Hysterektomie v nemocnici versus denní péče u transgender mužů (IDAH)
5. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent
V této studii budou porovnány 2 skupiny transmenů, kteří podstoupí hysterektomii: hospitalizovaní vs ambulantní pacienti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii jsou transmen, kteří konzultují hysterektomii, randomizováni do 2 skupin: hospitalizovaní versus ambulantní pacienti.
V lůžkové skupině zůstává účastník 1 noc v nemocnici po laparoskopické hysterektomii. Ambulantní skupina může opustit nemocnici v den operace. Standardní péče po laparoskopické hysterektomii je 2 noci hospitalizace.
Prostřednictvím tohoto pokusu by vyšetřovatelé chtěli odpovědět na následující otázky:
- Je hysterektomie na denní klinice stejně bezpečná jako hysterektomie v ambulantním prostředí?
- Je u hysterektomie v ambulantním prostředí vyšší míra komplikací/opětovného přijetí?
- Jsou pacienti stejně spokojeni s délkou hospitalizace při lůžkové hysterektomii?
- Je potřeba léků proti bolesti vyšší ve skupině hospitalizovaných pacientů? Pociťují tito pacienti větší pooperační bolesti?
- Dochází při hysterektomii ke ztrátě „kvality života“ v lůžkovém zařízení?
- Jsou pacienti po hysterektomii na denní klinice úzkostnější/znepokojenější?
Primárním cílem je spokojenost pacienta s délkou hospitalizace. Ostatní ukazatele budou považovány za sekundární výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- transgender muž
- 18 let nebo starší
- registruje k totální hysterektomii na genderové klinice UZ Gent.
Kritéria vyloučení:
- simultánní plánovaná operace prsu/korekce jizev
- ASA skóre 3-4
- osoby s mentální retardací nebo těžkou psychiatrickou poruchou
- osoby bez dospělého pečovatele / partnera přítomny první noc po propuštění z nemocnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní
Výtok v den hysterektomie
|
Výtok v den hysterektomie
|
|
Aktivní komparátor: Stacionář
Propuštění po 1 noci pobytu v nemocnici
|
1 noc hospitalizace po hysterektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s délkou hospitalizace po 1 týdnu hodnocená pomocí VAS (vizuální analogová škála)
Časové okno: Den 7
|
Spokojenost pacienta s délkou hospitalizace 1 týden po operaci hodnocená pomocí vizuální analogové škály v rozsahu od 0 do 100 (přičemž 100 je extrémně spokojeno)
|
Den 7
|
|
Spokojenost s délkou hospitalizace po 6 týdnech hodnocená pomocí VAS (vizuální analogová škála)
Časové okno: Den 42
|
Spokojenost pacienta s délkou pobytu v nemocnici 6 týdnů po operaci hodnocená pomocí vizuální analogové škály v rozsahu od 0 do 100 (přičemž 100 je extrémně spokojeno)
|
Den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: Den 0 až 7
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest v rozsahu od 0 do 10 (přičemž 10 je nejhorší bolest vůbec)
|
Den 0 až 7
|
|
Použití analgetik
Časové okno: Den 0 až 7
|
Množství analgetik užívaných každý den
|
Den 0 až 7
|
|
Typ a počet intraoperačních komplikací
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Typ a počet pooperačních komplikací
Časové okno: Den 42
|
Den 42
|
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Den 42
|
Den 42
|
|
|
Skóre pooperační kvality zotavení (QoR) -15
Časové okno: Den 1, den 2 a den 42
|
QoR-15 je pacientem hlášený výsledkový dotazník, který měří kvalitu zotavení po operaci a anestezii.
Každá otázka je hodnocena od 0 (= "nikdy") do 10 (= "vždy") pro kladné položky; u negativních položek je bodování obráceno (maximální skóre 150).
|
Den 1, den 2 a den 42
|
|
Pooperační pohoda prostřednictvím škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Den 1, den 2 a den 42
|
Pooperační pohoda bude hodnocena pomocí HADS.
HADS je nástroj se 14 otázkami, který měří úzkost a depresi.
Každá otázka je hodnocena mezi 0 (žádné poškození) a 3 (těžké poškození), s maximálním skóre 21 pro úzkost nebo depresi.
|
Den 1, den 2 a den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dedden SJ, Geomini PMAJ, Huirne JAF, Bongers MY. Vaginal and Laparoscopic hysterectomy as an outpatient procedure: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:212-223. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.015. Epub 2017 Jul 22.
- Kisic-Trope J, Qvigstad E, Ballard K. A randomized trial of day-case vs inpatient laparoscopic supracervical hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):307.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.014. Epub 2011 Jan 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EC/2018/1387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .