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맥파 속도(PWV) 및 혈압(BP)의 광용적맥파 측정 (MEPPAVOP)

2023년 11월 28일 업데이트: University Hospital, Grenoble

맥파 속도(PWV) 및 혈압(BP) MEPPAVOP의 광용적맥파 측정

이론적으로 PWV와 BP 값 사이에는 상관관계가 있으며 측정이 이루어지는 동맥 분절의 확장성에 의해 조정됩니다. 따라서 광혈류측정법으로 맥파를 검출하는 멀티사이트 의료기기를 통해 PWV를 측정하면 BP의 값을 유추할 수 있다는 가설이 있다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

목표는 맥파 속도(PWV)를 지속적으로 모니터링하기 위한 비침습적, 비 CE 마크 의료 기기(VOP1k)의 프로토타입을 건강한 지원자에게 테스트하고 이 값과 혈압(BP) 사이의 관계를 연구하는 것입니다. ). 실제로, 혈역학 파라미터의 모니터링은 환자의 기본 모니터링의 필수 요소를 구성합니다. 이러한 매개 변수 중 가장 많이 사용되고 가장 일상적인 것은 BP 측정입니다. 이 측정을 통해 특히 조기 사망의 주요 원인인 동맥 고혈압(HTA)의 존재 여부를 감지할 수 있으며 인구 내에서 유병률이 높고 높은 의료 비용이 수반됩니다. 사람들이 생각하는 것과는 달리, BP를 측정하는 관행은 완전히 만족스럽지 않으며, 사용된 각 기술은 판단 오류로 이어질 가능성이 있는 특성을 가지고 있습니다. 오실로메트릭 및 청진 기술은 간병인이 수행할 때 불연속적인 측정을 제공하고 백의 효과에 노출됩니다. 이러한 측정기법의 근간이 되는 외부 배압에 의한 동맥폐쇄는 반복적인 측정시 잘못된 결과와 불편함을 유발한다. 상업용 반자동 BP 모니터를 사용하는 것은 검증 문제로 가득 차 있습니다. 따라서 이러한 장치를 사용하여 24시간 동안의 보행 측정을 기반으로 하는 고혈압 진단의 필수 확인은 의문입니다. 고혈압 기저부에서 동맥 손상의 중요성 진단은 동맥의 강성을 반영하는 PWV를 측정하여 수행할 수 있습니다. 그러나 이 진단 수단은 현재 일상적으로 사용할 수 있는 기술을 기반으로 하지 않습니다. 침습적 기술로 혈압과 동맥 경화를 측정하는 수단은 그 자체로 신호 전송 불량의 위험이 있으며 관련 위험으로 인해 병원 외부에서 사용할 수 없습니다. 용적 클램프 기법에 의한 비침습적 연속 측정은 동맥 카테터 삽입의 위험이 없지만 전문 병원 외부에서는 사용할 수 없으며 외부 역압을 사용하는 단점도 있습니다. (PPG)), 즉 얕은 동맥의 경로에 비침습적 방식으로 배치된 광학 센서를 사용하면 맥파의 통과를 감지할 수 있습니다. 동일한 동맥의 경로에서 서로 떨어져 있는 여러 센서를 결합하여 사용하면 맥파의 속도를 결정할 수 있습니다. 이 기술은 잠재적으로 짧은 거리에서 측정할 수 있어 오류의 원인을 제한하고 불편함 없이 지속적인 측정을 가능하게 합니다. 또한 저비용 통합과 호환됩니다. 실제로 마이크로전자공학을 기반으로 한 획득 기술은 스마트폰에서 대량으로 사용되면서 널리 개발되고 성숙되었습니다. PWV 측정을 통해 심혈관 병리와 관련된 이환율 및 사망률의 직접적인 위험 요소인 동맥 경직도를 정량화할 수 있습니다. 비침습적이라는 사실 외에도 이 측정의 추가적인 관심은 PWV와 BP 사이에 상관관계가 있다는 사실에서 비롯됩니다. BP의. 혈압 측정 측면의 한 측면은 중심 혈압, 즉 대동맥을 지배하는 혈압을 측정할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 그러나 일상적으로 사용되는 대부분의 측정 기술은 말초 동맥압만 측정하므로 중심 압력을 알기 위해 전달 함수를 사용하거나 중심 압력/말초 압력 동작의 차이를 무시해야 합니다. 측정을 위해 제안된 기술은 버전 중 하나에서 상완골, 대퇴골 또는 요골 세그먼트와 달리 중심 압력을 가장 잘 반영하는 동맥 세그먼트인 경동맥 수준에 센서를 배치하여 이 문제를 극복하는 것을 고려할 수 있습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 건강한 건강한 자원봉사 대상자,
  • 18세 이상,
  • 연구에 대한 동의를 표명한 후,
  • 사회보장제도에 가입되어 있으며,
  • 생물 의학 연구에 도움이 되는 사람들의 국가 파일에 등록

제외 기준:

  • 공중 보건법 L1121-5~L1121-8조에 언급된 사람(모든 보호 대상자에 해당: 임신, 출산 또는 수유 중인 여성, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 사람, 정신과 치료를 받는 사람, 미성년자 및 법적 보호 조치 대상자: 후견인, 법정관리인 또는 사법보호)
  • 만성 질환의 병력 또는 존재
  • Wolf Parkinson White ECG 변화의 존재
  • 기립성 저혈압이 있는 피험자
  • 활성 임플란트(예: 맥박 조정 장치)
  • 알려진 실리콘 알레르기 또는 불내성
  • 기립 성 저혈압
  • 팔에 센서를 배치하는 것을 방해하는 피부 찰과상
  • 액티브 임플란트 환자
  • 비상시 대상자와 연락 불가
  • 기록된 생리적 측정에 영향을 줄 수 있는 치료
  • 다른 임상 조사에서 제외 기간에 있는 피험자
  • 본 연구 이전 12개월 동안 다른 생물의학 연구에 참여하여 4500유로 이상의 보상을 받을 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VOP1k
의료 기기
광용적맥파 기록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 성인 인구에서 이 기술로 PWV 측정의 타당성과 신뢰성을 평가하기 위해 다중 사이트 광용적맥파법으로 맥파 신호를 수집하고 처리합니다.
기간: 4 시간
연구 중인 장치에서 추정된 PWV와 "Complior®" 기준 장치로 측정된 PWV 사이의 상관 정도 측정. "
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PWV 측정을 위한 센서 사이의 가장 적절한 거리 결정
기간: 4 시간
Clearsight 장치로 측정한 표준 PWV 편차 측정, 다중 사이트 의료 장치 VOP1k로 추정한 PWV
4 시간
장치로 측정한 PWV와 금본위제로 얻은 BP 측정 간의 관계 연구(불연속 청진 측정 및 연속 Clearsight 측정)
기간: 4 시간
계산된 혈압과 측정된 상완 혈압의 차이를 측정하여 5~8mmHg를 초과하지 않는지 확인
4 시간
PWV에서 BP 값을 얻기 위한 가장 적절한 알고리즘 결정
기간: 4 시간
계산된 혈압과 측정된 혈압의 차이를 최소화하는 알고리즘 계산
4 시간
신호 처리를 통해 동일한 개인의 BP의 생리적 변화에 적응할 수 있는지 확인하십시오.
기간: 4 시간
다른 실험 조건으로 인한 PA 수정 중에 얻은 계산된 BP와 측정된 BP 간의 차이를 최소화하기 위한 알고리즘 계산
4 시간
BP를 얻기 위한 신호 처리가 다른 개인에게 적용될 수 있는지 확인합니다.
기간: 4 시간
계산된 혈압과 측정된 혈압의 차이를 최소화하는 알고리즘 계산
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 38RC21.0460

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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