Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus biopsian skannerista bronkoskooppisten pienten biopsianäytteiden arvioimiseksi riittävyyden määrittämiseksi

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Aquyre Bioscience, Inc

Biopsiaskannerin pilottitutkimus bronkoskooppisten pienten biopsianäytteiden arvioimiseksi

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Aquyre Biopsy Scanner -teknologian (FDA:n luokan I lääkinnällinen laite) suorituskykyä sen määrittämisessä, onko bronkoskoopiatoimenpiteen aikana otettu imusolmukkeiden ja keuhkojen kyhmyjen kudos riittävä diagnoosin tekemiseen. Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin Aquyre Biopsy Scanner pystyy erottamaan kudosnäytteet, jotka täyttävät tietyt vaatimukset, jotka mahdollistavat diagnostisen lisäanalyysin, ja näytteet, jotka eivät sitä tee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa imusolmukkeiden tai keuhkojen kyhmykudosta kerätään bronkoskopialla osana tavanomaista kliinistä hoitoa. Kudosta kerätään keuhkosairauden diagnoosin helpottamiseksi. Sama määrä kudosta, joka kerätään diagnoosin hoitostandardia kohti, kerätään tutkimuksen aikana; tätä tutkimusta varten ei oteta ylimääräistä kudosta. Biopsian näyte analysoidaan Aquyre Biopsian skannerilla, joka antaa kuvia käsittelemättömästä keuhkobiopsiakudoksesta, joka on otettu toimenpiteen aikana. Patologi analysoi myös kudosnäytteen olemassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti. Lääkäri käyttää patologian tuloksia tilasi diagnoosin tekemiseen. Aquyre Biopsy Scanner -analyysin tuloksia verrataan patologian tuloksiin. Tämä auttaa määrittämään, kuinka hyvin Aquyre Biopsy Scanner tunnistaa kudosnäytteitä, jotka soveltuvat patologian analyysiin ja jotka eivät. Aquyre Biopsy Scannerin ja patologian analyysin vertailu on tutkimuksen kokeellinen osa.

Kudosta ei kerätä erityisesti tutkimustarkoituksiin. Pikemminkin kudos kerätään osana olemassa olevaa kliinistä hoitoa. Sama määrä kudosta, joka kerätään diagnoosin hoitostandardia kohti, kerätään tutkimuksen aikana, tutkimus ei vaadi lisäkudosta. Lisäksi biopsianäytteet jaetaan siten, että suoritetaan myös patologin kudosarviointi, joka on osa normaalia kliinistä hoitoa.

Aquyre-mikroskooppi ei ole vaurioittava, joten kudosnäytteet ovat saatavilla myöhempään patologian analyysiin standarditekniikoilla. Tämän tutkimuksen kokeellinen osa on verrata mikroskoopista otettuja kuvia patologin lukemaan/diagnoosiin.

HUOMAA: NIH:n määritelmän mukaan https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4083571/ tämä on havainnointitutkimussuunnitelma, joka arvioi diagnostisten toimenpiteiden ja testien tarkkuuden muihin diagnostisiin toimenpiteisiin verrattuna. Aquyre-mikroskoopin diagnostisia tuloksia käytetään vain havaintojen vertailuun, eikä niitä käytetä potilaan hoidon ohjaamiseen tai muuttamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kudoksia kerätään potilailta, joilla on radiografisesti tunnistettuja syöpäepäilyttäviä keuhkovaurioita ja joille tehdään biopsia patologista diagnoosia varten tutkijan määrittelemällä tavalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  2. Potilaalla on radiografisesti tunnistettu keuhkoleesio(t), jotka epäillään maligniteetiksi ja vaativat histopatologista diagnoosia.
  3. Potilas, jolla on aiemmin saatu (3 kuukauden sisällä) CT-kuva, jossa näkyy vähintään yksi kiinteä leesio, jonka halkaisija on vähintään 1 cm, tai vähintään yksi puolikiinteä leesio, jonka kiinteä komponentti on halkaisijaltaan vähintään 1 cm.
  4. Bronkoskooppinen biopsia on suunniteltu edellä mainituille vaurioille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei täytä hoitavan lääkärin määrittämiä biopsian vaatimuksia.
  2. Potilas ei pysty antamaan allekirjoitettua tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
  3. Potilaalla on vain lasihiosleesioita, joissa ei ole kiinteää komponenttia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opintoihin osallistuja
Biopsioiden tuhoamaton kuvantaminen Aquyre-järjestelmällä
Laite: Biopsian riittävyyden arviointi, Aquyre Biopsy Scanner
Bronkoskooppisten biopsianäytteiden mikroskooppinen tarkastelu ja kuvantaminen käyttämällä täyden kentän optista koherenttitomografiaa ja dynaamista solukuvausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskykyominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV) lasketaan Aquyre Biopsy Scanner -kuvalle suhteessa patologiaan.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Bronkoskooppilääkäri arvioi Aquyre-biopsiakuvia biopsian riittävyyden määrittämiseksi patologian tuloksiin verrattuna.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testiominaisuudet lasketaan ROSE-laseille suhteessa Patologiaan.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Bronkoskooppilääkäri arvioi Aquyre-biopsiakuvia biopsian riittävyyden määrittämiseksi verrattuna ROSE-objektien tuloksiin
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aquyre Bioscience, Inc

Yhteistyökumppanit

Boston University
Fox Chase Cancer Center
Johnson & Johnson

Tutkijat

  • Päätutkija: Ehab Billatos, MD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEATMAP Lung Biopsy Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa