Гистерэктомия в больнице по сравнению с дневным уходом у трансгендерных мужчин (IDAH)
5 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent
В этом испытании будут сравниваться 2 группы трансмужчин, перенесших гистерэктомию: стационарная и амбулаторная.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании трансмужчины, обращающиеся за консультацией по поводу гистерэктомии, рандомизированы на 2 группы: стационарные и амбулаторные.
В стационарной группе участница остается в больнице на 1 ночь после лапароскопической гистерэктомии. Амбулаторная группа может покинуть больницу в день операции. Стандартным уходом после лапароскопической гистерэктомии является пребывание в стационаре в течение 2 ночей.
С помощью этого испытания исследователи хотели бы ответить на следующие вопросы:
- Является ли гистерэктомия в дневном стационаре такой же безопасной, как гистерэктомия в амбулаторных условиях?
- Существует ли более высокая частота осложнений/повторных госпитализаций при гистерэктомии в амбулаторных условиях?
- Удовлетворены ли пациентки продолжительностью пребывания в стационаре при стационарной гистерэктомии?
- Потребность в обезболивающих препаратах выше в стационарной группе? Испытывают ли эти пациенты больше послеоперационной боли?
- Есть ли потеря «качества жизни» при гистерэктомии в стационарных условиях?
- Являются ли пациентки, перенесшие гистерэктомию в дневной клинике, более тревожными/беспокойными?
Основной целью является удовлетворение пациента продолжительностью пребывания в больнице. Остальные показатели будут рассматриваться как второстепенные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- трансгендерный мужчина
- 18 лет и старше
- ставится на тотальную гистерэктомию в гендерную клинику УЗ Гент.
Критерий исключения:
- одновременная плановая операция на груди/коррекция рубцов
- Оценка АСА 3-4
- лица с умственной отсталостью или тяжелым психическим расстройством
- лица без взрослого опекуна/партнера присутствуют в первую ночь после выписки из больницы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторный
Выделения в день гистерэктомии
|
Выделения в день гистерэктомии
|
|
Активный компаратор: Стационарный
Выписка после 1 ночи пребывания в стационаре
|
1 ночь пребывания в стационаре после гистерэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность продолжительностью пребывания в стационаре через 1 нед по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: День 7
|
Удовлетворенность пациента продолжительностью пребывания в стационаре через 1 неделю после операции, оцененная по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 100 (100 баллов — крайнее удовлетворение)
|
День 7
|
|
Удовлетворенность продолжительностью пребывания в стационаре через 6 недель по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: День 42
|
Удовлетворенность пациента продолжительностью пребывания в стационаре через 6 недель после операции, оцененная по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 100 (где 100 — крайнее удовлетворение)
|
День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: День 0-7
|
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли в диапазоне от 0 до 10 (где 10 — это самая сильная боль).
|
День 0-7
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: День 0-7
|
Количество анальгетиков, используемых каждый день
|
День 0-7
|
|
Тип и количество интраоперационных осложнений
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Тип и количество послеоперационных осложнений
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
|
Послеоперационное качество восстановления (QoR) - 15 баллов
Временное ограничение: День 1, день 2 и день 42.
|
QoR-15 представляет собой анкету результатов, сообщаемую пациентами, которая измеряет качество восстановления после операции и анестезии.
Каждый вопрос оценивается от 0 (= «никогда») до 10 (= «все время») для положительных вопросов; для отрицательных элементов оценка меняется на противоположную (максимальный балл 150).
|
День 1, день 2 и день 42.
|
|
Послеоперационное благополучие по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: День 1, день 2 и день 42.
|
Послеоперационное самочувствие будет оцениваться с помощью HADS.
HADS — это инструмент из 14 вопросов, который измеряет тревогу и депрессию.
Каждый вопрос оценивается от 0 (нет нарушений) до 3 (тяжелые нарушения), с максимальным баллом 21 для беспокойства или депрессии.
|
День 1, день 2 и день 42.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dedden SJ, Geomini PMAJ, Huirne JAF, Bongers MY. Vaginal and Laparoscopic hysterectomy as an outpatient procedure: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:212-223. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.015. Epub 2017 Jul 22.
- Kisic-Trope J, Qvigstad E, Ballard K. A randomized trial of day-case vs inpatient laparoscopic supracervical hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):307.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.014. Epub 2011 Jan 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EC/2018/1387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .