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Medições fotopletismográficas da velocidade da onda de pulso (PWV) e pressão arterial (BP) (MEPPAVOP)

28 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Medições fotopletismográficas da velocidade da onda de pulso (PWV) e pressão arterial (PA) MEPPAVOP

Teoricamente, existe uma correlação entre a VOP e o valor da PA, mediada pela distensibilidade do segmento de artéria onde ocorrem as medidas. A hipótese é, portanto, que a medição da VOP por meio de um dispositivo médico multissítio para detecção da onda de pulso por fotopletismografia permite deduzir o valor da PA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é testar em voluntários saudáveis ​​um protótipo de um dispositivo médico não invasivo e sem marcação CE (VOP1k ) para o monitoramento contínuo da velocidade da onda de pulso (PWV) e estudar a relação entre esse valor e a pressão arterial (PA ). Com efeito, a monitorização dos parâmetros hemodinâmicos constitui um elemento essencial da monitorização basal dos doentes. Dentre esses parâmetros, o mais utilizado e o mais rotineiro é a medida da PA. Esta medição permite, nomeadamente, detectar a presença ou ausência de hipertensão arterial (HAS), que é uma das principais causas de mortalidade prematura, de elevada prevalência na população, envolvendo elevados custos médicos. Ao contrário do que se possa pensar, a prática de aferição da PA não é totalmente satisfatória, cada uma das técnicas utilizadas possuindo características que podem levar a erros de julgamento. Técnicas oscilométricas e auscultatórias dão medidas descontínuas, expostas ao efeito do jaleco branco quando são realizadas por um cuidador. A oclusão arterial por contrapressão externa, que é a base dessas técnicas de medição, causa resultados errôneos e desconforto durante medições repetitivas. O uso de monitores de PA semiautomáticos comerciais está repleto de problemas de validação. A necessária confirmação do diagnóstico de hipertensão, que se baseia em medidas ambulatoriais de 24 horas com esses aparelhos, é, portanto, questionável. O diagnóstico da importância do dano arterial na base da hipertensão pode ser feito por medições da VOP que reflete a rigidez das artérias. No entanto, este meio de diagnóstico não é atualmente baseado em uma tecnologia que possa ser usada rotineiramente. Meios de medida de PA e rigidez arterial por técnicas invasivas, que por sua vez estão sujeitas ao risco de má transmissão de sinal, não podem ser utilizados fora do hospital, devido aos riscos associados. A medição contínua não invasiva pela técnica de braçadeira de volume, embora sem os riscos da cateterização arterial, não está disponível fora dos departamentos hospitalares especializados, e também tem a desvantagem de depender do uso de contrapressão externa. A técnica de medição por (fotopletismografia (PPG)), ou seja, o uso de um sensor óptico, colocado de forma não invasiva no trajeto de uma artéria rasa, permite detectar a passagem da onda de pulso . O uso combinado de vários sensores distantes entre si no trajeto de uma mesma artéria permite, assim, determinar a velocidade da onda de pulso. Essa técnica pode potencialmente medir em distâncias curtas, o que limita as fontes de erro e permite a medição contínua sem desconforto. Além disso, é compatível com integração de baixo custo. De fato, tecnologias de aquisição baseadas em microeletrônica são amplamente desenvolvidas e maduras desde seu uso massivo em smartphones. A medida da VOP permite quantificar a rigidez arterial, fator de risco direto para morbimortalidade associada a patologias cardiovasculares. O interesse adicional desta medição, para além do facto de não ser invasiva, advém do facto de existir uma correlação entre a VOP e a PA, pelo que a medição da VOP pode permitir obter uma medição do BP. Deve-se notar que um dos aspectos da medição da pressão arterial consiste em poder medir a pressão arterial central, ou seja, aquela que reina na aorta. No entanto, a maioria das técnicas de medição utilizadas rotineiramente medem apenas a pressão arterial periférica, o que torna necessário o uso de funções de transferência para conhecer a pressão central ou ignorar as diferenças no comportamento da pressão central/pressão periférica. A tecnologia proposta para a medição permite considerar a superação desse problema colocando, em uma das versões, um sensor ao nível da carótida, que é o segmento arterial que melhor reflete a pressão central, ao contrário dos segmentos umeral, femoral ou radial .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito voluntário saudável saudável,
  • Com 18 anos ou mais,
  • Tendo manifestado seu consentimento para a pesquisa,
  • Inscritos num regime de segurança social,
  • Inscrito no cadastro nacional de pessoas que se prestam à pesquisa biomédica

Critério de exclusão:

  • Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública (corresponde a todas as pessoas protegidas: grávidas, parturientes ou lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos, menores e pessoa sujeita a medida de tutela jurisdicional: tutela, curatela ou tutela de justiça)
  • Qualquer história ou presença de doença crônica
  • Presença de alterações no ECG de Wolf Parkinson White
  • Sujeito com hipotensão ortostática
  • Pessoas com um implante ativo (por exemplo, marcapasso)
  • Alergia ou intolerância conhecida ao silicone
  • Hipotensão ortostática
  • Escoriações cutâneas impedindo a colocação de sensores nos braços
  • Paciente com implante ativo
  • Sujeito não pode ser contatado em caso de emergência
  • Tomando tratamento que pode afetar as medições fisiológicas registradas
  • Sujeito em período de exclusão de outra investigação clínica
  • Sujeito que receberia mais de 4500 euros de compensação devido à sua participação em outra pesquisa biomédica nos 12 meses anteriores a este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VOP1k
Aparelho médico
Registros fotopletismográficos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colete e processe o sinal de onda de pulso pelo método fotopletismográfico multissítio para avaliar a viabilidade e confiabilidade da medição da VOP por esta técnica em uma população adulta saudável.
Prazo: 4 horas
Medida do grau de correlação entre a VOP estimada do aparelho em estudo e a VOP medida pelo aparelho de referência "Complior®". "
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da distância mais adequada entre os sensores para medição de PWV
Prazo: 4 horas
Medição do desvio padrão de PWV medido pelo dispositivo Clearsight, PWV estimado pelo dispositivo médico multi-site VOP1k
4 horas
Estudo da relação entre a VOP medida com o aparelho e a medida da PA obtida com o padrão-ouro (medidas auscultatórias discretas e medidas Clearsight contínuas)
Prazo: 4 horas
Medição da diferença entre a PA calculada e a PA braquial medida para verificar se não excede 5 a 8 mm Hg
4 horas
Determinação do algoritmo mais adequado para obter valores de BP de PWV
Prazo: 4 horas
Cálculo do algoritmo para minimizar a diferença entre a PA calculada e a PA medida
4 horas
Verifique se o processamento do sinal possibilita a adaptação às variações fisiológicas da PA no mesmo indivíduo
Prazo: 4 horas
Cálculo do algoritmo para minimizar a diferença entre a PA calculada e a PA medida obtida durante as modificações da PA causadas pelas diferentes condições experimentais
4 horas
Verifique se o processamento do sinal para obter a PA pode ser adaptado a diferentes indivíduos
Prazo: 4 horas
Cálculo do algoritmo para minimizar a diferença entre a PA calculada e a PA medida
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC21.0460

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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