기관지경 소형 생검 표본의 적합성 평가를 위한 생검 스캐너 시범 연구
기관지경 소형 생검 표본 평가를 위한 생검 스캐너 시범 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 림프절 또는 폐 결절 조직은 표준 임상 치료의 일환으로 기관지경 검사로 수집됩니다. 폐 상태를 진단하는 데 도움이 되도록 조직을 수집하고 있습니다. 진단을 위한 치료 표준에 따라 수집된 동일한 양의 조직이 연구 중에 수집될 것입니다. 이 연구를 위해 추가 조직을 채취하지 않습니다. 생검 샘플은 Aquyre 생검 스캐너로 분석되어 시술 중에 촬영한 처리되지 않은 폐 생검 조직의 이미지를 제공합니다. 병리학자는 또한 기존 임상 지침에 따라 조직 샘플을 분석합니다. 의사는 병리학 결과를 사용하여 귀하의 상태를 진단합니다. Aquyre 생검 스캐너 분석 결과는 병리학 결과와 비교됩니다. 이를 통해 Aquyre 생검 스캐너가 병리학 분석에 적합한 조직 샘플과 그렇지 않은 조직 샘플을 얼마나 잘 식별하는지 확인할 수 있습니다. Aquyre 생검 스캐너와 병리학 분석 간의 비교는 연구의 실험적 부분입니다.
조직은 특별히 연구 목적으로 수집되지 않습니다. 오히려 조직은 기존 임상 치료의 일부로 수집됩니다. 진단을 위한 치료 표준에 따라 수집되는 동일한 양의 조직이 연구 중에 수집될 것이며, 연구는 추가 조직을 필요로 하지 않습니다. 또한 생검 샘플을 나누어 병리학자의 조직 평가도 수행할 것이며 이는 표준 임상 치료의 일부입니다.
Aquyre 현미경은 비파괴적이므로 표준 기술을 사용하여 후속 병리학 분석에 조직 샘플을 사용할 수 있습니다. 이 연구의 실험 부분은 현미경의 이미지를 병리학자의 판독/진단과 비교하는 것입니다.
참고: NIH 정의에 따르면 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4083571/ 이것은 다른 진단 측정과 비교하여 진단 절차 및 테스트의 정확성을 평가하는 관찰 연구 설계입니다. Aquyre 현미경의 진단 결과는 관찰 비교에만 사용되며 환자 치료를 지시하거나 변경하는 데 사용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자에게 악성 종양이 의심되고 조직병리학적 진단이 필요한 방사선학적으로 확인된 폐 병변이 있습니다.
- 이전에 획득한(3개월 이내) CT 이미지에 직경 1cm 이상의 고형 병변이 하나 이상 있거나 직경 1cm 이상의 고형 성분이 있는 반고형 병변이 하나 이상 있는 환자.
- 상기 병변에 대해 기관지경 생검 절차가 계획되어 있다.
제외 기준:
- 환자는 치료 의사가 결정한 생검을 받기 위한 요구 사항을 충족하지 않습니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 환자는 고형 성분이 없는 젖빛유리병변만 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 참여자
Aquyre 시스템을 사용한 생검의 비파괴 이미징
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Full Field Optical Coherence Tomography 및 Dynamic Cell Imaging을 사용한 기관지경 생검 표본의 현미경 보기 및 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 특성(민감도, 특이도, PPV 및 NPV)은 병리학에 상대적인 Aquyre 생검 스캐너 이미지에 대해 계산됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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병리 결과와 비교하여 생검 적합성을 결정하기 위해 기관지경 전문의가 Aquyre 생검 이미지를 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 특성은 병리학과 관련된 ROSE 슬라이드에 대해 계산됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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ROSE 슬라이드의 결과와 비교하여 생검 적합성을 결정하기 위해 기관지경 검사의 Aquyre 생검 이미지 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ehab Billatos, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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