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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05393401
Mesures photopléthysmographiques de la vitesse d'onde de pouls (PWV) et de la pression artérielle (BP) (MEPPAVOP)
28 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Mesures photopléthysmographiques de la vitesse d'onde de pouls (PWV) et de la pression artérielle (BP) MEPPAVOP
Théoriquement, il existe une corrélation entre la PWV et la valeur de la BP, médiée par la distensibilité du segment d'artère où les mesures ont lieu.
L'hypothèse est donc que la mesure de la PWV à travers un dispositif médical multisite de détection de l'onde de pouls par photopléthysmographie permet de déduire la valeur de la PA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de tester sur des volontaires sains un prototype de dispositif médical non invasif et non marqué CE (VOP1k ) pour la surveillance continue de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) et d'étudier la relation entre cette valeur et la pression artérielle (BP ).
En effet, le suivi des paramètres hémodynamiques constitue un élément essentiel du suivi basal des patients.
Parmi ces paramètres, le plus utilisé et le plus routinier est la mesure de la PA.
Cette mesure permet notamment de détecter la présence ou l'absence d'hypertension artérielle (HTA), qui est une cause majeure de mortalité prématurée, de forte prévalence au sein de la population, entraînant des coûts médicaux élevés.
Contrairement à ce que l'on pourrait penser, la pratique de la mesure de la TA n'est pas totalement satisfaisante, chacune des techniques utilisées présentant des caractéristiques susceptibles d'entraîner des erreurs de jugement.
Les techniques oscillométriques et auscultatoires donnent des mesures discontinues, exposent à l'effet blouse blanche lorsqu'elles sont réalisées par un soignant.
L'occlusion artérielle par contre-pression externe, qui est à la base de ces techniques de mesure, provoque des résultats erronés et une gêne lors de mesures répétitives.
L'utilisation de tensiomètres semi-automatiques commerciaux se heurte à des problèmes de validation.
La nécessaire confirmation du diagnostic d'hypertension, qui repose sur des mesures ambulatoires pendant 24 heures à l'aide de ces appareils, est donc discutable.
Le diagnostic de l'importance des lésions artérielles à la base de l'hypertension pourrait être porté par des mesures de la VOP qui reflète la raideur des artères.
Cependant, ce moyen de diagnostic ne repose pas actuellement sur une technologie utilisable en routine.
Les moyens de mesure de la PA et de la raideur artérielle par techniques invasives, eux-mêmes sujets au risque de mauvaise transmission du signal, ne peuvent être utilisés en dehors de l'hôpital, en raison des risques associés.
La mesure continue non invasive par la technique du clamp volumique, bien que dénuée des risques de cathétérisme artériel, n'est pas disponible en dehors des services hospitaliers spécialisés, et présente également l'inconvénient de s'appuyer sur l'utilisation d'une contre-pression externe. La technique de mesure par (photopléthysmographie (PPG)), c'est-à-dire l'utilisation d'un capteur optique, placé de manière non invasive sur le trajet d'une artère peu profonde, permet de détecter le passage de l'onde de pouls.
L'utilisation combinée de plusieurs capteurs situés à distance les uns des autres sur le trajet d'une même artère, permet ainsi de déterminer la vitesse de l'onde de pouls.
Cette technique permet potentiellement de mesurer sur de courtes distances, ce qui limite les sources d'erreur, et permet une mesure en continu sans gêne.
De plus, il est compatible avec une intégration à faible coût.
En effet, les technologies d'acquisition basées sur la microélectronique sont largement développées et matures depuis leur utilisation massive dans les smartphones.
La mesure de la PWV permet de quantifier la raideur artérielle, qui est un facteur de risque direct de morbi-mortalité associée aux pathologies cardiovasculaires.
L'intérêt supplémentaire de cette mesure, outre le fait de son caractère non invasif, vient du fait qu'il existe une corrélation entre la PWV et la BP, et donc que la mesure de la PWV peut permettre d'obtenir une mesure du BP.
Il est à noter qu'un aspect des aspects de la mesure de la pression artérielle consiste à pouvoir mesurer la pression artérielle centrale, c'est-à-dire celle qui règne dans l'aorte.
Cependant, la plupart des techniques de mesure utilisées en routine ne mesurent que la pression artérielle périphérique, ce qui oblige à utiliser des fonctions de transfert pour connaître la pression centrale, ou à ignorer les différences de comportement pression centrale/pression périphérique.
