- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05393401
Fotoplethysmografische metingen van pulsgolfsnelheid (PWV) en bloeddruk (BP) (MEPPAVOP)
28 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Fotoplethysmografische metingen van pulsgolfsnelheid (PWV) en bloeddruk (BP) MEPPAVOP
Theoretisch is er een correlatie tussen de PWV en de waarde van de BP, gemedieerd door de uitrekbaarheid van het segment van de slagader waar de metingen plaatsvinden.
De hypothese is daarom dat de meting van de PWV via een multisite medisch apparaat voor het detecteren van de polsgolf door fotoplethysmografie het mogelijk maakt om de waarde van de BP af te leiden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om bij gezonde vrijwilligers een prototype te testen van een niet-invasief, niet-CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel (VOP1k ) voor de continue monitoring van de pulsgolfsnelheid (PWV) en om de relatie tussen deze waarde en de bloeddruk te bestuderen. ).
De monitoring van hemodynamische parameters vormt inderdaad een essentieel onderdeel van de basale monitoring van patiënten.
Onder deze parameters is de meting van BP de meest gebruikte en meest routinematige.
Deze meting maakt het met name mogelijk om de aan- of afwezigheid van arteriële hypertensie (HTA) op te sporen, een belangrijke oorzaak van vroegtijdige sterfte, een hoge prevalentie binnen de bevolking en hoge medische kosten.
In tegenstelling tot wat men zou denken, is de praktijk van het meten van bloeddruk niet helemaal bevredigend, omdat elk van de gebruikte technieken kenmerken heeft die waarschijnlijk tot beoordelingsfouten leiden.
Oscillometrische en auscultatoire technieken geven discontinue metingen en stellen bloot aan het wittejasseneffect wanneer ze worden uitgevoerd door een verzorger.
Arteriële occlusie door externe tegendruk, die de basis vormt van deze meettechnieken, veroorzaakt foutieve resultaten en ongemak tijdens herhaalde metingen.
Het gebruik van commerciële semi-automatische bloeddrukmeters is beladen met validatieproblemen.
De noodzakelijke bevestiging van de diagnose hypertensie, die is gebaseerd op ambulante metingen gedurende 24 uur met behulp van deze apparaten, is daarom twijfelachtig.
De diagnose van het belang van arteriële schade aan de basis van hypertensie zou kunnen worden uitgevoerd door metingen van de PWV die de stijfheid van de slagaders weerspiegelt.
Dit diagnostische middel is momenteel echter niet gebaseerd op een technologie die routinematig kan worden gebruikt.
Middelen voor het meten van bloeddruk en arteriële stijfheid door middel van invasieve technieken, die zelf onderhevig zijn aan het risico van een slechte signaaloverdracht, kunnen vanwege de bijbehorende risico's niet buiten het ziekenhuis worden gebruikt.
Niet-invasieve continue meting door de volumeklemtechniek, hoewel verstoken van de risico's van arteriële katheterisatie, is niet beschikbaar buiten gespecialiseerde ziekenhuisafdelingen en heeft ook het nadeel dat het afhankelijk is van het gebruik van externe tegendruk. De meettechniek door (fotoplethysmografie (PPG)), d.w.z. het gebruik van een optische sensor die op een niet-invasieve manier op het pad van een ondiepe slagader is geplaatst, maakt het mogelijk om de passage van de polsgolf te detecteren.
Het gecombineerde gebruik van meerdere sensoren die zich op afstand van elkaar op het pad van dezelfde slagader bevinden, maakt het dus mogelijk om de snelheid van de pulsgolf te bepalen.
Deze techniek kan mogelijk over korte afstanden meten, wat de foutbronnen beperkt en continue metingen mogelijk maakt zonder ongemak.
Bovendien is het compatibel met goedkope integratie.
Acquisitietechnologieën op basis van micro-elektronica zijn inderdaad wijdverbreid en volwassen sinds hun massale gebruik in smartphones.
De meting van PWV maakt het mogelijk om arteriële stijfheid te kwantificeren, wat een directe risicofactor is voor morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met cardiovasculaire pathologieën.
Het extra belang van deze meting, naast het feit dat het niet-invasief is, komt voort uit het feit dat er een correlatie bestaat tussen de PWV en de BP, en daarom kan de meting van de PWV het mogelijk maken om een meting te verkrijgen van de BP.
Opgemerkt moet worden dat een aspect van de aspecten van bloeddrukmeting bestaat uit het kunnen meten van de centrale bloeddruk, dat wil zeggen die welke heerst in de aorta.
De meeste meettechnieken die routinematig worden gebruikt, meten echter alleen de perifere arteriële druk, waardoor het noodzakelijk is om transferfuncties te gebruiken om de centrale druk te kennen, of om de verschillen in het gedrag van centrale druk/perifere druk te negeren.
De voor de meting voorgestelde technologie maakt het mogelijk om te overwegen dit probleem op te lossen door in een van de versies een sensor op halsslagaderniveau te plaatsen, het arteriële segment dat de centrale druk het beste weergeeft, in tegenstelling tot de humerus-, femorale of radiale segmenten .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel ANGLADE, MD, PhD
- Telefoonnummer: 04 38 78 17 46
- E-mail: danglade@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefoonnummer: 04 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38054
- Werving
- Clinatec Cea/Chuga
-
Contact:
- Daniel ANGLADE, MD, PhD
- Telefoonnummer: 04 38 78 17 46
- E-mail: danglade@chu-grenoble.fr
-
Contact:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefoonnummer: 04 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond gezond vrijwilligersonderwerp,
- 18 jaar of ouder,
- Na toestemming te hebben gegeven voor het onderzoek,
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
- Ingeschreven in het landelijk bestand van personen die zich lenen voor biomedisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Volksgezondheidscode (komt overeen met alle beschermde personen: zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onderworpen zijn aan psychiatrische zorg, minderjarigen en persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is: voogdij, curatele of rechtsbescherming)
- Elke geschiedenis of aanwezigheid van chronische ziekte
- Aanwezigheid van Wolf Parkinson White ECG-veranderingen
- Proefpersoon met orthostatische hypotensie
- Mensen met een actief implantaat (bijv. pacemaker)
- Bekende allergie of intolerantie voor siliconen
- Orthostatische hypotensie
- Huidschilfers die de plaatsing van sensoren op de armen verhinderen
- Patiënt met een actief implantaat
- Onderwerp is niet bereikbaar in geval van nood
- Behandeling ondergaan die van invloed kan zijn op de geregistreerde fysiologische metingen
- Onderwerp in periode van uitsluiting van een ander klinisch onderzoek
- Proefpersoon die meer dan 4500 euro schadevergoeding zou ontvangen vanwege zijn deelname aan ander biomedisch onderzoek in de 12 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: VOP1k
Medisch apparaat
|
Fotoplethysmografische gegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verzamel en verwerk het pulsgolfsignaal met behulp van de multi-site fotoplethysmografische methode om de haalbaarheid en betrouwbaarheid van PWV-meting met deze techniek bij een gezonde volwassen populatie te beoordelen.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Meting van de mate van correlatie tussen de PWV geschat op basis van het onderzochte apparaat en de PWV gemeten door het referentieapparaat "Complior®".
"
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaling van de meest geschikte afstand tussen de sensoren voor het meten van PWV
Tijdsspanne: 4 uur
|
Meting van de standaard PWV-afwijking gemeten door het Clearsight-apparaat, PWV geschat door het multi-site medische apparaat VOP1k
|
4 uur
|
Studie van de relatie tussen de PWV gemeten met het apparaat en BP-meting verkregen met de gouden standaard (discrete auscultatoire metingen en continue Clearsight-metingen)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Meting van het verschil tussen de berekende bloeddruk en de gemeten bloeddruk in de arm om te controleren of deze niet groter is dan 5 tot 8 mm Hg
|
4 uur
|
Bepaling van het meest geschikte algoritme om BP-waarden van PWV te verkrijgen
Tijdsspanne: 4 uur
|
Berekening van het algoritme om het verschil tussen berekende BP en gemeten BP te minimaliseren
|
4 uur
|
Controleer of de signaalverwerking het mogelijk maakt om zich aan te passen aan fysiologische variaties in bloeddruk bij dezelfde persoon
Tijdsspanne: 4 uur
|
Berekening van het algoritme om het verschil tussen berekende BP en gemeten BP verkregen tijdens PA-wijzigingen veroorzaakt door de verschillende experimentele omstandigheden te minimaliseren
|
4 uur
|
Controleer of de signaalverwerking om de bloeddruk te verkrijgen kan worden aangepast aan verschillende personen
Tijdsspanne: 4 uur
|
Berekening van het algoritme om het verschil tussen berekende BP en gemeten BP te minimaliseren
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sharman JE, O'Brien E, Alpert B, Schutte AE, Delles C, Hecht Olsen M, Asmar R, Atkins N, Barbosa E, Calhoun D, Campbell NRC, Chalmers J, Benjamin I, Jennings G, Laurent S, Boutouyrie P, Lopez-Jaramillo P, McManus RJ, Mihailidou AS, Ordunez P, Padwal R, Palatini P, Parati G, Poulter N, Rakotz MK, Rosendorff C, Saladini F, Scuteri A, Sebba Barroso W, Cho MC, Sung KC, Townsend RR, Wang JG, Willum Hansen T, Wozniak G, Stergiou G; Lancet Commission on Hypertension Group. Lancet Commission on Hypertension group position statement on the global improvement of accuracy standards for devices that measure blood pressure. J Hypertens. 2020 Jan;38(1):21-29. doi: 10.1097/HJH.0000000000002246.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, O'Rourke MF, Safar ME, Baou K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with central haemodynamics: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1865-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehq024. Epub 2010 Mar 2.
- Bramwell C, Hill and AV, The Velocity of the Pulse Wave in Man, Proc. R. Soc. Lond. B 1922 93, 298-306
- Lubin M, Vray D, Bonnet S. Blood pressure measurement by coupling an external pressure and photo-plethysmographic signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:4996-4999. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176730.
- Block RC, Yavarimanesh M, Natarajan K, Carek A, Mousavi A, Chandrasekhar A, Kim CS, Zhu J, Schifitto G, Mestha LK, Inan OT, Hahn JO, Mukkamala R. Conventional pulse transit times as markers of blood pressure changes in humans. Sci Rep. 2020 Oct 2;10(1):16373. doi: 10.1038/s41598-020-73143-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC21.0460
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk