Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulzushullám sebesség (PWV) és a vérnyomás (BP) fotopletizmográfiás mérése (MEPPAVOP)

2023. november 28. frissítette: University Hospital, Grenoble

A pulzushullám sebesség (PWV) és a vérnyomás (BP) fotopletizmográfiás mérése MEPPAVOP

Elméletileg összefüggés van a PWV és a BP értéke között, amit az artéria azon szegmensének distenzibilitása közvetít, ahol a mérések történnek. A hipotézis tehát az, hogy a PWV mérése a pulzushullám fotopletizmográfiával történő detektálására szolgáló többhelyes orvosi eszközön keresztül lehetővé teszi a BP értékének következtetését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél egy non-invazív, nem CE-jelölésű orvosi eszköz (VOP1k ) prototípusának tesztelése egészséges önkénteseken a pulzushullám sebesség (PWV) folyamatos monitorozására, valamint ezen érték és a vérnyomás (BP) közötti kapcsolat vizsgálata. ). A hemodinamikai paraméterek monitorozása valóban lényeges eleme a betegek alapmonitorozásának. Ezen paraméterek közül a leggyakrabban használt és legrutinosabb a vérnyomásmérés. Ez a mérés különösen lehetővé teszi az artériás hipertónia (HTA) jelenlétének vagy hiányának kimutatását, amely a korai halálozás egyik fő oka, a népességen belüli gyakorisága magas, és magas egészségügyi költségekkel jár. Ellentétben azzal, amit gondolnánk, a BP mérésének gyakorlata nem teljesen kielégítő, az alkalmazott technikák mindegyike rendelkezik olyan jellemzőkkel, amelyek valószínűleg hibás ítéletekhez vezetnek. Az oszcillometriás és auskultációs technikák nem folyamatos méréseket adnak, és a fehérköpeny hatásának vannak kitéve, ha gondozó végzi őket. A külső ellennyomás okozta artériás elzáródás, amely ezen mérési technikák alapja, hibás eredményeket és kényelmetlenséget okoz az ismételt mérések során. A kereskedelmi forgalomban kapható félautomata vérnyomásmérők használata ellenőrzési problémákkal jár. Megkérdőjelezhető tehát a magas vérnyomás diagnózisának szükséges megerősítése, amely 24 órás ambuláns méréseken alapul ezen eszközökkel. Az artériás károsodás jelentőségét a hypertonia alapjában az artériák merevségét tükröző PWV mérésével lehetett megállapítani. Ez a diagnosztikai eszköz azonban jelenleg nem rutinszerűen használható technológián alapul. A vérnyomás és az artériás merevség invazív technikákkal történő mérésére szolgáló eszközök, amelyek maguk is ki vannak téve a rossz jelátvitel kockázatának, a kapcsolódó kockázatok miatt nem használhatók a kórházon kívül. A volume clamp technikával végzett non-invazív folyamatos mérés, bár mentes az artériás katéterezés kockázataitól, a szakosodott kórházi osztályokon kívül nem érhető el, és megvan az a hátránya is, hogy külső ellennyomás alkalmazására támaszkodik. A mérés technikája (fotopletizmográfia) (PPG)), azaz a sekély artéria útján non-invazív módon elhelyezett optikai szenzor alkalmazása lehetővé teszi a pulzushullám áthaladásának észlelését. Egyazon artéria útján egymástól távol elhelyezett több érzékelő együttes alkalmazása lehetővé teszi a pulzushullám sebességének meghatározását. Ez a technika potenciálisan rövid távolságokon is képes mérni, ami korlátozza a hibaforrásokat, és lehetővé teszi a folyamatos mérést kényelmetlenség nélkül. Ezenkívül kompatibilis az alacsony költségű integrációval. Valójában a mikroelektronikán alapuló beszerzési technológiák széles körben kifejlesztettek és kiforrottak az okostelefonokban való tömeges használatuk óta. A PWV mérése lehetővé teszi az artériás merevség számszerűsítését, amely a kardiovaszkuláris patológiákkal kapcsolatos morbiditás és mortalitás közvetlen kockázati tényezője. A mérés további érdekessége a non-invazivitásán túl abból a tényből fakad, hogy a PWV és a BP között összefüggés van, így a PWV mérése lehetővé teszi a mérést. a BP. Meg kell jegyezni, hogy a vérnyomásmérés szempontjainak egyik szempontja az, hogy meg tudjuk mérni a központi vérnyomást, vagyis azt, ami az aortában uralkodik. A legtöbb rutinszerűen alkalmazott mérési technika azonban csak a perifériás artériás nyomást méri, ami szükségessé teszi transzferfüggvények használatát a központi nyomás ismeretéhez, vagy figyelmen kívül hagyni a központi nyomás/perifériás nyomás viselkedésbeli különbségeit. A méréshez javasolt technológia lehetővé teszi ennek a problémának a leküzdését úgy, hogy az egyik változatban egy érzékelőt helyeznek el a carotis szintjén, amely az artériás szegmens, amely a legjobban tükrözi a központi nyomást, ellentétben a humeralis, femoralis vagy radialis szegmensekkel. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, egészséges önkéntes alany,
  • 18 éves vagy idősebb,
  • Miután kifejezték hozzájárulásukat a kutatáshoz,
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozik,
  • Regisztrált az orvosbiológiai kutatásra alkalmas személyek nemzeti aktájába

Kizárási kritériumok:

  • A közegészségügyi törvénykönyv L1121-5–L1121-8 cikkében említett személyek (minden védett személyre vonatkozik: terhes, szülő vagy szoptató nők, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek, pszichiátriai gondozás alatt álló személyek, kiskorúak és jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy: gondnokság, gondnokság vagy igazságszolgáltatás)
  • Bármilyen kórtörténet vagy krónikus betegség jelenléte
  • Wolf Parkinson White EKG-változások jelenléte
  • Ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alany
  • Aktív implantátummal rendelkező személyek (pl. pacemaker)
  • Ismert allergia vagy szilikon intolerancia
  • Ortosztatikus hipotenzió
  • Bőrkivágások, amelyek megakadályozzák az érzékelők elhelyezését a karokon
  • Aktív implantátummal rendelkező beteg
  • Vészhelyzetben az alany nem vehető kapcsolatba
  • Olyan kezelések szedése, amelyek befolyásolhatják a rögzített fiziológiai méréseket
  • Az alany egy másik klinikai vizsgálatból kizárt időszakban
  • Az alany, aki több mint 4500 euró kompenzációt kapna a tanulmányt megelőző 12 hónapban más orvosbiológiai kutatásokban való részvétele miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VOP1k
Orvosi eszköz
Fotopletizmográfiai felvételek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyűjtsük össze és dolgozzuk fel a pulzushullám-jelet a többhelyes fotopletizmográfiás módszerrel annak érdekében, hogy felmérjük a PWV mérés e technikával való megvalósíthatóságát és megbízhatóságát egészséges felnőtt populációban.
Időkeret: 4 óra
A vizsgált eszközzel becsült PWV és a "Complior®" referenciakészülék által mért PWV közötti korreláció mértékének mérése. "
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékelők közötti legmegfelelőbb távolság meghatározása a PWV méréséhez
Időkeret: 4 óra
A Clearsight eszközzel mért standard PWV eltérés mérése, a VOP1k többhelyes orvosi eszközzel becsült PWV
4 óra
A készülékkel mért PWV és az arany standarddal kapott vérnyomásmérés közötti kapcsolat vizsgálata (diszkrét auskultációs mérések és folyamatos Clearsight mérések)
Időkeret: 4 óra
A számított vérnyomás és a mért brachialis vérnyomás közötti különbség mérése annak ellenőrzésére, hogy az nem haladja meg az 5-8 Hgmm-t
4 óra
A legmegfelelőbb algoritmus meghatározása a PWV-ből származó BP értékek meghatározásához
Időkeret: 4 óra
Az algoritmus kiszámítása a számított és a mért BP közötti különbség minimalizálására
4 óra
Ellenőrizze, hogy a jelfeldolgozás lehetővé teszi-e az alkalmazkodást a BP fiziológiás változásaihoz ugyanazon egyénben
Időkeret: 4 óra
Az algoritmus kiszámítása a számított vérnyomás és a mért vérnyomás közötti különbség minimalizálására a különböző kísérleti körülmények okozta PA-módosítások során
4 óra
Ellenőrizze, hogy a BP eléréséhez szükséges jelfeldolgozás különböző személyekhez igazítható-e
Időkeret: 4 óra
Az algoritmus kiszámítása a számított és a mért BP közötti különbség minimalizálására
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC21.0460

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

3
Iratkozz fel