Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotoplethysmografische metingen van pulsgolfsnelheid (PWV) en bloeddruk (BP) (MEPPAVOP)

28 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Fotoplethysmografische metingen van pulsgolfsnelheid (PWV) en bloeddruk (BP) MEPPAVOP

Theoretisch is er een correlatie tussen de PWV en de waarde van de BP, gemedieerd door de uitrekbaarheid van het segment van de slagader waar de metingen plaatsvinden. De hypothese is daarom dat de meting van de PWV via een multisite medisch apparaat voor het detecteren van de polsgolf door fotoplethysmografie het mogelijk maakt om de waarde van de BP af te leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om bij gezonde vrijwilligers een prototype te testen van een niet-invasief, niet-CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel (VOP1k ) voor de continue monitoring van de pulsgolfsnelheid (PWV) en om de relatie tussen deze waarde en de bloeddruk te bestuderen. ). De monitoring van hemodynamische parameters vormt inderdaad een essentieel onderdeel van de basale monitoring van patiënten. Onder deze parameters is de meting van BP de meest gebruikte en meest routinematige. Deze meting maakt het met name mogelijk om de aan- of afwezigheid van arteriële hypertensie (HTA) op te sporen, een belangrijke oorzaak van vroegtijdige sterfte, een hoge prevalentie binnen de bevolking en hoge medische kosten. In tegenstelling tot wat men zou denken, is de praktijk van het meten van bloeddruk niet helemaal bevredigend, omdat elk van de gebruikte technieken kenmerken heeft die waarschijnlijk tot beoordelingsfouten leiden. Oscillometrische en auscultatoire technieken geven discontinue metingen en stellen bloot aan het wittejasseneffect wanneer ze worden uitgevoerd door een verzorger. Arteriële occlusie door externe tegendruk, die de basis vormt van deze meettechnieken, veroorzaakt foutieve resultaten en ongemak tijdens herhaalde metingen. Het gebruik van commerciële semi-automatische bloeddrukmeters is beladen met validatieproblemen. De noodzakelijke bevestiging van de diagnose hypertensie, die is gebaseerd op ambulante metingen gedurende 24 uur met behulp van deze apparaten, is daarom twijfelachtig. De diagnose van het belang van arteriële schade aan de basis van hypertensie zou kunnen worden uitgevoerd door metingen van de PWV die de stijfheid van de slagaders weerspiegelt. Dit diagnostische middel is momenteel echter niet gebaseerd op een technologie die routinematig kan worden gebruikt. Middelen voor het meten van bloeddruk en arteriële stijfheid door middel van invasieve technieken, die zelf onderhevig zijn aan het risico van een slechte signaaloverdracht, kunnen vanwege de bijbehorende risico's niet buiten het ziekenhuis worden gebruikt. Niet-invasieve continue meting door de volumeklemtechniek, hoewel verstoken van de risico's van arteriële katheterisatie, is niet beschikbaar buiten gespecialiseerde ziekenhuisafdelingen en heeft ook het nadeel dat het afhankelijk is van het gebruik van externe tegendruk. De meettechniek door (fotoplethysmografie (PPG)), d.w.z. het gebruik van een optische sensor die op een niet-invasieve manier op het pad van een ondiepe slagader is geplaatst, maakt het mogelijk om de passage van de polsgolf te detecteren. Het gecombineerde gebruik van meerdere sensoren die zich op afstand van elkaar op het pad van dezelfde slagader bevinden, maakt het dus mogelijk om de snelheid van de pulsgolf te bepalen. Deze techniek kan mogelijk over korte afstanden meten, wat de foutbronnen beperkt en continue metingen mogelijk maakt zonder ongemak. Bovendien is het compatibel met goedkope integratie. Acquisitietechnologieën op basis van micro-elektronica zijn inderdaad wijdverbreid en volwassen sinds hun massale gebruik in smartphones. De meting van PWV maakt het mogelijk om arteriële stijfheid te kwantificeren, wat een directe risicofactor is voor morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met cardiovasculaire pathologieën. Het extra belang van deze meting, naast het feit dat het niet-invasief is, komt voort uit het feit dat er een correlatie bestaat tussen de PWV en de BP, en daarom kan de meting van de PWV het mogelijk maken om een ​​meting te verkrijgen van de BP. Opgemerkt moet worden dat een aspect van de aspecten van bloeddrukmeting bestaat uit het kunnen meten van de centrale bloeddruk, dat wil zeggen die welke heerst in de aorta. De meeste meettechnieken die routinematig worden gebruikt, meten echter alleen de perifere arteriële druk, waardoor het noodzakelijk is om transferfuncties te gebruiken om de centrale druk te kennen, of om de verschillen in het gedrag van centrale druk/perifere druk te negeren. De voor de meting voorgestelde technologie maakt het mogelijk om te overwegen dit probleem op te lossen door in een van de versies een sensor op halsslagaderniveau te plaatsen, het arteriële segment dat de centrale druk het beste weergeeft, in tegenstelling tot de humerus-, femorale of radiale segmenten .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond gezond vrijwilligersonderwerp,
  • 18 jaar of ouder,
  • Na toestemming te hebben gegeven voor het onderzoek,
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
  • Ingeschreven in het landelijk bestand van personen die zich lenen voor biomedisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Volksgezondheidscode (komt overeen met alle beschermde personen: zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onderworpen zijn aan psychiatrische zorg, minderjarigen en persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is: voogdij, curatele of rechtsbescherming)
  • Elke geschiedenis of aanwezigheid van chronische ziekte
  • Aanwezigheid van Wolf Parkinson White ECG-veranderingen
  • Proefpersoon met orthostatische hypotensie
  • Mensen met een actief implantaat (bijv. pacemaker)
  • Bekende allergie of intolerantie voor siliconen
  • Orthostatische hypotensie
  • Huidschilfers die de plaatsing van sensoren op de armen verhinderen
  • Patiënt met een actief implantaat
  • Onderwerp is niet bereikbaar in geval van nood
  • Behandeling ondergaan die van invloed kan zijn op de geregistreerde fysiologische metingen
  • Onderwerp in periode van uitsluiting van een ander klinisch onderzoek
  • Proefpersoon die meer dan 4500 euro schadevergoeding zou ontvangen vanwege zijn deelname aan ander biomedisch onderzoek in de 12 maanden voorafgaand aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VOP1k
Medisch apparaat
Fotoplethysmografische gegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel en verwerk het pulsgolfsignaal met behulp van de multi-site fotoplethysmografische methode om de haalbaarheid en betrouwbaarheid van PWV-meting met deze techniek bij een gezonde volwassen populatie te beoordelen.
Tijdsspanne: 4 uur
Meting van de mate van correlatie tussen de PWV geschat op basis van het onderzochte apparaat en de PWV gemeten door het referentieapparaat "Complior®". "
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de meest geschikte afstand tussen de sensoren voor het meten van PWV
Tijdsspanne: 4 uur
Meting van de standaard PWV-afwijking gemeten door het Clearsight-apparaat, PWV geschat door het multi-site medische apparaat VOP1k
4 uur
Studie van de relatie tussen de PWV gemeten met het apparaat en BP-meting verkregen met de gouden standaard (discrete auscultatoire metingen en continue Clearsight-metingen)
Tijdsspanne: 4 uur
Meting van het verschil tussen de berekende bloeddruk en de gemeten bloeddruk in de arm om te controleren of deze niet groter is dan 5 tot 8 mm Hg
4 uur
Bepaling van het meest geschikte algoritme om BP-waarden van PWV te verkrijgen
Tijdsspanne: 4 uur
Berekening van het algoritme om het verschil tussen berekende BP en gemeten BP te minimaliseren
4 uur
Controleer of de signaalverwerking het mogelijk maakt om zich aan te passen aan fysiologische variaties in bloeddruk bij dezelfde persoon
Tijdsspanne: 4 uur
Berekening van het algoritme om het verschil tussen berekende BP en gemeten BP verkregen tijdens PA-wijzigingen veroorzaakt door de verschillende experimentele omstandigheden te minimaliseren
4 uur
Controleer of de signaalverwerking om de bloeddruk te verkrijgen kan worden aangepast aan verschillende personen
Tijdsspanne: 4 uur
Berekening van het algoritme om het verschil tussen berekende BP en gemeten BP te minimaliseren
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC21.0460

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

3
Abonneren