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Studio pilota dello scanner per biopsia per la valutazione di piccoli campioni di biopsia broncoscopica per determinare l'adeguatezza

24 maggio 2022 aggiornato da: Aquyre Bioscience, Inc

Studio pilota dello scanner per biopsia per la valutazione di piccoli campioni di biopsia broncoscopica

Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni della tecnologia Aquyre Biopsy Scanner (il dispositivo medico di classe I della FDA) nel determinare se il tessuto dei linfonodi e dei noduli polmonari, prelevato durante una procedura di broncoscopia, è adeguato per una diagnosi. Lo studio valuterà quanto bene lo scanner per biopsie Aquyre può distinguere tra campioni di tessuto che soddisfano determinati requisiti che consentono ulteriori analisi diagnostiche e campioni che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, il tessuto dei linfonodi o dei noduli polmonari verrà raccolto mediante broncoscopia come parte della cura clinica standard. Il tessuto viene raccolto per aiutare a fare una diagnosi di una condizione polmonare. La stessa quantità di tessuto raccolta per standard di cura per la diagnosi verrà raccolta durante lo studio; non viene prelevato tessuto aggiuntivo per questo studio. Il campione bioptico verrà analizzato dallo scanner per biopsia Aquyre che fornirà immagini di tessuto bioptico polmonare non trattato prelevato durante la procedura. Un patologo analizzerà anche il campione di tessuto in conformità con le linee guida cliniche esistenti. Il medico utilizzerà i risultati della patologia per aiutare a fare una diagnosi della tua condizione. I risultati dell'analisi Aquyre Biopsy Scanner saranno confrontati con i risultati della patologia. Ciò contribuirà a determinare le prestazioni dello scanner per biopsie Aquyre nell'identificare i campioni di tessuto idonei per l'analisi patologica e quelli che non lo sono. Il confronto tra Aquyre Biopsy Scanner e l'analisi patologica è la parte sperimentale dello studio.

Il tessuto non verrà raccolto specificamente per scopi di studio. Piuttosto, il tessuto verrà raccolto come parte dell'assistenza clinica esistente. Durante lo studio verrà raccolta la stessa quantità di tessuto raccolta per standard di cura per la diagnosi, lo studio non richiede tessuto aggiuntivo. Inoltre, i campioni bioptici saranno divisi in modo che venga eseguita anche la valutazione del tessuto da parte del patologo, che fa parte delle cure cliniche standard.

Il microscopio Aquyre non è distruttivo, pertanto i campioni di tessuto saranno disponibili per successive analisi patologiche utilizzando tecniche standard. La parte sperimentale di questo studio consiste nel confrontare le immagini del microscopio con la lettura/diagnosi del patologo.

NOTA: secondo la definizione NIH, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4083571/ si tratta di un progetto di studio osservazionale, che valuta l'accuratezza delle procedure e dei test diagnostici rispetto ad altre misure diagnostiche. I risultati diagnostici del microscopio Aquyre vengono utilizzati solo per il confronto osservazionale e non utilizzati per indirizzare o modificare la cura del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il tessuto verrà raccolto da pazienti con lesioni polmonari identificate radiograficamente sospette per cancro per i quali viene eseguita una biopsia per diagnosi patologica, come determinato dallo sperimentatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  2. Il paziente ha una o più lesioni polmonari identificate radiograficamente sospette di malignità e che richiedono una diagnosi istopatologica.
  3. Paziente con un'immagine TC ottenuta in precedenza (entro 3 mesi) che mostra almeno una lesione solida uguale o superiore a 1 cm di diametro o almeno una lesione semisolida con una componente solida uguale o superiore a 1 cm di diametro.
  4. La procedura di biopsia broncoscopica è pianificata per le suddette lesioni.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non soddisfa i requisiti per sottoporsi a biopsia come determinato dal medico curante.
  2. - Il paziente non è in grado di fornire un consenso informato firmato per partecipare allo studio.
  3. Il paziente ha solo lesioni a vetro smerigliato che non hanno una componente solida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipante allo studio
Imaging non distruttivo di biopsie utilizzando il sistema Aquyre
Dispositivo: Valutazione dell'adeguatezza della biopsia mediante scanner per biopsia Aquyre
Visualizzazione microscopica e imaging di campioni di biopsia broncoscopica utilizzando la tomografia a coerenza ottica a campo pieno e l'imaging cellulare dinamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le caratteristiche prestazionali (sensibilità, specificità, PPV e NPV) saranno calcolate per l'immagine dello scanner per biopsie Aquyre relativa alla patologia.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione delle immagini della biopsia Aquyre da parte del broncoscopista per determinare l'adeguatezza della biopsia rispetto ai risultati della patologia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le caratteristiche del test saranno calcolate per i vetrini ROSE relativi alla Patologia.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione delle immagini della biopsia Aquyre da parte del broncoscopista per determinare l'adeguatezza della biopsia rispetto ai risultati dei vetrini ROSE
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aquyre Bioscience, Inc

Collaboratori

Boston University
Fox Chase Cancer Center
Johnson & Johnson

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehab Billatos, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEATMAP Lung Biopsy Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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