- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05393401
Medições fotopletismográficas da velocidade da onda de pulso (PWV) e pressão arterial (BP) (MEPPAVOP)
28 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Medições fotopletismográficas da velocidade da onda de pulso (PWV) e pressão arterial (PA) MEPPAVOP
Teoricamente, existe uma correlação entre a VOP e o valor da PA, mediada pela distensibilidade do segmento de artéria onde ocorrem as medidas.
A hipótese é, portanto, que a medição da VOP por meio de um dispositivo médico multissítio para detecção da onda de pulso por fotopletismografia permite deduzir o valor da PA.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo é testar em voluntários saudáveis um protótipo de um dispositivo médico não invasivo e sem marcação CE (VOP1k ) para o monitoramento contínuo da velocidade da onda de pulso (PWV) e estudar a relação entre esse valor e a pressão arterial (PA ).
Com efeito, a monitorização dos parâmetros hemodinâmicos constitui um elemento essencial da monitorização basal dos doentes.
Dentre esses parâmetros, o mais utilizado e o mais rotineiro é a medida da PA.
Esta medição permite, nomeadamente, detectar a presença ou ausência de hipertensão arterial (HAS), que é uma das principais causas de mortalidade prematura, de elevada prevalência na população, envolvendo elevados custos médicos.
Ao contrário do que se possa pensar, a prática de aferição da PA não é totalmente satisfatória, cada uma das técnicas utilizadas possuindo características que podem levar a erros de julgamento.
Técnicas oscilométricas e auscultatórias dão medidas descontínuas, expostas ao efeito do jaleco branco quando são realizadas por um cuidador.
A oclusão arterial por contrapressão externa, que é a base dessas técnicas de medição, causa resultados errôneos e desconforto durante medições repetitivas.
O uso de monitores de PA semiautomáticos comerciais está repleto de problemas de validação.
A necessária confirmação do diagnóstico de hipertensão, que se baseia em medidas ambulatoriais de 24 horas com esses aparelhos, é, portanto, questionável.
O diagnóstico da importância do dano arterial na base da hipertensão pode ser feito por medições da VOP que reflete a rigidez das artérias.
No entanto, este meio de diagnóstico não é atualmente baseado em uma tecnologia que possa ser usada rotineiramente.
Meios de medida de PA e rigidez arterial por técnicas invasivas, que por sua vez estão sujeitas ao risco de má transmissão de sinal, não podem ser utilizados fora do hospital, devido aos riscos associados.
A medição contínua não invasiva pela técnica de braçadeira de volume, embora sem os riscos da cateterização arterial, não está disponível fora dos departamentos hospitalares especializados, e também tem a desvantagem de depender do uso de contrapressão externa. A técnica de medição por (fotopletismografia (PPG)), ou seja, o uso de um sensor óptico, colocado de forma não invasiva no trajeto de uma artéria rasa, permite detectar a passagem da onda de pulso .
O uso combinado de vários sensores distantes entre si no trajeto de uma mesma artéria permite, assim, determinar a velocidade da onda de pulso.
Essa técnica pode potencialmente medir em distâncias curtas, o que limita as fontes de erro e permite a medição contínua sem desconforto.
Além disso, é compatível com integração de baixo custo.
De fato, tecnologias de aquisição baseadas em microeletrônica são amplamente desenvolvidas e maduras desde seu uso massivo em smartphones.
A medida da VOP permite quantificar a rigidez arterial, fator de risco direto para morbimortalidade associada a patologias cardiovasculares.
O interesse adicional desta medição, para além do facto de não ser invasiva, advém do facto de existir uma correlação entre a VOP e a PA, pelo que a medição da VOP pode permitir obter uma medição do BP.
Deve-se notar que um dos aspectos da medição da pressão arterial consiste em poder medir a pressão arterial central, ou seja, aquela que reina na aorta.
No entanto, a maioria das técnicas de medição utilizadas rotineiramente medem apenas a pressão arterial periférica, o que torna necessário o uso de funções de transferência para conhecer a pressão central ou ignorar as diferenças no comportamento da pressão central/pressão periférica.
