Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientspecifik adaptiv vs. kontinuerlig abirateron eller eNZalutamid vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (ANZadapt)

25 november 2024 uppdaterad av: dr. Tom van der Hulle, Leiden University Medical Center

ANZadapt: ​​Fas II randomiserad kontrollerad studie av patientspecifikt adaptivt kontra kontinuerligt abirateron eller eNZalutamid vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Abirateron och enzalutamid (AA/ENZ) är läkemedel som används för att behandla metastaserad prostatacancer. Dessa läkemedel är en form av ytterligare hormonbehandling och har använts i många år. För de flesta patienter fungerar dessa läkemedel bra och prostatacancern håller sig under kontroll i flera månader till år. Hos alla patienter kommer det att finnas ett ögonblick då prostatacancern inte längre svarar på behandlingen. Detta kallas motstånd. Detta leder till ökning av PSA, tumörtillväxt på CT-skanningen och/eller benskanningen eller minskning av tillståndet. Utredarna vill fastställa om det är möjligt att fördröja utvecklingen av resistens genom att använda läkemedlen på ett annat sätt. Det rekommenderas nu att använda AA/ENZ dagligen tills prostatacancern inte längre svarar på behandlingen. Under behandlingen kommer alla cancerceller som är känsliga för behandling att dö och alla celler som är resistenta för behandling kommer att överleva. Baserat på evolutionära principer kanske detta inte är en klok strategi. Grupperna av resistenta cancerceller kommer att råda och kommer att växa snabbare och snabbare. Detta kommer att leda till ökning av PSA, tumörtillväxt på CT-skanningen och/eller benskanningen eller minskning av tillståndet. Utredarna vill fastställa om det är bättre att inte ta behandlingsläkemedlen dagligen, utan att pausa behandlingen regelbundet. Utredarnas teori är att, på grund av att behandlingen pausas precis i tid, kommer en del av de behandlingskänsliga cellerna att förbli vid liv. Dessa behandlingskänsliga cancerceller kommer att konkurrera med de behandlingsresistenta cellerna om begränsat utrymme och näringsämnen. På så sätt förhindrar de behandlingskänsliga cancercellerna den accelererande tillväxten av de behandlingsresistenta cancercellerna. På grund av detta fenomen är utredarens hypotes att prostatacancer kommer att svara längre på behandlingen. Det kommer att ta längre tid tills en ny behandling är nödvändig eller tills en patient utvecklar besvär. När behandlingen pausas kan patienter uppleva färre biverkningar. Det är lätt att fastställa om prostatacancern svarar på behandlingen genom att mäta PSA. Därför är prostatacancer lämplig för denna teori.

Studien kommer att omfatta 168 män med metastaserad kastratresistent prostatacancer i Nederländerna och Australien. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt 1:1 mellan kontrollgruppen och experimentgruppen. I kontrollgruppen kommer patienter att ta behandlingen med AA/ENZ varje dag tills prostatacancern inte längre svarar på behandlingen. I den experimentella gruppen kommer patienter att börja med daglig AA/ENZ tills PSA har minskat med >50 %. Behandlingen pausas sedan och månatliga PSA-mätningar görs. Behandlingen kommer att återupptas när PSA har ökat till nivån innan behandlingen påbörjades. Behandlingen kommer att fortsätta dagligen tills PSA igen har sjunkit med >50 %. Denna paus-/omstartcykel kommer att upprepas tills prostatacancern inte längre svarar på behandlingen.

