Pilotstudie eines Biopsie-Scanners zur Bewertung von bronchoskopischen kleinen Biopsieproben zur Bestimmung der Angemessenheit

In dieser Studie wird Lymphknoten- oder Lungenknotengewebe durch Bronchoskopie als Teil der klinischen Standardbehandlung entnommen. Das Gewebe wird gesammelt, um bei der Diagnose einer Lungenerkrankung zu helfen. Während der Studie wird die gleiche Menge an Gewebe entnommen, die gemäß Behandlungsstandard für die Diagnose entnommen wird; Für diese Studie wird kein zusätzliches Gewebe entnommen. Die Biopsieprobe wird vom Aquyre Biopsy Scanner analysiert, der Bilder von unverarbeitetem Lungenbiopsiegewebe liefert, das während Ihres Eingriffs entnommen wurde. Ein Pathologe wird die Gewebeprobe auch gemäß den bestehenden klinischen Richtlinien analysieren. Der Arzt wird die pathologischen Ergebnisse verwenden, um eine Diagnose Ihres Zustands zu stellen. Die Ergebnisse der Aquyre Biopsy Scanner-Analyse werden mit den pathologischen Ergebnissen verglichen. Dies hilft bei der Bestimmung, wie gut der Aquyre Biopsy Scanner bei der Identifizierung von Gewebeproben funktioniert, die für die pathologische Analyse geeignet sind, und solchen, die dies nicht sind. Der Vergleich zwischen dem Aquyre Biopsy Scanner und der Pathologieanalyse ist der experimentelle Teil der Studie.

Das Gewebe wird nicht speziell für Studienzwecke entnommen. Vielmehr wird das Gewebe im Rahmen der bestehenden klinischen Versorgung entnommen. Während der Studie wird die gleiche Menge an Gewebe entnommen, die gemäß Behandlungsstandard für die Diagnose entnommen wird, die Studie erfordert kein zusätzliches Gewebe. Darüber hinaus werden die Biopsieproben geteilt, so dass auch die Beurteilung des Gewebes durch den Pathologen durchgeführt wird, was Teil der klinischen Standardversorgung ist.

Das Aquyre-Mikroskop ist zerstörungsfrei, daher stehen die Gewebeproben für die anschließende pathologische Analyse mit Standardtechniken zur Verfügung. Der experimentelle Teil dieser Studie besteht darin, die Bilder des Mikroskops mit der Befundung/Diagnose des Pathologen zu vergleichen.

HINWEIS: Gemäß der NIH-Definition https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4083571/ ist dies ein Beobachtungsstudiendesign, das die Genauigkeit diagnostischer Verfahren und Tests im Vergleich zu anderen diagnostischen Maßnahmen bewertet. Die diagnostischen Ergebnisse des Aquyre-Mikroskops werden nur für Beobachtungsvergleiche verwendet und nicht dazu verwendet, die Patientenversorgung zu steuern oder zu ändern.