トランスジェンダー男性における病院内子宮摘出術とデイケア子宮摘出術 (IDAH)
2024年1月5日 更新者：University Hospital, Ghent
この試験では、子宮摘出術を受けているトランスマンの 2 つのグループが比較されます: 入院患者と外来患者。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、子宮摘出術を相談するトランスジェンダーは、入院患者と外来患者の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
入院グループでは、参加者は腹腔鏡下子宮摘出術の後、病院に 1 泊します。 外来グループは手術当日退院可能です。 腹腔鏡下子宮摘出術後の標準治療は、2 泊の入院です。
この試験を通じて、研究者は次の質問に答えたいと考えています。
- デイクリニックでの子宮摘出術は、外来での子宮摘出術と同じくらい安全ですか?
- 外来で子宮摘出術を行うと、合併症/再入院率が高くなりますか?
- 患者は入院子宮摘出術の入院期間に満足していますか?
- 入院患者群では鎮痛剤の必要性が高いですか? この患者は術後により多くの痛みを経験しますか?
- 入院環境での子宮摘出術による「生活の質」の低下はありますか?
- デイクリニックで子宮摘出術を受けた患者は、より不安/心配していますか?
主な目的は、患者が入院期間に満足することです。 他の指標は二次的な結果と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steven Weyers
- 電話番号：093325446
- メール：steven.weyers@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bo Verberckmoes
- 電話番号：093326756
- メール：bo.verberckmoes@uzgent.be
研究場所
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Ghent、ベルギー
- University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- トランスジェンダーの男性
- 18歳以上
- UZ ゲントのジェンダークリニックで子宮全摘出術に登録します。
除外基準:
- 同時に計画された乳房手術/傷跡の修正
- ASA スコア 3-4
- 精神遅滞または重度の精神障害のある人
- 退院後の最初の夜に大人の世話人/パートナーがいない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来
子宮摘出術当日の退院
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子宮摘出術当日の退院
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アクティブコンパレータ：入院患者
1泊入院後の退院
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子宮摘出後の1泊の入院
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS（ビジュアルアナログスケール）で評価した1週間後の入院期間に対する満足度
時間枠：7日目
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0 から 100 までの範囲の Visual Analogue Scale によって評価された手術後 1 週間の入院期間に対する患者の満足度 (100 は非常に満足)
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7日目
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VAS（ビジュアルアナログスケール）によって評価された6週間後の入院期間に対する満足度
時間枠：42日目
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0 から 100 までの範囲の Visual Analogue Scale によって評価された手術後 6 週間の入院期間に対する患者の満足度 (100 は非常に満足)
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42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：0日目から7日目
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痛みは、0 から 10 までの範囲の痛みのビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます (10 は史上最悪の痛みです)。
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0日目から7日目
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鎮痛剤の使用
時間枠：0日目から7日目
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毎日使う鎮痛剤の量
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0日目から7日目
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術中合併症の種類と数
時間枠：0日目
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0日目
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術後合併症の種類と数
時間枠：42日目
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42日目
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再入院率
時間枠：42日目
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42日目
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術後の回復の質 (QoR) - 15 スコア
時間枠：1日目、2日目、42日目
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QoR-15 は、手術および麻酔後の回復の質を測定する患者報告の転帰アンケートです。
各質問は、肯定的な項目に対して 0 (= 「まったくない」) から 10 (= 「常に」) まで採点されます。否定的な項目の場合、スコアは逆になります (最大スコア 150)。
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1日目、2日目、42日目
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）による術後の健康状態
時間枠：1日目、2日目、42日目
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術後の健康状態は、HADS を使用して評価されます。
HADS は、不安と抑うつを測定する 14 の質問項目です。
各質問は 0 (障害なし) から 3 (重度の障害) の間で採点され、不安またはうつ病の最大スコアは 21 です。
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1日目、2日目、42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dedden SJ, Geomini PMAJ, Huirne JAF, Bongers MY. Vaginal and Laparoscopic hysterectomy as an outpatient procedure: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:212-223. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.015. Epub 2017 Jul 22.
- Kisic-Trope J, Qvigstad E, Ballard K. A randomized trial of day-case vs inpatient laparoscopic supracervical hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):307.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.014. Epub 2011 Jan 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月25日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EC/2018/1387
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。