Пилотное исследование биопсийного сканера для оценки бронхоскопических небольших образцов биопсии для определения адекватности
Пилотное исследование биопсийного сканера для оценки бронхоскопических небольших образцов биопсии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании ткань лимфатических узлов или узелков в легких будет собираться с помощью бронхоскопии в рамках стандартной клинической помощи. Ткань собирают, чтобы помочь поставить диагноз состояния легких. Во время исследования будет собрано такое же количество ткани, которое было собрано в соответствии со стандартом медицинской помощи для диагностики; для этого исследования не берется дополнительная ткань. Образец биопсии будет проанализирован сканером биопсии Aquyre, который предоставит изображения необработанной биопсийной ткани легкого, сделанные во время процедуры. Патологоанатом также проанализирует образец ткани в соответствии с существующими клиническими рекомендациями. Врач будет использовать результаты патологии, чтобы помочь поставить диагноз вашего состояния. Результаты анализа сканера биопсии Aquyre будут сравниваться с результатами патологии. Это поможет определить, насколько хорошо сканер биопсии Aquyre выполняет идентификацию образцов тканей, которые подходят для анализа патологии, и те, которые не подходят. Сравнение между сканером биопсии Aquyre и анализом патологии является экспериментальной частью исследования.
Ткань не будет собираться специально для целей исследования. Скорее, ткань будет собираться как часть существующей клинической помощи. Во время исследования будет собрано такое же количество ткани, которое было собрано в соответствии со стандартом медицинской помощи для диагностики, исследование не требует дополнительной ткани. Кроме того, образцы биопсии будут разделены, поэтому патологоанатом также будет проводить оценку ткани, что является частью стандартной клинической помощи.
Микроскоп Aquyre является неразрушающим, поэтому образцы тканей будут доступны для последующего анализа патологии с использованием стандартных методов. Экспериментальная часть этого исследования заключается в сравнении изображений с микроскопа с показаниями/диагнозами патологоанатома.
ПРИМЕЧАНИЕ. Согласно определению NIH, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4083571/, это обсервационное исследование, которое оценивает точность диагностических процедур и тестов по сравнению с другими диагностическими мерами. Диагностические результаты микроскопа Aquyre используются только для наблюдательного сравнения и не используются для направления или изменения ухода за пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
- У пациента рентгенологически идентифицировано поражение(я) легких, подозрительное на злокачественность и требующее гистопатологической диагностики.
- Пациент с ранее полученным (в течение 3 месяцев) КТ-изображением, показывающим по крайней мере одно солидное образование, равное или превышающее 1 см в диаметре, или по крайней мере одно полусолидное образование с солидным компонентом, равным или превышающим 1 см в диаметре.
- Процедура бронхоскопической биопсии запланирована для вышеуказанных поражений.
Критерий исключения:
- Пациент не соответствует требованиям для проведения биопсии, установленным лечащим врачом.
- Пациент не может предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- У пациента есть только поражения в виде матового стекла, которые не имеют солидного компонента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участник исследования
Неразрушающая визуализация биоптатов с использованием системы Aquyre
|
Микроскопический просмотр и визуализация образцов бронхоскопической биопсии с использованием полнопольной оптической когерентной томографии и динамической визуализации клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочие характеристики (чувствительность, специфичность, PPV и NPV) будут рассчитываться для изображения сканера биопсии Aquyre относительно патологии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка изображений биопсии Aquyre бронхоскопистом для определения адекватности биопсии по сравнению с результатами патологии.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики теста будут рассчитаны для предметных стекол ROSE относительно патологии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка изображений биопсии Aquyre бронхоскопистом для определения адекватности биопсии по сравнению с результатами слайдов ROSE
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ehab Billatos, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEATMAP Lung Biopsy Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .