Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotopletysmografická měření rychlosti pulzní vlny (PWV) a krevního tlaku (BP) (MEPPAVOP)

28. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Fotopletysmografická měření rychlosti pulzní vlny (PWV) a krevního tlaku (BP) MEPPAVOP

Teoreticky existuje korelace mezi PWV a hodnotou TK, zprostředkovaná roztažitelností segmentu tepny, kde probíhají měření. Hypotézou tedy je, že měření PWV prostřednictvím vícemístného lékařského zařízení pro detekci pulzní vlny fotopletysmografií umožňuje odvodit hodnotu TK.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je otestovat na zdravých dobrovolnících prototyp neinvazivního zdravotnického prostředku bez označení CE (VOP1k ) pro kontinuální monitorování rychlosti pulzní vlny (PWV) a studovat vztah mezi touto hodnotou a krevním tlakem (BP ). Monitorování hemodynamických parametrů představuje základní prvek základního monitorování pacientů. Z těchto parametrů je nejpoužívanější a nejrutinnější měření TK. Toto měření umožňuje zejména odhalit přítomnost nebo nepřítomnost arteriální hypertenze (HTA), která je hlavní příčinou předčasné úmrtnosti, vysoké prevalence v populaci a vyžaduje vysoké náklady na léčbu. Na rozdíl od toho, co by si někdo mohl myslet, praxe měření TK není zcela uspokojivá, každá z použitých technik má vlastnosti, které pravděpodobně vedou k chybnému úsudku. Oscilometrické a auskultační techniky poskytují nespojitá měření a vystavují se efektu bílého pláště, když je provádí ošetřovatel. Arteriální okluze zevním protitlakem, která je základem těchto měřicích technik, způsobuje chybné výsledky a nepohodlí při opakovaných měřeních. Používání komerčních poloautomatických monitorů krevního tlaku je plné problémů s validací. Potřebné potvrzení diagnózy hypertenze, které je založeno na ambulantním měření po dobu 24 hodin pomocí těchto přístrojů, je tedy sporné. Diagnózu důležitosti arteriálního poškození na bázi hypertenze lze provést měřením PWV, které odráží tuhost artérií. Tento diagnostický prostředek však v současnosti není založen na technologii, kterou lze běžně používat. Prostředky měření TK a arteriální tuhosti invazivními technikami, které samy o sobě podléhají riziku špatného přenosu signálu, nelze vzhledem k rizikům s tím spojeným používat mimo nemocnici. Neinvazivní kontinuální měření technikou volume clamp, i když bez rizik arteriální katetrizace, není dostupné mimo specializovaná nemocniční oddělení a má také nevýhodu, že se spoléhá na použití externího protitlaku. Technika měření pomocí (fotopletysmografie (PPG)), tedy použití optického senzoru, umístěného neinvazivním způsobem na dráze mělké tepny, umožňuje detekovat průchod pulzní vlny. Kombinované použití několika senzorů umístěných ve vzájemné vzdálenosti na dráze stejné tepny tak umožňuje určit rychlost pulzní vlny. Tato technika může potenciálně měřit na krátké vzdálenosti, což omezuje zdroje chyb a umožňuje nepřetržité měření bez nepohodlí. Navíc je kompatibilní s nízkonákladovou integrací. Akviziční technologie založené na mikroelektronice jsou skutečně široce rozvinuté a vyspělé od jejich masivního použití v chytrých telefonech. Měření PWV umožňuje kvantifikovat arteriální tuhost, která je přímým rizikovým faktorem pro morbiditu a mortalitu spojenou s kardiovaskulárními patologiemi. Další zajímavost tohoto měření, kromě skutečnosti, že je neinvazivní, pochází ze skutečnosti, že existuje korelace mezi PWV a BP, a že tedy měření PWV může umožnit získat měření BP. Je třeba poznamenat, že jedním z aspektů měření krevního tlaku je schopnost měřit centrální krevní tlak, to znamená ten, který vládne v aortě. Většina běžně používaných měřicích technik však měří pouze periferní arteriální tlak, což vyžaduje použití přenosových funkcí ke zjištění centrálního tlaku nebo ignorování rozdílů v chování centrálního tlaku/periferního tlaku. Technologie navržená pro měření umožňuje uvažovat o překonání tohoto problému umístěním v jedné z verzí senzoru na úrovni karotidy, což je arteriální segment, který nejlépe odráží centrální tlak, na rozdíl od humerálních, femorálních nebo radiálních segmentů. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý zdravý dobrovolný subjekt,
  • ve věku 18 a více let,
  • Poté, co vyjádřili svůj souhlas s výzkumem,
  • napojený na systém sociálního zabezpečení,
  • Registrován v národním souboru lidí, kteří se půjčují k biomedicínskému výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 zákoníku veřejného zdraví (odpovídá všem chráněným osobám: těhotným, rodícím nebo kojícím ženám, osobám zbaveným svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osobám v psychiatrické péči, nezletilým a osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany: opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochrana spravedlnosti)
  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost chronického onemocnění
  • Přítomnost změn EKG Wolf Parkinson White
  • Subjekt s ortostatickou hypotenzí
  • Lidé s aktivním implantátem (např. kardiostimulátor)
  • Známá alergie nebo intolerance na silikon
  • Ortostatická hypotenze
  • Kožní exkoriace zabraňující umístění senzorů na pažích
  • Pacient s aktivním implantátem
  • Subjekt nelze v případě nouze kontaktovat
  • Léčba, která může ovlivnit zaznamenaná fyziologická měření
  • Subjekt v období vyloučení z jiné klinické zkoušky
  • Subjekt, který by dostal více než 4500 eur jako kompenzaci kvůli své účasti na jiném biomedicínském výzkumu během 12 měsíců před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VOP1k
Zdravotnické zařízení
Fotopletysmografické záznamy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromážděte a zpracujte signál pulzní vlny vícemístnou fotopletysmografickou metodou za účelem posouzení proveditelnosti a spolehlivosti měření PWV touto technikou u zdravé dospělé populace.
Časové okno: 4 hodiny
Měření stupně korelace mezi PWV odhadnutým ze studovaného zařízení a PWV naměřeným referenčním zařízením "Complior®". "
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení nejvhodnější vzdálenosti mezi snímači pro měření PWV
Časové okno: 4 hodiny
Měření směrodatné odchylky PWV měřené přístrojem Clearsight, PWV odhadnuté vícemístným zdravotnickým přístrojem VOP1k
4 hodiny
Studium vztahu mezi PWV naměřeným přístrojem a měřením TK získaným pomocí zlatého standardu (diskrétní auskultační měření a kontinuální měření Clearsight)
Časové okno: 4 hodiny
Měření rozdílu mezi vypočteným TK a naměřeným pažním TK pro kontrolu, zda nepřesahuje 5 až 8 mm Hg
4 hodiny
Určení nejvhodnějšího algoritmu pro získání hodnot TK z PWV
Časové okno: 4 hodiny
Výpočet algoritmu pro minimalizaci rozdílu mezi vypočteným TK a naměřeným TK
4 hodiny
Zkontrolujte, zda zpracování signálu umožňuje přizpůsobit se fyziologickým odchylkám TK u stejného jedince
Časové okno: 4 hodiny
Výpočet algoritmu pro minimalizaci rozdílu mezi vypočteným TK a naměřeným TK získaným během modifikací PA způsobených různými experimentálními podmínkami
4 hodiny
Zkontrolujte, zda lze zpracování signálu pro získání TK přizpůsobit různým jedincům
Časové okno: 4 hodiny
Výpočet algoritmu pro minimalizaci rozdílu mezi vypočteným TK a naměřeným TK
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 38RC21.0460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

3
Předplatit