Histerectomía intrahospitalaria versus atención diurna en hombres transgénero (IDAH)
5 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
En este ensayo, se compararán 2 grupos de hombres trans que se someterán a una histerectomía: pacientes hospitalizados frente a pacientes ambulatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo, los hombres trans que consultan por una histerectomía se distribuyen aleatoriamente en 2 grupos: pacientes hospitalizados frente a pacientes ambulatorios.
En el grupo de pacientes internadas, la participante permanece 1 noche en el hospital después de la histerectomía laparoscópica. El grupo ambulatorio puede salir del hospital el día de la operación. La atención estándar después de la histerectomía laparoscópica es de 2 noches de hospitalización.
A través de este ensayo, a los investigadores les gustaría responder las siguientes preguntas:
- ¿Es la histerectomía en la clínica de día tan segura como la histerectomía en un entorno ambulatorio?
- ¿Existe una mayor tasa de complicaciones/reingresos con la histerectomía en el ámbito ambulatorio?
- ¿Están las pacientes tan satisfechas con la duración de la estancia hospitalaria en una histerectomía hospitalaria?
- ¿La necesidad de analgésicos es mayor en el grupo de pacientes hospitalizados? ¿Estos pacientes experimentan más dolor postoperatorio?
- ¿Hay una pérdida en la "calidad de vida" con la histerectomía en el ámbito hospitalario?
- ¿Están más ansiosas/preocupadas las pacientes que tienen la histerectomía en la clínica de día?
El objetivo principal es la satisfacción del paciente con el tiempo de estancia hospitalaria. Los otros indicadores serán vistos como resultados secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre transgénero
- 18 años o más
- se registra para una histerectomía total en la clínica de género de UZ Gent.
Criterio de exclusión:
- cirugía mamaria planificada simultánea/corrección de cicatrices
- Puntuación ASA 3-4
- personas con retraso mental o trastorno psiquiátrico grave
- personas sin un cuidador/pareja adulto presente la primera noche después del alta del hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente externo
Alta el día de la histerectomía
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Alta el día de la histerectomía
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Comparador activo: Paciente interno
Alta después de 1 noche de estancia en el hospital
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1 noche de estancia en el hospital después de la histerectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con la duración de la estancia hospitalaria tras 1 semana evaluada por la EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Día 7
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Satisfacción del paciente con la duración de la estancia hospitalaria 1 semana después de la cirugía evaluada mediante una Escala Analógica Visual que va de 0 a 100 (siendo 100 extremadamente satisfecho)
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Día 7
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Satisfacción con la duración de la estancia hospitalaria a las 6 semanas evaluada por la EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Día 42
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Satisfacción del paciente con la duración de la estancia hospitalaria 6 semanas después de la cirugía evaluada mediante una Escala Analógica Visual que va de 0 a 100 (siendo 100 extremadamente satisfecho)
|
Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Día 0 a 7
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El dolor se medirá mediante el uso de una escala analógica visual para el dolor que va de 0 a 10 (siendo 10 el peor dolor de la historia)
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Día 0 a 7
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Día 0 a 7
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La cantidad de analgésicos utilizados cada día.
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Día 0 a 7
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Tipo y número de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Tipo y número de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 42
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Día 42
|
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Día 42
|
Día 42
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Puntuación de calidad de recuperación postoperatoria (QoR)-15
Periodo de tiempo: Día 1, día 2 y día 42
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El QoR-15 es un cuestionario de resultados informado por el paciente que mide la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia.
Cada pregunta se califica de 0 (= "en ningún momento") a 10 (= "todo el tiempo") para los elementos positivos; para los ítems negativos se invierte la puntuación (puntuación máxima 150).
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Día 1, día 2 y día 42
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Bienestar postoperatorio a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Día 1, día 2 y día 42
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El bienestar postoperatorio se evaluará utilizando el HADS.
El HADS es un instrumento de 14 preguntas que mide la ansiedad y la depresión.
Cada pregunta se puntúa entre 0 (ningún deterioro) y 3 (grave deterioro), con una puntuación máxima de 21 para ansiedad o depresión.
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Día 1, día 2 y día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dedden SJ, Geomini PMAJ, Huirne JAF, Bongers MY. Vaginal and Laparoscopic hysterectomy as an outpatient procedure: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:212-223. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.015. Epub 2017 Jul 22.
- Kisic-Trope J, Qvigstad E, Ballard K. A randomized trial of day-case vs inpatient laparoscopic supracervical hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):307.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.014. Epub 2011 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC/2018/1387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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