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Abiratérone ou eNZalutamide adaptative spécifique au patient par rapport à l'abiratérone continue dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (ANZadapt)

25 novembre 2024 mis à jour par: dr. Tom van der Hulle, Leiden University Medical Center

ANZadapt : essai contrôlé randomisé de phase II comparant l'abiratérone adaptative spécifique au patient par rapport à l'abiratérone continue ou l'eNZalutamide dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

L'abiratérone et l'enzalutamide (AA/ENZ) sont des médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate métastatique. Ces médicaments sont une forme d'hormonothérapie supplémentaire et sont utilisés depuis de nombreuses années. Pour la plupart des patients, ces médicaments fonctionnent bien et le cancer de la prostate reste sous contrôle pendant plusieurs mois à plusieurs années. Chez tous les patients, il y aura un moment où le cancer de la prostate ne répondra plus au traitement. C'est ce qu'on appelle la résistance. Cela conduit à une augmentation du PSA, à une croissance tumorale sur le scanner et / ou une scintigraphie osseuse ou à une détérioration de l'état. Les chercheurs veulent établir s'il est possible de retarder le développement de la résistance en utilisant différemment les médicaments. Il est maintenant recommandé d'utiliser quotidiennement AA/ENZ jusqu'à ce que le cancer de la prostate ne réponde plus au traitement. Pendant le traitement, toutes les cellules cancéreuses sensibles au traitement mourront et toutes les cellules résistantes au traitement survivront. Basé sur des principes évolutifs, ce n'est peut-être pas une stratégie judicieuse. Les groupes de cellules cancéreuses résistantes prévaudront et se développeront de plus en plus vite. Cela entraînera une augmentation du PSA, une croissance tumorale sur le scanner et / ou une scintigraphie osseuse ou une détérioration de l'état. Les enquêteurs veulent établir s'il est préférable de ne pas prendre les médicaments de traitement quotidiennement, mais de suspendre le traitement de façon régulière. La théorie des enquêteurs est qu'en raison de l'interruption juste à temps du traitement, une partie des cellules sensibles au traitement resteront en vie. Ces cellules cancéreuses sensibles au traitement entreront en compétition avec les cellules résistantes au traitement pour un espace et des nutriments limités. De cette manière, les cellules cancéreuses sensibles au traitement empêchent la croissance accélérée des cellules cancéreuses résistantes au traitement. En raison de ce phénomène, l'hypothèse du chercheur est que le cancer de la prostate répondra plus longtemps au traitement. Cela prendra plus de temps jusqu'à ce qu'un nouveau traitement soit nécessaire ou jusqu'à ce qu'un patient développe des plaintes. Lorsque le traitement est interrompu, les patients peuvent ressentir moins d'effets secondaires. Il est facile d'établir si le cancer de la prostate répond au traitement en mesurant le PSA. Par conséquent, le cancer de la prostate convient à cette théorie.

L'étude inclura 168 hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration aux Pays-Bas et en Australie. Les patients seront répartis au hasard 1:1 entre le groupe témoin et le groupe expérimental. Dans le groupe témoin, les patients prendront le traitement par AA/ENZ tous les jours jusqu'à ce que le cancer de la prostate ne réponde plus au traitement. Dans le groupe expérimental, les patients commenceront par AA/ENZ quotidien jusqu'à ce que le PSA ait diminué de > 50 %. Le traitement sera alors mis en pause et des mesures mensuelles de PSA seront effectuées. Le traitement sera réinitié lorsque le PSA aura augmenté au niveau d'avant le début du traitement. Le traitement sera poursuivi quotidiennement jusqu'à ce que le PSA ait de nouveau chuté de > 50 %. Ce cycle pause/redémarrage sera répété jusqu'à ce que le cancer de la prostate ne réponde plus au traitement.

L'objectif principal de l'étude est d'étudier si le traitement adaptatif spécifique au patient avec AA/ENZ conduit à un délai plus long jusqu'à l'échec du traitement (TTTF) pendant le traitement, par rapport au traitement quotidien avec AA/ENZ. Les objectifs secondaires/tertiaires sont de comparer le temps jusqu'à la progression du PSA, le temps jusqu'à la progression radiologique, la qualité de vie et le rapport coût-efficacité entre le groupe expérimental et le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'abiratérone et l'enzalutamide (AA/ENZ) sont des médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate métastatique. Ces médicaments sont une forme d'hormonothérapie supplémentaire et sont utilisés depuis de nombreuses années. Pour la plupart des patients, ces médicaments fonctionnent bien et le cancer de la prostate reste sous contrôle pendant plusieurs mois à plusieurs années. Chez tous les patients, il y aura un moment où le cancer de la prostate ne répondra plus au traitement. C'est ce qu'on appelle la résistance. Cela conduit à une augmentation du PSA, à une croissance tumorale sur le scanner et / ou une scintigraphie osseuse ou à une détérioration de l'état. Les chercheurs veulent établir s'il est possible de retarder le développement de la résistance en utilisant différemment les médicaments. Il est maintenant recommandé d'utiliser quotidiennement AA/ENZ jusqu'à ce que le cancer de la prostate ne réponde plus au traitement. Pendant le traitement, toutes les cellules cancéreuses sensibles au traitement mourront et toutes les cellules résistantes au traitement survivront. Basé sur des principes évolutifs, ce n'est peut-être pas une stratégie judicieuse. Les groupes de cellules cancéreuses résistantes prévaudront et se développeront de plus en plus vite. Cela entraînera une augmentation du PSA, une croissance tumorale sur le scanner et / ou une scintigraphie osseuse ou une détérioration de l'état. Les enquêteurs veulent établir s'il est préférable de ne pas prendre les médicaments de traitement quotidiennement, mais de suspendre le traitement de façon régulière. La théorie des enquêteurs est qu'en raison de l'interruption juste à temps du traitement, une partie des cellules sensibles au traitement resteront en vie. Ces cellules cancéreuses sensibles au traitement entreront en compétition avec les cellules résistantes au traitement pour un espace et des nutriments limités. De cette manière, les cellules cancéreuses sensibles au traitement empêchent la croissance accélérée des cellules cancéreuses résistantes au traitement. En raison de ce phénomène, l'hypothèse du chercheur est que le cancer de la prostate répondra plus longtemps au traitement. Cela prendra plus de temps jusqu'à ce qu'un nouveau traitement soit nécessaire ou jusqu'à ce qu'un patient développe des plaintes. Lorsque le traitement est interrompu, les patients peuvent ressentir moins d'effets secondaires. Il est facile d'établir si le cancer de la prostate répond au traitement en mesurant le PSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Samantha Oakes, Prof.
  • Numéro de téléphone: +61 2 90543600
  • E-mail: trials@anzup.org.au

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2460
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Lisa Horvath, Horvath
      • Kogarah, New South Wales, Australie
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2298
        • Recrutement
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard Chan, Dr.
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Genesis Care North Shore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Laurence Krieger, MBChB, FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Recrutement
        • Sydney Adventist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Gavin Marx
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie
        • Recrutement
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Schmidt, Dr.
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Mater Hospital Brisbane
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Niara Oliveira
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig Gedye, A/Prof
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Eastern Health Box Hill
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Iris Tung, dr.
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Fiona Stanly Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Thomas Ferguson
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michel van Kruchten, MD PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • Radboud Univeristy Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Inge van Oort, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Pays-Bas, 2134 TM
        • Recrutement
        • Spaarne Gasthuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aart Beeker, MD PhD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
        • Recrutement
        • Isala ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Metin Tascilar, MD PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Recrutement
        • Meander Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joyce van Dodewaard - de Jong, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2803 HH
        • Recrutement
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wendy van der Deure, MD PhD
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tom van der Hulle, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé ;
  2. 18 ans ou plus ;
  3. Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé ;
  4. Traitement de suppression androgénique en cours avec un analogue de la GnRH ou orchidectomie bilatérale (c.-à-d. castration chirurgicale ou médicale avec testostérone au dépistage ≤1,7 nmol/L (<0,5 ng/L) ); les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie bilatérale doivent avoir un plan pour maintenir un traitement efficace par analogue de la GnRH pendant la durée de l'essai ;
  5. Présence d'une maladie métastatique sur WBBS et/ou CT-scan ;

  6. Maladie évolutive à l'entrée dans l'étude définie selon le PCWG3 comme un ou plusieurs des critères suivants survenus pendant que le patient était sous ADT :

    1. Progression du PSA définie par un minimum de 2 niveaux de PSA croissants avec un intervalle de ≥ 1 semaine entre chaque détermination. Les patients qui ont reçu un anti-androgène doivent avoir une progression après l'arrêt (≥4 semaines depuis le dernier flutamide ou ≥6 semaines depuis le dernier bicalutamide ou nilutamide) ; OU ALORS
    2. DP radiographique sur scintigraphie osseuse et/ou CT-scan ;
  7. Une concentration de PSA ≥10 ng/mL.
  8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ;
  9. Symptômes contrôlés (opioïdes pour la douleur liée au cancer stables pendant plus de 4 semaines, pas besoin de radiothérapie urgente pour les lésions symptomatiques) ;
  10. Espérance de vie estimée à ≥12 mois ;
  11. Le patient a des tissus d'archives du cancer de la prostate disponibles et qu'il consent à partager ou est prêt à subir une nouvelle biopsie tumorale ;
  12. Fonction organique adéquate : nombre absolu de neutrophiles > 1 500/μL (100 000/μL (>100*109/L), hémoglobine > 90 g/L (>5,6 mmol/L) ; bilirubine totale, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase ( ASAT) 30 g/L ;
  13. Tout autre traitement du CPRC (à l'exception du dénosumab et des bisphosphonates) doit être interrompu 3 semaines avant la randomisation de l'étude ;
  14. Capable d'avaler le médicament à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie médicale ou psychiatrique potentiellement mortelle ou grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec la participation à cette étude ;
  2. Diagnostic ou traitement d'une autre tumeur maligne systémique dans les 2 ans précédant la première dose de médicaments à l'étude. Les participants potentiels atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un cancer de la vessie non invasif musculaire ou d'un carcinome in situ de tout type sont autorisés s'ils ont subi une résection complète ;
  3. Métastases cérébrales connues ou suspectées ou maladie leptoméningée ;
  4. Différenciation à petites cellules ou neuroendocrine du cancer de la prostate ;
  5. Radiothérapie pour le traitement de la tumeur primaire dans les 3 semaines suivant la visite de dépistage ;
  6. Radiothérapie ou radiothérapie pour le traitement des métastases dans les 3 semaines suivant la visite de dépistage, à l'exclusion de la radiothérapie pour réduire les symptômes de la douleur ;
  7. Antécédents de crises incontrôlées (si le patient et l'investigateur souhaitent choisir un traitement par enzalutamide)
  8. Cardiopathie ischémique symptomatique instable, arythmies en cours ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA);
  9. Infection par le VIH connue, hépatite B ou C chronique active ;
  10. Maladie gastro-intestinale (GI) connue pouvant interférer avec l'absorption/la tolérance gastro-intestinale des médicaments à l'étude ;
  11. Traitements antérieurs avec des inhibiteurs du CYP17 (par ex. kétoconazole) ou de nouveaux inhibiteurs des récepteurs aux androgènes (par ex. abiratérone, apalutamide, darolutamide ou enzalutamide). Le bicalutamide et le nilutamide doivent être arrêtés > 6 semaines avant la visite de dépistage. Un traitement préalable par le docétaxel dans le cadre du mHSPC est autorisé.
  12. Toute condition ou raison qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec la capacité du patient à participer à l'essai, qui expose le patient à un risque indu ou complique l'interprétation des données de sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, les patients recevront le traitement continu standard par abiratérone ou enzalutamide (AA/ENZ) jusqu'à ce que les critères d'échec du traitement soient remplis.
Médicament: Acétate d'abiratérone
Utilisation d'abiratérone ou d'enzalutamide
Autres noms:
  • Zytiga
Médicament: Enzalutamide
Utilisation d'abiratérone ou d'enzalutamide
Autres noms:
  • Xtandi
Expérimental: Groupe expérimental
Dans le groupe expérimental, le traitement sera interrompu s'il y a une baisse > 50 % du PSA initial. AA/ENZ sera redémarré si le PSA s'élève au même niveau ou plus haut que le PSA de pré-traitement. Le traitement AA/ENZ sera à nouveau interrompu après que le PSA aura diminué de plus de 50 % par rapport à la ligne de base. Ce cycle pause/redémarrage de la thérapie adaptative sera répété en présumant le consentement, la tolérance et la sécurité. Les patients qui ne présentent pas une baisse > 50 % de leur taux de PSA initial après la reprise de l'AA/ENZ restent sous traitement jusqu'à ce que les critères d'échec du traitement soient remplis.
Médicament: Acétate d'abiratérone
Utilisation d'abiratérone ou d'enzalutamide
Autres noms:
  • Zytiga
Médicament: Enzalutamide
Utilisation d'abiratérone ou d'enzalutamide
Autres noms:
  • Xtandi
Autre: Thérapie adaptative spécifique au patient
Les patients commenceront à prendre de l'abiratérone ou de l'enzalutamide (AA/ENZ) quotidiennement. Le PSA sera mesuré tous les mois ainsi qu'une évaluation radiologique par scanner et scintigraphie osseuse. Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que le PSA ait chuté > 50 %. Le traitement sera alors mis en pause. Une fois que le PSA est remonté au-dessus de la ligne de base de prétraitement, le traitement sera réinitialisé. AA/ENZ sera de nouveau arrêté après que le PSA diminue > 50 % par rapport à la ligne de base. Celui-ci sera poursuivi jusqu'à ce que les critères d'échec du traitement soient réunis (décès quelle qu'en soit la cause ou au moins 2 événements sur 3 parmi les suivants pendant le traitement : progression radiographique au scanner et/ou à la scintigraphie osseuse, progression du PSA ou progression clinique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'échec du traitement
Délai: Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à ce que les critères d'échec du traitement soient remplis. La progression du PSA et la progression clinique seront mesurées toutes les 4 semaines, la progression radiographique toutes les 12 semaines, toutes deux jusqu'à 3 ans après la randomisation.

Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la survenue de ≥ 2 des événements suivants :

  • Progression radiographique selon les critères RECIST 1.1 et/ou PWCG3 sur le CT-scan et/ou WBBS alors qu'un sujet recevait un traitement par AA/ENZ pendant toute la période entre les tests d'imagerie. NB : La progression radiologique alors qu'un sujet est hors traitement dans le bras expérimental déclenchera le critère d'évaluation, mais peut être une indication pour redémarrer le traitement et poursuivre la stratégie de dosage adaptatif
  • Progression du PSA, définie comme une augmentation du PSA > 25 % et > 2 ng/mL survenant pendant qu'un patient suit un traitement consécutif par AA/ENZ pendant au moins 8 semaines.
  • Progression clinique selon le jugement du clinicien traitant survenant alors qu'un patient suit un traitement consécutif avec AA/ENZ pendant au moins 8 semaines.
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à ce que les critères d'échec du traitement soient remplis. La progression du PSA et la progression clinique seront mesurées toutes les 4 semaines, la progression radiographique toutes les 12 semaines, toutes deux jusqu'à 3 ans après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Délai entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation et après la visite de fin de traitement tous les 6 mois jusqu'à 2 ans après la visite de fin de traitement.
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les patients sans décès documenté à la fin de l'étude, la SG sera censurée à la dernière date à laquelle le patient était connu pour être en vie. Les patients perdus de vue seront censurés lors de leur dernière évaluation. Les patients qui commencent un nouveau traitement anticancéreux et qui n'ont pas eu d'événement d'échec thérapeutique documenté seront censurés à leur dernier point d'évaluation avant de commencer leur nouveau traitement.
Délai entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation et après la visite de fin de traitement tous les 6 mois jusqu'à 2 ans après la visite de fin de traitement.
Temps jusqu'au premier événement lié au squelette
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et le premier événement lié au squelette ou au décès. La scintigraphie osseuse et la tomodensitométrie seront mesurées toutes les 12 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation.
Le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement lié au squelette ou au décès sera évalué. Un événement lié au squelette est défini comme une radiothérapie ou une chirurgie osseuse, une fracture osseuse pathologique, une compression de la moelle épinière ou un changement de traitement antinéoplasique pour traiter la douleur osseuse. Les patients sans événement osseux documenté ou qui ne sont pas décédés seront censurés au dernier moment connu où le patient était sans progression. Les patients perdus de vue seront censurés lors de leur dernière évaluation. Les patients qui commencent un nouveau traitement anticancéreux et qui n'ont pas eu d'événement d'échec thérapeutique documenté seront censurés à leur dernier point d'évaluation avant de commencer leur nouveau traitement.
Temps écoulé entre la randomisation et le premier événement lié au squelette ou au décès. La scintigraphie osseuse et la tomodensitométrie seront mesurées toutes les 12 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation.
Qualité de vie liée à la santé - FACT-P
Délai: Le questionnaire FACT-P sera obtenu toutes les 12 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation
Questionnaire FACT-P Qualité de Vie
Le questionnaire FACT-P sera obtenu toutes les 12 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé - EQ-5D-5L
Délai: Le questionnaire EQ-5D-5L sera obtenu toutes les 12 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation
Questionnaire EQ-5D-5L.
Le questionnaire EQ-5D-5L sera obtenu toutes les 12 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé - Douleur
Délai: Un bref questionnaire d'inventaire de la douleur sera obtenu toutes les 12 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation
Score de douleur selon le Brief Pain Inventory.
Un bref questionnaire d'inventaire de la douleur sera obtenu toutes les 12 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation
Événements indésirables
Délai: Les événements indésirables seront mesurés toutes les 12 semaines, jusqu'à 3 ans après la randomisation.
Un événement indésirable est défini comme tout symptôme, signe, maladie ou expérience indésirable (y compris un résultat de laboratoire cliniquement significatif classé au grade 3 ou supérieur selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0 du National Cancer Institute) qui se développe ou s'aggrave au cours de la cours de l'étude, que l'événement soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Un tel événement ne doit être enregistré comme un événement indésirable qu'après la prise de la première dose du médicament à l'étude. Les événements indésirables seront évalués toutes les 12 semaines.
Les événements indésirables seront mesurés toutes les 12 semaines, jusqu'à 3 ans après la randomisation.
