Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bioptického skeneru pro hodnocení bronchoskopických malých bioptických vzorků ke stanovení adekvátnosti

24. května 2022 aktualizováno: Aquyre Bioscience, Inc

Pilotní studie bioptického skeneru pro hodnocení bronchoskopických malých bioptických vzorků

Cílem studie je posoudit výkonnost technologie Aquyre Biopsy Scanner (zdravotnický prostředek FDA I. třídy) při určování, zda tkáň z lymfatických uzlin a plicních uzlin odebraná během bronchoskopického výkonu je pro diagnózu adekvátní. Studie posoudí, jak dobře dokáže Aquyre Biopsy Scanner rozlišit mezi vzorky tkáně, které splňují určité požadavky, které umožňují další diagnostickou analýzu, a vzorky, které je nesplňují.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude tkáň lymfatických uzlin nebo plicních uzlin odebrána bronchoskopií jako součást standardní klinické péče. Tkáň je odebírána, aby pomohla stanovit diagnózu plicního stavu. Během studie bude odebráno stejné množství tkáně, které se odebere podle standardní péče pro diagnózu; pro tuto studii se neodebírá žádná další tkáň. Vzorek biopsie bude analyzován Aquyre Biopsy Scanner, který poskytne snímky nezpracované tkáně plicní biopsie odebrané během vašeho postupu. Patolog bude také analyzovat vzorek tkáně v souladu se stávajícími klinickými pokyny. Lékař použije výsledky patologie, aby pomohl stanovit diagnózu vašeho stavu. Výsledky analýzy Aquyre Biopsy Scanner budou porovnány s výsledky patologie. To pomůže určit, jak dobře si Aquyre Biopsy Scanner vede při identifikaci vzorků tkáně, které jsou vhodné pro patologickou analýzu, a těch, které nejsou. Srovnání mezi Aquyre Biopsy Scanner a patologickou analýzou je experimentální částí studie.

Tkáň nebude odebírána speciálně pro studijní účely. Spíše bude tkáň odebírána v rámci stávající klinické péče. Během studie bude odebráno stejné množství tkáně, jaké se odebere za standardní péči pro diagnostiku, studie nevyžaduje další tkáň. Navíc budou bioptické vzorky rozděleny, takže bude provedeno i hodnocení tkáně patologem, což je součástí standardní klinické péče.

Mikroskop Aquyre je nedestruktivní, proto budou vzorky tkáně k dispozici pro následnou patologickou analýzu pomocí standardních technik. Experimentální část této studie spočívá v porovnání snímků z mikroskopu s odečtem/diagnózou od patologa.

POZNÁMKA: Podle definice NIH, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4083571/ se jedná o návrh observační studie, která hodnotí přesnost diagnostických postupů a testů ve srovnání s jinými diagnostickými opatřeními. Diagnostické výsledky mikroskopu Aquyre se používají pouze pro pozorovací srovnání a nepoužívají se k řízení nebo změně péče o pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tkáň bude odebrána pacientům s rentgenologicky identifikovanými plicními lézemi podezřelými z rakoviny, u kterých se provádí biopsie pro patologickou diagnózu, jak určí zkoušející.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  2. Pacient má radiograficky identifikovanou plicní lézi podezřelou z malignity a vyžadující histopatologickou diagnózu.
  3. Pacient s dříve získaným (během 3 měsíců) CT snímkem ukazujícím alespoň jednu pevnou lézi rovnou nebo větší než 1 cm v průměru nebo alespoň jednu semisolidní lézi s pevnou složkou rovnou nebo větší než 1 cm v průměru.
  4. U výše uvedené léze (lézí) je plánován postup bronchoskopické biopsie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nesplňuje požadavky na provedení biopsie stanovené ošetřujícím lékařem.
  2. Pacient není schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Pacient má pouze zabroušené skleněné léze, které nemají pevnou složku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastník studie
Nedestruktivní zobrazování biopsií pomocí systému Aquyre
Přístroj: Hodnocení adekvátnosti biopsie pomocí Aquyre Biopsy Scanner
Mikroskopické prohlížení a zobrazování vzorků z bronchoskopické biopsie pomocí optické koherentní tomografie s plným polem a dynamického buněčného zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnostní charakteristiky (senzitivita, specificita, PPV a NPV) budou vypočteny pro snímek Aquyre Biopsy Scanner ve vztahu k patologii.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyhodnocení snímků biopsie Aquyre bronchoskopistou ke stanovení adekvátnosti biopsie ve srovnání s výsledky patologie.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky testu budou vypočteny pro sklíčka ROSE ve vztahu k patologii.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyhodnocení snímků biopsie Aquyre bronchoskopistou za účelem stanovení adekvátnosti biopsie ve srovnání s výsledky sklíček ROSE
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aquyre Bioscience, Inc

Spolupracovníci

Boston University
Fox Chase Cancer Center
Johnson & Johnson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ehab Billatos, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HEATMAP Lung Biopsy Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit