Étude pilote du scanner de biopsie pour l'évaluation de petits échantillons de biopsie bronchoscopiques afin de déterminer l'adéquation
Étude pilote du scanner de biopsie pour l'évaluation de petits échantillons de biopsie bronchoscopiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, le tissu des ganglions lymphatiques ou des nodules pulmonaires sera prélevé par bronchoscopie dans le cadre des soins cliniques standard. Le tissu est prélevé pour aider à établir un diagnostic d'une affection pulmonaire. La même quantité de tissu prélevée par norme de soins pour le diagnostic sera prélevée au cours de l'étude ; aucun tissu supplémentaire n'est prélevé pour cette étude. L'échantillon de biopsie sera analysé par le scanner de biopsie Aquyre qui fournira des images de tissu de biopsie pulmonaire non traité prises au cours de votre procédure. Un pathologiste analysera également l'échantillon de tissu conformément aux directives cliniques existantes. Le médecin utilisera les résultats de la pathologie pour établir un diagnostic de votre état. Les résultats de l'analyse du scanner de biopsie Aquyre seront comparés aux résultats de la pathologie. Cela aidera à déterminer dans quelle mesure le scanner de biopsie Aquyre fonctionne pour identifier les échantillons de tissus qui conviennent à l'analyse pathologique et ceux qui ne le sont pas. La comparaison entre Aquyre Biopsy Scanner et l'analyse de pathologie est la partie expérimentale de l'étude.
Le tissu ne sera pas prélevé spécifiquement à des fins d'étude. Les tissus seront plutôt prélevés dans le cadre des soins cliniques existants. La même quantité de tissu qui est collectée par norme de soins pour le diagnostic sera collectée au cours de l'étude, l'étude ne nécessite pas de tissu supplémentaire. De plus, les échantillons de biopsie seront divisés afin que l'évaluation du tissu par le pathologiste soit également effectuée, ce qui fait partie des soins cliniques standard.
Le microscope Aquyre est non destructif, par conséquent, les échantillons de tissus seront disponibles pour une analyse pathologique ultérieure à l'aide de techniques standard. La partie expérimentale de cette étude consiste à comparer les images du microscope à la lecture/diagnostic du pathologiste.
REMARQUE : Selon la définition du NIH, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4083571/ il s'agit d'une conception d'étude observationnelle, qui évalue l'exactitude des procédures et des tests de diagnostic par rapport à d'autres mesures de diagnostic. Les résultats de diagnostic du microscope Aquyre sont utilisés uniquement à des fins de comparaison observationnelle et ne sont pas utilisés pour orienter ou modifier les soins aux patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure d'étude.
- Le patient a une ou des lésions pulmonaires identifiées par radiographie suspectes de malignité et nécessitant un diagnostic histopathologique.
- Patient avec une image CT obtenue précédemment (dans les 3 mois) montrant au moins une lésion solide égale ou supérieure à 1 cm de diamètre ou au moins une lésion semi-solide avec une composante solide égale ou supérieure à 1 cm de diamètre.
- Une biopsie bronchoscopique est prévue pour la ou les lésions ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne répond pas aux exigences pour subir une biopsie telles que déterminées par le médecin traitant.
- Le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
- Le patient n'a que des lésions en verre dépoli qui n'ont pas de composante solide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participant à l'étude
Imagerie non destructive des biopsies avec le système Aquyre
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Visualisation et imagerie microscopiques d'échantillons de biopsie bronchoscopique à l'aide de la tomographie par cohérence optique plein champ et de l'imagerie cellulaire dynamique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les caractéristiques de performance (sensibilité, spécificité, VPP et VPN) seront calculées pour l'image du scanner de biopsie Aquyre par rapport à la pathologie.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation des images de biopsie Aquyre par le bronchoscopiste pour déterminer l'adéquation de la biopsie par rapport aux résultats de la pathologie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les caractéristiques du test seront calculées pour les lames ROSE relatives à la pathologie.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation des images de biopsie Aquyre par le bronchoscopiste pour déterminer l'adéquation de la biopsie par rapport aux résultats des lames ROSE
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ehab Billatos, MD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEATMAP Lung Biopsy Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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