Transsukupuolisten miesten kohdunpoisto sairaalassa ja päivähoidossa (IDAH)
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta ryhmää transmiehiä, joille kohdunpoisto on tehty: laitospotilas vs avohoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kohdunpoistoon hakeutuvat transmiehet satunnaistetaan kahteen ryhmään: sairaalapotilaat vs.
Sairaalaryhmässä osallistuja oleskelee 1 yön sairaalassa laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen. Avohoitoryhmä voi lähteä sairaalasta leikkauspäivänä. Normaali hoito laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen on 2 yötä sairaalassa.
Tämän oikeudenkäynnin kautta tutkijat haluaisivat vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Onko kohdun poisto päiväklinikalla yhtä turvallista kuin avohoidossa?
- Onko kohdunpoiston yhteydessä korkeampi komplikaatio/uudelleenottoaste avohoidossa?
- Ovatko potilaat yhtä tyytyväisiä sairaalahoidon pituuteen sairaalahoidossa kohdunpoistossa?
- Onko kipulääkkeiden tarve korkeampi potilasryhmässä? Onko näillä potilailla enemmän postoperatiivista kipua?
- Meneekö "elämänlaatu" kohdunpoiston yhteydessä sairaalahoidossa?
- Ovatko potilaat, joille on tehty kohdunpoisto päiväklinikalla, ahdistuneempia/huolestuneempia?
Ensisijainen tavoite on potilaan tyytyväisyys sairaalahoidon pituuteen. Muut indikaattorit nähdään toissijaisina tuloksina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- transsukupuolinen mies
- 18v tai vanhempi
- rekisteröityy täydelliseen kohdun poistoon UZ Gentin sukupuoliklinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen suunniteltu rintaleikkaus/arpien korjaus
- ASA tulos 3-4
- henkilöt, joilla on kehitysvamma tai vakava psyykkinen häiriö
- henkilöt, joilla ei ole aikuista huoltajaa/kumppania, ovat paikalla ensimmäisenä yönä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avohoito
Kotiuttaminen kohdunpoistopäivänä
|
Kotiuttaminen kohdunpoistopäivänä
|
|
Active Comparator: Sairaala
Kotiuttaminen 1 yön sairaalassa olon jälkeen
|
1 yön sairaalahoito kohdunpoiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys sairaalahoidon kestoon 1 viikon jälkeen arvioituna VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Potilaan tyytyväisyys sairaalahoidon kestoon 1 viikko leikkauksen jälkeen arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 (100 on erittäin tyytyväinen)
|
Päivä 7
|
|
Tyytyväisyys sairaalahoidon kestoon 6 viikon jälkeen arvioituna VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Potilaan tyytyväisyys sairaalahoidon kestoon 6 viikkoa leikkauksen jälkeen arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 (100 on erittäin tyytyväinen)
|
Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 0-7
|
Kipu mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa kivulle, joka vaihtelee välillä 0-10 (jossa 10 on kaikkien aikojen pahin kipu)
|
Päivä 0-7
|
|
Analgeettien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 0-7
|
Päivittäin käytettyjen kipulääkkeiden määrä
|
Päivä 0-7
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden tyyppi ja lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden tyyppi ja lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumisen laatu (QoR) -15
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 42
|
QoR-15 on potilaiden raportoima tuloskysely, joka mittaa toipumisen laatua leikkauksen ja anestesian jälkeen.
Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (= "ei koskaan") 10:een (= "koko ajan") positiivisille aiheille; negatiivisten kohteiden pisteytys on päinvastainen (maksimipistemäärä 150).
|
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 42
|
|
Leikkauksen jälkeinen hyvinvointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) avulla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 42
|
Leikkauksen jälkeistä hyvinvointia arvioidaan HADSin avulla.
HADS on 14 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka mittaa ahdistusta ja masennusta.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0 (ei vajaatoimintaa) ja 3 (vakava vajaatoiminta), ja maksimipistemäärä on 21 ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
|
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dedden SJ, Geomini PMAJ, Huirne JAF, Bongers MY. Vaginal and Laparoscopic hysterectomy as an outpatient procedure: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:212-223. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.015. Epub 2017 Jul 22.
- Kisic-Trope J, Qvigstad E, Ballard K. A randomized trial of day-case vs inpatient laparoscopic supracervical hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):307.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.014. Epub 2011 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/2018/1387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .