Histerectomia intra-hospitalar versus em creche em homens transgêneros (IDAH)
5 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
Neste ensaio, serão comparados 2 grupos de homens trans que estão fazendo uma histerectomia: pacientes internados vs pacientes ambulatoriais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, homens trans que consultam para uma histerectomia são randomizados em 2 grupos: pacientes internados vs pacientes ambulatoriais.
No grupo de internamento a participante fica 1 noite no hospital após a histerectomia laparoscópica. O grupo ambulatorial pode deixar o hospital no dia da operação. O tratamento padrão após a histerectomia laparoscópica é de 2 noites de internação.
Através deste ensaio, os investigadores gostariam de responder às seguintes perguntas:
- A histerectomia em ambulatório é tão segura quanto a histerectomia em ambulatório?
- Existe uma taxa maior de complicação/re-admissão com histerectomia em ambiente ambulatorial?
- Os pacientes estão tão satisfeitos com o tempo de internação em uma histerectomia internada?
- A necessidade de medicação para dor é maior no grupo de pacientes internados? Esses pacientes sentem mais dor pós-operatória?
- Há uma perda na 'qualidade de vida' com a histerectomia em internação?
- As pacientes que fazem a histerectomia em ambulatório estão mais ansiosas/preocupadas?
O objetivo primário é a satisfação do paciente com o tempo de internação. Os outros indicadores serão vistos como resultados secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- homem transexual
- 18 anos ou mais
- inscreve-se para uma histerectomia total na genderclinic da UZ Gent.
Critério de exclusão:
- cirurgia de mama planejada simultânea/correções de cicatriz
- Pontuação ASA 3-4
- pessoas com retardo mental ou transtorno psiquiátrico grave
- pessoas sem um cuidador/companheiro adulto presente na primeira noite após a alta do hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente ambulatorial
Alta no dia da histerectomia
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Alta no dia da histerectomia
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Comparador Ativo: Paciente internado
Alta após 1 noite de internação
|
1 noite de internação após histerectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o tempo de internação após 1 semana avaliada pela EVA (escala visual analógica)
Prazo: Dia 7
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Satisfação do paciente com o tempo de internação 1 semana após a cirurgia avaliada por uma Escala Visual Analógica variando de 0 a 100 (sendo 100 extremamente satisfeito)
|
Dia 7
|
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Satisfação com o tempo de internação após 6 semanas avaliada pela EVA (escala visual analógica)
Prazo: Dia 42
|
Satisfação do paciente com o tempo de internação 6 semanas após a cirurgia avaliada por uma Escala Visual Analógica variando de 0 a 100 (sendo 100 extremamente satisfeito)
|
Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor
Prazo: Dia 0 a 7
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A dor será medida usando uma Escala Visual Analógica para dor variando de 0 a 10 (sendo 10 a pior dor de todas)
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Dia 0 a 7
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Uso de analgésicos
Prazo: Dia 0 a 7
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A quantidade de analgésicos usados diariamente
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Dia 0 a 7
|
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Tipo e número de complicações intra-operatórias
Prazo: Dia 0
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Dia 0
|
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Tipo e número de complicações pós-operatórias
Prazo: Dia 42
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Dia 42
|
|
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Taxa de readmissão
Prazo: Dia 42
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Dia 42
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Qualidade pós-operatória de recuperação (QoR) -15 pontuação
Prazo: Dia 1, dia 2 e dia 42
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O QoR-15 é um questionário de resultados relatados pelo paciente que mede a qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia.
Cada questão é pontuada de 0 (= "nenhuma vez") a 10 (= "sempre") para itens positivos; para itens negativos, a pontuação é invertida (pontuação máxima de 150).
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Dia 1, dia 2 e dia 42
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Bem-estar pós-operatório através da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Dia 1, dia 2 e dia 42
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O bem-estar pós-operatório será avaliado usando o HADS.
A HADS é um instrumento de 14 questões que mede ansiedade e depressão.
Cada questão é pontuada entre 0 (sem comprometimento) e 3 (comprometimento grave), com pontuação máxima de 21 para ansiedade ou depressão.
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Dia 1, dia 2 e dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dedden SJ, Geomini PMAJ, Huirne JAF, Bongers MY. Vaginal and Laparoscopic hysterectomy as an outpatient procedure: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:212-223. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.015. Epub 2017 Jul 22.
- Kisic-Trope J, Qvigstad E, Ballard K. A randomized trial of day-case vs inpatient laparoscopic supracervical hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):307.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.014. Epub 2011 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC/2018/1387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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