- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05393401
A pulzushullám sebesség (PWV) és a vérnyomás (BP) fotopletizmográfiás mérése (MEPPAVOP)
2023. november 28. frissítette: University Hospital, Grenoble
A pulzushullám sebesség (PWV) és a vérnyomás (BP) fotopletizmográfiás mérése MEPPAVOP
Elméletileg összefüggés van a PWV és a BP értéke között, amit az artéria azon szegmensének distenzibilitása közvetít, ahol a mérések történnek.
A hipotézis tehát az, hogy a PWV mérése a pulzushullám fotopletizmográfiával történő detektálására szolgáló többhelyes orvosi eszközön keresztül lehetővé teszi a BP értékének következtetését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cél egy non-invazív, nem CE-jelölésű orvosi eszköz (VOP1k ) prototípusának tesztelése egészséges önkénteseken a pulzushullám sebesség (PWV) folyamatos monitorozására, valamint ezen érték és a vérnyomás (BP) közötti kapcsolat vizsgálata. ).
A hemodinamikai paraméterek monitorozása valóban lényeges eleme a betegek alapmonitorozásának.
Ezen paraméterek közül a leggyakrabban használt és legrutinosabb a vérnyomásmérés.
Ez a mérés különösen lehetővé teszi az artériás hipertónia (HTA) jelenlétének vagy hiányának kimutatását, amely a korai halálozás egyik fő oka, a népességen belüli gyakorisága magas, és magas egészségügyi költségekkel jár.
Ellentétben azzal, amit gondolnánk, a BP mérésének gyakorlata nem teljesen kielégítő, az alkalmazott technikák mindegyike rendelkezik olyan jellemzőkkel, amelyek valószínűleg hibás ítéletekhez vezetnek.
Az oszcillometriás és auskultációs technikák nem folyamatos méréseket adnak, és a fehérköpeny hatásának vannak kitéve, ha gondozó végzi őket.
A külső ellennyomás okozta artériás elzáródás, amely ezen mérési technikák alapja, hibás eredményeket és kényelmetlenséget okoz az ismételt mérések során.
A kereskedelmi forgalomban kapható félautomata vérnyomásmérők használata ellenőrzési problémákkal jár.
Megkérdőjelezhető tehát a magas vérnyomás diagnózisának szükséges megerősítése, amely 24 órás ambuláns méréseken alapul ezen eszközökkel.
Az artériás károsodás jelentőségét a hypertonia alapjában az artériák merevségét tükröző PWV mérésével lehetett megállapítani.
Ez a diagnosztikai eszköz azonban jelenleg nem rutinszerűen használható technológián alapul.
A vérnyomás és az artériás merevség invazív technikákkal történő mérésére szolgáló eszközök, amelyek maguk is ki vannak téve a rossz jelátvitel kockázatának, a kapcsolódó kockázatok miatt nem használhatók a kórházon kívül.
A volume clamp technikával végzett non-invazív folyamatos mérés, bár mentes az artériás katéterezés kockázataitól, a szakosodott kórházi osztályokon kívül nem érhető el, és megvan az a hátránya is, hogy külső ellennyomás alkalmazására támaszkodik. A mérés technikája (fotopletizmográfia) (PPG)), azaz a sekély artéria útján non-invazív módon elhelyezett optikai szenzor alkalmazása lehetővé teszi a pulzushullám áthaladásának észlelését.
Egyazon artéria útján egymástól távol elhelyezett több érzékelő együttes alkalmazása lehetővé teszi a pulzushullám sebességének meghatározását.
Ez a technika potenciálisan rövid távolságokon is képes mérni, ami korlátozza a hibaforrásokat, és lehetővé teszi a folyamatos mérést kényelmetlenség nélkül.
Ezenkívül kompatibilis az alacsony költségű integrációval.
Valójában a mikroelektronikán alapuló beszerzési technológiák széles körben kifejlesztettek és kiforrottak az okostelefonokban való tömeges használatuk óta.
A PWV mérése lehetővé teszi az artériás merevség számszerűsítését, amely a kardiovaszkuláris patológiákkal kapcsolatos morbiditás és mortalitás közvetlen kockázati tényezője.
A mérés további érdekessége a non-invazivitásán túl abból a tényből fakad, hogy a PWV és a BP között összefüggés van, így a PWV mérése lehetővé teszi a mérést. a BP.
Meg kell jegyezni, hogy a vérnyomásmérés szempontjainak egyik szempontja az, hogy meg tudjuk mérni a központi vérnyomást, vagyis azt, ami az aortában uralkodik.
A legtöbb rutinszerűen alkalmazott mérési technika azonban csak a perifériás artériás nyomást méri, ami szükségessé teszi transzferfüggvények használatát a központi nyomás ismeretéhez, vagy figyelmen kívül hagyni a központi nyomás/perifériás nyomás viselkedésbeli különbségeit.
A méréshez javasolt technológia lehetővé teszi ennek a problémának a leküzdését úgy, hogy az egyik változatban egy érzékelőt helyeznek el a carotis szintjén, amely az artériás szegmens, amely a legjobban tükrözi a központi nyomást, ellentétben a humeralis, femoralis vagy radialis szegmensekkel. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel ANGLADE, MD, PhD
- Telefonszám: 04 38 78 17 46
- E-mail: danglade@chu-grenoble.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonszám: 04 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38054
- Toborzás
- Clinatec Cea/Chuga
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel ANGLADE, MD, PhD
- Telefonszám: 04 38 78 17 46
- E-mail: danglade@chu-grenoble.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonszám: 04 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, egészséges önkéntes alany,
- 18 éves vagy idősebb,
- Miután kifejezték hozzájárulásukat a kutatáshoz,
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozik,
- Regisztrált az orvosbiológiai kutatásra alkalmas személyek nemzeti aktájába
Kizárási kritériumok:
- A közegészségügyi törvénykönyv L1121-5–L1121-8 cikkében említett személyek (minden védett személyre vonatkozik: terhes, szülő vagy szoptató nők, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek, pszichiátriai gondozás alatt álló személyek, kiskorúak és jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy: gondnokság, gondnokság vagy igazságszolgáltatás)
- Bármilyen kórtörténet vagy krónikus betegség jelenléte
- Wolf Parkinson White EKG-változások jelenléte
- Ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alany
- Aktív implantátummal rendelkező személyek (pl. pacemaker)
- Ismert allergia vagy szilikon intolerancia
- Ortosztatikus hipotenzió
- Bőrkivágások, amelyek megakadályozzák az érzékelők elhelyezését a karokon
- Aktív implantátummal rendelkező beteg
- Vészhelyzetben az alany nem vehető kapcsolatba
- Olyan kezelések szedése, amelyek befolyásolhatják a rögzített fiziológiai méréseket
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatból kizárt időszakban
- Az alany, aki több mint 4500 euró kompenzációt kapna a tanulmányt megelőző 12 hónapban más orvosbiológiai kutatásokban való részvétele miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VOP1k
Orvosi eszköz
|
Fotopletizmográfiai felvételek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyűjtsük össze és dolgozzuk fel a pulzushullám-jelet a többhelyes fotopletizmográfiás módszerrel annak érdekében, hogy felmérjük a PWV mérés e technikával való megvalósíthatóságát és megbízhatóságát egészséges felnőtt populációban.
Időkeret: 4 óra
|
A vizsgált eszközzel becsült PWV és a "Complior®" referenciakészülék által mért PWV közötti korreláció mértékének mérése.
"
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzékelők közötti legmegfelelőbb távolság meghatározása a PWV méréséhez
Időkeret: 4 óra
|
A Clearsight eszközzel mért standard PWV eltérés mérése, a VOP1k többhelyes orvosi eszközzel becsült PWV
|
4 óra
|
A készülékkel mért PWV és az arany standarddal kapott vérnyomásmérés közötti kapcsolat vizsgálata (diszkrét auskultációs mérések és folyamatos Clearsight mérések)
Időkeret: 4 óra
|
A számított vérnyomás és a mért brachialis vérnyomás közötti különbség mérése annak ellenőrzésére, hogy az nem haladja meg az 5-8 Hgmm-t
|
4 óra
|
A legmegfelelőbb algoritmus meghatározása a PWV-ből származó BP értékek meghatározásához
Időkeret: 4 óra
|
Az algoritmus kiszámítása a számított és a mért BP közötti különbség minimalizálására
|
4 óra
|
Ellenőrizze, hogy a jelfeldolgozás lehetővé teszi-e az alkalmazkodást a BP fiziológiás változásaihoz ugyanazon egyénben
Időkeret: 4 óra
|
Az algoritmus kiszámítása a számított vérnyomás és a mért vérnyomás közötti különbség minimalizálására a különböző kísérleti körülmények okozta PA-módosítások során
|
4 óra
|
Ellenőrizze, hogy a BP eléréséhez szükséges jelfeldolgozás különböző személyekhez igazítható-e
Időkeret: 4 óra
|
Az algoritmus kiszámítása a számított és a mért BP közötti különbség minimalizálására
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sharman JE, O'Brien E, Alpert B, Schutte AE, Delles C, Hecht Olsen M, Asmar R, Atkins N, Barbosa E, Calhoun D, Campbell NRC, Chalmers J, Benjamin I, Jennings G, Laurent S, Boutouyrie P, Lopez-Jaramillo P, McManus RJ, Mihailidou AS, Ordunez P, Padwal R, Palatini P, Parati G, Poulter N, Rakotz MK, Rosendorff C, Saladini F, Scuteri A, Sebba Barroso W, Cho MC, Sung KC, Townsend RR, Wang JG, Willum Hansen T, Wozniak G, Stergiou G; Lancet Commission on Hypertension Group. Lancet Commission on Hypertension group position statement on the global improvement of accuracy standards for devices that measure blood pressure. J Hypertens. 2020 Jan;38(1):21-29. doi: 10.1097/HJH.0000000000002246.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, O'Rourke MF, Safar ME, Baou K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with central haemodynamics: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1865-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehq024. Epub 2010 Mar 2.
- Bramwell C, Hill and AV, The Velocity of the Pulse Wave in Man, Proc. R. Soc. Lond. B 1922 93, 298-306
- Lubin M, Vray D, Bonnet S. Blood pressure measurement by coupling an external pressure and photo-plethysmographic signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:4996-4999. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176730.
- Block RC, Yavarimanesh M, Natarajan K, Carek A, Mousavi A, Chandrasekhar A, Kim CS, Zhu J, Schifitto G, Mestha LK, Inan OT, Hahn JO, Mukkamala R. Conventional pulse transit times as markers of blood pressure changes in humans. Sci Rep. 2020 Oct 2;10(1):16373. doi: 10.1038/s41598-020-73143-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC21.0460
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság