- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05393401
Fotopletysmografiske målinger av pulsbølgehastighet (PWV) og blodtrykk (BP) (MEPPAVOP)
28. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Fotopletysmografiske målinger av pulsbølgehastighet (PWV) og blodtrykk (BP) MEPPAVOP
Teoretisk sett er det en korrelasjon mellom PWV og verdien av BP, mediert av utvidbarheten til arteriesegmentet der målingene finner sted.
Hypotesen er derfor at måling av PWV gjennom et multisite medisinsk utstyr for å detektere pulsbølgen ved fotopletysmografi gjør det mulig å utlede verdien av BP.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet er å teste på friske frivillige en prototype av et ikke-invasivt, ikke-CE-merket medisinsk utstyr (VOP1k ) for kontinuerlig overvåking av pulsbølgehastighet (PWV) og å studere forholdet mellom denne verdien og blodtrykket (BP). ).
Faktisk utgjør overvåking av hemodynamiske parametere et vesentlig element i basal overvåking av pasienter.
Blant disse parameterne er den mest brukte og mest rutinemessige målingen av BP.
Denne målingen gjør det spesielt mulig å oppdage tilstedeværelse eller fravær av arteriell hypertensjon (HTA), som er en hovedårsak til for tidlig dødelighet, med høy prevalens i befolkningen, med høye medisinske kostnader.
I motsetning til hva man kanskje tror, er praksisen med å måle BP ikke helt tilfredsstillende, hver av teknikkene som brukes har egenskaper som sannsynligvis vil føre til dømmekraft.
Oscillometriske og auskultatoriske teknikker gir diskontinuerlige målinger, utsettes for den hvite pelseffekten når de utføres av en omsorgsperson.
Arteriell okklusjon ved eksternt mottrykk, som er grunnlaget for disse måleteknikkene, forårsaker feil resultater og ubehag ved gjentatte målinger.
Bruken av kommersielle halvautomatiske BP-monitorer er full av valideringsproblemer.
Den nødvendige bekreftelsen av diagnosen hypertensjon, som er basert på ambulante målinger i 24 timer ved bruk av disse apparatene, er derfor tvilsom.
Diagnosen av betydningen av arteriell skade ved bunnen av hypertensjon kan utføres ved målinger av PWV som gjenspeiler stivheten i arteriene.
Imidlertid er denne diagnosemetoden foreløpig ikke basert på en teknologi som kan brukes rutinemessig.
Metoder for å måle BP og arteriell stivhet ved hjelp av invasive teknikker, som i seg selv er utsatt for risiko for dårlig signaloverføring, kan ikke brukes utenfor sykehuset på grunn av risikoen forbundet med dette.
Ikke-invasiv kontinuerlig måling ved hjelp av volumklemmeteknikken, selv om den er fri for risikoen for arteriell kateterisering, er ikke tilgjengelig utenfor spesialiserte sykehusavdelinger, og har også ulempen av å stole på bruk av eksternt mottrykk. Måleteknikken ved (fotopletysmografi) (PPG)), dvs. bruken av en optisk sensor, plassert på en ikke-invasiv måte på banen til en grunn arterie, gjør det mulig å oppdage passasjen av pulsbølgen.
Den kombinerte bruken av flere sensorer plassert i avstand fra hverandre på banen til samme arterie, gjør det dermed mulig å bestemme hastigheten til pulsbølgen.
Denne teknikken kan potensielt måle over korte avstander, noe som begrenser feilkildene og tillater kontinuerlig måling uten ubehag.
Dessuten er den kompatibel med lavkostintegrasjon.
Faktisk er anskaffelsesteknologier basert på mikroelektronikk vidt utviklet og modne siden de har vært mye brukt i smarttelefoner.
Målingen av PWV gjør det mulig å kvantifisere arteriell stivhet, som er en direkte risikofaktor for sykelighet og dødelighet assosiert med kardiovaskulære patologier.
Den ekstra interessen for denne målingen, i tillegg til det faktum at den ikke er invasiv, kommer fra det faktum at det er en korrelasjon mellom PWV og BP, og derfor at målingen av PWV kan gjøre det mulig å oppnå en måling av BP.
Det skal bemerkes at ett aspekt ved sidene ved blodtrykksmåling består i å kunne måle det sentrale blodtrykket, det vil si det som hersker i aorta.
De fleste måleteknikker som brukes rutinemessig måler imidlertid kun det perifere arterielle trykket, noe som gjør det nødvendig å bruke overføringsfunksjoner for å kjenne sentraltrykket, eller ignorere forskjellene i sentraltrykk/perifert trykkadferd.
Teknologien som er foreslått for målingen gjør det mulig å vurdere å overvinne dette problemet ved å plassere, i en av versjonene, en sensor på carotisnivå, som er det arterielle segmentet som best reflekterer sentraltrykket, i motsetning til humeral, femoral eller radial segmenter. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel ANGLADE, MD, PhD
- Telefonnummer: 04 38 78 17 46
- E-post: danglade@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonnummer: 04 38 78 28 51
- E-post: csandreballester@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38054
- Rekruttering
- Clinatec Cea/Chuga
-
Ta kontakt med:
- Daniel ANGLADE, MD, PhD
- Telefonnummer: 04 38 78 17 46
- E-post: danglade@chu-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonnummer: 04 38 78 28 51
- E-post: csandreballester@chu-grenoble.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt, friskt frivillig fag,
- 18 år eller eldre,
- Etter å ha uttrykt sitt samtykke til forskningen,
- Tilknyttet en trygdeordning,
- Registrert i den nasjonale filen over personer som egner seg til biomedisinsk forskning
Ekskluderingskriterier:
- Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i folkehelseloven (tilsvarer alle beskyttede personer: gravide, fødende eller ammende kvinner, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer underlagt psykiatrisk behandling, mindreårige og person underlagt et rettsverntiltak: vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet)
- Enhver historie eller tilstedeværelse av kronisk sykdom
- Tilstedeværelse av Wolf Parkinson White EKG-forandringer
- Person med ortostatisk hypotensjon
- Personer med et aktivt implantat (f.eks. pacemaker)
- Kjent allergi eller intoleranse mot silikon
- Ortostatisk hypotensjon
- Kutane ekskorasjoner som forhindrer plassering av sensorer på armene
- Pasient med aktivt implantat
- Vedkommende kan ikke kontaktes i nødstilfeller
- Tar behandling som kan påvirke de registrerte fysiologiske målingene
- Person i periode med ekskludering fra annen klinisk undersøkelse
- Forsøksperson som ville motta mer enn 4500 euro i kompensasjon på grunn av sin deltakelse i annen biomedisinsk forskning i de 12 månedene før denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VOP1k
Medisinsk enhet
|
Fotopletysmografiske registreringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samle og behandle pulsbølgesignalet ved hjelp av multi-site fotopletysmografisk metode for å vurdere gjennomførbarheten og påliteligheten av PWV-måling med denne teknikken i en sunn voksen befolkning.
Tidsramme: 4 timer
|
Måling av graden av korrelasjon mellom PWV estimert fra enheten som studeres og PWV målt av "Complior®" referanseenheten.
"
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse av mest passende avstand mellom sensorene for måling av PWV
Tidsramme: 4 timer
|
Måling av standard PWV-avvik målt av Clearsight-enheten, PWV estimert av multi-site medisinsk utstyr VOP1k
|
4 timer
|
Studie av forholdet mellom PWV målt med enheten og BP-måling oppnådd med gullstandarden (diskrete auskultatoriske målinger og kontinuerlige Clearsight-målinger)
Tidsramme: 4 timer
|
Måling av forskjellen mellom beregnet BP og målt brachial BP for å kontrollere at den ikke overstiger 5 til 8 mm Hg
|
4 timer
|
Bestemmelse av den mest passende algoritmen for å få BP-verdier fra PWV
Tidsramme: 4 timer
|
Beregning av algoritmen for å minimere forskjellen mellom beregnet BP og målt BP
|
4 timer
|
Sjekk at signalbehandlingen gjør det mulig å tilpasse seg fysiologiske variasjoner i BP hos samme individ
Tidsramme: 4 timer
|
Beregning av algoritmen for å minimere forskjellen mellom beregnet BP og målt BP oppnådd under PA-modifikasjoner forårsaket av de forskjellige eksperimentelle forholdene
|
4 timer
|
Sjekk at signalbehandlingen for å oppnå BP kan tilpasses ulike individer
Tidsramme: 4 timer
|
Beregning av algoritmen for å minimere forskjellen mellom beregnet BP og målt BP
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sharman JE, O'Brien E, Alpert B, Schutte AE, Delles C, Hecht Olsen M, Asmar R, Atkins N, Barbosa E, Calhoun D, Campbell NRC, Chalmers J, Benjamin I, Jennings G, Laurent S, Boutouyrie P, Lopez-Jaramillo P, McManus RJ, Mihailidou AS, Ordunez P, Padwal R, Palatini P, Parati G, Poulter N, Rakotz MK, Rosendorff C, Saladini F, Scuteri A, Sebba Barroso W, Cho MC, Sung KC, Townsend RR, Wang JG, Willum Hansen T, Wozniak G, Stergiou G; Lancet Commission on Hypertension Group. Lancet Commission on Hypertension group position statement on the global improvement of accuracy standards for devices that measure blood pressure. J Hypertens. 2020 Jan;38(1):21-29. doi: 10.1097/HJH.0000000000002246.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, O'Rourke MF, Safar ME, Baou K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with central haemodynamics: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1865-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehq024. Epub 2010 Mar 2.
- Bramwell C, Hill and AV, The Velocity of the Pulse Wave in Man, Proc. R. Soc. Lond. B 1922 93, 298-306
- Lubin M, Vray D, Bonnet S. Blood pressure measurement by coupling an external pressure and photo-plethysmographic signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:4996-4999. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176730.
- Block RC, Yavarimanesh M, Natarajan K, Carek A, Mousavi A, Chandrasekhar A, Kim CS, Zhu J, Schifitto G, Mestha LK, Inan OT, Hahn JO, Mukkamala R. Conventional pulse transit times as markers of blood pressure changes in humans. Sci Rep. 2020 Oct 2;10(1):16373. doi: 10.1038/s41598-020-73143-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 38RC21.0460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike