Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe skanera do biopsji w celu oceny bronchoskopii małych próbek biopsyjnych w celu określenia adekwatności

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Aquyre Bioscience, Inc

Badanie pilotażowe skanera biopsyjnego do oceny bronchoskopowych małych próbek biopsyjnych

Celem pracy jest ocena skuteczności technologii Aquyre Biopsy Scanner (wyrób medyczny klasy I FDA) w określeniu, czy tkanka węzłów chłonnych i guzków płucnych pobrana podczas zabiegu bronchoskopii jest odpowiednia do postawienia diagnozy. W badaniu zostanie oceniona, jak dobrze skaner biopsyjny Aquyre może rozróżnić próbki tkanek, które spełniają określone wymagania, które pozwalają na dalszą analizę diagnostyczną, od próbek, które ich nie spełniają.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu tkanka węzłów chłonnych lub guzków płucnych zostanie pobrana za pomocą bronchoskopii w ramach standardowej opieki klinicznej. Tkanka jest pobierana, aby pomóc w postawieniu diagnozy choroby płuc. Podczas badania zostanie pobrana taka sama ilość tkanki, jaka została pobrana zgodnie ze standardami opieki w celu postawienia diagnozy; do tego badania nie pobiera się żadnej dodatkowej tkanki. Próbka biopsyjna zostanie przeanalizowana przez skaner biopsyjny Aquyre, który dostarczy obrazy nieprzetworzonej tkanki biopsyjnej płuca pobranej podczas zabiegu. Patolog przeanalizuje również próbkę tkanki zgodnie z istniejącymi wytycznymi klinicznymi. Lekarz wykorzysta wyniki patologii, aby pomóc w postawieniu diagnozy twojego stanu. Wyniki analizy Aquyre Biopsy Scanner zostaną porównane z wynikami patologii. Pomoże to określić, jak dobrze Aquyre Biopsy Scanner radzi sobie z identyfikacją próbek tkanek, które nadają się do analizy patologicznej, a które nie. Porównanie Aquyre Biopsy Scanner z analizą patologiczną jest częścią eksperymentalną badania.

Tkanka nie zostanie pobrana specjalnie do celów badawczych. Zamiast tego tkanka zostanie pobrana w ramach istniejącej opieki klinicznej. Podczas badania zostanie pobrana taka sama ilość tkanki, jaka jest pobierana zgodnie ze standardami opieki diagnostycznej, badanie nie wymaga dodatkowej tkanki. Ponadto próbki biopsji zostaną podzielone, tak aby przeprowadzona została również ocena tkanki przez patologa, co jest częścią standardowej opieki klinicznej.

Mikroskop Aquyre jest nieniszczący, dlatego próbki tkanek będą dostępne do późniejszej analizy patologicznej przy użyciu standardowych technik. Eksperymentalna część tego badania polega na porównaniu obrazów z mikroskopu z odczytem/diagnozą patologa.

UWAGA: Zgodnie z definicją NIH, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4083571/ jest to projekt badania obserwacyjnego, które ocenia dokładność procedur i testów diagnostycznych w porównaniu z innymi środkami diagnostycznymi. Wyniki diagnostyczne mikroskopu Aquyre służą wyłącznie do porównań obserwacyjnych, a nie do kierowania lub zmiany opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Tkanka zostanie pobrana od pacjentów z radiologicznie zidentyfikowanymi zmianami w płucach podejrzanymi o raka, u których wykonywana jest biopsja w celu rozpoznania patologicznego, zgodnie z ustaleniami badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. U pacjenta stwierdzono radiologicznie zmiany w płucach podejrzane o złośliwość i wymagające diagnostyki histopatologicznej.
  3. Pacjent, u którego wcześniej uzyskany (w ciągu 3 miesięcy) obraz TK wykazał co najmniej jedną zmianę litą o średnicy równej lub większej niż 1 cm lub co najmniej jedną zmianę półstałą z elementem litym o średnicy równej lub większej niż 1 cm.
  4. W przypadku powyższej zmiany (zmian) planowana jest procedura biopsji bronchoskopowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie spełnia wymagań do wykonania biopsji określonych przez lekarza prowadzącego.
  2. Pacjent nie jest w stanie przedstawić podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu.
  3. Pacjent ma tylko szkliste zmiany, które nie mają litego składnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnik badania
Nieniszczące obrazowanie biopsji z wykorzystaniem systemu Aquyre
Urządzenie: Ocena adekwatności biopsji za pomocą skanera biopsji Aquyre
Oglądanie mikroskopowe i obrazowanie próbek biopsji bronchoskopowej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej pełnego pola i dynamicznego obrazowania komórek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyki wydajności (czułość, swoistość, PPV i NPV) zostaną obliczone dla obrazu ze skanera biopsyjnego Aquyre w odniesieniu do patologii.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena obrazów biopsji Aquyre przez bronchoskopistę w celu określenia adekwatności biopsji w porównaniu z wynikami patologii.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka testu zostanie obliczona dla szkiełek ROSE w odniesieniu do patologii.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena obrazów Aquyre Biopsy przez bronchoskopistę w celu określenia adekwatności biopsji w porównaniu z wynikami preparatów ROSE
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aquyre Bioscience, Inc

Współpracownicy

Boston University
Fox Chase Cancer Center
Johnson & Johnson

Śledczy

  • Główny śledczy: Ehab Billatos, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEATMAP Lung Biopsy Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj