Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssiaallon nopeuden (PWV) ja verenpaineen (BP) fotopletysmografiset mittaukset (MEPPAVOP)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Pulssiaallon nopeuden (PWV) ja verenpaineen (BP) fotopletysmografiset mittaukset MEPPAVOP

Teoreettisesti PWV:n ja verenpaineen arvon välillä on korrelaatio, jota välittää sen valtimon segmentin venyvyys, jossa mittaukset tapahtuvat. Tästä syystä hypoteesi on, että PWV:n mittaus monipisteisen lääketieteellisen laitteen avulla pulssiaallon havaitsemiseksi fotopletysmografialla mahdollistaa verenpaineen arvon päättelemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on testata terveillä vapaaehtoisilla ei-invasiivisen, ei-CE-merkityn lääketieteellisen laitteen (VOP1k ) prototyyppiä pulssiaallon nopeuden (PWV) jatkuvaan seurantaan ja tutkia tämän arvon ja verenpaineen (BP) välistä suhdetta. ). Hemodynaamisten parametrien seuranta on todellakin olennainen osa potilaiden perusseurantaa. Näistä parametreista eniten käytetty ja rutiininomaisin on verenpaineen mittaus. Tämä mittaus mahdollistaa erityisesti valtimoverenpainetaudin (HTA) olemassaolon tai puuttumisen. Verenpainetauti on keskeinen ennenaikaisen kuolleisuuden aiheuttaja, joka on suuri esiintyvyys väestössä ja johon liittyy korkeita lääketieteellisiä kustannuksia. Toisin kuin voisi luulla, verenpaineen mittauskäytäntö ei ole täysin tyydyttävä, sillä jokaisella käytetyllä tekniikalla on ominaisuuksia, jotka todennäköisesti johtavat arviointivirheisiin. Oskillometriset ja auskultaatiotekniikat antavat epäjatkuvia mittauksia, altistavat valkoisen takin vaikutukselle, kun hoitaja suorittaa ne. Näiden mittaustekniikoiden perustana oleva ulkoisen vastapaineen aiheuttama valtimotukos aiheuttaa virheellisiä tuloksia ja epämukavuutta toistuvissa mittauksissa. Kaupallisten puoliautomaattisten verenpainemonitoreiden käyttö on täynnä validointiongelmia. Verenpainetaudin diagnoosin välttämätön vahvistus, joka perustuu 24 tunnin ambulatorisiin mittauksiin näillä laitteilla, on siksi kyseenalainen. Diagnoosi valtimovaurion tärkeydestä verenpainetaudin pohjalla voitaisiin tehdä mittaamalla PWV:tä, joka heijastaa valtimoiden jäykkyyttä. Tämä diagnostinen menetelmä ei kuitenkaan tällä hetkellä perustu rutiininomaiseen tekniikkaan. Verenpaineen ja valtimoiden jäykkyyden mittauskeinoja invasiivisilla tekniikoilla, jotka itsessään ovat alttiina huonon signaalinsiirron vaaralle, eivät ole käytettävissä sairaalan ulkopuolella niihin liittyvien riskien vuoksi. Non-invasiivinen jatkuva mittaus tilavuuspuristintekniikalla, vaikka se ei sisällä valtimoiden katetroimisen riskejä, sitä ei ole saatavilla erikoissairaalan osastojen ulkopuolella, ja sen haittapuolena on myös ulkoisen vastapaineen käyttö. Mittaustekniikka (fotopletysmografialla) (PPG)), eli optisen anturin käyttö, joka on sijoitettu ei-invasiivisesti matalan valtimon reitille, mahdollistaa pulssiaallon kulkua. Useiden eri etäisyyden päässä toisistaan ​​sijaitsevien sensorien yhdistetty käyttö saman valtimon reitillä mahdollistaa siten pulssiaallon nopeuden määrittämisen. Tämä tekniikka voi mahdollisesti mitata lyhyitä matkoja, mikä rajoittaa virhelähteitä ja mahdollistaa jatkuvan mittauksen ilman epämukavuutta. Lisäksi se on yhteensopiva edullisen integroinnin kanssa. Mikroelektroniikkaan perustuvat hankintateknologiat ovatkin laajalti kehitettyjä ja kypsiä, koska niitä on käytetty laajasti älypuhelimissa. PWV:n mittaus mahdollistaa valtimoiden jäykkyyden kvantifioinnin, joka on suora riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvälle sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta. Tämän mittauksen lisäkiinnostus sen ei-invasiivisuuden lisäksi johtuu siitä, että PWV:n ja verenpaineen välillä on korrelaatio, ja siksi PWV:n mittaaminen voi mahdollistaa mittauksen saamisen. BP:stä. On huomattava, että yksi osa verenpaineen mittauksen näkökohdista koostuu kyvystä mitata keskusverenpainetta, toisin sanoen sitä, joka hallitsee aortassa. Useimmat rutiininomaisesti käytetyt mittaustekniikat mittaavat kuitenkin vain ääreisvaltimopainetta, mikä tekee välttämättömäksi käyttää siirtofunktioita keskuspaineen tuntemiseksi tai jättää huomioimatta erot keskuspaineen ja perifeerisen paineen käyttäytymisessä. Mittaukseen ehdotettu tekniikka mahdollistaa tämän ongelman ratkaisemisen asettamalla yhteen versioista anturin kaulavaltimon tasolle, joka on valtimosegmentti, joka heijastaa parhaiten keskuspainetta, toisin kuin olkaluun, reisiluun tai radiaaliseen segmenttiin. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve terve vapaaehtoinen kohde,
  • 18 vuotta täyttänyt,
  • Ilmoitettuaan suostumuksensa tutkimukseen,
  • kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään,
  • Rekisteröity biolääketieteelliseen tutkimukseen soveltuvien henkilöiden kansalliseen rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kansanterveyslain artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt (vastaa kaikkia suojattuja henkilöitä: raskaana olevat, synnyttävät tai imettävät naiset, oikeus- tai hallintopäätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, psykiatrisen hoidon kohteet, alaikäiset ja oikeusturvatoimenpiteen kohteena oleva henkilö: holhooja, huoltajuus tai oikeusturva)
  • Kroonisen sairauden historia tai olemassaolo
  • Wolf Parkinson Whiten EKG-muutosten esiintyminen
  • Potilas, jolla on ortostaattinen hypotensio
  • Ihmiset, joilla on aktiivinen implantti (esim. sydämentahdistin)
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi silikonille
  • Ortostaattinen hypotensio
  • Ihonpoistot, jotka estävät antureiden sijoittamisen käsivarsiin
  • Potilas, jolla on aktiivinen implantti
  • Aiheeseen ei saada yhteyttä hätätapauksessa
  • Ottaa hoitoa, joka voi vaikuttaa tallennettuihin fysiologisiin mittauksiin
  • Kohde, joka on suljettu pois toisesta kliinisestä tutkimuksesta
  • Tutkittava, joka saisi yli 4500 euron korvauksen osallistumisestaan ​​muuhun biolääketieteelliseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VOP1k
Lääketieteellinen laite
Fotopletysmografiset tietueet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää ja käsittele pulssiaaltosignaali usean paikan fotopletysmografisella menetelmällä, jotta voit arvioida PWV-mittauksen toteutettavuutta ja luotettavuutta tällä tekniikalla terveellä aikuisväestöllä.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Tutkittavasta laitteesta arvioidun PWV:n ja "Complior®"-referenssilaitteella mitatun PWV:n välisen korrelaatioasteen mittaus. "
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PWV:n mittaamiseen sopivimman antureiden välisen etäisyyden määrittäminen
Aikaikkuna: 4 tuntia
PWV-standardipoikkeaman mittaus Clearsight-laitteella, PWV arvioitu usealla paikalla toimivalla lääketieteellisellä laitteella VOP1k
4 tuntia
Tutkimus laitteella mitatun PWV:n ja kultastandardilla saadun verenpainemittauksen välisestä suhteesta (erilliset auskultatiiviset mittaukset ja jatkuvat Clearsight-mittaukset)
Aikaikkuna: 4 tuntia
Lasketun verenpaineen ja mitatun olkavarteen verenpaineen eron mittaaminen sen varmistamiseksi, että se ei ylitä 5-8 mm Hg
4 tuntia
Sopivimman algoritmin määrittäminen BP-arvojen saamiseksi PWV:stä
Aikaikkuna: 4 tuntia
Algoritmin laskeminen lasketun verenpaineen ja mitatun verenpaineen välisen eron minimoimiseksi
4 tuntia
Tarkista, että signaalinkäsittely mahdollistaa mukautumisen saman henkilön verenpaineen fysiologisiin vaihteluihin
Aikaikkuna: 4 tuntia
Algoritmin laskeminen eri koeolosuhteiden aiheuttamien PA-muutosten aikana saadun lasketun verenpaineen ja mitatun verenpaineen välisen eron minimoimiseksi
4 tuntia
Tarkista, että signaalinkäsittely BP:n saamiseksi voidaan mukauttaa eri henkilöille
Aikaikkuna: 4 tuntia
Algoritmin laskeminen lasketun verenpaineen ja mitatun verenpaineen välisen eron minimoimiseksi
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC21.0460

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa