Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In-hospital Versus Day Care Hysterektomi hos transkjønnede menn (IDAH)

5. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent
I denne studien vil 2 grupper av transmenn som får en hysterektomi bli sammenlignet: innleggelse vs poliklinisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien er transmenn som konsulterer for en hysterektomi randomisert over 2 grupper: innlagt vs poliklinisk.

I pasientgruppen oppholder deltakeren 1 natt på sykehuset etter laparoskopisk hysterektomi. Ambulantgruppen kan forlate sykehuset operasjonsdagen. Standard behandling etter laparoskopisk hysterektomi er 2 netter sykehusopphold.

Gjennom denne rettssaken ønsker etterforskerne å svare på følgende spørsmål:

  • Er hysterektomi i dagklinikken like trygt som hysterektomi i poliklinisk setting?
  • Er det høyere komplikasjoner/gjeninnleggelsesrate ved hysterektomi i poliklinisk setting?
  • Er pasientene like fornøyde med lengden på sykehusoppholdet ved en sengeliggende hysterektomi?
  • Er behovet for smertestillende medisiner høyere i pasientgruppen? Opplever denne pasienten mer postoperativ smerte?
  • Er det tap i 'livskvalitet' med hysterektomi i døgninstitusjon?
  • Er pasienter som har hysterektomi i dagklinikken mer engstelige/bekymrede?

Hovedmålet er pasientens tilfredshet med lengden på sykehusoppholdet. De andre indikatorene vil bli sett på som sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • transkjønnet mann
  • 18 år eller eldre
  • registrerer seg for total hysterektomi ved kjønnsklinikken til UZ Gent.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig planlagt brystoperasjon/arrkorrigeringer
  • ASA scoret 3-4
  • personer med psykisk utviklingshemming eller alvorlig psykiatrisk lidelse
  • personer uten voksen vaktmester/partner tilstede første natt etter utskrivning fra sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poliklinisk
Utskrivelse på dagen for hysterektomi
Fremgangsmåte: Poliklinisk hysterektomi
Utskrivning på dagen for hysterektomi
Aktiv komparator: Utålmodig
Utskrivelse etter 1 natts opphold på sykehus
Fremgangsmåte: Innlagt hysterektomi
1 natt sykehusopphold etter hysterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med lengden på sykehusoppholdet etter 1 uke vurdert av VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: Dag 7
Pasientens tilfredshet med lengden på sykehusoppholdet 1 uke etter operasjonen vurdert med en visuell analog skala fra 0 til 100 (hvor 100 er ekstremt fornøyd)
Dag 7
Tilfredshet med lengden på sykehusoppholdet etter 6 uker vurdert av VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: Dag 42
Pasientens tilfredshet med lengden på sykehusoppholdet 6 uker etter operasjonen vurdert med en visuell analog skala fra 0 til 100 (hvor 100 er ekstremt fornøyd)
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Dag 0 til 7
Smerte vil bli målt ved å bruke en visuell analog skala for smerte fra 0 til 10 (hvor 10 er den verste smerten noensinne)
Dag 0 til 7
Analgetika bruk
Tidsramme: Dag 0 til 7
Mengden analgetika som brukes hver dag
Dag 0 til 7
Type og antall intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Type og antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Postoperativ kvalitet på utvinning (QoR) -15 poengsum
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 42
QoR-15 er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som måler kvaliteten på utvinning etter operasjon og anestesi. Hvert spørsmål scores fra 0 (= "ingen av tiden") til 10 (= "hele tiden") for positive elementer; for negative elementer reverseres poengsummen (maksimal poengsum 150).
Dag 1, dag 2 og dag 42
Postoperativ velvære gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 42
Postoperativ velvære vil bli vurdert ved å bruke HADS. HADS er et instrument med 14 spørsmål som måler angst og depresjon. Hvert spørsmål scores mellom 0 (ingen svekkelse) og 3 (alvorlig funksjonsnedsettelse), med en maksimal score på 21 for angst eller depresjon.
Dag 1, dag 2 og dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC/2018/1387

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere