- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05393401
Fotopletysmografická měření rychlosti pulzní vlny (PWV) a krevního tlaku (BP) (MEPPAVOP)
28. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Fotopletysmografická měření rychlosti pulzní vlny (PWV) a krevního tlaku (BP) MEPPAVOP
Teoreticky existuje korelace mezi PWV a hodnotou TK, zprostředkovaná roztažitelností segmentu tepny, kde probíhají měření.
Hypotézou tedy je, že měření PWV prostřednictvím vícemístného lékařského zařízení pro detekci pulzní vlny fotopletysmografií umožňuje odvodit hodnotu TK.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem je otestovat na zdravých dobrovolnících prototyp neinvazivního zdravotnického prostředku bez označení CE (VOP1k ) pro kontinuální monitorování rychlosti pulzní vlny (PWV) a studovat vztah mezi touto hodnotou a krevním tlakem (BP ).
Monitorování hemodynamických parametrů představuje základní prvek základního monitorování pacientů.
Z těchto parametrů je nejpoužívanější a nejrutinnější měření TK.
Toto měření umožňuje zejména odhalit přítomnost nebo nepřítomnost arteriální hypertenze (HTA), která je hlavní příčinou předčasné úmrtnosti, vysoké prevalence v populaci a vyžaduje vysoké náklady na léčbu.
Na rozdíl od toho, co by si někdo mohl myslet, praxe měření TK není zcela uspokojivá, každá z použitých technik má vlastnosti, které pravděpodobně vedou k chybnému úsudku.
Oscilometrické a auskultační techniky poskytují nespojitá měření a vystavují se efektu bílého pláště, když je provádí ošetřovatel.
Arteriální okluze zevním protitlakem, která je základem těchto měřicích technik, způsobuje chybné výsledky a nepohodlí při opakovaných měřeních.
Používání komerčních poloautomatických monitorů krevního tlaku je plné problémů s validací.
Potřebné potvrzení diagnózy hypertenze, které je založeno na ambulantním měření po dobu 24 hodin pomocí těchto přístrojů, je tedy sporné.
Diagnózu důležitosti arteriálního poškození na bázi hypertenze lze provést měřením PWV, které odráží tuhost artérií.
Tento diagnostický prostředek však v současnosti není založen na technologii, kterou lze běžně používat.
Prostředky měření TK a arteriální tuhosti invazivními technikami, které samy o sobě podléhají riziku špatného přenosu signálu, nelze vzhledem k rizikům s tím spojeným používat mimo nemocnici.
Neinvazivní kontinuální měření technikou volume clamp, i když bez rizik arteriální katetrizace, není dostupné mimo specializovaná nemocniční oddělení a má také nevýhodu, že se spoléhá na použití externího protitlaku. Technika měření pomocí (fotopletysmografie (PPG)), tedy použití optického senzoru, umístěného neinvazivním způsobem na dráze mělké tepny, umožňuje detekovat průchod pulzní vlny.
Kombinované použití několika senzorů umístěných ve vzájemné vzdálenosti na dráze stejné tepny tak umožňuje určit rychlost pulzní vlny.
Tato technika může potenciálně měřit na krátké vzdálenosti, což omezuje zdroje chyb a umožňuje nepřetržité měření bez nepohodlí.
Navíc je kompatibilní s nízkonákladovou integrací.
Akviziční technologie založené na mikroelektronice jsou skutečně široce rozvinuté a vyspělé od jejich masivního použití v chytrých telefonech.
Měření PWV umožňuje kvantifikovat arteriální tuhost, která je přímým rizikovým faktorem pro morbiditu a mortalitu spojenou s kardiovaskulárními patologiemi.
Další zajímavost tohoto měření, kromě skutečnosti, že je neinvazivní, pochází ze skutečnosti, že existuje korelace mezi PWV a BP, a že tedy měření PWV může umožnit získat měření BP.
Je třeba poznamenat, že jedním z aspektů měření krevního tlaku je schopnost měřit centrální krevní tlak, to znamená ten, který vládne v aortě.
Většina běžně používaných měřicích technik však měří pouze periferní arteriální tlak, což vyžaduje použití přenosových funkcí ke zjištění centrálního tlaku nebo ignorování rozdílů v chování centrálního tlaku/periferního tlaku.
Technologie navržená pro měření umožňuje uvažovat o překonání tohoto problému umístěním v jedné z verzí senzoru na úrovni karotidy, což je arteriální segment, který nejlépe odráží centrální tlak, na rozdíl od humerálních, femorálních nebo radiálních segmentů. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel ANGLADE, MD, PhD
- Telefonní číslo: 04 38 78 17 46
- E-mail: danglade@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonní číslo: 04 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38054
- Nábor
- Clinatec Cea/Chuga
-
Kontakt:
- Daniel ANGLADE, MD, PhD
- Telefonní číslo: 04 38 78 17 46
- E-mail: danglade@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonní číslo: 04 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý zdravý dobrovolný subjekt,
- ve věku 18 a více let,
- Poté, co vyjádřili svůj souhlas s výzkumem,
- napojený na systém sociálního zabezpečení,
- Registrován v národním souboru lidí, kteří se půjčují k biomedicínskému výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 zákoníku veřejného zdraví (odpovídá všem chráněným osobám: těhotným, rodícím nebo kojícím ženám, osobám zbaveným svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osobám v psychiatrické péči, nezletilým a osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany: opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochrana spravedlnosti)
- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost chronického onemocnění
- Přítomnost změn EKG Wolf Parkinson White
- Subjekt s ortostatickou hypotenzí
- Lidé s aktivním implantátem (např. kardiostimulátor)
- Známá alergie nebo intolerance na silikon
- Ortostatická hypotenze
- Kožní exkoriace zabraňující umístění senzorů na pažích
- Pacient s aktivním implantátem
- Subjekt nelze v případě nouze kontaktovat
- Léčba, která může ovlivnit zaznamenaná fyziologická měření
- Subjekt v období vyloučení z jiné klinické zkoušky
- Subjekt, který by dostal více než 4500 eur jako kompenzaci kvůli své účasti na jiném biomedicínském výzkumu během 12 měsíců před touto studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: VOP1k
Zdravotnické zařízení
|
Fotopletysmografické záznamy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Shromážděte a zpracujte signál pulzní vlny vícemístnou fotopletysmografickou metodou za účelem posouzení proveditelnosti a spolehlivosti měření PWV touto technikou u zdravé dospělé populace.
Časové okno: 4 hodiny
|
Měření stupně korelace mezi PWV odhadnutým ze studovaného zařízení a PWV naměřeným referenčním zařízením "Complior®".
"
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určení nejvhodnější vzdálenosti mezi snímači pro měření PWV
Časové okno: 4 hodiny
|
Měření směrodatné odchylky PWV měřené přístrojem Clearsight, PWV odhadnuté vícemístným zdravotnickým přístrojem VOP1k
|
4 hodiny
|
Studium vztahu mezi PWV naměřeným přístrojem a měřením TK získaným pomocí zlatého standardu (diskrétní auskultační měření a kontinuální měření Clearsight)
Časové okno: 4 hodiny
|
Měření rozdílu mezi vypočteným TK a naměřeným pažním TK pro kontrolu, zda nepřesahuje 5 až 8 mm Hg
|
4 hodiny
|
Určení nejvhodnějšího algoritmu pro získání hodnot TK z PWV
Časové okno: 4 hodiny
|
Výpočet algoritmu pro minimalizaci rozdílu mezi vypočteným TK a naměřeným TK
|
4 hodiny
|
Zkontrolujte, zda zpracování signálu umožňuje přizpůsobit se fyziologickým odchylkám TK u stejného jedince
Časové okno: 4 hodiny
|
Výpočet algoritmu pro minimalizaci rozdílu mezi vypočteným TK a naměřeným TK získaným během modifikací PA způsobených různými experimentálními podmínkami
|
4 hodiny
|
Zkontrolujte, zda lze zpracování signálu pro získání TK přizpůsobit různým jedincům
Časové okno: 4 hodiny
|
Výpočet algoritmu pro minimalizaci rozdílu mezi vypočteným TK a naměřeným TK
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sharman JE, O'Brien E, Alpert B, Schutte AE, Delles C, Hecht Olsen M, Asmar R, Atkins N, Barbosa E, Calhoun D, Campbell NRC, Chalmers J, Benjamin I, Jennings G, Laurent S, Boutouyrie P, Lopez-Jaramillo P, McManus RJ, Mihailidou AS, Ordunez P, Padwal R, Palatini P, Parati G, Poulter N, Rakotz MK, Rosendorff C, Saladini F, Scuteri A, Sebba Barroso W, Cho MC, Sung KC, Townsend RR, Wang JG, Willum Hansen T, Wozniak G, Stergiou G; Lancet Commission on Hypertension Group. Lancet Commission on Hypertension group position statement on the global improvement of accuracy standards for devices that measure blood pressure. J Hypertens. 2020 Jan;38(1):21-29. doi: 10.1097/HJH.0000000000002246.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, O'Rourke MF, Safar ME, Baou K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with central haemodynamics: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1865-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehq024. Epub 2010 Mar 2.
- Bramwell C, Hill and AV, The Velocity of the Pulse Wave in Man, Proc. R. Soc. Lond. B 1922 93, 298-306
- Lubin M, Vray D, Bonnet S. Blood pressure measurement by coupling an external pressure and photo-plethysmographic signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:4996-4999. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176730.
- Block RC, Yavarimanesh M, Natarajan K, Carek A, Mousavi A, Chandrasekhar A, Kim CS, Zhu J, Schifitto G, Mestha LK, Inan OT, Hahn JO, Mukkamala R. Conventional pulse transit times as markers of blood pressure changes in humans. Sci Rep. 2020 Oct 2;10(1):16373. doi: 10.1038/s41598-020-73143-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 38RC21.0460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy