Pilotstudie av biopsiskanner för utvärdering av bronkoskopiska små biopsiprover för att bestämma adekvatheten

I denna studie kommer lymfkörtel- eller lungknutevävnad att samlas in genom bronkoskopi som en del av standard klinisk vård. Vävnaden samlas in för att hjälpa till att ställa en diagnos av ett lungtillstånd. Samma mängd vävnad som samlas in per standardvård för diagnos kommer att samlas in under studien; ingen ytterligare vävnad tas för denna studie. Biopsiprovet kommer att analyseras av Aquyre Biopsy Scanner som ger bilder av obearbetad lungbiopsivävnad som tagits under din procedur. En patolog kommer också att analysera vävnadsprovet i enlighet med befintliga kliniska riktlinjer. Läkaren kommer att använda patologiresultaten för att ställa en diagnos av ditt tillstånd. Resultaten av Aquyre Biopsy Scanner-analysen kommer att jämföras med patologiresultaten. Detta kommer att hjälpa till att avgöra hur väl Aquyre Biopsi Scanner presterar när det gäller att identifiera vävnadsprover som är lämpliga för patologisk analys och de som inte är det. Jämförelsen mellan Aquyre Biopsy Scanner och patologianalysen är den experimentella delen av studien.

Vävnaden kommer inte att samlas in specifikt för studieändamål. Snarare kommer vävnaden att samlas in som en del av den befintliga kliniska vården. Samma mängd vävnad som samlas in per standardvård för diagnos kommer att samlas in under studien, studien kräver ingen ytterligare vävnad. Dessutom kommer biopsiproverna att delas så att även patologens utvärdering av vävnaden kommer att utföras, vilket är en del av den vanliga kliniska vården.

Aquyre-mikroskopet är icke-destruktivt, därför kommer vävnadsproverna att vara tillgängliga för efterföljande patologianalys med standardtekniker. Den experimentella delen av denna studie är att jämföra bilderna från mikroskopet med avläsningen/diagnosen från patologen.

OBS: Enligt NIH-definitionen, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4083571/ är detta en observationsstudiedesign, som utvärderar noggrannheten hos diagnostiska procedurer och tester jämfört med andra diagnostiska åtgärder. Diagnostiska resultat från Aquyre-mikroskopet används endast för observationsjämförelser och används inte för att styra eller ändra patientvård.