- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05393401
Pulssiaallon nopeuden (PWV) ja verenpaineen (BP) fotopletysmografiset mittaukset (MEPPAVOP)
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Pulssiaallon nopeuden (PWV) ja verenpaineen (BP) fotopletysmografiset mittaukset MEPPAVOP
Teoreettisesti PWV:n ja verenpaineen arvon välillä on korrelaatio, jota välittää sen valtimon segmentin venyvyys, jossa mittaukset tapahtuvat.
Tästä syystä hypoteesi on, että PWV:n mittaus monipisteisen lääketieteellisen laitteen avulla pulssiaallon havaitsemiseksi fotopletysmografialla mahdollistaa verenpaineen arvon päättelemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on testata terveillä vapaaehtoisilla ei-invasiivisen, ei-CE-merkityn lääketieteellisen laitteen (VOP1k ) prototyyppiä pulssiaallon nopeuden (PWV) jatkuvaan seurantaan ja tutkia tämän arvon ja verenpaineen (BP) välistä suhdetta. ).
Hemodynaamisten parametrien seuranta on todellakin olennainen osa potilaiden perusseurantaa.
Näistä parametreista eniten käytetty ja rutiininomaisin on verenpaineen mittaus.
Tämä mittaus mahdollistaa erityisesti valtimoverenpainetaudin (HTA) olemassaolon tai puuttumisen. Verenpainetauti on keskeinen ennenaikaisen kuolleisuuden aiheuttaja, joka on suuri esiintyvyys väestössä ja johon liittyy korkeita lääketieteellisiä kustannuksia.
Toisin kuin voisi luulla, verenpaineen mittauskäytäntö ei ole täysin tyydyttävä, sillä jokaisella käytetyllä tekniikalla on ominaisuuksia, jotka todennäköisesti johtavat arviointivirheisiin.
Oskillometriset ja auskultaatiotekniikat antavat epäjatkuvia mittauksia, altistavat valkoisen takin vaikutukselle, kun hoitaja suorittaa ne.
Näiden mittaustekniikoiden perustana oleva ulkoisen vastapaineen aiheuttama valtimotukos aiheuttaa virheellisiä tuloksia ja epämukavuutta toistuvissa mittauksissa.
Kaupallisten puoliautomaattisten verenpainemonitoreiden käyttö on täynnä validointiongelmia.
Verenpainetaudin diagnoosin välttämätön vahvistus, joka perustuu 24 tunnin ambulatorisiin mittauksiin näillä laitteilla, on siksi kyseenalainen.
Diagnoosi valtimovaurion tärkeydestä verenpainetaudin pohjalla voitaisiin tehdä mittaamalla PWV:tä, joka heijastaa valtimoiden jäykkyyttä.
Tämä diagnostinen menetelmä ei kuitenkaan tällä hetkellä perustu rutiininomaiseen tekniikkaan.
Verenpaineen ja valtimoiden jäykkyyden mittauskeinoja invasiivisilla tekniikoilla, jotka itsessään ovat alttiina huonon signaalinsiirron vaaralle, eivät ole käytettävissä sairaalan ulkopuolella niihin liittyvien riskien vuoksi.
Non-invasiivinen jatkuva mittaus tilavuuspuristintekniikalla, vaikka se ei sisällä valtimoiden katetroimisen riskejä, sitä ei ole saatavilla erikoissairaalan osastojen ulkopuolella, ja sen haittapuolena on myös ulkoisen vastapaineen käyttö. Mittaustekniikka (fotopletysmografialla) (PPG)), eli optisen anturin käyttö, joka on sijoitettu ei-invasiivisesti matalan valtimon reitille, mahdollistaa pulssiaallon kulkua.
Useiden eri etäisyyden päässä toisistaan sijaitsevien sensorien yhdistetty käyttö saman valtimon reitillä mahdollistaa siten pulssiaallon nopeuden määrittämisen.
Tämä tekniikka voi mahdollisesti mitata lyhyitä matkoja, mikä rajoittaa virhelähteitä ja mahdollistaa jatkuvan mittauksen ilman epämukavuutta.
Lisäksi se on yhteensopiva edullisen integroinnin kanssa.
Mikroelektroniikkaan perustuvat hankintateknologiat ovatkin laajalti kehitettyjä ja kypsiä, koska niitä on käytetty laajasti älypuhelimissa.
PWV:n mittaus mahdollistaa valtimoiden jäykkyyden kvantifioinnin, joka on suora riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvälle sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta.
Tämän mittauksen lisäkiinnostus sen ei-invasiivisuuden lisäksi johtuu siitä, että PWV:n ja verenpaineen välillä on korrelaatio, ja siksi PWV:n mittaaminen voi mahdollistaa mittauksen saamisen. BP:stä.
On huomattava, että yksi osa verenpaineen mittauksen näkökohdista koostuu kyvystä mitata keskusverenpainetta, toisin sanoen sitä, joka hallitsee aortassa.
Useimmat rutiininomaisesti käytetyt mittaustekniikat mittaavat kuitenkin vain ääreisvaltimopainetta, mikä tekee välttämättömäksi käyttää siirtofunktioita keskuspaineen tuntemiseksi tai jättää huomioimatta erot keskuspaineen ja perifeerisen paineen käyttäytymisessä.
Mittaukseen ehdotettu tekniikka mahdollistaa tämän ongelman ratkaisemisen asettamalla yhteen versioista anturin kaulavaltimon tasolle, joka on valtimosegmentti, joka heijastaa parhaiten keskuspainetta, toisin kuin olkaluun, reisiluun tai radiaaliseen segmenttiin. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel ANGLADE, MD, PhD
- Puhelinnumero: 04 38 78 17 46
- Sähköposti: danglade@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Puhelinnumero: 04 38 78 28 51
- Sähköposti: csandreballester@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38054
- Rekrytointi
- Clinatec Cea/Chuga
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel ANGLADE, MD, PhD
- Puhelinnumero: 04 38 78 17 46
- Sähköposti: danglade@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Puhelinnumero: 04 38 78 28 51
- Sähköposti: csandreballester@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve terve vapaaehtoinen kohde,
- 18 vuotta täyttänyt,
- Ilmoitettuaan suostumuksensa tutkimukseen,
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään,
- Rekisteröity biolääketieteelliseen tutkimukseen soveltuvien henkilöiden kansalliseen rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- Kansanterveyslain artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt (vastaa kaikkia suojattuja henkilöitä: raskaana olevat, synnyttävät tai imettävät naiset, oikeus- tai hallintopäätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, psykiatrisen hoidon kohteet, alaikäiset ja oikeusturvatoimenpiteen kohteena oleva henkilö: holhooja, huoltajuus tai oikeusturva)
- Kroonisen sairauden historia tai olemassaolo
- Wolf Parkinson Whiten EKG-muutosten esiintyminen
- Potilas, jolla on ortostaattinen hypotensio
- Ihmiset, joilla on aktiivinen implantti (esim. sydämentahdistin)
- Tunnettu allergia tai intoleranssi silikonille
- Ortostaattinen hypotensio
- Ihonpoistot, jotka estävät antureiden sijoittamisen käsivarsiin
- Potilas, jolla on aktiivinen implantti
- Aiheeseen ei saada yhteyttä hätätapauksessa
- Ottaa hoitoa, joka voi vaikuttaa tallennettuihin fysiologisiin mittauksiin
- Kohde, joka on suljettu pois toisesta kliinisestä tutkimuksesta
- Tutkittava, joka saisi yli 4500 euron korvauksen osallistumisestaan muuhun biolääketieteelliseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VOP1k
Lääketieteellinen laite
|
Fotopletysmografiset tietueet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kerää ja käsittele pulssiaaltosignaali usean paikan fotopletysmografisella menetelmällä, jotta voit arvioida PWV-mittauksen toteutettavuutta ja luotettavuutta tällä tekniikalla terveellä aikuisväestöllä.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Tutkittavasta laitteesta arvioidun PWV:n ja "Complior®"-referenssilaitteella mitatun PWV:n välisen korrelaatioasteen mittaus.
"
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PWV:n mittaamiseen sopivimman antureiden välisen etäisyyden määrittäminen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
PWV-standardipoikkeaman mittaus Clearsight-laitteella, PWV arvioitu usealla paikalla toimivalla lääketieteellisellä laitteella VOP1k
|
4 tuntia
|
Tutkimus laitteella mitatun PWV:n ja kultastandardilla saadun verenpainemittauksen välisestä suhteesta (erilliset auskultatiiviset mittaukset ja jatkuvat Clearsight-mittaukset)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Lasketun verenpaineen ja mitatun olkavarteen verenpaineen eron mittaaminen sen varmistamiseksi, että se ei ylitä 5-8 mm Hg
|
4 tuntia
|
Sopivimman algoritmin määrittäminen BP-arvojen saamiseksi PWV:stä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Algoritmin laskeminen lasketun verenpaineen ja mitatun verenpaineen välisen eron minimoimiseksi
|
4 tuntia
|
Tarkista, että signaalinkäsittely mahdollistaa mukautumisen saman henkilön verenpaineen fysiologisiin vaihteluihin
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Algoritmin laskeminen eri koeolosuhteiden aiheuttamien PA-muutosten aikana saadun lasketun verenpaineen ja mitatun verenpaineen välisen eron minimoimiseksi
|
4 tuntia
|
Tarkista, että signaalinkäsittely BP:n saamiseksi voidaan mukauttaa eri henkilöille
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Algoritmin laskeminen lasketun verenpaineen ja mitatun verenpaineen välisen eron minimoimiseksi
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sharman JE, O'Brien E, Alpert B, Schutte AE, Delles C, Hecht Olsen M, Asmar R, Atkins N, Barbosa E, Calhoun D, Campbell NRC, Chalmers J, Benjamin I, Jennings G, Laurent S, Boutouyrie P, Lopez-Jaramillo P, McManus RJ, Mihailidou AS, Ordunez P, Padwal R, Palatini P, Parati G, Poulter N, Rakotz MK, Rosendorff C, Saladini F, Scuteri A, Sebba Barroso W, Cho MC, Sung KC, Townsend RR, Wang JG, Willum Hansen T, Wozniak G, Stergiou G; Lancet Commission on Hypertension Group. Lancet Commission on Hypertension group position statement on the global improvement of accuracy standards for devices that measure blood pressure. J Hypertens. 2020 Jan;38(1):21-29. doi: 10.1097/HJH.0000000000002246.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, O'Rourke MF, Safar ME, Baou K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with central haemodynamics: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1865-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehq024. Epub 2010 Mar 2.
- Bramwell C, Hill and AV, The Velocity of the Pulse Wave in Man, Proc. R. Soc. Lond. B 1922 93, 298-306
- Lubin M, Vray D, Bonnet S. Blood pressure measurement by coupling an external pressure and photo-plethysmographic signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:4996-4999. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176730.
- Block RC, Yavarimanesh M, Natarajan K, Carek A, Mousavi A, Chandrasekhar A, Kim CS, Zhu J, Schifitto G, Mestha LK, Inan OT, Hahn JO, Mukkamala R. Conventional pulse transit times as markers of blood pressure changes in humans. Sci Rep. 2020 Oct 2;10(1):16373. doi: 10.1038/s41598-020-73143-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC21.0460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .