Hystérectomie à l'hôpital ou en soins de jour chez les hommes transgenres (IDAH)
5 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Dans cet essai, 2 groupes d'hommes trans qui subissent une hystérectomie seront comparés : les patients hospitalisés contre les patients externes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai, les hommes trans qui consultent pour une hystérectomie sont randomisés en 2 groupes : patients hospitalisés vs patients externes.
Dans le groupe de patients hospitalisés, le participant reste 1 nuit à l'hôpital après l'hystérectomie laparoscopique. Le groupe ambulatoire peut quitter l'hôpital le jour de l'opération. Les soins standard après une hystérectomie laparoscopique sont de 2 nuits à l'hôpital.
À travers cet essai, les enquêteurs souhaitent répondre aux questions suivantes :
- L'hystérectomie en clinique de jour est-elle aussi sûre qu'une hystérectomie en ambulatoire ?
- Y a-t-il un taux plus élevé de complications/réadmissions avec l'hystérectomie en milieu ambulatoire ?
- Les patientes sont-elles aussi satisfaites de la durée du séjour à l'hôpital qu'une hystérectomie en milieu hospitalier?
- Le besoin d'analgésiques est-il plus élevé dans le groupe des patients hospitalisés ? Ces patients ressentent-ils plus de douleur postopératoire ?
- Y a-t-il une perte de « qualité de vie » avec l'hystérectomie en milieu hospitalier ?
- Les patientes qui subissent une hystérectomie en clinique de jour sont-elles plus anxieuses/inquiètes ?
L'objectif principal est la satisfaction du patient quant à la durée de son séjour à l'hôpital. Les autres indicateurs seront considérés comme des résultats secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven Weyers
- Numéro de téléphone: 093325446
- E-mail: steven.weyers@uzgent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bo Verberckmoes
- Numéro de téléphone: 093326756
- E-mail: bo.verberckmoes@uzgent.be
Lieux d'étude
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-
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Ghent, Belgique
- University Hospital Ghent
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- homme transgenre
- 18 ans ou plus
- s'inscrit pour une hystérectomie totale à la genderclinic de l'UZ Gent.
Critère d'exclusion:
- chirurgie mammaire planifiée simultanée/corrections de cicatrices
- Score ASA 3-4
- personnes atteintes de retard mental ou de troubles psychiatriques graves
- personnes sans soignant adulte / partenaire présent la première nuit après la sortie de l'hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ambulatoire
Sortie le jour de l'hystérectomie
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Sortie le jour de l'hystérectomie
|
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Comparateur actif: Hospitalisé
Sortie après 1 nuit à l'hôpital
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1 nuit d'hospitalisation après hystérectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction sur la durée d'hospitalisation après 1 semaine évaluée par l'EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour 7
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Satisfaction du patient sur la durée d'hospitalisation 1 semaine après l'intervention évaluée par une Echelle Visuelle Analogique allant de 0 à 100 (100 étant extrêmement satisfait)
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Jour 7
|
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Satisfaction sur la durée d'hospitalisation après 6 semaines évaluée par l'EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour 42
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Satisfaction du patient quant à la durée d'hospitalisation 6 semaines après la chirurgie évaluée par une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 (100 étant extrêmement satisfait)
|
Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur
Délai: Jour 0 à 7
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour la douleur allant de 0 à 10 (10 étant la pire douleur de tous les temps)
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Jour 0 à 7
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Utilisation d'analgésiques
Délai: Jour 0 à 7
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La quantité d'analgésiques utilisée chaque jour
|
Jour 0 à 7
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Type et nombre de complications peropératoires
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Type et nombre de complications postopératoires
Délai: Jour 42
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Jour 42
|
|
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Taux de réadmission
Délai: Jour 42
|
Jour 42
|
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Qualité postopératoire de récupération (QoR)-15 score
Délai: Jour 1, jour 2 et jour 42
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Le QoR-15 est un questionnaire de résultat rapporté par le patient qui mesure la qualité de la récupération après la chirurgie et l'anesthésie.
Chaque question est notée de 0 (= "jamais") à 10 (= "tout le temps") pour les items positifs ; pour les items négatifs, le score est inversé (score maximum 150).
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Jour 1, jour 2 et jour 42
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Bien-être postopératoire grâce à l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Jour 1, jour 2 et jour 42
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Le bien-être postopératoire sera évalué à l'aide de l'HADS.
Le HADS est un instrument de 14 questions qui mesure l'anxiété et la dépression.
Chaque question est notée entre 0 (pas de déficience) et 3 (sévère déficience), avec un score maximum de 21 pour l'anxiété ou la dépression.
|
Jour 1, jour 2 et jour 42
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dedden SJ, Geomini PMAJ, Huirne JAF, Bongers MY. Vaginal and Laparoscopic hysterectomy as an outpatient procedure: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:212-223. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.015. Epub 2017 Jul 22.
- Kisic-Trope J, Qvigstad E, Ballard K. A randomized trial of day-case vs inpatient laparoscopic supracervical hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):307.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.014. Epub 2011 Jan 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Première publication (Réel)
26 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2018/1387
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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