Isterectomia ospedaliera rispetto all'assistenza diurna negli uomini transgender (IDAH)
5 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent
In questo studio verranno confrontati 2 gruppi di transmen che stanno ricevendo un'isterectomia: ricoverati vs ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i transessuali che consultano per un'isterectomia sono randomizzati in 2 gruppi: ricovero vs ambulatoriale.
Nel gruppo ricoverato il partecipante rimane 1 notte in ospedale dopo l'isterectomia laparoscopica. Il gruppo ambulatoriale può lasciare l'ospedale il giorno dell'operazione. La cura standard dopo l'isterectomia laparoscopica è di 2 notti di degenza ospedaliera.
Attraverso questo processo gli investigatori vorrebbero rispondere alle seguenti domande:
- L'isterectomia in dayclinic è sicura quanto un'isterectomia in regime ambulatoriale?
- C'è un più alto tasso di complicanze/ricoveri con l'isterectomia in regime ambulatoriale?
- I pazienti sono soddisfatti della durata della degenza ospedaliera in un'isterectomia ospedaliera?
- La necessità di antidolorifici è maggiore nel gruppo dei pazienti ricoverati? Questi pazienti avvertono più dolore postoperatorio?
- C'è una perdita di "qualità della vita" con l'isterectomia in ambiente ospedaliero?
- Le pazienti che si sottopongono all'isterectomia in dayclinic sono più ansiose/preoccupate?
L'obiettivo primario è la soddisfazione del paziente per la durata della degenza ospedaliera. Gli altri indicatori saranno visti come risultati secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio
- University Hospital Ghent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomo transgender
- 18 anni o più
- si registra per un intervento di isterectomia totale presso la genderclinic di UZ Gent.
Criteri di esclusione:
- interventi simultanei pianificati di interventi chirurgici al seno/correzioni delle cicatrici
- Punteggio ASA 3-4
- persone con ritardo mentale o grave disturbo psichiatrico
- persone senza un accompagnatore/partner adulto presente la prima notte dopo la dimissione dall'ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ambulatoriale
Dimissione il giorno dell'isterectomia
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Dimissione il giorno dell'isterectomia
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Comparatore attivo: Ricoverato
Dimissione dopo 1 notte di degenza in ospedale
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1 notte di degenza dopo isterectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per la durata della degenza ospedaliera dopo 1 settimana valutata dalla VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorno 7
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Soddisfazione del paziente per la durata della degenza ospedaliera 1 settimana dopo l'intervento valutata da una scala analogica visiva che va da 0 a 100 (dove 100 è estremamente soddisfatto)
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Giorno 7
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Soddisfazione per la durata della degenza ospedaliera dopo 6 settimane valutata dalla VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorno 42
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Soddisfazione del paziente per la durata della degenza ospedaliera 6 settimane dopo l'intervento valutata da una scala analogica visiva che va da 0 a 100 (dove 100 è estremamente soddisfatto)
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Giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 7
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Il dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva per il dolore che va da 0 a 10 (dove 10 è il peggior dolore di sempre)
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Giorno da 0 a 7
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Uso di analgesici
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 7
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La quantità di analgesici utilizzati ogni giorno
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Giorno da 0 a 7
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Tipo e numero di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Tipo e numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 42
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Giorno 42
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Giorno 42
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Giorno 42
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Punteggio di qualità del recupero postoperatorio (QoR) -15
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2 e giorno 42
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Il QoR-15 è un questionario sugli esiti riportati dal paziente che misura la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 (= "nessuna volta") a 10 (= "sempre") per gli elementi positivi; per gli item negativi il punteggio è invertito (punteggio massimo 150).
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Giorno 1, giorno 2 e giorno 42
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Benessere postoperatorio attraverso l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2 e giorno 42
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Il benessere postoperatorio sarà valutato utilizzando l'HADS.
L'HADS è uno strumento di 14 domande che misura l'ansia e la depressione.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 (nessuna compromissione) e 3 (grave compromissione), con un punteggio massimo di 21 per ansia o depressione.
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Giorno 1, giorno 2 e giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dedden SJ, Geomini PMAJ, Huirne JAF, Bongers MY. Vaginal and Laparoscopic hysterectomy as an outpatient procedure: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:212-223. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.015. Epub 2017 Jul 22.
- Kisic-Trope J, Qvigstad E, Ballard K. A randomized trial of day-case vs inpatient laparoscopic supracervical hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):307.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.014. Epub 2011 Jan 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/2018/1387
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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