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니볼루맙과 조합된 페드라티닙

2026년 4월 2일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

골수 섬유증 및 JAK 억제제 치료에 대한 저항성 또는 최적이 아닌 반응을 보이는 환자에서 Fedratinib 및 Nivolumab 병용에 대한 II상 연구

골수 섬유증 및 JAK 억제제 치료에 대한 저항성 또는 차선책 반응이 있는 환자에서 페드라티닙 및 니볼루맙 조합의 임상적 효능을 조사하는 다기관, 공개 라벨, 단일군, 제2상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FRACTION 시험은 IWG-MRT(International Working Group for Myelofibrosis Research and treatment)의 합의 기준에 따라 1차 및 2차 골수 섬유증 환자에 대한 페드라티닙 및 니볼루맙 병용 요법의 임상적 효능을 평가할 예정이며, 기준은 RBC 수혈 독립성으로 확장됩니다. (RBC-TI).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg im Breisgau, 독일
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald, 독일
        • University Medicine Greifswald
      • Halle, 독일
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, 독일
        • Medizinische Hochschule
      • Lübeck, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, 독일
        • Johannes Wesling Klinikum
      • Ulm, 독일
        • Uniklinik Ulm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 정보 제공 동의서가 이용 가능하고 환자가 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  2. 환자* ≥18세
  3. WHO 2008 또는 2016 기준에 따라 원발성(섬유화 전 또는 현성) 및 속발성 골수 섬유증을 포함하여 골수 섬유증(MF)으로 진단되었습니다.
  4. 치료 적응증이 있는 환자(직경이 11cm 이상인 비장비대 및/또는 일상 활동을 제한하는 증상이 있는 증상이 있는 환자 또는 DIPSS int-2 또는 고위험 또는 MIPSS70 int 이상의 환자)

  5. 다음 중 하나로 정의되는 JAK 억제제 요법(증상의 지속, 비장종대, 혈구감소증 또는 과증식과 관련하여)에 반응이 없거나 차선책인 환자

    • 지속되는 비장 비대 >11cm 총 직경
    • 지속성 백혈구적혈모구증
    • 빈혈 <6.2mmol/l(<10g/dl)
    • 증가된 WBC(>11Gpt/l)
    • 지속되는 일반 또는 체질적 증상(지속성은 MPN10 TSS 점수를 사용할 때 기준선에서 50% 미만 감소로 정의됨) 또는 IWG-MRT 기준에 정의된 JAK 억제제 치료 실패[2차 내성].
  6. 선별검사 시 ECOG 수행도 <3 및 적절한 장기 기능
  7. 연구 내내 그리고 페드라티닙 중단 후 1개월 동안 또는 니볼루맙 중단 후 5개월 동안 신뢰할 수 있는 피임을 유지해야 합니다**
  8. 피험자는 혈액 제제의 수혈을 받을 의사가 있어야 합니다.
  9. 정상 범위 내의 티아민 수치(사전 대체 가능)
  10. 정상적인 영양 상태
  11. 가임 여성(FCBP)은 반복적인 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 임신 결과는 음성이어야 합니다.
  12. 이성애 성교를 완전히 금욕하지 않는 한, 성적으로 활동적인 FCBP는 적절한 피임 방법(즉, 연간 < 1%의 실패율).
  13. 남성(정관 절제술을 받은 사람 포함)은 FCBP와 성행위를 할 때 장벽 피임법(콘돔)을 사용해야 합니다. 수컷은 정액이나 정자를 기증하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 3개월 이내 조혈모세포 이식 계획 및 적합한 공여자 가능
  2. 골수 도말(세포 검사)에서 >10% 모세포 또는 스크리닝 단계 내 혈액 도말에서 >2x 또는 골수 또는 말초 혈액 도말에서 언제든지 >20% 모세포
  3. 크레아티닌 >2xULN 및 크레아티닌 청소율 <45ml/min; ALAT, ASAT 및 빌리루빈 >3xULN(MF가 간에 미치는 영향 >5xULN인 경우)
  4. 기준선 혈소판 수는 50 x 10^9/L 미만이고 ANC < 1.0 x 10^9/L
  5. PV, ET 진단(WHO 2016에 따름) 또는 BCR-ABL에 대한 양성 분자 테스트
  6. 전신 코르티코스테로이드를 포함하여 골수 섬유증에 대한 지속적인 약물 치료를 받는 환자(허용되는 약물의 자세한 목록은 단락 9.1.10.4 및 부록 V에 제공됨)
  7. 통제되지 않은 감염
  8. B형 간염, C형 간염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 결핵에 의한 급성 또는 만성 감염의 증거
  9. 관찰(비중재) 연구 또는 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 한, 연구 제품의 첫 번째 투여 전 30일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 다른 중재 임상 연구에 현재 참여 이 연구 내에서 연구 제품의 첫 번째 투여 전 ≥30일 동안 연구 제품의 마지막 용량.
  10. 개인의 질병 특성 및 과정, 연구 참여에 대한 가정의의 정보 등록, 보관 및 처리에 대한 동의 없음
  11. 환자 생체 시료의 바이오뱅킹에 대한 동의 없음
  12. 관문 억제제를 사용한 선행 요법
  13. 치료 시작 전 4주 이내 예방접종
  14. IMP 또는 부형제에 대한 과민성
  15. 자가면역 간염, 폐렴, 갑상선염, 만성 염증성 장 질환, 다발성 경화증 또는 류마티스 질환(전신성 루푸스 및 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 같은 자가면역 질환의 병력 또는 조절되지 않는 자가 면역 질환
  16. i) 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종, ii) 알려진 전이성 질환이 없고 치료가 필요하지 않거나 호르몬 요법만 필요하고 정상 전립선 특이 항원이 1 이상인 무증상 전립선암을 제외한 악성 병력 무작위배정 1년 전, 또는 iii) ≥ 5년 동안 완전관해 상태에 있었던 기타 암
  17. 생존을 6개월 미만으로 제한하는 이차 악성 종양.
  18. 지난 6개월 이내 약물 또는 알코올 남용
  19. 임신예방계획을 지킬 수 없는 환자
  20. 임신 또는 수유 중인 여성
  21. 보충에도 불구하고 정상 한계 미만의 티아민 수치
  22. 임상시험의 성격, 의의 및 함의를 이해하지 못하여 사실관계에 비추어 합리적 의사를 형성할 수 없어 동의할 수 없는 환자[§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적

Fedratinib(주기 1: 4주 동안 400mg QD로 진행 단계, 주기 2-12: 400mg QD, 300mg 또는 200mg 일일 용량에 대해 관찰된 독성에 따라 용량 수정이 허용됨) + Nivolumab( 주기 2-12: 240 mg, i.v., q2w)

환자는 반응 상실, 사망 또는 다른 이유로 연구가 중단될 때까지 연구 치료를 받을 것입니다.
의약품: 페드라티닙 경구캡슐[인레빅]
400 mg 1일 1회 p.o. 주기 1-n부터 프로토콜에 따라 용량 조정이 이루어집니다.
의약품: 니볼루맙
2주마다 240 mg i.v. 주기 2-n에서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 치료주기 내 최고의 반응률
기간: 치료 시작 후 12개월.
IWG-MRT 기준(완전관해, CR, 부분관해, PR, 임상적 호전, CI, 안정적인 질병, SD 1 및 Gale et al에 따른 적혈구 수혈(RCT) 독립성 포함)에 따른 12 치료 주기 내 최고의 반응률 .)
치료 시작 후 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: CTC 기준에 따른 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 정보에 입각한 동의에서 마지막 연구 약물 후 100일까지
CTC 기준에 따른 이상반응의 발생률 및 중증도
정보에 입각한 동의에서 마지막 연구 약물 후 100일까지
안전성: CTC 기준에 따른 부작용 발생 시기
기간: 정보에 입각한 동의에서 마지막 연구 약물 후 100일까지
CTC 기준에 따른 부작용 발생 시점
정보에 입각한 동의에서 마지막 연구 약물 후 100일까지
안전성: 검사실 이상 발생
기간: 정보에 입각한 동의에서 마지막 연구 약물 후 100일까지
시기 및 관련성을 포함한 검사실 이상 발생률.
정보에 입각한 동의에서 마지막 연구 약물 후 100일까지
안전성: 백혈병 변형
기간: 정보에 입각한 동의에서 마지막 연구 약물 후 100일까지
백혈병 변형의 누적 발생률
정보에 입각한 동의에서 마지막 연구 약물 후 100일까지
임상적 이점
기간: 3.5년
안정적인 질병(SD) + 혈액학적 개선 또는 안정적인 질병(SD) + MF 관련 증상의 개선으로 정의되는 임상적 이점이 있는 환자의 비율
3.5년
효능: PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 42개월 평가
무진행 생존
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 42개월 평가
효능: 반응 기간
기간: 3.5년
RBC-TI, CI, PR 및 CR(부록 III)을 포함한 첫 번째 반응에서 반응 상실 날짜까지의 시간. 반응 손실이 없는 환자의 시간은 마지막 종양 평가에서 중도절단됩니다.
3.5년
효능: 전체 생존
기간: 3.5년
연구 시작부터 생존 또는 사망으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간. 마지막 후속 조치에서 살아있는 환자의 생존 시간은 검열됩니다.
3.5년
효능: 질병부담
기간: 3.5년
차세대 시퀀싱 [NGS]에 의한 각 드라이버 돌연변이 및 고위험 돌연변이의 대립 유전자 비율로 평가되는 질병 부담의 변화
3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

협력자

Celgene International II S.á.r.l.
Prof. F. Heidel, MH Hannover

수사관

  • 연구 책임자: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FRACTION_2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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