Det primära syftet med studien är att undersöka om den patientspecifika adaptiva behandlingen med AA/ENZ leder till längre tid till behandlingssvikt (TTTF) under behandling, jämfört med daglig behandling med AA/ENZ. Sekundära/tertiära mål är att jämföra tid till PSA-progression, tid till radiologisk progression, livskvalitet och kostnadseffektivitet mellan experiment- och kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Abirateron och enzalutamid (AA/ENZ) är läkemedel som används för att behandla metastaserad prostatacancer. Dessa läkemedel är en form av ytterligare hormonbehandling och har använts i många år. För de flesta patienter fungerar dessa läkemedel bra och prostatacancern håller sig under kontroll i flera månader till år. Hos alla patienter kommer det att finnas ett ögonblick då prostatacancern inte längre svarar på behandlingen. Detta kallas motstånd. Detta leder till ökning av PSA, tumörtillväxt på CT-skanningen och/eller benskanningen eller minskning av tillståndet. Utredarna vill fastställa om det är möjligt att fördröja utvecklingen av resistens genom att använda läkemedlen på ett annat sätt. Det rekommenderas nu att använda AA/ENZ dagligen tills prostatacancern inte längre svarar på behandlingen. Under behandlingen kommer alla cancerceller som är känsliga för behandling att dö och alla celler som är resistenta för behandling kommer att överleva. Baserat på evolutionära principer kanske detta inte är en klok strategi. Grupperna av resistenta cancerceller kommer att råda och kommer att växa snabbare och snabbare. Detta kommer att leda till ökning av PSA, tumörtillväxt på CT-skanningen och/eller benskanningen eller minskning av tillståndet. Utredarna vill fastställa om det är bättre att inte ta behandlingsläkemedlen dagligen, utan att pausa behandlingen regelbundet. Utredarnas teori är att, på grund av att behandlingen pausas precis i tid, kommer en del av de behandlingskänsliga cellerna att förbli vid liv. Dessa behandlingskänsliga cancerceller kommer att konkurrera med de behandlingsresistenta cellerna om begränsat utrymme och näringsämnen. På så sätt förhindrar de behandlingskänsliga cancercellerna den accelererande tillväxten av de behandlingsresistenta cancercellerna. På grund av detta fenomen är utredarens hypotes att prostatacancer kommer att svara längre på behandlingen. Det kommer att ta längre tid tills en ny behandling är nödvändig eller tills en patient utvecklar besvär. När behandlingen pausas kan patienter uppleva färre biverkningar. Det är lätt att fastställa om prostatacancern svarar på behandlingen genom att mäta PSA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2460
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Lisa Horvath, Horvath
      • Kogarah, New South Wales, Australien
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrytering
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard Chan, Dr.
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • Genesis Care North Shore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Laurence Krieger, MBChB, FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Rekrytering
        • Sydney Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Gavin Marx
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Rekrytering
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Schmidt, Dr.
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Mater Hospital Brisbane
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Niara Oliveira
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekrytering
        • Icon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Craig Gedye, A/Prof
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Eastern Health Box Hill
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Iris Tung, dr.
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • Fiona Stanly Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Thomas Ferguson
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michel van Kruchten, MD PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Rekrytering
        • Radboud Univeristy Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Inge van Oort, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Nederländerna, 2134 TM
        • Rekrytering
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aart Beeker, MD PhD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AB
        • Rekrytering
        • Isala ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Metin Tascilar, MD PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederländerna, 3813 TZ
        • Rekrytering
        • Meander Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joyce van Dodewaard - de Jong, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Nederländerna, 2803 HH
        • Rekrytering
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wendy van der Deure, MD PhD
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tom van der Hulle, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig och kan ge informerat samtycke;
  2. 18 år eller äldre;
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata;
  4. Pågående androgendeprivationsterapi med en GnRH-analog eller bilateral orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastrering med testosteron vid screening ≤1,7 nmol/L (<0,5 ng/L)); patienter som inte har genomgått en bilateral orkiektomi måste ha en plan för att upprätthålla effektiv GnRH-analog terapi under hela prövningen;
  5. Närvaro av metastaserande sjukdom på WBBS och/eller CT-skanning;

  6. Progressiv sjukdom vid studiestart definierad enligt PCWG3 som ett eller flera av följande kriterier som inträffade medan patienten var på ADT:

    1. PSA-progression definierad av minst 2 stigande PSA-nivåer med ett intervall på ≥1 vecka mellan varje bestämning. Patienter som fått ett antiandrogen måste ha progression efter utsättning (≥4 veckor sedan senaste flutamid eller ≥6 veckor sedan senaste bicalutamid eller nilutamid); ELLER
    2. Radiografisk PD på benscintigrafi och/eller CT-skanning;
  7. En PSA-koncentration på ≥10 ng/ml.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2;
  9. Kontrollerade symtom (opioider för cancerrelaterad smärta stabil i >4 veckor, inget behov av akut strålbehandling för symtomatiska lesioner);
  10. Beräknad förväntad livslängd på ≥12 månader;
  11. Patienten har arkiverad prostatacancervävnad tillgänglig och som han samtycker till att dela eller är villig att genomgå en ny tumörbiopsi;
  12. Tillräcklig organfunktion: absolut antal neutrofiler >1 500/μL (100 000/μL (>100*109 /L), hemoglobin >90 g/L (>5,6 mmol/L); totalt bilirubin, alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas ( AST) 30 g/L;
  13. Alla andra behandlingar för CRPC (exklusive denosumab och bisfosfonater) måste avbrytas 3 veckor före randomisering av studien;
  14. Kunna svälja studieläkemedlet och uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

  1. Livshotande eller allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa deltagandet i denna studie;
  2. Diagnos eller behandling för annan systemisk malignitet inom 2 år före den första dosen av studieläkemedel. Potentiella deltagare med icke-melanom hudcancer, icke-muskelinvasiv blåscancer eller karcinom in situ av någon typ är tillåtna om de har genomgått fullständig resektion;
  3. Känd eller misstänkt hjärnmetastas eller leptomeningeal sjukdom;
  4. Småcellig eller neuroendokrin differentiering av prostatacancer;
  5. Strålbehandling för behandling av primärtumören inom 3 veckor efter screeningbesöket;
  6. Strålnings- eller radionuklidbehandling för behandling av metastaser inom 3 veckor efter screeningbesöket, exklusive strålning för att minska smärtsymtom;
  7. Historik med okontrollerade anfall (om patient och utredare vill välja behandling med enzalutamid)
  8. Instabil symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, pågående arytmier eller New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt;
  9. Känd HIV-infektion, aktiv kronisk hepatit B eller C;
  10. Känd gastrointestinal (GI) sjukdom som kan störa GI absorption/tolerans av studieläkemedel;
  11. Tidigare behandlingar med CYP17-hämmare (t. ketokonazol) eller nya androgenreceptorhämmare (t.ex. abirateron, apalutamid, darolutamid eller enzalutamid). Bicalutamid och nilutamid ska stoppas >6 veckor före screeningbesök. Tidigare behandling med docetaxel i mHSPC-inställningen är tillåten.
  12. Varje tillstånd eller skäl som, enligt utredarens åsikt, stör patientens förmåga att delta i prövningen, vilket utsätter patienten för onödig risk eller komplicerar tolkningen av säkerhetsdata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer patienterna att få standardbehandling med abirateron eller enzalutamid (AA/ENZ) tills kriterierna för behandlingssvikt är uppfyllda.
Läkemedel: Abirateronacetat
Användning av abirateron eller enzalutamid
Andra namn:
  • Zytiga
Läkemedel: Enzalutamid
Användning av abirateron eller enzalutamid
Andra namn:
  • Xtandi
Experimentell: Experimentgrupp
I den experimentella gruppen kommer behandlingen att pausas om det finns en >50 % minskning av baslinjens PSA. AA/ENZ kommer att startas om om PSA stiger till samma nivå eller högre än PSA före behandling. AA/ENZ-behandling kommer att pausas igen efter att PSA sjunker >50 % från baslinjen. Denna paus-/omstartcykel av adaptiv terapi kommer att upprepas förutsatt samtycke, tolerans och säkerhet. Patienter som inte har en >50 % minskning av sin baslinje-PSA-nivå efter återstart av AA/ENZ förblir på behandling tills kriterierna för behandlingsmisslyckande är uppfyllda.
Läkemedel: Abirateronacetat
Användning av abirateron eller enzalutamid
Andra namn:
  • Zytiga
Läkemedel: Enzalutamid
Användning av abirateron eller enzalutamid
Andra namn:
  • Xtandi
Övrig: Patientspecifik adaptiv terapi
Patienterna kommer att börja ta abirateron eller enzalutamid (AA/ENZ) dagligen. PSA kommer att mätas varje månad samt radiologisk utvärdering genom CT-skanning och benskanning. Behandlingen kommer att fortsätta tills PSA har sjunkit >50%. Behandlingen pausas då. När PSA åter har stigit över baslinjen för förbehandling, kommer behandlingen att återupptas. AA/ENZ kommer att stoppas igen efter att PSA sjunker >50 % från baslinjen. Detta kommer att fortsätta tills kriterierna för behandlingsmisslyckande uppfylls (död av valfri orsak eller minst 2 av 3 av följande händelser under behandlingen: röntgenprogression vid CT-skanning och/eller benskanning, PSA-progression eller klinisk progression).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Tid från randomisering till död av någon orsak, eller tills kriterier för behandlingsmisslyckande uppfylls. PSA-progression och klinisk progression kommer att mätas var 4:e vecka, radiografisk progression var 12:e vecka, båda upp till 3 år efter randomisering.

Definierat som tiden från randomisering till död av någon orsak, eller förekomsten av ≥2 av följande händelser:

  • Röntgenprogression enligt RECIST 1.1 och/eller PWCG3 kriterier på CT-skanning och/eller WBBS medan en försöksperson fick behandling med AA/ENZ under hela perioden mellan avbildningstesterna. OBS: Radiologisk progression medan en patient inte behandlas i den experimentella armen kommer att utlösa endpoint, men kan vara en indikation på att återuppta behandlingen och fortsätta med den adaptiva doseringsstrategin
  • PSA-progression, definierad som en ökning av PSA på >25 % och >2 ng/ml som inträffar medan en patient är på på varandra följande behandling med AA/ENZ i minst 8 veckor.
  • Klinisk progression enligt den behandlande läkarens bedömning som inträffar medan en patient är på på varandra följande behandling med AA/ENZ i minst 8 veckor.
Tid från randomisering till död av någon orsak, eller tills kriterier för behandlingsmisslyckande uppfylls. PSA-progression och klinisk progression kommer att mätas var 4:e vecka, radiografisk progression var 12:e vecka, båda upp till 3 år efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. Mäts var 4:e vecka upp till 3 år efter randomisering och efter avslutat behandlingsbesök var 6:e ​​månad till 2 år efter avslutat behandlingsbesök.
definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. För patienter utan dokumenterad död i slutet av studien kommer OS att censureras på det sista datumet då patienten var känd för att vara vid liv. Patienter som går förlorade för att följa upp kommer att censureras vid sin senaste bedömningstid. Patienter som påbörjar en ny cancerbehandling och inte har haft en dokumenterad behandlingsmisslyckande händelse kommer att censureras vid sin sista bedömningspunkt innan de påbörjar sin nya behandling.
Tid från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. Mäts var 4:e vecka upp till 3 år efter randomisering och efter avslutat behandlingsbesök var 6:e ​​månad till 2 år efter avslutat behandlingsbesök.
Dags för första skelettrelaterade händelse
Tidsram: Tid från randomisering till första skelettrelaterade händelse eller död. Benskanning och CT-skanning kommer att mätas var 12:e vecka upp till 3 år efter randomisering.
Tiden från randomisering till första skelettrelaterade händelse eller död kommer att bedömas. En skelettrelaterad händelse definieras som strålbehandling eller operation av ben, patologisk benfraktur, ryggmärgskompression eller förändring av antineoplastisk behandling för att behandla skelettsmärta. Patienter utan dokumenterad skelettrelaterad händelse eller som inte har avlidit kommer att censureras vid den senast kända tidpunkten då patienten var progressionsfri. Patienter som går förlorade för att följa upp kommer att censureras vid sin senaste bedömningstid. Patienter som påbörjar en ny cancerbehandling och inte har haft en dokumenterad behandlingsmisslyckande händelse kommer att censureras vid sin sista bedömningspunkt innan de påbörjar sin nya behandling.
Tid från randomisering till första skelettrelaterade händelse eller död. Benskanning och CT-skanning kommer att mätas var 12:e vecka upp till 3 år efter randomisering.
Hälsorelaterad livskvalitet - FAKTA-P
Tidsram: FACT-P frågeformulär kommer att erhållas var 12:e vecka upp till 3 år efter randomisering
FACT-P frågeformulär för livskvalitet
FACT-P frågeformulär kommer att erhållas var 12:e vecka upp till 3 år efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsram: EQ-5D-5L frågeformulär kommer att erhållas var 12:e vecka upp till 3 år efter randomisering
EQ-5D-5L frågeformulär.
EQ-5D-5L frågeformulär kommer att erhållas var 12:e vecka upp till 3 år efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet - Smärta
Tidsram: Brief Pain Inventory frågeformulär kommer att erhållas var 12:e vecka upp till 3 år efter randomisering
Smärtpoäng per kort smärtinventering.
Brief Pain Inventory frågeformulär kommer att erhållas var 12:e vecka upp till 3 år efter randomisering
Biverkningar
Tidsram: Biverkningar kommer att mätas var 12:e vecka, upp till 3 år efter randomisering.
En biverkning definieras som varje symptom, tecken, sjukdom eller ogynnsam upplevelse (inklusive ett kliniskt signifikant laboratoriefynd klassificerat som grad 3 eller högre av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0) som utvecklas eller förvärras under studiens gång, oavsett om händelsen anses relaterad till studieläkemedlet eller inte. En sådan händelse ska registreras som en biverkning först efter att den första dosen av studieläkemedlet har tagits. Biverkningar kommer att bedömas var 12:e vecka.
Biverkningar kommer att mätas var 12:e vecka, upp till 3 år efter randomisering.
Dags för PSA-progression under behandlingen
Tidsram: Tid från randomisering tills en ökning av PSA på >25 % och >2 ng/ml kvarstår medan en patient är på på varandra följande behandling i minst 8 veckor eller dödsfall. PSA kommer att mätas var 4:e vecka fram till 3 år efter randomisering.
definieras som tiden från randomisering tills en ökning av PSA på >25 % och >2 ng/ml kvarstår medan en patient är på på varandra följande behandling i minst 8 veckor (enligt PCWG3-kriterier) eller dödsfall. Patienter utan dokumenterad PSA-progression eller som inte har avlidit kommer att censureras vid den senast kända tidpunkten då patienten var progressionsfri. Patienter som går förlorade för att följa upp kommer att censureras vid sin senaste bedömningstid. Patienter som påbörjar en ny anticancerbehandling och inte har haft dokumenterad PSA-progression kommer att censureras vid sin sista bedömningspunkt innan de påbörjar sin nya behandling.
Tid från randomisering tills en ökning av PSA på >25 % och >2 ng/ml kvarstår medan en patient är på på varandra följande behandling i minst 8 veckor eller dödsfall. PSA kommer att mätas var 4:e vecka fram till 3 år efter randomisering.
Radiografisk progressionsfri överlevnad under studiebehandling
Tidsram: Tid från randomisering till dödsfall eller den första förekomsten av röntgenprogression medan en patient fick behandling mellan avbildningstesterna. Benskanning och CT-skanning kommer att mätas var 12:e vecka fram till 3 år efter randomisering.
Definieras som tiden från randomisering till första förekomsten av radiografisk progression enligt PCWG3-kriterier och/eller RECIST 1.1 på CT-skanning och/eller WBBS medan en patient fick behandling med AA/ENZ under hela perioden mellan avbildningstesterna eller dödsfallet. Patienter utan dokumenterad sjukdomsprogression eller som inte har avlidit kommer att censureras vid den senast kända tidpunkten då patienten var progressionsfri. Patienter som går förlorade för att följa upp kommer att censureras vid sin senaste bedömningstid. Patienter som påbörjar en ny cancerbehandling och inte har haft en dokumenterad behandlingsmisslyckande händelse kommer att censureras vid sin sista bedömningspunkt innan de påbörjar sin nya behandling.
Tid från randomisering till dödsfall eller den första förekomsten av röntgenprogression medan en patient fick behandling mellan avbildningstesterna. Benskanning och CT-skanning kommer att mätas var 12:e vecka fram till 3 år efter randomisering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: QoL och biverkningar kommer att mätas var 12:e vecka upp till 3 år efter randomisering. Behandlingslängden kommer att utvärderas var 4:e vecka upp till 3 år efter randomisering.
En kostnadsnyttoanalys kommer att göras ur ett hälsovårdsperspektiv. Medicinering och andra sjukhuskostnader kommer att bedömas från sjukhusregistreringar. Kvalitetsjusterade livsår (QALYs) kommer att uppskattas med hjälp av den holländska tariffen för EQ-5D-5L (och EQ-VAS som sekundär analys). Kostnader och QALYs kommer att extrapoleras till en livslång horisont.
QoL och biverkningar kommer att mätas var 12:e vecka upp till 3 år efter randomisering. Behandlingslängden kommer att utvärderas var 4:e vecka upp till 3 år efter randomisering.
Kumulativ behandlingstid
Tidsram: Var 4:e vecka upp till 3 år efter randomisering
definieras som antalet veckor på aktiv behandling från randomisering till uppkomsten av behandlingsmisslyckande under behandling.
Var 4:e vecka upp till 3 år efter randomisering
Translationella bioprover
Tidsram: Baslinje och var 12:e vecka
Plasmaprover som är lämpliga för analyser av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) kommer att samlas in. Syftet skulle vara att utföra explorativa analyser på ctDNA för att förstå mekanismer för resistens, prediktorer för förekomst av progressiv sjukdom och om dessa resultat stödjer teorin om eko-evolutionär dynamik.
Baslinje och var 12:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Anticancer Fund, Belgium

Utredare

  • Huvudutredare: Tom van der Hulle, MD, Leiden University Medical Center
  • Studiestol: A/Prof. Craig Gedye, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Huvudutredare: Dr. Laurence Krieger, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Huvudutredare: Dr. Amy Rieborn, Leiden University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

10 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Första postat (Faktisk)

26 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 79835
  • ANZUP 2101 (Annan identifierare: ANZUP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

IPD-planbeskrivning

Skall bestämmas i detalj

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera