In-hospital Versus Day Care Hysterektomi hos transkønnede mænd (IDAH)
5. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent
I dette forsøg vil 2 grupper af transmænd, der får en hysterektomi, blive sammenlignet: indlagt vs ambulant.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forsøg er transpersoner, der konsulterer for en hysterektomi, randomiseret over 2 grupper: indlagt vs ambulant.
I den indlagte gruppe bliver deltageren 1 nat på hospitalet efter den laparoskopiske hysterektomi. Den ambulante gruppe kan forlade hospitalet på operationsdagen. Standardbehandling efter laparoskopisk hysterektomi er 2 nætters hospitalsophold.
Gennem dette forsøg vil efterforskerne gerne besvare følgende spørgsmål:
- Er hysterektomi i dagklinik lige så sikker som en hysterektomi i ambulant regi?
- Er der en højere komplikations-/genindlæggelsesrate ved hysterektomi i ambulant regi?
- Er patienter lige så tilfredse med længden af hospitalsophold ved en indlagt hysterektomi?
- Er behovet for smertestillende medicin højere i den indlagte gruppe? Oplever denne patient mere postoperativ smerte?
- Er der et tab i 'livskvalitet' med hysterektomi i indlagte omgivelser?
- Er patienter, der har fået foretaget hysterektomi i dagklinikken, mere ængstelige/bekymrede?
Det primære mål er patientens tilfredshed med varigheden af indlæggelsen. De øvrige indikatorer vil blive set som sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- transkønnet mand
- 18 år eller ældre
- tilmelder sig en total hysterektomi på kønsklinikken i UZ Gent.
Ekskluderingskriterier:
- samtidige planlagte brystoperationer/arkorrektioner
- ASA score 3-4
- personer med mental retardering eller alvorlig psykiatrisk lidelse
- personer uden voksen vicevært/partner tilstede den første nat efter udskrivelse fra hospitalet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulant
Udskrivelse på dagen for hysterektomi
|
Udskrivelse på dagen for hysterektomi
|
|
Aktiv komparator: Indlagt
Udskrivelse efter 1 nats ophold på hospitalet
|
1 nat hospitalsophold efter hysterektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med varigheden af hospitalsophold efter 1 uge vurderet af VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: Dag 7
|
Patientens tilfredshed med længden af hospitalsophold 1 uge efter operationen vurderet ved en visuel analog skala fra 0 til 100 (hvor 100 er yderst tilfreds)
|
Dag 7
|
|
Tilfredshed med længden af hospitalsophold efter 6 uger vurderet ved VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: Dag 42
|
Patientens tilfredshed med varigheden af hospitalsophold 6 uger efter operationen vurderet ved en visuel analog skala fra 0 til 100 (hvor 100 er yderst tilfreds)
|
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Dag 0 til 7
|
Smerter vil blive målt ved at bruge en visuel analog skala for smerte fra 0 til 10 (hvor 10 er den værste smerte nogensinde)
|
Dag 0 til 7
|
|
Analgetika brug
Tidsramme: Dag 0 til 7
|
Mængden af analgetika, der bruges hver dag
|
Dag 0 til 7
|
|
Type og antal af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Type og antal af postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
|
|
Postoperativ restitutionskvalitet (QoR) -15 score
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 42
|
QoR-15 er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der måler kvaliteten af bedring efter operation og anæstesi.
Hvert spørgsmål scores fra 0 (= "ingen af tiden") til 10 (= "hele tiden") for positive elementer; for negative poster er pointgivningen omvendt (maksimal score 150).
|
Dag 1, dag 2 og dag 42
|
|
Postoperativt velvære gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 42
|
Postoperativt velbefindende vil blive vurderet ved hjælp af HADS.
HADS er et instrument med 14 spørgsmål, der måler angst og depression.
Hvert spørgsmål scores mellem 0 (ingen funktionsnedsættelse) og 3 (alvorlig funktionsnedsættelse), med en maksimal score på 21 for angst eller depression.
|
Dag 1, dag 2 og dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dedden SJ, Geomini PMAJ, Huirne JAF, Bongers MY. Vaginal and Laparoscopic hysterectomy as an outpatient procedure: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:212-223. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.015. Epub 2017 Jul 22.
- Kisic-Trope J, Qvigstad E, Ballard K. A randomized trial of day-case vs inpatient laparoscopic supracervical hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):307.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.014. Epub 2011 Jan 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/2018/1387
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .