Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotopletysmografiske målinger av pulsbølgehastighet (PWV) og blodtrykk (BP) (MEPPAVOP)

28. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Fotopletysmografiske målinger av pulsbølgehastighet (PWV) og blodtrykk (BP) MEPPAVOP

Teoretisk sett er det en korrelasjon mellom PWV og verdien av BP, mediert av utvidbarheten til arteriesegmentet der målingene finner sted. Hypotesen er derfor at måling av PWV gjennom et multisite medisinsk utstyr for å detektere pulsbølgen ved fotopletysmografi gjør det mulig å utlede verdien av BP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å teste på friske frivillige en prototype av et ikke-invasivt, ikke-CE-merket medisinsk utstyr (VOP1k ) for kontinuerlig overvåking av pulsbølgehastighet (PWV) og å studere forholdet mellom denne verdien og blodtrykket (BP). ). Faktisk utgjør overvåking av hemodynamiske parametere et vesentlig element i basal overvåking av pasienter. Blant disse parameterne er den mest brukte og mest rutinemessige målingen av BP. Denne målingen gjør det spesielt mulig å oppdage tilstedeværelse eller fravær av arteriell hypertensjon (HTA), som er en hovedårsak til for tidlig dødelighet, med høy prevalens i befolkningen, med høye medisinske kostnader. I motsetning til hva man kanskje tror, ​​er praksisen med å måle BP ikke helt tilfredsstillende, hver av teknikkene som brukes har egenskaper som sannsynligvis vil føre til dømmekraft. Oscillometriske og auskultatoriske teknikker gir diskontinuerlige målinger, utsettes for den hvite pelseffekten når de utføres av en omsorgsperson. Arteriell okklusjon ved eksternt mottrykk, som er grunnlaget for disse måleteknikkene, forårsaker feil resultater og ubehag ved gjentatte målinger. Bruken av kommersielle halvautomatiske BP-monitorer er full av valideringsproblemer. Den nødvendige bekreftelsen av diagnosen hypertensjon, som er basert på ambulante målinger i 24 timer ved bruk av disse apparatene, er derfor tvilsom. Diagnosen av betydningen av arteriell skade ved bunnen av hypertensjon kan utføres ved målinger av PWV som gjenspeiler stivheten i arteriene. Imidlertid er denne diagnosemetoden foreløpig ikke basert på en teknologi som kan brukes rutinemessig. Metoder for å måle BP og arteriell stivhet ved hjelp av invasive teknikker, som i seg selv er utsatt for risiko for dårlig signaloverføring, kan ikke brukes utenfor sykehuset på grunn av risikoen forbundet med dette. Ikke-invasiv kontinuerlig måling ved hjelp av volumklemmeteknikken, selv om den er fri for risikoen for arteriell kateterisering, er ikke tilgjengelig utenfor spesialiserte sykehusavdelinger, og har også ulempen av å stole på bruk av eksternt mottrykk. Måleteknikken ved (fotopletysmografi) (PPG)), dvs. bruken av en optisk sensor, plassert på en ikke-invasiv måte på banen til en grunn arterie, gjør det mulig å oppdage passasjen av pulsbølgen. Den kombinerte bruken av flere sensorer plassert i avstand fra hverandre på banen til samme arterie, gjør det dermed mulig å bestemme hastigheten til pulsbølgen. Denne teknikken kan potensielt måle over korte avstander, noe som begrenser feilkildene og tillater kontinuerlig måling uten ubehag. Dessuten er den kompatibel med lavkostintegrasjon. Faktisk er anskaffelsesteknologier basert på mikroelektronikk vidt utviklet og modne siden de har vært mye brukt i smarttelefoner. Målingen av PWV gjør det mulig å kvantifisere arteriell stivhet, som er en direkte risikofaktor for sykelighet og dødelighet assosiert med kardiovaskulære patologier. Den ekstra interessen for denne målingen, i tillegg til det faktum at den ikke er invasiv, kommer fra det faktum at det er en korrelasjon mellom PWV og BP, og derfor at målingen av PWV kan gjøre det mulig å oppnå en måling av BP. Det skal bemerkes at ett aspekt ved sidene ved