La technologie proposée pour la mesure permet d'envisager de pallier ce problème en plaçant, dans l'une des versions, un capteur au niveau de la carotide, qui est le segment artériel qui reflète le mieux la pression centrale, contrairement aux segments huméral, fémoral ou radial .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel ANGLADE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 04 38 78 17 46
- E-mail: danglade@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Numéro de téléphone: 04 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France, 38054
- Recrutement
- Clinatec Cea/Chuga
-
Contact:
- Daniel ANGLADE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 04 38 78 17 46
- E-mail: danglade@chu-grenoble.fr
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Contact:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Numéro de téléphone: 04 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet volontaire sain et sain,
- 18 ans ou plus,
- Après avoir exprimé leur consentement à la recherche,
- Affilié à un régime de sécurité sociale,
- Inscrit au fichier national des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale
Critère d'exclusion:
- Les personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du code de la santé publique (correspond à toutes les personnes protégées : femmes enceintes, parturientes ou allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l'objet de soins psychiatriques, mineurs, et personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale : tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice)
- Tout antécédent ou présence de maladie chronique
- Présence de modifications de l'ECG Wolf Parkinson White
- Sujet souffrant d'hypotension orthostatique
- Les personnes ayant un implant actif (par ex. stimulateur cardiaque)
- Allergie ou intolérance connue au silicone
- Hypotension orthostatique
- Excoriations cutanées empêchant le placement de capteurs sur les bras
- Patient avec un implant actif
- Le sujet ne peut pas être contacté en cas d'urgence
- Prendre un traitement pouvant impacter les mesures physiologiques enregistrées
- Sujet en période d'exclusion d'une autre investigation clinique
- Sujet qui recevrait plus de 4500 euros d'indemnisation du fait de sa participation à d'autres recherches biomédicales dans les 12 mois précédant cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VOP1k
Dispositif médical
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Dossiers photopléthysmographiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir et traiter le signal d'onde de pouls par la méthode photopléthysmographique multisite afin d'évaluer la faisabilité et la fiabilité de la mesure PWV par cette technique dans une population adulte en bonne santé.
Délai: 4 heures
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Mesure du degré de corrélation entre la PWV estimée à partir de l'appareil étudié et la PWV mesurée par l'appareil de référence « Complior® ».
"
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la distance la plus adéquate entre les capteurs pour mesurer la PWV
Délai: 4 heures
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Mesure de l'écart type PWV mesuré par le dispositif Clearsight, PWV estimé par le dispositif médical multisite VOP1k
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4 heures
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Etude de la relation entre la VOP mesurée avec l'appareil et la mesure de PA obtenue avec le gold standard (mesures auscultatoires discrètes et mesures continues Clearsight)
Délai: 4 heures
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Mesure de la différence entre la PA calculée et la PA brachiale mesurée pour vérifier qu'elle ne dépasse pas 5 à 8 mm Hg
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4 heures
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Détermination de l'algorithme le plus adéquat pour obtenir les valeurs de BP à partir de PWV
Délai: 4 heures
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Calcul de l'algorithme pour minimiser la différence entre la PA calculée et la PA mesurée
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4 heures
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Vérifier que le traitement du signal permet de s'adapter aux variations physiologiques de la PA chez un même individu
Délai: 4 heures
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Calcul de l'algorithme pour minimiser la différence entre la PA calculée et la PA mesurée obtenue lors des modifications de PA causées par les différentes conditions expérimentales
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4 heures
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Vérifier que le traitement du signal pour obtenir le BP peut être adapté aux différents individus
Délai: 4 heures
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Calcul de l'algorithme pour minimiser la différence entre la PA calculée et la PA mesurée
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sharman JE, O'Brien E, Alpert B, Schutte AE, Delles C, Hecht Olsen M, Asmar R, Atkins N, Barbosa E, Calhoun D, Campbell NRC, Chalmers J, Benjamin I, Jennings G, Laurent S, Boutouyrie P, Lopez-Jaramillo P, McManus RJ, Mihailidou AS, Ordunez P, Padwal R, Palatini P, Parati G, Poulter N, Rakotz MK, Rosendorff C, Saladini F, Scuteri A, Sebba Barroso W, Cho MC, Sung KC, Townsend RR, Wang JG, Willum Hansen T, Wozniak G, Stergiou G; Lancet Commission on Hypertension Group. Lancet Commission on Hypertension group position statement on the global improvement of accuracy standards for devices that measure blood pressure. J Hypertens. 2020 Jan;38(1):21-29. doi: 10.1097/HJH.0000000000002246.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, O'Rourke MF, Safar ME, Baou K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with central haemodynamics: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1865-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehq024. Epub 2010 Mar 2.
- Bramwell C, Hill and AV, The Velocity of the Pulse Wave in Man, Proc. R. Soc. Lond. B 1922 93, 298-306
- Lubin M, Vray D, Bonnet S. Blood pressure measurement by coupling an external pressure and photo-plethysmographic signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:4996-4999. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176730.
- Block RC, Yavarimanesh M, Natarajan K, Carek A, Mousavi A, Chandrasekhar A, Kim CS, Zhu J, Schifitto G, Mestha LK, Inan OT, Hahn JO, Mukkamala R. Conventional pulse transit times as markers of blood pressure changes in humans. Sci Rep. 2020 Oct 2;10(1):16373. doi: 10.1038/s41598-020-73143-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Première publication (Réel)
26 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC21.0460
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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