Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hysterektomi på sjukhus kontra dagvård hos transpersoner (IDAH)

5 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
I denna studie kommer två grupper av transmän som genomgår en hysterektomi att jämföras: slutenvård vs öppenvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie är transpersoner som konsulterar för en hysterektomi randomiserade över 2 grupper: slutenvård vs öppenvård.

I slutenvårdsgruppen stannar deltagaren 1 natt på sjukhuset efter den laparoskopiska hysterektomien. Öppenvårdsgruppen kan lämna sjukhuset dagen för operationen. Standardvård efter laparoskopisk hysterektomi är 2 nätters sjukhusvistelse.

Genom denna rättegång skulle utredarna vilja svara på följande frågor:

  • Är hysterektomi i dagklinik lika säker som en hysterektomi i öppenvård?
  • Finns det en högre frekvens av komplikationer/återinläggningar vid hysterektomi i öppenvård?
  • Är patienter lika nöjda med längden på sjukhusvistelsen vid en sluten hysterektomi?
  • Är behovet av smärtstillande läkemedel högre i slutenvårdsgruppen? Upplever dessa patienter mer postoperativ smärta?
  • Finns det en förlust av "livskvalitet" med hysterektomi i slutenvård?
  • Är patienter som har gjort hysterektomi på dagkliniken mer oroliga/oroliga?

Det primära målet är att patienten ska vara nöjd med längden på sjukhusvistelsen. De andra indikatorerna kommer att ses som sekundära utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • transsexuell man
  • 18 år eller äldre
  • registrerar sig för en total hysterektomi på genuskliniken i UZ Gent.

Exklusions kriterier:

  • samtidigt planerad bröstoperation/ärrkorrigering
  • ASA gör 3-4
  • personer med psykisk utvecklingsstörning eller svår psykiatrisk störning
  • personer utan vuxen vaktmästare/partner närvarande första natten efter utskrivning från sjukhuset

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppenvård
Utskrivning på dagen för hysterektomi
Procedur: Poliklinisk hysterektomi
Utskrivning på dagen för hysterektomi
Aktiv komparator: Slutenvård
Utskrivning efter 1 natts vistelse på sjukhus
Procedur: Inpatient hysterektomi
1 natt sjukhusvistelse efter hysterektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med längden på sjukhusvistelsen efter 1 vecka bedömd av VAS (visuell analog skala)
Tidsram: Dag 7
Patientens tillfredsställelse med längden på sjukhusvistelsen 1 vecka efter operationen bedömd med en visuell analog skala från 0 till 100 (där 100 är extremt nöjd)
Dag 7
Tillfredsställelse med längden på sjukhusvistelsen efter 6 veckor bedömd av VAS (visuell analog skala)
Tidsram: Dag 42
Patientens tillfredsställelse med längden på sjukhusvistelsen 6 veckor efter operationen bedömd med en visuell analog skala från 0 till 100 (där 100 är extremt nöjd)
Dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: Dag 0 till 7
Smärta kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala för smärta från 0 till 10 (där 10 är den värsta smärtan någonsin)
Dag 0 till 7
Användning av smärtstillande medel
Tidsram: Dag 0 till 7
Mängden analgetika som används varje dag
Dag 0 till 7
Typ och antal intraoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Typ och antal postoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 42
Dag 42
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Dag 42
Dag 42
Postoperativ återhämtningskvalitet (QoR) -15 poäng
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 42
QoR-15 är ett patientrapporterat resultatenkät som mäter kvaliteten på återhämtningen efter operation och anestesi. Varje fråga får poäng från 0 (= "ingen av tiden") till 10 (= "hela tiden") för positiva poster; för negativa poster är poängsättningen omvänd (maxpoäng 150).
Dag 1, dag 2 och dag 42
Postoperativt välbefinnande genom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 42
Postoperativt välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av HADS. HADS är ett instrument med 14 frågor som mäter ångest och depression. Varje fråga får poäng mellan 0 (ingen funktionsnedsättning) och 3 (svår funktionsnedsättning), med en maximal poäng på 21 för ångest eller depression.
Dag 1, dag 2 och dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Första postat (Faktisk)

26 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EC/2018/1387

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera