Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotopletysmografiska mätningar av pulsvågshastighet (PWV) och blodtryck (BP) (MEPPAVOP)

28 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Fotopletysmografiska mätningar av pulsvågshastighet (PWV) och blodtryck (BP) MEPPAVOP

Teoretiskt finns det en korrelation mellan PWV och värdet på BP, förmedlad av utvidgningen av artärsegmentet där mätningarna äger rum. Hypotesen är därför att mätningen av PWV genom en multisite medicinsk anordning för att detektera pulsvågen genom fotopletysmografi gör det möjligt att härleda värdet på BP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet är att testa på friska frivilliga en prototyp av en icke-invasiv, icke-CE-märkt medicinteknisk produkt (VOP1k ) för kontinuerlig övervakning av pulsvågshastighet (PWV) och att studera sambandet mellan detta värde och blodtrycket (BP). ). I själva verket utgör övervakningen av hemodynamiska parametrar en väsentlig del av den basala övervakningen av patienter. Bland dessa parametrar är den mest använda och den mest rutinmässiga mätningen av BP. Denna mätning gör det särskilt möjligt att upptäcka förekomst eller frånvaro av arteriell hypertension (HTA), som är en viktig orsak till för tidig död, med hög förekomst inom befolkningen, med höga medicinska kostnader. Tvärtemot vad man skulle kunna tro är praxisen att mäta BP inte helt tillfredsställande, var och en av de använda teknikerna har egenskaper som sannolikt leder till fel i bedömningen. Oscillometriska och auskultatoriska tekniker ger diskontinuerliga mätningar, utsätts för den vita pälseffekten när de utförs av en vårdgivare. Arteriell ocklusion av externt mottryck, som är grunden för dessa mättekniker, orsakar felaktiga resultat och obehag vid upprepade mätningar. Användningen av kommersiella halvautomatiska BP-monitorer är fylld med valideringsproblem. Den nödvändiga bekräftelsen av diagnosen hypertoni, som baseras på ambulatoriska mätningar under 24 timmar med användning av dessa apparater, är därför tveksam. Diagnosen av betydelsen av arteriell skada vid basen av hypertoni kan utföras genom mätningar av PWV som återspeglar styvheten i artärerna. Men detta diagnostiska medel är för närvarande inte baserat på en teknik som kan användas rutinmässigt. Metoder för att mäta BP och arteriell stelhet med invasiva tekniker, som i sig är utsatta för risk för dålig signalöverföring, kan inte användas utanför sjukhuset på grund av riskerna. Icke-invasiv kontinuerlig mätning med volymklämteknik, även om den saknar riskerna för arteriell kateterisering, är inte tillgänglig utanför specialiserade sjukhusavdelningar och har också nackdelen att förlita sig på användningen av externt mottryck. Mättekniken med (fotopletysmografi) (PPG)), det vill säga användningen av en optisk sensor, placerad på ett icke-invasivt sätt på vägen för en grund artär, gör det möjligt att detektera passagen av pulsvågen. Den kombinerade användningen av flera sensorer placerade på avstånd från varandra på samma artärs väg gör det således möjligt att bestämma pulsvågens hastighet. Denna teknik kan potentiellt mäta över korta avstånd, vilket begränsar felkällorna och tillåter kontinuerlig mätning utan obehag. Dessutom är den kompatibel med lågkostnadsintegration. Faktum är att förvärvsteknologier baserade på mikroelektronik är vitt utvecklade och mogna sedan de har använts massivt i smartphones. Mätningen av PWV gör det möjligt att kvantifiera arteriell stelhet, som är en direkt riskfaktor för sjuklighet och dödlighet i samband med kardiovaskulära patologier. Det extra intresset för denna mätning, utöver det faktum att den inte är invasiv, kommer från det faktum att det finns en korrelation mellan PWV och BP, och därför att mätningen av PWV kan göra det möjligt att erhålla en mätning av BP. Det bör noteras att en aspekt av aspekterna av blodtrycksmätning består i att kunna mäta det centrala blodtrycket, det vill säga det som råder i aortan. De flesta av de mättekniker som används rutinmässigt mäter dock endast det perifera artärtrycket, vilket gör det nödvändigt att använda överföringsfunktioner för att känna till det centrala trycket, eller att ignorera skillnaderna i centralt tryck/perifert tryckbeteende. Tekniken som föreslås för mätningen gör det möjligt att överväga att övervinna detta problem genom att i en av versionerna placera en sensor på halspulsådernivå, vilket är det artärsegment som bäst reflekterar det centrala trycket, till skillnad från humeral-, femoral- eller radialsegmenten .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk frisk frivillig försöksperson,
  • 18 år eller äldre,
  • Efter att ha uttryckt sitt samtycke till forskningen,
  • ansluten till ett socialförsäkringssystem,
  • Registrerad i den nationella filen över personer som lämpar sig för biomedicinsk forskning

