变性男性的住院与日间护理子宫切除术 (IDAH)
2024年1月5日 更新者：University Hospital, Ghent
在这项试验中，将比较两组接受子宫切除术的变性人：住院患者与门诊患者。
研究概览
详细说明
在这项试验中，咨询子宫切除术的变性人被随机分配到 2 组：住院组和门诊组。
在住院组中，参与者在腹腔镜子宫切除术后住院 1 晚。 门诊组手术当天即可出院。 腹腔镜子宫切除术后的标准护理是住院 2 晚。
通过本试验，调查人员想回答以下问题：
- 在日间诊所进行的子宫切除术与在门诊进行的子宫切除术一样安全吗？
- 门诊子宫切除术的并发症/再入院率是否更高？
- 患者对住院子宫切除术的住院时间是否满意？
- 住院组对止痛药的需求是否更高？ 这些患者是否会经历更多的术后疼痛？
- 在住院环境中进行子宫切除术是否会降低“生活质量”？
- 在日间诊所接受子宫切除术的患者是否更焦虑/担心？
主要目标是患者对住院时间的满意度。 其他指标将被视为次要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ghent、比利时
- University Hospital Ghent
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 跨性别男性
- 18岁或以上
- 在 UZ Gent 的性别诊所登记全子宫切除术。
排除标准：
- 同时计划的乳房手术/疤痕矫正
- ASA 得分 3-4
- 智力低下或严重精神障碍者
- 出院后第一个晚上没有成年看护人/伴侣在场的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：门诊
子宫切除当天出院
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子宫切除当天出院
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有源比较器：住院病人
住院1晚后出院
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子宫切除术后住院 1 晚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS（视觉模拟量表）评估 1 周后对住院时间的满意度
大体时间：第 7 天
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患者对手术后 1 周住院时间的满意度通过视觉模拟量表评估，范围从 0 到 100（100 表示非常满意）
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第 7 天
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VAS（视觉模拟量表）评估 6 周后对住院时间的满意度
大体时间：第 42 天
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患者对手术后 6 周住院时间的满意度通过视觉模拟量表评估，范围从 0 到 100（100 表示非常满意）
|
第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：第 0 至 7 天
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疼痛将通过使用视觉模拟量表进行测量，疼痛范围从 0 到 10（10 是有史以来最严重的疼痛）
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第 0 至 7 天
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止痛药使用
大体时间：第 0 至 7 天
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每天使用镇痛药的量
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第 0 至 7 天
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术中并发症的类型和数量
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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术后并发症的类型和数量
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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再入院率
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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术后恢复质量 (QoR)-15 评分
大体时间：第 1 天、第 2 天和第 42 天
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QoR-15 是一种患者报告的结果问卷，用于衡量手术和麻醉后的恢复质量。
对于正面项目，每个问题的评分从 0（=“没有时间”）到 10（=“所有时间”）；对于负面项目，得分相反（最高得分 150）。
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第 1 天、第 2 天和第 42 天
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估术后健康状况
大体时间：第 1 天、第 2 天和第 42 天
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将使用 HADS 评估术后健康状况。
HADS 是一个包含 14 个问题的工具，用于测量焦虑和抑郁。
每个问题的得分在 0（无障碍）和 3（严重障碍）之间，焦虑或抑郁的最高得分为 21。
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第 1 天、第 2 天和第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dedden SJ, Geomini PMAJ, Huirne JAF, Bongers MY. Vaginal and Laparoscopic hysterectomy as an outpatient procedure: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:212-223. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.015. Epub 2017 Jul 22.
- Kisic-Trope J, Qvigstad E, Ballard K. A randomized trial of day-case vs inpatient laparoscopic supracervical hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):307.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.014. Epub 2011 Jan 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月25日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月23日
首次发布 (实际的)
2022年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EC/2018/1387
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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