A tecnologia proposta para a medição permite considerar a superação desse problema colocando, em uma das versões, um sensor ao nível da carótida, que é o segmento arterial que melhor reflete a pressão central, ao contrário dos segmentos umeral, femoral ou radial .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel ANGLADE, MD, PhD
- Número de telefone: 04 38 78 17 46
- E-mail: danglade@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Número de telefone: 04 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38054
- Recrutamento
- Clinatec Cea/Chuga
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Contato:
- Daniel ANGLADE, MD, PhD
- Número de telefone: 04 38 78 17 46
- E-mail: danglade@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Número de telefone: 04 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito voluntário saudável saudável,
- Com 18 anos ou mais,
- Tendo manifestado seu consentimento para a pesquisa,
- Inscritos num regime de segurança social,
- Inscrito no cadastro nacional de pessoas que se prestam à pesquisa biomédica
Critério de exclusão:
- Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública (corresponde a todas as pessoas protegidas: grávidas, parturientes ou lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos, menores e pessoa sujeita a medida de tutela jurisdicional: tutela, curatela ou tutela de justiça)
- Qualquer história ou presença de doença crônica
- Presença de alterações no ECG de Wolf Parkinson White
- Sujeito com hipotensão ortostática
- Pessoas com um implante ativo (por exemplo, marcapasso)
- Alergia ou intolerância conhecida ao silicone
- Hipotensão ortostática
- Escoriações cutâneas impedindo a colocação de sensores nos braços
- Paciente com implante ativo
- Sujeito não pode ser contatado em caso de emergência
- Tomando tratamento que pode afetar as medições fisiológicas registradas
- Sujeito em período de exclusão de outra investigação clínica
- Sujeito que receberia mais de 4500 euros de compensação devido à sua participação em outra pesquisa biomédica nos 12 meses anteriores a este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VOP1k
Aparelho médico
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Registros fotopletismográficos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colete e processe o sinal de onda de pulso pelo método fotopletismográfico multissítio para avaliar a viabilidade e confiabilidade da medição da VOP por esta técnica em uma população adulta saudável.
Prazo: 4 horas
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Medida do grau de correlação entre a VOP estimada do aparelho em estudo e a VOP medida pelo aparelho de referência "Complior®".
"
|
4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da distância mais adequada entre os sensores para medição de PWV
Prazo: 4 horas
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Medição do desvio padrão de PWV medido pelo dispositivo Clearsight, PWV estimado pelo dispositivo médico multi-site VOP1k
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4 horas
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Estudo da relação entre a VOP medida com o aparelho e a medida da PA obtida com o padrão-ouro (medidas auscultatórias discretas e medidas Clearsight contínuas)
Prazo: 4 horas
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Medição da diferença entre a PA calculada e a PA braquial medida para verificar se não excede 5 a 8 mm Hg
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4 horas
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Determinação do algoritmo mais adequado para obter valores de BP de PWV
Prazo: 4 horas
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Cálculo do algoritmo para minimizar a diferença entre a PA calculada e a PA medida
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4 horas
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Verifique se o processamento do sinal possibilita a adaptação às variações fisiológicas da PA no mesmo indivíduo
Prazo: 4 horas
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Cálculo do algoritmo para minimizar a diferença entre a PA calculada e a PA medida obtida durante as modificações da PA causadas pelas diferentes condições experimentais
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4 horas
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Verifique se o processamento do sinal para obter a PA pode ser adaptado a diferentes indivíduos
Prazo: 4 horas
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Cálculo do algoritmo para minimizar a diferença entre a PA calculada e a PA medida
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sharman JE, O'Brien E, Alpert B, Schutte AE, Delles C, Hecht Olsen M, Asmar R, Atkins N, Barbosa E, Calhoun D, Campbell NRC, Chalmers J, Benjamin I, Jennings G, Laurent S, Boutouyrie P, Lopez-Jaramillo P, McManus RJ, Mihailidou AS, Ordunez P, Padwal R, Palatini P, Parati G, Poulter N, Rakotz MK, Rosendorff C, Saladini F, Scuteri A, Sebba Barroso W, Cho MC, Sung KC, Townsend RR, Wang JG, Willum Hansen T, Wozniak G, Stergiou G; Lancet Commission on Hypertension Group. Lancet Commission on Hypertension group position statement on the global improvement of accuracy standards for devices that measure blood pressure. J Hypertens. 2020 Jan;38(1):21-29. doi: 10.1097/HJH.0000000000002246.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, O'Rourke MF, Safar ME, Baou K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with central haemodynamics: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1865-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehq024. Epub 2010 Mar 2.
- Bramwell C, Hill and AV, The Velocity of the Pulse Wave in Man, Proc. R. Soc. Lond. B 1922 93, 298-306
- Lubin M, Vray D, Bonnet S. Blood pressure measurement by coupling an external pressure and photo-plethysmographic signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:4996-4999. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176730.
- Block RC, Yavarimanesh M, Natarajan K, Carek A, Mousavi A, Chandrasekhar A, Kim CS, Zhu J, Schifitto G, Mestha LK, Inan OT, Hahn JO, Mukkamala R. Conventional pulse transit times as markers of blood pressure changes in humans. Sci Rep. 2020 Oct 2;10(1):16373. doi: 10.1038/s41598-020-73143-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 38RC21.0460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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