Pilotstudie av biopsiskanner for evaluering av bronkoskopiske små biopsiprøver for å bestemme tilstrekkelighet

I denne studien vil lymfeknute- eller lungeknutevev samles inn ved bronkoskopi som en del av standard klinisk behandling. Vevet samles inn for å stille en diagnose av en lungetilstand. Den samme mengden vev som samles inn per standard behandling for diagnose vil bli samlet inn under studien; ingen ekstra vev tas for denne studien. Biopsiprøven vil bli analysert av Aquyre Biopsy Scanner som vil gi bilder av ubehandlet lungebiopsivev tatt under prosedyren. En patolog vil også analysere vevsprøven i henhold til eksisterende kliniske retningslinjer. Legen vil bruke patologiresultatene for å stille en diagnose av tilstanden din. Resultatene av Aquyre Biopsi Scanner-analyse vil bli sammenlignet med patologiresultatene. Dette vil bidra til å bestemme hvor godt Aquyre Biopsi-skanneren fungerer i å identifisere vevsprøver som er egnet for patologianalyse og de som ikke er det. Sammenligningen mellom Aquyre Biopsi Scanner og patologianalysen er den eksperimentelle delen av studien.

Vevet vil ikke bli samlet inn spesifikt for studieformål. Snarere vil vevet samles inn som en del av den eksisterende kliniske omsorgen. Samme mengde vev som samles inn per standard omsorg for diagnose vil bli samlet inn under studien, studien krever ikke ekstra vev. I tillegg vil biopsiprøvene deles slik at evalueringen av vevet av patologen også vil bli utført, som er en del av standard klinisk behandling.

Aquyre-mikroskopet er ikke-destruktivt, derfor vil vevsprøvene være tilgjengelige for påfølgende patologianalyse ved bruk av standardteknikker. Den eksperimentelle delen av denne studien er å sammenligne bildene fra mikroskopet med avlesningen/diagnosen fra patologen.

MERK: I henhold til NIH-definisjonen, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4083571/ er dette et observasjonsstudiedesign, som evaluerer nøyaktigheten av diagnostiske prosedyrer og tester sammenlignet med andre diagnostiske tiltak. Diagnostiske resultater av Aquyre-mikroskopet brukes kun til observasjonssammenligning, og brukes ikke til å lede eller endre pasientbehandling.