Délai de progression du PSA pendant le traitement
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et une augmentation du PSA > 25 % et > 2 ng/mL persistant pendant qu'un patient suit un traitement consécutif pendant au moins 8 semaines ou le décès. Le PSA sera mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation.
défini comme le temps écoulé depuis la randomisation jusqu'à une augmentation du PSA > 25 % et > 2 ng/mL persistant pendant qu'un patient est sous traitement consécutif pendant au moins 8 semaines (selon les critères du PCWG3) ou jusqu'au décès. Les patients sans progression documentée du PSA ou qui ne sont pas décédés seront censurés au dernier moment connu où le patient était sans progression. Les patients perdus de vue seront censurés lors de leur dernière évaluation. Les patients qui commencent un nouveau traitement anticancéreux et qui n'ont pas eu de progression documentée de l'APS seront censurés à leur dernier point d'évaluation avant de commencer leur nouveau traitement.
Temps écoulé entre la randomisation et une augmentation du PSA > 25 % et > 2 ng/mL persistant pendant qu'un patient suit un traitement consécutif pendant au moins 8 semaines ou le décès. Le PSA sera mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation.
Survie sans progression radiographique pendant le traitement à l'étude
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et le décès ou la première occurrence de progression radiographique pendant qu'un sujet recevait un traitement entre les tests d'imagerie. La scintigraphie osseuse et la tomodensitométrie seront mesurées toutes les 12 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation.
Défini comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de progression radiographique selon les critères PCWG3 et/ou RECIST 1.1 sur le scanner et/ou WBBS pendant qu'un sujet recevait un traitement avec AA/ENZ pendant toute la période entre les tests d'imagerie ou le décès. Les patients sans progression documentée de la maladie ou qui ne sont pas décédés seront censurés au dernier moment connu où le patient était sans progression. Les patients perdus de vue seront censurés lors de leur dernière évaluation. Les patients qui commencent un nouveau traitement anticancéreux et qui n'ont pas eu d'événement d'échec thérapeutique documenté seront censurés à leur dernier point d'évaluation avant de commencer leur nouveau traitement.
Temps écoulé entre la randomisation et le décès ou la première occurrence de progression radiographique pendant qu'un sujet recevait un traitement entre les tests d'imagerie. La scintigraphie osseuse et la tomodensitométrie seront mesurées toutes les 12 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse coût-efficacité
Délai: La qualité de vie et les événements indésirables seront mesurés toutes les 12 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation. La durée du traitement sera évaluée toutes les 4 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation.
Une analyse coût-utilité sera effectuée du point de vue des soins de santé. Les médicaments et autres frais hospitaliers seront évalués à partir des inscriptions à l'hôpital. Les années de vie pondérées par la qualité (QALY) seront estimées en utilisant le tarif néerlandais pour l'EQ-5D-5L (et l'EQ-VAS comme analyse secondaire). Les coûts et les QALY seront extrapolés à un horizon de vie.
La qualité de vie et les événements indésirables seront mesurés toutes les 12 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation. La durée du traitement sera évaluée toutes les 4 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation.
Durée cumulée sous traitement
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation
défini comme le nombre de semaines de traitement actif depuis la randomisation jusqu'à l'apparition d'un échec thérapeutique pendant le traitement.
Toutes les 4 semaines jusqu'à 3 ans après la randomisation
Biospécimens translationnels
Délai: Au départ et toutes les 12 semaines
Des échantillons de plasma adaptés aux analyses d'ADN tumoral circulant (ctDNA) seront collectés. L'objectif serait d'effectuer des analyses exploratoires sur l'ADNct pour comprendre les mécanismes de résistance, les prédicteurs de l'apparition d'une maladie progressive et si ces résultats soutiennent la théorie de la dynamique éco-évolutive.
Au départ et toutes les 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Anticancer Fund, Belgium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom van der Hulle, MD, Leiden University Medical Center
  • Chaise d'étude: A/Prof. Craig Gedye, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Chercheur principal: Dr. Laurence Krieger, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Chercheur principal: Dr. Amy Rieborn, Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

10 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 79835
  • ANZUP 2101 (Autre identifiant: ANZUP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Description du régime IPD

A déterminer en détail

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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