트랜스젠더 남성의 원내 대 데이 케어 자궁 적출술 (IDAH)
2024년 1월 5일 업데이트: University Hospital, Ghent
이 시험에서는 자궁절제술을 받는 트랜스맨의 두 그룹(입원 환자 대 외래 환자)을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서 자궁절제술을 상담하는 트랜스맨은 입원 환자와 외래 환자의 2개 그룹에 무작위 배정됩니다.
입원 환자 그룹에서 참가자는 복강경 자궁 적출술 후 병원에서 1박을 합니다. 외래 그룹은 수술 당일 퇴원이 가능합니다. 복강경 자궁절제술 후 표준 치료는 2박 입원입니다.
이 시험을 통해 조사관은 다음 질문에 답하고자 합니다.
- 데이클리닉에서의 자궁적출술은 외래환자 환경에서의 자궁적출술만큼 안전합니까?
- 외래 환자 환경에서 자궁 절제술의 합병증/재입원 비율이 더 높습니까?
- 자궁 절제술의 입원 기간에 대해 환자가 만족합니까?
- 입원 환자 그룹에서 진통제의 필요성이 더 높습니까? 이 환자들은 수술 후 통증을 더 많이 경험합니까?
- 입원 환자 환경에서 자궁 적출술로 '삶의 질'에 손실이 있습니까?
- 데이클리닉에서 자궁적출술을 받은 환자들이 더 불안/걱정을 합니까?
주요 목표는 입원 기간에 대한 환자의 만족도입니다. 다른 지표는 부차적인 결과로 볼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에
- University Hospital Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 트랜스젠더 남자
- 18세 이상
- UZ Gent의 젠더클리닉에서 자궁적출술을 신청합니다.
제외 기준:
- 동시 계획 가슴 수술/흉터 교정
- ASA 점수 3-4
- 정신 지체 또는 심각한 정신 장애가 있는 사람
- 성인 간병인/파트너가 없는 사람이 병원에서 퇴원한 후 첫날 밤에 참석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래환자
자궁 절제술 당일 퇴원
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자궁 절제술 당일 퇴원
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활성 비교기: 입원 환자
1박 입원 후 퇴원
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자궁 적출술 후 1박 입원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(visual analogue scale)로 평가한 1주일 후 입원기간 만족도
기간: 7일차
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0에서 100 사이의 Visual Analogue Scale로 평가한 수술 후 1주일의 입원 기간에 대한 환자의 만족도(100은 매우 만족함)
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7일차
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VAS(visual analogue scale)로 평가한 6주 후 재원기간 만족도
기간: 42일차
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0에서 100 사이의 Visual Analogue Scale로 평가한 수술 후 6주간의 입원 기간에 대한 환자의 만족도(100은 매우 만족함)
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42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 0일 ~ 7일
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통증은 0에서 10까지의 통증에 대한 Visual Analogue Scale을 사용하여 측정됩니다(10은 사상 최악의 통증임).
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0일 ~ 7일
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진통제 사용
기간: 0일 ~ 7일
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매일 사용되는 진통제의 양
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0일 ~ 7일
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수술 중 합병증의 유형 및 수
기간: 0일
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0일
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수술 후 합병증의 종류와 수
기간: 42일차
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42일차
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재입학률
기간: 42일차
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42일차
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수술 후 회복의 질(QoR) -15 점수
기간: 1일차, 2일차, 42일차
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QoR-15는 수술 및 마취 후 회복의 질을 측정하는 환자 보고 결과 설문지입니다.
각 질문은 긍정적인 항목에 대해 0(= "전혀 그렇지 않음")에서 10(= "항상")까지 점수가 매겨집니다. 부정적인 항목의 경우 점수가 반전됩니다(최대 점수 150).
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1일차, 2일차, 42일차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통한 수술 후 웰빙
기간: 1일차, 2일차, 42일차
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수술 후 웰빙은 HADS를 사용하여 평가됩니다.
HADS는 불안과 우울증을 측정하는 14개의 질문으로 구성된 도구입니다.
각 질문은 0(손상 없음)에서 3(심각한 손상) 사이로 점수가 매겨지며 불안 또는 우울증에 대한 최대 점수는 21입니다.
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1일차, 2일차, 42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dedden SJ, Geomini PMAJ, Huirne JAF, Bongers MY. Vaginal and Laparoscopic hysterectomy as an outpatient procedure: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:212-223. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.015. Epub 2017 Jul 22.
- Kisic-Trope J, Qvigstad E, Ballard K. A randomized trial of day-case vs inpatient laparoscopic supracervical hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):307.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.014. Epub 2011 Jan 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EC/2018/1387
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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