Estudo Piloto do Scanner de Biópsia para Avaliação de Pequenos Amostras de Biópsia Broncoscópica para Determinar a Adequação
Estudo Piloto do Scanner de Biópsia para Avaliação de Pequenos Amostras de Biópsia Broncoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o linfonodo ou o tecido do nódulo pulmonar serão coletados por broncoscopia como parte do atendimento clínico padrão. O tecido está sendo coletado para ajudar a fazer um diagnóstico de uma condição pulmonar. A mesma quantidade de tecido coletada por padrão de atendimento para diagnóstico será coletada durante o estudo; nenhum tecido adicional é retirado para este estudo. A amostra da biópsia será analisada pelo Aquyre Biopsy Scanner, que fornecerá imagens de tecido de biópsia pulmonar não processado coletadas durante o procedimento. Um patologista também analisará a amostra de tecido de acordo com as diretrizes clínicas existentes. O médico usará os resultados da patologia para ajudar a fazer um diagnóstico de sua condição. Os resultados da análise do Aquyre Biopsy Scanner serão comparados com os resultados da patologia. Isso ajudará a determinar o desempenho do Aquyre Biopsy Scanner na identificação de amostras de tecido que são adequadas para análise de patologia e aquelas que não são. A comparação entre o Aquyre Biopsy Scanner e a análise da patologia é a parte experimental do estudo.
O tecido não será coletado especificamente para fins de estudo. Em vez disso, o tecido será coletado como parte do atendimento clínico existente. A mesma quantidade de tecido coletada por padrão de atendimento para diagnóstico será coletada durante o estudo, o estudo não requer tecido adicional. Além disso, as amostras de biópsia serão divididas para que também seja realizada a avaliação do tecido pelo patologista, que faz parte do atendimento clínico padrão.
O microscópio Aquyre não é destrutivo, portanto as amostras de tecido estarão disponíveis para posterior análise de patologia usando técnicas padrão. A parte experimental deste estudo é comparar as imagens do microscópio com a leitura/diagnóstico do patologista.
NOTA: De acordo com a definição do NIH, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4083571/ este é um desenho de estudo observacional, que avalia a precisão dos procedimentos e testes de diagnóstico em comparação com outras medidas de diagnóstico. Os resultados de diagnóstico do microscópio Aquyre são usados apenas para comparação observacional e não para direcionar ou alterar o atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O paciente tem lesão(ões) pulmonar(es) identificada(s) radiograficamente suspeita(s) de malignidade e requer diagnóstico histopatológico.
- Paciente com imagem de TC obtida anteriormente (em 3 meses) mostrando pelo menos uma lesão sólida igual ou maior que 1 cm de diâmetro ou pelo menos uma lesão semisólida com componente sólido igual ou maior que 1 cm de diâmetro.
- O procedimento de biópsia broncoscópica está planejado para a(s) lesão(ões) acima.
Critério de exclusão:
- O paciente não atende aos requisitos para ser submetido à biópsia, conforme determinado pelo médico assistente.
- O paciente é incapaz de fornecer um consentimento informado assinado para participar do estudo.
- O paciente tem apenas lesão(ões) em vidro fosco sem componente sólido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participante do estudo
Imagem não destrutiva de biópsias usando o sistema Aquyre
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Visualização microscópica e imagem de espécimes de biópsia broncoscópica usando Tomografia de Coerência Óptica de Campo Completo e Imagem Celular Dinâmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As características de desempenho (sensibilidade, especificidade, PPV e NPV) serão calculadas para a imagem do Aquyre Biopsy Scanner em relação à Patologia.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação das imagens da biópsia Aquyre pelo broncoscopista para determinar a adequação da biópsia em comparação com os resultados da patologia.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As características do teste serão calculadas para as lâminas ROSE relativas à Patologia.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação das imagens da biópsia Aquyre pelo broncoscopista para determinar a adequação da biópsia em comparação com os resultados das lâminas ROSE
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab Billatos, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEATMAP Lung Biopsy Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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