- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05393401
Fotopletysmografiska mätningar av pulsvågshastighet (PWV) och blodtryck (BP) (MEPPAVOP)
28 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Fotopletysmografiska mätningar av pulsvågshastighet (PWV) och blodtryck (BP) MEPPAVOP
Teoretiskt finns det en korrelation mellan PWV och värdet på BP, förmedlad av utvidgningen av artärsegmentet där mätningarna äger rum.
Hypotesen är därför att mätningen av PWV genom en multisite medicinsk anordning för att detektera pulsvågen genom fotopletysmografi gör det möjligt att härleda värdet på BP.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet är att testa på friska frivilliga en prototyp av en icke-invasiv, icke-CE-märkt medicinteknisk produkt (VOP1k ) för kontinuerlig övervakning av pulsvågshastighet (PWV) och att studera sambandet mellan detta värde och blodtrycket (BP). ).
I själva verket utgör övervakningen av hemodynamiska parametrar en väsentlig del av den basala övervakningen av patienter.
Bland dessa parametrar är den mest använda och den mest rutinmässiga mätningen av BP.
Denna mätning gör det särskilt möjligt att upptäcka förekomst eller frånvaro av arteriell hypertension (HTA), som är en viktig orsak till för tidig död, med hög förekomst inom befolkningen, med höga medicinska kostnader.
Tvärtemot vad man skulle kunna tro är praxisen att mäta BP inte helt tillfredsställande, var och en av de använda teknikerna har egenskaper som sannolikt leder till fel i bedömningen.
Oscillometriska och auskultatoriska tekniker ger diskontinuerliga mätningar, utsätts för den vita pälseffekten när de utförs av en vårdgivare.
Arteriell ocklusion av externt mottryck, som är grunden för dessa mättekniker, orsakar felaktiga resultat och obehag vid upprepade mätningar.
Användningen av kommersiella halvautomatiska BP-monitorer är fylld med valideringsproblem.
Den nödvändiga bekräftelsen av diagnosen hypertoni, som baseras på ambulatoriska mätningar under 24 timmar med användning av dessa apparater, är därför tveksam.
Diagnosen av betydelsen av arteriell skada vid basen av hypertoni kan utföras genom mätningar av PWV som återspeglar styvheten i artärerna.
Men detta diagnostiska medel är för närvarande inte baserat på en teknik som kan användas rutinmässigt.
Metoder för att mäta BP och arteriell stelhet med invasiva tekniker, som i sig är utsatta för risk för dålig signalöverföring, kan inte användas utanför sjukhuset på grund av riskerna.
Icke-invasiv kontinuerlig mätning med volymklämteknik, även om den saknar riskerna för arteriell kateterisering, är inte tillgänglig utanför specialiserade sjukhusavdelningar och har också nackdelen att förlita sig på användningen av externt mottryck. Mättekniken med (fotopletysmografi) (PPG)), det vill säga användningen av en optisk sensor, placerad på ett icke-invasivt sätt på vägen för en grund artär, gör det möjligt att detektera passagen av pulsvågen.
Den kombinerade användningen av flera sensorer placerade på avstånd från varandra på samma artärs väg gör det således möjligt att bestämma pulsvågens hastighet.
Denna teknik kan potentiellt mäta över korta avstånd, vilket begränsar felkällorna och tillåter kontinuerlig mätning utan obehag.
Dessutom är den kompatibel med lågkostnadsintegration.
Faktum är att förvärvsteknologier baserade på mikroelektronik är vitt utvecklade och mogna sedan de har använts massivt i smartphones.
Mätningen av PWV gör det möjligt att kvantifiera arteriell stelhet, som är en direkt riskfaktor för sjuklighet och dödlighet i samband med kardiovaskulära patologier.
Det extra intresset för denna mätning, utöver det faktum att den inte är invasiv, kommer från det faktum att det finns en korrelation mellan PWV och BP, och därför att mätningen av PWV kan göra det möjligt att erhålla en mätning av BP.
Det bör noteras att en aspekt av aspekterna av blodtrycksmätning består i att kunna mäta det centrala blodtrycket, det vill säga det som råder i aortan.
De flesta av de mättekniker som används rutinmässigt mäter dock endast det perifera artärtrycket, vilket gör det nödvändigt att använda överföringsfunktioner för att känna till det centrala trycket, eller att ignorera skillnaderna i centralt tryck/perifert tryckbeteende.
Tekniken som föreslås för mätningen gör det möjligt att överväga att övervinna detta problem genom att i en av versionerna placera en sensor på halspulsådernivå, vilket är det artärsegment som bäst reflekterar det centrala trycket, till skillnad från humeral-, femoral- eller radialsegmenten .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniel ANGLADE, MD, PhD
- Telefonnummer: 04 38 78 17 46
- E-post: danglade@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonnummer: 04 38 78 28 51
- E-post: csandreballester@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38054
- Rekrytering
- Clinatec Cea/Chuga
-
Kontakt:
- Daniel ANGLADE, MD, PhD
- Telefonnummer: 04 38 78 17 46
- E-post: danglade@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonnummer: 04 38 78 28 51
- E-post: csandreballester@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk frisk frivillig försöksperson,
- 18 år eller äldre,
- Efter att ha uttryckt sitt samtycke till forskningen,
- ansluten till ett socialförsäkringssystem,
- Registrerad i den nationella filen över personer som lämpar sig för biomedicinsk forskning
Exklusions kriterier:
- Personer som avses i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i folkhälsolagen (motsvarar alla skyddade personer: gravida, förlossande eller ammande kvinnor, personer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, personer som är föremål för psykiatrisk vård, minderåriga och person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd: förmynderskap, kuratorskap eller rättsskydd)
- Eventuell historia eller närvaro av kronisk sjukdom
- Närvaro av Wolf Parkinson White EKG-förändringar
- Person med ortostatisk hypotoni
- Personer med ett aktivt implantat (t.ex. pacemaker)
- Känd allergi eller intolerans mot silikon
- Ortostatisk hypotension
- Kutan excoriation förhindrar placering av sensorer på armarna
- Patient med aktivt implantat
- Ämnet kan inte kontaktas i nödfall
- Ta behandling som kan påverka de registrerade fysiologiska mätningarna
- Försöksperson i uteslutningsperiod från annan klinisk undersökning
- Försöksperson som skulle få mer än 4500 euro i ersättning på grund av sitt deltagande i annan biomedicinsk forskning under de 12 månaderna före denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VOP1k
Medicinsk utrustning
|
Fotopletysmografiska register
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samla in och bearbeta pulsvågssignalen med multi-site fotopletysmografisk metod för att bedöma genomförbarheten och tillförlitligheten av PWV-mätning med denna teknik i en frisk vuxen befolkning.
Tidsram: 4 timmar
|
Mätning av graden av korrelation mellan PWV uppskattat från enheten som studeras och PWV mätt med "Complior®" referensanordning.
"
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestämning av det lämpligaste avståndet mellan sensorerna för mätning av PWV
Tidsram: 4 timmar
|
Mätning av standard-PWV-avvikelsen uppmätt av Clearsight-enheten, PWV uppskattad av multi-site medicinsk enhet VOP1k
|
4 timmar
|
Studie av förhållandet mellan PWV mätt med enheten och BP-mätning erhållen med guldstandarden (diskreta auskultatoriska mätningar och kontinuerliga Clearsight-mätningar)
Tidsram: 4 timmar
|
Mätning av skillnaden mellan beräknat BP och uppmätt brachial BP för att kontrollera att den inte överstiger 5 till 8 mm Hg
|
4 timmar
|
Bestämning av den mest adekvata algoritmen för att erhålla BP-värden från PWV
Tidsram: 4 timmar
|
Beräkning av algoritmen för att minimera skillnaden mellan beräknat BP och uppmätt BP
|
4 timmar
|
Kontrollera att signalbehandlingen gör det möjligt att anpassa sig till fysiologiska variationer i BP hos samma individ
Tidsram: 4 timmar
|
Beräkning av algoritmen för att minimera skillnaden mellan beräknat BP och uppmätt BP erhållet under PA-modifieringar orsakade av de olika experimentella förhållandena
|
4 timmar
|
Kontrollera att signalbehandlingen för att få BP kan anpassas till olika individer
Tidsram: 4 timmar
|
Beräkning av algoritmen för att minimera skillnaden mellan beräknat BP och uppmätt BP
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sharman JE, O'Brien E, Alpert B, Schutte AE, Delles C, Hecht Olsen M, Asmar R, Atkins N, Barbosa E, Calhoun D, Campbell NRC, Chalmers J, Benjamin I, Jennings G, Laurent S, Boutouyrie P, Lopez-Jaramillo P, McManus RJ, Mihailidou AS, Ordunez P, Padwal R, Palatini P, Parati G, Poulter N, Rakotz MK, Rosendorff C, Saladini F, Scuteri A, Sebba Barroso W, Cho MC, Sung KC, Townsend RR, Wang JG, Willum Hansen T, Wozniak G, Stergiou G; Lancet Commission on Hypertension Group. Lancet Commission on Hypertension group position statement on the global improvement of accuracy standards for devices that measure blood pressure. J Hypertens. 2020 Jan;38(1):21-29. doi: 10.1097/HJH.0000000000002246.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, O'Rourke MF, Safar ME, Baou K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with central haemodynamics: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1865-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehq024. Epub 2010 Mar 2.
- Bramwell C, Hill and AV, The Velocity of the Pulse Wave in Man, Proc. R. Soc. Lond. B 1922 93, 298-306
- Lubin M, Vray D, Bonnet S. Blood pressure measurement by coupling an external pressure and photo-plethysmographic signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:4996-4999. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176730.
- Block RC, Yavarimanesh M, Natarajan K, Carek A, Mousavi A, Chandrasekhar A, Kim CS, Zhu J, Schifitto G, Mestha LK, Inan OT, Hahn JO, Mukkamala R. Conventional pulse transit times as markers of blood pressure changes in humans. Sci Rep. 2020 Oct 2;10(1):16373. doi: 10.1038/s41598-020-73143-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Första postat (Faktisk)
26 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 38RC21.0460
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike