Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histerektomia wewnątrzszpitalna a dzienna opieka u transpłciowych mężczyzn (IDAH)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
W tej próbie zostaną porównane 2 grupy transmężczyzn poddawanych histerektomii: pacjentki szpitalne i ambulatoryjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu transmężczyźni, którzy konsultują się w sprawie histerektomii, są losowo przydzielani do 2 grup: pacjentów hospitalizowanych i pacjentów ambulatoryjnych.

W grupie stacjonarnej uczestniczka przebywa 1 noc w szpitalu po histerektomii laparoskopowej. Grupa ambulatoryjna może opuścić szpital w dniu operacji. Standardowa opieka po histerektomii laparoskopowej to 2 doby pobytu w szpitalu.

W ramach tego procesu śledczy chcieliby odpowiedzieć na następujące pytania:

  • Czy histerektomia w klinice dziennej jest tak samo bezpieczna jak histerektomia w warunkach ambulatoryjnych?
  • Czy istnieje wyższy odsetek powikłań/ponownych przyjęć w przypadku histerektomii w warunkach ambulatoryjnych?
  • Czy pacjentki są równie zadowolone z długości pobytu w szpitalu po histerektomii szpitalnej?
  • Czy zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe jest większe w grupie pacjentów hospitalizowanych? Czy ci pacjenci odczuwają większy ból pooperacyjny?
  • Czy histerektomia w warunkach szpitalnych powoduje utratę „jakości życia”?
  • Czy pacjentki po histerektomii w klinice dziennej są bardziej niespokojne/zmartwione?

Nadrzędnym celem jest zadowolenie pacjenta z długości pobytu w szpitalu. Pozostałe wskaźniki będą postrzegane jako wyniki drugorzędne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna transpłciowy
  • 18 lat lub więcej
  • rejestruje się do całkowitej histerektomii w Genderclinice UZ Gent.

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesna planowa operacja piersi/korekta blizn
  • Wynik ASA 3-4
  • osoby z upośledzeniem umysłowym lub ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
  • osoby bez dorosłego opiekuna/partnera zgłaszają się w pierwszą noc po wypisie ze szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent dochodzący
Wypis w dniu histerektomii
Procedura: Histerektomia ambulatoryjna
Wypis w dniu histerektomii
Aktywny komparator: Niecierpliwy
Wypis po 1 nocy pobytu w szpitalu
Procedura: Histerektomia szpitalna
1 nocleg w szpitalu po histerektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z długości pobytu w szpitalu po 1 tygodniu oceniane za pomocą skali VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Dzień 7
Zadowolenie pacjenta z długości pobytu w szpitalu 1 tydzień po operacji oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w zakresie od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza skrajną satysfakcję)
Dzień 7
Zadowolenie z długości pobytu w szpitalu po 6 tygodniach oceniane za pomocą skali VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Dzień 42
Zadowolenie pacjenta z długości pobytu w szpitalu 6 tygodni po operacji oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w zakresie od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza skrajną satysfakcję)
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 7
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej dla bólu w zakresie od 0 do 10 (gdzie 10 to najgorszy ból w historii)
Dzień od 0 do 7
Zastosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 7
Ilość stosowanych codziennie środków przeciwbólowych
Dzień od 0 do 7
Rodzaj i liczba powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Rodzaj i liczba powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia (QoR) – 15 punktów
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 i dzień 42
QoR-15 to kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów, który mierzy jakość powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu. Każde pytanie jest punktowane od 0 (= „ani razu”) do 10 (= „cały czas”) w przypadku pozycji pozytywnych; w przypadku pozycji negatywnych punktacja jest odwrócona (maksymalna liczba punktów 150).
Dzień 1, dzień 2 i dzień 42
Samopoczucie pooperacyjne na podstawie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 i dzień 42
Pooperacyjne samopoczucie zostanie ocenione za pomocą HADS. HADS to narzędzie składające się z 14 pytań, które mierzy lęk i depresję. Każde pytanie jest punktowane od 0 (brak upośledzenia) do 3 (poważne upośledzenie), z maksymalnym wynikiem 21 dla lęku lub depresji.
Dzień 1, dzień 2 i dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2018/1387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj