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전이성 거세 저항성 전립선암에서 환자별 적응성 및 지속성 아비라테론 또는 eNZalutamide (ANZadapt)

2024년 11월 25일 업데이트: dr. Tom van der Hulle, Leiden University Medical Center

ANZadapt: ​​전이성 거세 저항성 전립선암에서 환자별 적응성 대 지속성 Abiraterone 또는 eNZalutamide의 II상 무작위 통제 시험

Abiraterone 및 enzalutamide(AA/ENZ)는 전이성 전립선암 치료에 사용되는 약물입니다. 이러한 약물은 추가 호르몬 요법의 한 형태이며 수년 동안 사용되었습니다. 대부분의 환자에게 이러한 약물은 잘 작용하고 전립선암은 몇 달에서 몇 년 동안 통제 상태를 유지합니다. 모든 환자에게 전립선암이 치료에 더 이상 반응하지 않는 순간이 있을 것입니다. 이것을 저항이라고 합니다. 이것은 PSA의 증가, CT 스캔 및/또는 뼈 스캔에서의 종양 성장 또는 상태의 감소로 이어집니다. 연구자들은 약물을 다르게 사용하여 내성 발달을 지연시키는 것이 가능한지 확인하고자 합니다. 이제 전립선암이 치료에 더 이상 반응하지 않을 때까지 매일 AA/ENZ를 사용하는 것이 좋습니다. 치료하는 동안 치료에 민감한 모든 암세포는 죽고 치료에 저항하는 모든 세포는 살아남습니다. 진화 원리에 따르면 이것은 현명한 전략이 아닐 수 있습니다. 저항성 암세포 그룹이 우세할 것이며 점점 더 빠르게 자랄 것입니다. 이것은 PSA의 증가, CT 스캔 및/또는 뼈 스캔의 종양 성장 또는 상태의 감소로 이어질 것입니다. 연구자들은 치료 약물을 매일 복용하지 않고 정기적으로 치료를 중단하는 것이 더 나은지 확인하기를 원합니다. 조사자들의 이론은 적시에 치료를 일시 중지하기 때문에 치료에 민감한 세포의 일부가 살아 있을 것이라는 것입니다. 이러한 치료에 민감한 암세포는 제한된 공간과 영양분을 놓고 치료 저항성 세포와 경쟁하게 됩니다. 이러한 방식으로, 치료 민감성 암 세포는 치료 저항성 암 세포의 가속 성장을 방지합니다. 이 현상으로 인해 연구자의 가설은 전립선암이 치료에 더 오래 반응할 것이라는 것입니다. 새로운 치료가 필요하거나 환자가 불만을 나타낼 때까지 시간이 더 오래 걸립니다. 치료가 일시 중지되면 환자는 부작용을 덜 경험할 수 있습니다. PSA를 측정하여 전립선암이 치료에 반응하는지 여부를 쉽게 확인할 수 있습니다. 따라서 전립선암은 이 이론에 적합하다.

이 연구에는 네덜란드와 호주에서 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 168명의 남성이 포함됩니다. 환자는 대조군과 실험군 사이에 무작위로 1:1로 배정됩니다. 대조군에서 환자들은 전립선암이 치료에 더 이상 반응하지 않을 때까지 매일 AA/ENZ로 치료를 받을 것입니다. 실험 그룹에서 환자는 PSA가 >50% 감소할 때까지 매일 AA/ENZ로 시작합니다. 그러면 치료가 일시 중지되고 매월 PSA 측정이 수행됩니다. PSA가 치료 시작 전 수준으로 증가하면 치료를 다시 시작합니다. 치료는 PSA가 >50%로 다시 떨어질 때까지 매일 계속됩니다. 이 일시 중지/재시작 주기는 전립선암이 더 이상 치료에 반응하지 않을 때까지 반복됩니다.

이 연구의 주요 목적은 AA/ENZ를 사용한 환자별 적응 치료가 AA/ENZ를 사용한 일일 치료와 비교하여 치료 중 치료 실패까지의 시간(TTTF)을 더 길게 하는지 여부를 조사하는 것입니다. 2차/3차 목표는 PSA 진행까지의 시간, 방사선학적 진행까지의 시간, 삶의 질 및 실험 그룹과 비대조 그룹 간의 비용 효율성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Abiraterone 및 enzalutamide(AA/ENZ)는 전이성 전립선암 치료에 사용되는 약물입니다. 이러한 약물은 추가 호르몬 요법의 한 형태이며 수년 동안 사용되었습니다. 대부분의 환자에게 이러한 약물은 잘 작용하고 전립선암은 몇 달에서 몇 년 동안 통제 상태를 유지합니다. 모든 환자에게 전립선암이 치료에 더 이상 반응하지 않는 순간이 있을 것입니다. 이것을 저항이라고 합니다. 이것은 PSA의 증가, CT 스캔 및/또는 뼈 스캔에서의 종양 성장 또는 상태의 감소로 이어집니다. 연구자들은 약물을 다르게 사용하여 내성 발달을 지연시키는 것이 가능한지 확인하고자 합니다. 이제 전립선암이 치료에 더 이상 반응하지 않을 때까지 매일 AA/ENZ를 사용하는 것이 좋습니다. 치료하는 동안 치료에 민감한 모든 암세포는 죽고 치료에 저항하는 모든 세포는 살아남습니다. 진화 원리에 따르면 이것은 현명한 전략이 아닐 수 있습니다. 저항성 암세포 그룹이 우세할 것이며 점점 더 빠르게 자랄 것입니다. 이것은 PSA의 증가, CT 스캔 및/또는 뼈 스캔의 종양 성장 또는 상태의 감소로 이어질 것입니다. 연구자들은 치료 약물을 매일 복용하지 않고 정기적으로 치료를 중단하는 것이 더 나은지 확인하기를 원합니다. 조사자들의 이론은 적시에 치료를 일시 중지하기 때문에 치료에 민감한 세포의 일부가 살아 있을 것이라는 것입니다. 이러한 치료에 민감한 암세포는 제한된 공간과 영양분을 놓고 치료 저항성 세포와 경쟁하게 됩니다. 이러한 방식으로, 치료 민감성 암 세포는 치료 저항성 암 세포의 가속 성장을 방지합니다. 이 현상으로 인해 연구자의 가설은 전립선암이 치료에 더 오래 반응할 것이라는 것입니다. 새로운 치료가 필요하거나 환자가 불만을 나타낼 때까지 시간이 더 오래 걸립니다. 치료가 일시 중지되면 환자는 부작용을 덜 경험할 수 있습니다. PSA를 측정하여 전립선암이 치료에 반응하는지 여부를 쉽게 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michel van Kruchten, MD PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • 모병
        • Radboud Univeristy Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Inge van Oort, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, 네덜란드, 2134 TM
        • 모병
        • Spaarne Gasthuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aart Beeker, MD PhD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
        • 모병
        • Isala ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Metin Tascilar, MD PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, 네덜란드, 3813 TZ
        • 모병
        • Meander Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joyce van Dodewaard - de Jong, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, 네덜란드, 2803 HH
        • 모병
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wendy van der Deure, MD PhD
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tom van der Hulle, MD PhD
  • 호주
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2460
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • 모병
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof. Lisa Horvath, Horvath
      • Kogarah, New South Wales, 호주
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
        • 모병
        • Calvary Mater Newcastle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard Chan, Dr.
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • Genesis Care North Shore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Laurence Krieger, MBChB, FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • 모병
        • Sydney Adventist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof. Gavin Marx
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주
        • 모병
        • Sunshine Coast University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Schmidt, Dr.
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Mater Hospital Brisbane
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Niara Oliveira
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 연락하다:
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • 모병
        • Icon Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Craig Gedye, A/Prof
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주
        • 모병
        • Eastern Health Box Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iris Tung, dr.
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • 모병
        • Fiona Stanly Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Thomas Ferguson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  2. 18세 이상
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암;
  4. GnRH 유사체 또는 양측 고환절제술(즉, 스크리닝 시 테스토스테론에 의한 외과적 또는 의학적 거세 ≤1.7nmol/L(<0.5ng/L)); 양측 고환절제술을 받지 않은 환자는 시험 기간 동안 효과적인 GnRH-유사 요법을 유지할 계획이 있어야 합니다.
  5. WBBS 및/또는 CT 스캔에서 전이성 질환의 존재;

  6. PCWG3에 따라 환자가 ADT를 받는 동안 발생한 다음 기준 중 하나 이상으로 정의된 연구 항목의 진행성 질병:

    1. PSA 진행은 각 측정 사이에 ≥1주 간격으로 최소 2개의 상승하는 PSA 수치로 정의됩니다. 항안드로겐을 투여받은 환자는 중단 후 진행이 있어야 합니다(마지막 플루타마이드 투여 후 ≥4주 또는 마지막 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드 투여 후 ≥6주). 또는
    2. 뼈 신티그래피 및/또는 CT-스캔의 방사선 촬영 PD;
  7. 10ng/mL 이상의 PSA 농도.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
  9. 통제된 증상(>4주 동안 안정적인 암 관련 통증에 대한 아편유사제, 증상이 있는 병변에 대한 긴급 방사선 요법 필요 없음);
  10. ≥12개월의 예상 수명;
  11. 환자는 이용 가능한 보관용 전립선암 조직을 가지고 있으며 공유에 동의하거나 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있습니다.
  12. 적절한 기관 기능: 절대 호중구 수 >1,500/μL(100,000/μL(>100*109/L), 헤모글로빈 >90g/L(>5.6mmol/L), 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소( AST) 30g/L;
  13. CRPC에 대한 다른 모든 요법(데노수맙 및 비스포스포네이트 제외)은 연구 무작위화 3주 전에 중단해야 합니다.
  14. 연구 약물을 삼킬 수 있고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 생명을 위협하거나 심각한 의학적 또는 정신적 질병으로 연구자의 의견으로는 본 연구 참여를 잠재적으로 방해할 수 있습니다.
  2. 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내에 또 다른 전신 악성 종양에 대한 진단 또는 치료. 비흑색종 피부암, 비근육 침윤성 방광암 또는 모든 유형의 상피내 암종이 있는 잠재적 참가자는 완전한 절제를 받은 경우 허용됩니다.
  3. 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 연수막 질환;
  4. 전립선암의 소세포 또는 신경내분비 분화;
  5. 스크리닝 방문 3주 이내의 원발성 종양 치료를 위한 방사선 요법;
  6. 통증 증상을 감소시키기 위한 방사선을 제외한 스크리닝 방문 3주 이내의 전이 치료를 위한 방사선 또는 방사성 핵종 요법;
  7. 조절되지 않는 발작의 병력(환자와 연구자가 엔잘루타마이드 치료를 선택하기를 원하는 경우)
  8. 불안정한 증상이 있는 허혈성 심장 질환, 진행 중인 부정맥 또는 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전;
  9. 알려진 HIV 감염, 활성 만성 B형 또는 C형 간염;
  10. 연구 약물의 GI 흡수/내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질병;
  11. CYP17 억제제를 사용한 이전 치료(예: 케토코나졸) 또는 새로운 안드로겐 수용체 억제제(예: 아비라테론, 아팔루타마이드, 다로루타마이드 또는 엔잘루타마이드). 비칼루타미드 및 닐루타미드는 스크리닝 방문 6주 전에 중지해야 합니다. mHSPC 설정에서 도세탁셀로 사전 치료가 허용됩니다.
  12. 조사자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 능력을 방해하여 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 모든 조건 또는 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
대조군에서 환자는 치료 실패 기준이 충족될 때까지 abiraterone 또는 enzalutamide(AA/ENZ)로 표준 연속 치료를 받습니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트
아비라테론 또는 엔잘루타마이드 사용
다른 이름들:
  • 지티가
의약품: 엔잘루타마이드
아비라테론 또는 엔잘루타마이드 사용
다른 이름들:
  • 엑스탄디
실험적: 실험군
실험군에서 기준선 PSA가 50% 이상 감소하면 치료를 일시 중지합니다. AA/ENZ는 PSA가 전처리 PSA 수준 이상으로 상승하면 다시 시작됩니다. AA/ENZ 치료는 PSA가 기준선에서 >50% 감소한 후 다시 일시 중지됩니다. 적응 요법의 이 일시 중지/재시작 주기는 동의, 관용 및 안전을 가정하여 반복됩니다. AA/ENZ를 다시 시작한 후 기본 PSA 수치가 50% 이상 감소하지 않은 환자는 치료 실패 기준이 충족될 때까지 치료를 계속합니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트
아비라테론 또는 엔잘루타마이드 사용
다른 이름들:
  • 지티가
의약품: 엔잘루타마이드
아비라테론 또는 엔잘루타마이드 사용
다른 이름들:
  • 엑스탄디
다른: 환자 맞춤형 적응 요법
환자는 매일 abiraterone 또는 enzalutamide(AA/ENZ)를 복용하기 시작합니다. PSA는 매월 CT 스캔 및 뼈 스캔에 의한 방사선 평가와 함께 측정됩니다. 치료는 PSA가 >50%로 떨어질 때까지 계속됩니다. 그러면 치료가 일시 중지됩니다. PSA가 치료 전 기준선 위로 다시 상승하면 치료가 다시 시작됩니다. AA/ENZ는 PSA가 기준선에서 >50% 감소한 후 다시 중단됩니다. 이것은 치료 실패 기준이 충족될 때까지 계속됩니다(모든 원인에 의한 사망 또는 치료 중 다음 사건 중 적어도 3개 중 2개: CT 스캔 및/또는 뼈 스캔에서 방사선학적 진행, PSA 진행 또는 임상 진행).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인에 의한 사망까지 또는 치료 실패 기준이 충족될 때까지의 시간. PSA 진행 및 임상적 진행은 4주마다, 방사선학적 진행은 12주마다, 둘 다 무작위화 후 최대 3년까지 측정됩니다.

임의의 원인에 의한 사망 또는 다음 사건 중 ≥2 발생까지의 시간으로 정의됩니다.

  • CT-스캔 및/또는 WBBS에서 RECIST 1.1 및/또는 PWCG3 기준에 따른 방사선학적 진행은 영상 검사 사이의 전체 기간 동안 피험자가 AA/ENZ로 치료를 받았습니다. NB: 피험자가 실험군에서 치료를 중단하는 동안 방사선학적 진행은 종점을 유발하지만 치료를 다시 시작하고 적응형 투약 전략을 계속하라는 표시일 수 있습니다.
  • 환자가 최소 8주 동안 AA/ENZ로 연속 치료를 받는 동안 PSA가 >25% 및 >2ng/mL 증가하는 것으로 정의되는 PSA 진행.
  • 환자가 최소 8주 동안 AA/ENZ로 연속 치료를 받는 동안 발생하는 치료 임상의의 판단에 따른 임상 진행.
무작위 배정부터 어떤 원인에 의한 사망까지 또는 치료 실패 기준이 충족될 때까지의 시간. PSA 진행 및 임상적 진행은 4주마다, 방사선학적 진행은 12주마다, 둘 다 무작위화 후 최대 3년까지 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간. 무작위 배정 후 최대 3년까지 4주마다, 치료 방문 종료 후 6개월마다 치료 방문 종료 후 2년까지 측정합니다.
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 연구가 끝날 때까지 기록된 사망이 없는 환자의 경우 OS는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. 후속 조치를 놓친 환자는 마지막 평가 시간에 검열됩니다. 새로운 항암 치료를 시작하고 문서화된 치료 실패 사례가 없는 환자는 새로운 치료를 시작하기 전에 마지막 평가 시점에서 검열됩니다.
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간. 무작위 배정 후 최대 3년까지 4주마다, 치료 방문 종료 후 6개월마다 치료 방문 종료 후 2년까지 측정합니다.
첫 번째 골격 관련 이벤트까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 골격 관련 사건 또는 사망까지의 시간. 뼈 스캔 및 CT 스캔은 무작위 배정 후 최대 3년까지 12주마다 측정됩니다.
무작위 배정에서 첫 번째 골격 관련 사건 또는 사망까지의 시간을 평가합니다. 골격 관련 사건은 방사선 요법 또는 뼈 수술, 병적 뼈 골절, 척수 압박 또는 뼈 통증을 치료하기 위한 항신생물 요법의 변경으로 정의됩니다. 문서화된 골격 관련 사건이 없거나 사망하지 않은 환자는 환자가 진행되지 않은 것으로 알려진 마지막 시간에 검열됩니다. 후속 조치를 놓친 환자는 마지막 평가 시간에 검열됩니다. 새로운 항암 치료를 시작하고 문서화된 치료 실패 사례가 없는 환자는 새로운 치료를 시작하기 전에 마지막 평가 시점에서 검열됩니다.
무작위 배정에서 첫 번째 골격 관련 사건 또는 사망까지의 시간. 뼈 스캔 및 CT 스캔은 무작위 배정 후 최대 3년까지 12주마다 측정됩니다.
건강 관련 삶의 질 - FACT-P
기간: FACT-P 설문지는 무작위 배정 후 최대 3년까지 12주마다 입수됩니다.
FACT-P 삶의 질 설문지
FACT-P 설문지는 무작위 배정 후 최대 3년까지 12주마다 입수됩니다.
건강 관련 삶의 질 - EQ-5D-5L
기간: EQ-5D-5L 설문지는 무작위 배정 후 최대 3년까지 12주마다 입수됩니다.
EQ-5D-5L 설문지.
EQ-5D-5L 설문지는 무작위 배정 후 최대 3년까지 12주마다 입수됩니다.
건강 관련 삶의 질 - 통증
기간: 간략한 통증 인벤토리 설문지는 무작위화 후 최대 3년까지 12주마다 입수됩니다.
간략한 통증 인벤토리당 통증 점수.
간략한 통증 인벤토리 설문지는 무작위화 후 최대 3년까지 12주마다 입수됩니다.
부작용
기간: 부작용은 무작위 배정 후 최대 3년까지 12주마다 측정됩니다.
유해 사례는 다음 기간 동안 발생하거나 악화되는 모든 증상, 징후, 질병 또는 바람직하지 않은 경험(National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0에 따라 3등급 이상으로 분류된 임상적으로 유의한 실험실 결과 포함)으로 정의됩니다. 연구 과정, 사건이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부. 이러한 사례는 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용한 후에만 유해 사례로 기록되어야 합니다. 부작용은 12주마다 평가됩니다.
부작용은 무작위 배정 후 최대 3년까지 12주마다 측정됩니다.
치료 중 PSA 진행까지의 시간
기간: 환자가 최소 8주 동안 연속 치료를 받거나 사망하는 동안 무작위 배정부터 PSA가 25% 초과 및 2ng/mL 초과 지속되는 시간까지의 시간. PSA는 무작위 배정 후 3년까지 매 4주마다 측정됩니다.
무작위 배정 시점부터 환자가 최소 8주(PCWG3 기준에 따름) 연속 치료를 받는 동안 PSA가 25% 초과 및 2ng/mL 초과 지속되거나 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 기록된 PSA 진행이 없거나 사망하지 않은 환자는 환자가 무진행이었던 것으로 알려진 마지막 시간에 검열됩니다. 후속 조치를 놓친 환자는 마지막 평가 시간에 검열됩니다. 새로운 항암 치료를 시작하고 PSA 진행이 문서화되지 않은 환자는 새로운 치료를 시작하기 전에 마지막 평가 시점에서 검열됩니다.
환자가 최소 8주 동안 연속 치료를 받거나 사망하는 동안 무작위 배정부터 PSA가 25% 초과 및 2ng/mL 초과 지속되는 시간까지의 시간. PSA는 무작위 배정 후 3년까지 매 4주마다 측정됩니다.
연구 치료를 받는 동안 방사선학적 무진행 생존
기간: 피험자가 이미징 테스트 사이에 치료를 받는 동안 무작위 배정에서 사망 또는 방사선학적 진행의 첫 번째 발생까지의 시간. 뼈 스캔 및 CT 스캔은 무작위 배정 후 3년까지 12주마다 측정됩니다.
PCWG3 기준 및/또는 CT 스캔 및/또는 WBBS에서 RECIST 1.1에 의한 방사선학적 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되며, 피험자는 영상 검사 또는 사망 사이의 전체 기간 동안 AA/ENZ로 치료를 받았습니다. 문서화된 질병 진행이 없거나 사망하지 않은 환자는 환자가 진행이 없었던 것으로 알려진 마지막 시간에 검열됩니다. 후속 조치를 놓친 환자는 마지막 평가 시간에 검열됩니다. 새로운 항암 치료를 시작하고 문서화된 치료 실패 사례가 없는 환자는 새로운 치료를 시작하기 전에 마지막 평가 시점에서 검열됩니다.
피험자가 이미징 테스트 사이에 치료를 받는 동안 무작위 배정에서 사망 또는 방사선학적 진행의 첫 번째 발생까지의 시간. 뼈 스캔 및 CT 스캔은 무작위 배정 후 3년까지 12주마다 측정됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성 분석
기간: QoL 및 부작용은 무작위 배정 후 최대 3년까지 12주마다 측정됩니다. 치료 기간은 무작위 배정 후 최대 3년까지 매 4주마다 평가됩니다.
비용-효용 분석은 의료 관점에서 수행됩니다. 약물 및 기타 병원 비용은 병원 등록에서 평가됩니다. 품질 조정 수명(QALY)은 EQ-5D-5L(및 2차 분석으로 EQ-VAS)에 대한 네덜란드 관세를 사용하여 추정됩니다. 비용과 QALY는 평생 동안 추정됩니다.
QoL 및 부작용은 무작위 배정 후 최대 3년까지 12주마다 측정됩니다. 치료 기간은 무작위 배정 후 최대 3년까지 매 4주마다 평가됩니다.
누적 치료 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 3년까지 4주마다
무작위 배정에서 치료 중 치료 실패 발생까지 활성 치료에 대한 주 수로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 3년까지 4주마다
중개 생물 표본
기간: 기준선 및 12주마다
순환 종양 DNA(ctDNA) 분석에 적합한 혈장 샘플을 수집합니다. 목표는 ctDNA에 대한 탐색적 분석을 수행하여 내성 메커니즘, 진행성 질병 발생 예측 인자, 그리고 이러한 결과가 생태 진화 역학 이론을 뒷받침하는지 여부를 이해하는 것입니다.
기준선 및 12주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

협력자

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Anticancer Fund, Belgium

수사관

  • 수석 연구원: Tom van der Hulle, MD, Leiden University Medical Center
  • 연구 의자: A/Prof. Craig Gedye, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • 수석 연구원: Dr. Laurence Krieger, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • 수석 연구원: Dr. Amy Rieborn, Leiden University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 79835
  • ANZUP 2101 (기타 식별자: ANZUP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

IPD 계획 설명

세부 결정 예정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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