blodtrykksmåling består i å kunne måle det sentrale blodtrykket, det vil si det som hersker i aorta. De fleste måleteknikker som brukes rutinemessig måler imidlertid kun det perifere arterielle trykket, noe som gjør det nødvendig å bruke overføringsfunksjoner for å kjenne sentraltrykket, eller ignorere forskjellene i sentraltrykk/perifert trykkadferd. Teknologien som er foreslått for målingen gjør det mulig å vurdere å overvinne dette problemet ved å plassere, i en av versjonene, en sensor på carotisnivå, som er det arterielle segmentet som best reflekterer sentraltrykket, i motsetning til humeral, femoral eller radial segmenter. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt, friskt frivillig fag,
  • 18 år eller eldre,
  • Etter å ha uttrykt sitt samtykke til forskningen,
  • Tilknyttet en trygdeordning,
  • Registrert i den nasjonale filen over personer som egner seg til biomedisinsk forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i folkehelseloven (tilsvarer alle beskyttede personer: gravide, fødende eller ammende kvinner, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer underlagt psykiatrisk behandling, mindreårige og person underlagt et rettsverntiltak: vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet)
  • Enhver historie eller tilstedeværelse av kronisk sykdom
  • Tilstedeværelse av Wolf Parkinson White EKG-forandringer
  • Person med ortostatisk hypotensjon
  • Personer med et aktivt implantat (f.eks. pacemaker)
  • Kjent allergi eller intoleranse mot silikon
  • Ortostatisk hypotensjon
  • Kutane ekskorasjoner som forhindrer plassering av sensorer på armene
  • Pasient med aktivt implantat
  • Vedkommende kan ikke kontaktes i nødstilfeller
  • Tar behandling som kan påvirke de registrerte fysiologiske målingene
  • Person i periode med ekskludering fra annen klinisk undersøkelse
  • Forsøksperson som ville motta mer enn 4500 euro i kompensasjon på grunn av sin deltakelse i annen biomedisinsk forskning i de 12 månedene før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VOP1k
Medisinsk enhet
Fotopletysmografiske registreringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle og behandle pulsbølgesignalet ved hjelp av multi-site fotopletysmografisk metode for å vurdere gjennomførbarheten og påliteligheten av PWV-måling med denne teknikken i en sunn voksen befolkning.
Tidsramme: 4 timer
Måling av graden av korrelasjon mellom PWV estimert fra enheten som studeres og PWV målt av "Complior®" referanseenheten. "
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av mest passende avstand mellom sensorene for måling av PWV
Tidsramme: 4 timer
Måling av standard PWV-avvik målt av Clearsight-enheten, PWV estimert av multi-site medisinsk utstyr VOP1k
4 timer
Studie av forholdet mellom PWV målt med enheten og BP-måling oppnådd med gullstandarden (diskrete auskultatoriske målinger og kontinuerlige Clearsight-målinger)
Tidsramme: 4 timer
Måling av forskjellen mellom beregnet BP og målt brachial BP for å kontrollere at den ikke overstiger 5 til 8 mm Hg
4 timer
Bestemmelse av den mest passende algoritmen for å få BP-verdier fra PWV
Tidsramme: 4 timer
Beregning av algoritmen for å minimere forskjellen mellom beregnet BP og målt BP
4 timer
Sjekk at signalbehandlingen gjør det mulig å tilpasse seg fysiologiske variasjoner i BP hos samme individ
Tidsramme: 4 timer
Beregning av algoritmen for å minimere forskjellen mellom beregnet BP og målt BP oppnådd under PA-modifikasjoner forårsaket av de forskjellige eksperimentelle forholdene
4 timer
Sjekk at signalbehandlingen for å oppnå BP kan tilpasses ulike individer
Tidsramme: 4 timer
Beregning av algoritmen for å minimere forskjellen mellom beregnet BP og målt BP
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 38RC21.0460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

3
Abonnere