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Hysterektomie im Krankenhaus versus Tagespflege bei Transgender-Männern (IDAH)

5. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
In dieser Studie werden 2 Gruppen von Transmännern, die sich einer Hysterektomie unterziehen, verglichen: stationär vs. ambulant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Transmänner, die sich für eine Hysterektomie konsultieren, über 2 Gruppen randomisiert: stationär vs. ambulant.

In der stationären Gruppe bleibt die Teilnehmerin nach der laparoskopischen Hysterektomie 1 Nacht im Krankenhaus. Am Operationstag kann die ambulante Gruppe das Krankenhaus verlassen. Standardversorgung nach laparoskopischer Hysterektomie ist 2 Nächte Krankenhausaufenthalt.

Durch diese Studie möchten die Ermittler folgende Fragen beantworten:

  • Ist eine Hysterektomie in der Tagesklinik genauso sicher wie eine Hysterektomie im ambulanten Setting?
  • Gibt es eine höhere Komplikations-/Wiedereinweisungsrate bei Hysterektomie im ambulanten Bereich?
  • Sind Patientinnen mit der Dauer des Krankenhausaufenthaltes bei einer stationären Hysterektomie genauso zufrieden?
  • Ist der Bedarf an Schmerzmitteln in der stationären Gruppe höher? Haben diese Patienten mehr postoperative Schmerzen?
  • Geht bei der Hysterektomie im stationären Setting ein Verlust an „Lebensqualität“ einher?
  • Sind Patientinnen, die die Hysterektomie in der Tagesklinik haben, ängstlicher/besorgter?

Oberstes Ziel ist die Zufriedenheit des Patienten mit der Dauer des Krankenhausaufenthaltes. Die anderen Indikatoren werden als sekundäre Ergebnisse angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transgender-Mann
  • 18 Jahre oder älter
  • meldet sich für eine totale Hysterektomie in der Genderklinik des UZ Gent an.

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitig geplante Brustoperationen/Narbenkorrekturen
  • ASA-Score 3-4
  • Menschen mit geistiger Behinderung oder schwerer psychiatrischer Störung
  • Personen ohne anwesenden erwachsenen Betreuer/Partner in der ersten Nacht nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulant
Entlassung am Tag der Hysterektomie
Verfahren: Ambulante Hysterektomie
Entlassung am Tag der Hysterektomie
Aktiver Komparator: Stationär
Entlassung nach 1 Nacht Aufenthalt im Krankenhaus
Verfahren: Stationäre Hysterektomie
1 Nacht Krankenhausaufenthalt nach Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Krankenhausaufenthaltsdauer nach 1 Woche gemessen anhand der VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag 7
Zufriedenheit des Patienten mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts 1 Woche nach der Operation, bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 (wobei 100 sehr zufrieden ist)
Tag 7
Zufriedenheit mit der Krankenhausaufenthaltsdauer nach 6 Wochen gemessen anhand der VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag 42
Zufriedenheit des Patienten mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts 6 Wochen nach der Operation, bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 (wobei 100 sehr zufrieden ist)
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Tag 0 bis 7
Der Schmerz wird mithilfe einer visuellen Analogskala für Schmerzen im Bereich von 0 bis 10 gemessen (wobei 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist).
Tag 0 bis 7
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Tag 0 bis 7
Die täglich verwendete Menge an Analgetika
Tag 0 bis 7
Art und Anzahl der intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Art und Anzahl der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Postoperative Erholungsqualität (QoR)-15-Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 42
Der QoR-15 ist ein von Patienten berichteter Ergebnisfragebogen, der die Qualität der Genesung nach Operation und Anästhesie misst. Jede Frage wird von 0 (= „überhaupt nicht“) bis 10 (= „immer“) für positive Items bewertet; bei negativen Items wird die Wertung umgekehrt (maximale Punktzahl 150).
Tag 1, Tag 2 und Tag 42
Postoperatives Wohlbefinden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 42
Das postoperative Wohlbefinden wird mithilfe des HADS beurteilt. Der HADS ist ein 14-Fragen-Instrument, das Angst und Depression misst. Jede Frage wird zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 3 (schwere Beeinträchtigung) bewertet, mit einer maximalen Punktzahl von 21 für Angst oder Depression.
Tag 1, Tag 2 und Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2018/1387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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