Exklusions kriterier:

  • Personer som avses i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i folkhälsolagen (motsvarar alla skyddade personer: gravida, förlossande eller ammande kvinnor, personer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, personer som är föremål för psykiatrisk vård, minderåriga och person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd: förmynderskap, kuratorskap eller rättsskydd)
  • Eventuell historia eller närvaro av kronisk sjukdom
  • Närvaro av Wolf Parkinson White EKG-förändringar
  • Person med ortostatisk hypotoni
  • Personer med ett aktivt implantat (t.ex. pacemaker)
  • Känd allergi eller intolerans mot silikon
  • Ortostatisk hypotension
  • Kutan excoriation förhindrar placering av sensorer på armarna
  • Patient med aktivt implantat
  • Ämnet kan inte kontaktas i nödfall
  • Ta behandling som kan påverka de registrerade fysiologiska mätningarna
  • Försöksperson i uteslutningsperiod från annan klinisk undersökning
  • Försöksperson som skulle få mer än 4500 euro i ersättning på grund av sitt deltagande i annan biomedicinsk forskning under de 12 månaderna före denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VOP1k
Medicinsk utrustning
Fotopletysmografiska register

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla in och bearbeta pulsvågssignalen med multi-site fotopletysmografisk metod för att bedöma genomförbarheten och tillförlitligheten av PWV-mätning med denna teknik i en frisk vuxen befolkning.
Tidsram: 4 timmar
Mätning av graden av korrelation mellan PWV uppskattat från enheten som studeras och PWV mätt med "Complior®" referensanordning. "
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av det lämpligaste avståndet mellan sensorerna för mätning av PWV
Tidsram: 4 timmar
Mätning av standard-PWV-avvikelsen uppmätt av Clearsight-enheten, PWV uppskattad av multi-site medicinsk enhet VOP1k
4 timmar
Studie av förhållandet mellan PWV mätt med enheten och BP-mätning erhållen med guldstandarden (diskreta auskultatoriska mätningar och kontinuerliga Clearsight-mätningar)
Tidsram: 4 timmar
Mätning av skillnaden mellan beräknat BP och uppmätt brachial BP för att kontrollera att den inte överstiger 5 till 8 mm Hg
4 timmar
Bestämning av den mest adekvata algoritmen för att erhålla BP-värden från PWV
Tidsram: 4 timmar
Beräkning av algoritmen för att minimera skillnaden mellan beräknat BP och uppmätt BP
4 timmar
Kontrollera att signalbehandlingen gör det möjligt att anpassa sig till fysiologiska variationer i BP hos samma individ
Tidsram: 4 timmar
Beräkning av algoritmen för att minimera skillnaden mellan beräknat BP och uppmätt BP erhållet under PA-modifieringar orsakade av de olika experimentella förhållandena
4 timmar
Kontrollera att signalbehandlingen för att få BP kan anpassas till olika individer
Tidsram: 4 timmar
Beräkning av algoritmen för att minimera skillnaden mellan beräknat BP och uppmätt BP
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Första postat (Faktisk)

26 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC21.0460

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

3
Prenumerera