Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hysterectomie in het ziekenhuis versus dagelijkse zorg bij transgender mannen (IDAH)

5 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
In deze proef worden 2 groepen transmannen die een hysterectomie ondergaan vergeleken: intramuraal versus poliklinisch.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze trial worden transmannen die consulteren voor een hysterectomie gerandomiseerd over 2 groepen: intramuraal versus ambulant.

In de intramurale groep blijft de deelnemer 1 nacht in het ziekenhuis na de laparoscopische hysterectomie. De dag van de operatie mag de poliklinische groep het ziekenhuis verlaten. Standaard zorg na laparoscopische hysterectomie is 2 nachten ziekenhuisverblijf.

Met deze proef willen de onderzoekers de volgende vragen beantwoorden:

  • Is een hysterectomie in dagkliniek even veilig als een hysterectomie in een poliklinische setting?
  • Is er een hoger percentage complicaties/heropnames bij hysterectomie in een poliklinische setting?
  • Zijn patiënten even tevreden over de duur van het ziekenhuisverblijf bij een intramurale hysterectomie?
  • Is de behoefte aan pijnmedicatie hoger in de intramurale groep? Ervaren deze patiënten meer postoperatieve pijn?
  • Is er een verlies aan 'kwaliteit van leven' bij hysterectomie in een intramurale setting?
  • Zijn patiënten die de hysterectomie ondergaan in de dagkliniek angstiger/bezorgder?

Het primaire doel is de tevredenheid van de patiënt over de duur van het ziekenhuisverblijf. De andere indicatoren zullen worden gezien als secundaire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • transgender man
  • 18 jaar of ouder
  • schrijft zich in voor een totale baarmoederverwijdering in de genderkliniek van het UZ Gent.

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdig geplande borstoperaties/littekencorrecties
  • ASA-score 3-4
  • personen met een verstandelijke beperking of een ernstige psychiatrische stoornis
  • personen zonder volwassen verzorger/partner aanwezig de eerste nacht na ontslag uit het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambulant
Ontslag op de dag van hysterectomie
Procedure: Poliklinische hysterectomie
Ontslag op de dag van de baarmoederverwijdering
Actieve vergelijker: Inpatiënt
Ontslag na 1 nacht verblijf in het ziekenhuis
Procedure: Intramurale hysterectomie
1 nacht ziekenhuisverblijf na hysterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met de duur van het ziekenhuisverblijf na 1 week beoordeeld door de VAS (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Dag 7
Tevredenheid van de patiënt met de duur van het ziekenhuisverblijf 1 week na de operatie beoordeeld door een visueel analoge schaal van 0 tot 100 (waarbij 100 uiterst tevreden is)
Dag 7
Tevredenheid met de duur van het ziekenhuisverblijf na 6 weken beoordeeld door de VAS (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Dag 42
Tevredenheid van de patiënt met de duur van het ziekenhuisverblijf 6 weken na de operatie, beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 tot 100 (waarbij 100 uiterst tevreden is)
Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7
Pijn wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal voor pijn variërend van 0 tot 10 (waarbij 10 de ergste pijn ooit is)
Dag 0 tot 7
Pijnstillers gebruiken
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7
De hoeveelheid analgetica die elke dag wordt gebruikt
Dag 0 tot 7
Type en aantal intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Type en aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42
Postoperatieve kwaliteit van herstel (QoR) -15 score
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2 en dag 42
De QoR-15 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die de kwaliteit van het herstel na chirurgie en anesthesie meet. Elke vraag krijgt een score van 0 (= "nooit") tot 10 (= "altijd") voor positieve items; voor negatieve items is de score omgekeerd (maximale score 150).
Dag 1, dag 2 en dag 42
Postoperatief welzijn door middel van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2 en dag 42
Het postoperatieve welzijn wordt beoordeeld met behulp van de HADS. De HADS is een instrument met 14 vragen dat angst en depressie meet. Elke vraag wordt gescoord tussen 0 (geen beperking) en 3 (ernstige beperking), met een maximale score van 21 voor angst of depressie.
Dag 1, dag 2 en dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2018/1387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren