Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientspesifikk adaptiv vs. kontinuerlig abirateron eller eNZalutamid ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (ANZadapt)

25. november 2024 oppdatert av: dr. Tom van der Hulle, Leiden University Medical Center

ANZadapt: ​​fase II randomisert kontrollert studie av pasientspesifikk adaptiv versus kontinuerlig abirateron eller eNZalutamid ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Abirateron og enzalutamid (AA/ENZ) er legemidler som brukes til å behandle metastatisk prostatakreft. Disse medikamentene er en form for tilleggshormonbehandling og har vært brukt i mange år. For de fleste pasienter fungerer disse medikamentene godt og prostatakreften holder seg under kontroll i flere måneder til år. Hos alle pasienter vil det være et øyeblikk da prostatakreften ikke lenger reagerer på behandlingen. Dette kalles motstand. Dette fører til økning av PSA, tumorvekst på CT-skanning og/eller beinskanning eller reduksjon av tilstanden. Etterforskerne ønsker å finne ut om det er mulig å forsinke utviklingen av resistens ved å bruke legemidlene annerledes. Det anbefales nå å bruke AA/ENZ daglig inntil prostatakreften ikke lenger reagerer på behandlingen. Under behandlingen vil alle kreftceller som er følsomme for behandling dø og alle celler som er resistente for behandling vil overleve. Basert på evolusjonære prinsipper er dette kanskje ikke en klok strategi. Gruppene av resistente kreftceller vil råde og vokse raskere og raskere. Dette vil føre til økning av PSA, tumorvekst på CT-skanning og/eller beinskanning eller reduksjon av tilstanden. Etterforskerne ønsker å finne ut om det er bedre å ikke ta behandlingsmedikamentene daglig, men å pause behandlingen med jevne mellomrom. Teorien til etterforskerne er at en del av de behandlingssensitive cellene vil forbli i live, på grunn av at behandlingen ble satt på pause. Disse behandlingssensitive kreftcellene vil konkurrere med de behandlingsresistente cellene om begrenset plass og næringsstoffer. På denne måten forhindrer de behandlingssensitive kreftcellene den akselererende veksten av de behandlingsresistente kreftcellene. På grunn av dette fenomenet er etterforskerens hypotese at prostatakreft vil reagere lenger på behandling. Det vil ta lengre tid før ny behandling er nødvendig eller til en pasient utvikler plager. Når behandlingen settes på pause, kan pasienter oppleve færre bivirkninger. Det er lett å fastslå om prostatakreften reagerer på behandling ved å måle PSA. Derfor er prostatakreft egnet til denne teorien.

Studien vil inkludere 168 menn med metastatisk kastratresistent prostatakreft i Nederland og Australia. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt 1:1 mellom kontrollgruppen og den eksperimentelle gruppen. I kontrollgruppen vil pasientene ta behandlingen med AA/ENZ hver dag inntil prostatakreften ikke lenger reagerer på behandlingen. I forsøksgruppen vil pasienter starte med daglig AA/ENZ inntil PSA har gått ned for >50 %. Behandlingen vil da settes på pause og månedlige PSA-målinger vil bli utført. Behandlingen vil bli gjenopptatt når PSA har økt til nivået før behandlingsstart. Behandlingen vil fortsette daglig inntil PSA igjen har sunket med >50 %. Denne pause/omstartsyklusen vil bli gjentatt til prostatakreften ikke lenger reagerer på behandlingen.

Hovedmålet med studien er å undersøke om den pasientspesifikke adaptive behandlingen med AA/ENZ fører til lengre tid til behandlingssvikt (TTTF) under behandling, sammenlignet med daglig behandling med AA/ENZ. Sekundære/tertiære mål er å sammenligne tid til PSA-progresjon, tid til radiologisk progresjon, livskvalitet og kostnadseffektivitet mellom den eksperimentelle og kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abirateron og enzalutamid (AA/ENZ) er legemidler som brukes til å behandle metastatisk prostatakreft. Disse medikamentene er en form for tilleggshormonbehandling og har vært brukt i mange år. For de fleste pasienter fungerer disse medikamentene godt og prostatakreften holder seg under kontroll i flere måneder til år. Hos alle pasienter vil det være et øyeblikk da prostatakreften ikke lenger reagerer på behandlingen. Dette kalles motstand. Dette fører til økning av PSA, tumorvekst på CT-skanning og/eller beinskanning eller reduksjon av tilstanden. Etterforskerne ønsker å finne ut om det er mulig å forsinke utviklingen av resistens ved å bruke legemidlene annerledes. Det anbefales nå å bruke AA/ENZ daglig inntil prostatakreften ikke lenger reagerer på behandlingen. Under behandlingen vil alle kreftceller som er følsomme for behandling dø og alle celler som er resistente for behandling vil overleve. Basert på evolusjonære prinsipper er dette kanskje ikke en klok strategi. Gruppene av resistente kreftceller vil råde og vokse raskere og raskere. Dette vil føre til økning av PSA, tumorvekst på CT-skanning og/eller beinskanning eller reduksjon av tilstanden. Etterforskerne ønsker å finne ut om det er bedre å ikke ta behandlingsmedikamentene daglig, men å pause behandlingen med jevne mellomrom. Teorien til etterforskerne er at en del av de behandlingssensitive cellene vil forbli i live, på grunn av at behandlingen ble satt på pause. Disse behandlingssensitive kreftcellene vil konkurrere med de behandlingsresistente cellene om begrenset plass og næringsstoffer. På denne måten forhindrer de behandlingssensitive kreftcellene den akselererende veksten av de behandlingsresistente kreftcellene. På grunn av dette fenomenet er etterforskerens hypotese at prostatakreft vil reagere lenger på behandling. Det vil ta lengre tid før ny behandling er nødvendig eller til en pasient utvikler plager. Når behandlingen settes på pause, kan pasienter oppleve færre bivirkninger. Det er lett å fastslå om prostatakreften reagerer på behandling ved å måle PSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2460
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Lisa Horvath, Horvath
      • Kogarah, New South Wales, Australia
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Chan, Dr.
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Genesis Care North Shore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Laurence Krieger, MBChB, FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Rekruttering
        • Sydney Adventist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Gavin Marx
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Schmidt, Dr.
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Hospital Brisbane
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Niara Oliveira
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Gedye, A/Prof
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Eastern Health Box Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iris Tung, dr.
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanly Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Thomas Ferguson
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michel van Kruchten, MD PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud Univeristy Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Inge van Oort, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Nederland, 2134 TM
        • Rekruttering
        • Spaarne Gasthuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aart Beeker, MD PhD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Rekruttering
        • Isala ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Metin Tascilar, MD PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
        • Rekruttering
        • Meander Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joyce van Dodewaard - de Jong, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Nederland, 2803 HH
        • Rekruttering
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wendy van der Deure, MD PhD
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tom van der Hulle, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke;
  2. 18 år eller eldre;
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata;
  4. Pågående androgen-deprivasjonsterapi med en GnRH-analog eller bilateral orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medisinsk kastrering med testosteron ved screening ≤1,7 nmol/L (<0,5 ng/L)); Pasienter som ikke har gjennomgått en bilateral orkiektomi, må ha en plan for å opprettholde effektiv GnRH-analog terapi under forsøkets varighet;
  5. Tilstedeværelse av metastatisk sykdom på WBBS og/eller CT-skanning;

  6. Progressiv sykdom ved studiestart definert i henhold til PCWG3 som ett eller flere av følgende kriterier som oppstod mens pasienten var på ADT:

    1. PSA-progresjon definert av minimum 2 stigende PSA-nivåer med et intervall på ≥1 uke mellom hver bestemmelse. Pasienter som fikk et anti-androgen må ha progresjon etter seponering (≥4 uker siden siste flutamid eller ≥6 uker siden siste bicalutamid eller nilutamid); ELLER
    2. Radiografisk PD på beinscintigrafi og/eller CT-skanning;
  7. En PSA-konsentrasjon på ≥10 ng/ml.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2;
  9. Kontrollerte symptomer (opioider for kreftrelaterte smerter stabile i >4 uker, ikke behov for akutt strålebehandling for symptomatiske lesjoner);
  10. Estimert forventet levetid på ≥12 måneder;
  11. Pasienten har arkivert prostatakreftvev tilgjengelig og som han samtykker til å dele eller er villig til å gjennomgå en ny tumorbiopsi;
  12. Tilstrekkelig organfunksjon: absolutt nøytrofiltall >1 500/μL (100 000/μL (>100*109 /L), hemoglobin >90 g/L (>5,6 mmol/L); total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase ( AST) 30 g/l;
  13. Eventuelle andre behandlinger for CRPC (unntatt denosumab og bisfosfonater) må seponeres 3 uker før randomisering av studien;
  14. Kunne svelge studiemedisinen og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstruende eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre deltakelsen i denne studien;
  2. Diagnose eller behandling for annen systemisk malignitet innen 2 år før første dose av studiemedikamenter. Potensielle deltakere med ikke-melanom hudkreft, ikke-muskelinvasiv blærekreft eller karsinom in situ av enhver type er tillatt hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon;
  3. Kjent eller mistenkt hjernemetastase eller leptomeningeal sykdom;
  4. Småcellet eller nevroendokrin differensiering av prostatakreft;
  5. Strålebehandling for behandling av primærtumoren innen 3 uker etter screeningbesøk;
  6. Stråle- eller radionuklidbehandling for behandling av metastaser innen 3 uker etter screeningbesøk, unntatt stråling for å redusere smertesymptomer;
  7. Anamnese med ukontrollerte anfall (hvis pasient og etterforsker ønsker å velge behandling med enzalutamid)
  8. Ustabil symptomatisk iskemisk hjertesykdom, pågående arytmier eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt;
  9. Kjent HIV-infeksjon, aktiv kronisk hepatitt B eller C;
  10. Kjent gastrointestinal (GI) sykdom som kan forstyrre GI absorpsjon/toleranse av studiemedisiner;
  11. Tidligere behandlinger med CYP17-hemmere (f. ketokonazol) eller nye androgenreseptorhemmere (f.eks. abirateron, apalutamid, darolutamid eller enzalutamid). Bicalutamid og nilutamid bør stoppes >6 uker før screeningbesøk. Tidligere behandling med docetaxel i mHSPC-innstillingen er tillatt.
  12. Enhver tilstand eller årsak som, etter etterforskerens mening, forstyrrer pasientens mulighet til å delta i forsøket, noe som setter pasienten i unødig risiko, eller kompliserer tolkningen av sikkerhetsdata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil pasientene få standard kontinuerlig behandling med abirateron eller enzalutamid (AA/ENZ) inntil kriterier for behandlingssvikt er oppfylt.
Legemiddel: Abirateronacetat
Bruk av abirateron eller enzalutamid
Andre navn:
  • Zytiga
Legemiddel: Enzalutamid
Bruk av abirateron eller enzalutamid
Andre navn:
  • Xtandi
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I forsøksgruppen vil behandlingen settes på pause hvis det er >50 % nedgang i baseline PSA. AA/ENZ vil bli startet på nytt hvis PSA stiger til samme nivå eller høyere enn PSA før behandling. AA/ENZ-behandling vil bli stoppet igjen etter at PSA synker >50 % fra baseline. Denne pause-/omstartsyklusen av adaptiv terapi vil bli gjentatt forutsatt samtykke, toleranse og sikkerhet. Pasienter som ikke har en nedgang på >50 % av baseline PSA-nivået etter restart av AA/ENZ forblir på behandling til kriteriene for behandlingssvikt er oppfylt.
Legemiddel: Abirateronacetat
Bruk av abirateron eller enzalutamid
Andre navn:
  • Zytiga
Legemiddel: Enzalutamid
Bruk av abirateron eller enzalutamid
Andre navn:
  • Xtandi
Annen: Pasientspesifikk adaptiv terapi
Pasienter vil begynne å ta abirateron eller enzalutamid (AA/ENZ) daglig. PSA vil bli målt hver måned samt radiologisk evaluering ved CT-skanning og beinskanning. Behandlingen vil fortsette til PSA har falt >50 %. Behandlingen vil da settes på pause. Når PSA igjen har steget over forbehandlingens baseline, vil behandlingen bli gjenopptatt. AA/ENZ vil bli stoppet igjen etter at PSA synker >50 % fra baseline. Dette vil fortsette til kriteriene for behandlingssvikt er oppfylt (død av en hvilken som helst årsak eller minst 2 av 3 av følgende hendelser under behandling: radiografisk progresjon på CT-skanning og/eller beinskanning, PSA-progresjon eller klinisk progresjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uansett årsak, eller til kriterier for behandlingssvikt er oppfylt. PSA-progresjon og klinisk progresjon vil bli målt hver 4. uke, radiografisk progresjon hver 12. uke, begge inntil 3 år etter randomisering.

Definert som tiden fra randomisering til død av en hvilken som helst årsak, eller forekomst av ≥2 av følgende hendelser:

  • Radiografisk progresjon i henhold til RECIST 1.1- og/eller PWCG3-kriterier på CT-skanning og/eller WBBS mens et forsøksperson fikk behandling med AA/ENZ i hele perioden mellom avbildningstestene. NB: Radiologisk progresjon mens en forsøksperson ikke behandles i den eksperimentelle armen vil utløse endepunktet, men kan være en indikasjon på å starte behandlingen på nytt og fortsette med den adaptive doseringsstrategien
  • PSA-progresjon, definert som en økning av PSA på >25 % og >2 ng/ml som forekommer mens en pasient er på fortløpende behandling med AA/ENZ i minst 8 uker.
  • Klinisk progresjon etter den behandlende klinikerens vurdering som skjer mens en pasient er på fortløpende behandling med AA/ENZ i minst 8 uker.
Tid fra randomisering til død uansett årsak, eller til kriterier for behandlingssvikt er oppfylt. PSA-progresjon og klinisk progresjon vil bli målt hver 4. uke, radiografisk progresjon hver 12. uke, begge inntil 3 år etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Målt hver 4. uke opp til 3 år etter randomisering og etter avsluttet behandlingsbesøk hver 6. måned inntil 2 år etter avsluttet behandlingsbesøk.
definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. For pasienter uten dokumentert død ved slutten av studien, vil OS bli sensurert på den siste datoen pasienten var kjent for å være i live. Pasienter som går tapt for å følge opp vil bli sensurert ved siste vurderingstidspunkt. Pasienter som begynner på en ny kreftbehandling og ikke har hatt en dokumentert behandlingssvikt, vil bli sensurert ved sitt siste vurderingspunkt før de starter sin nye behandling.
Tid fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Målt hver 4. uke opp til 3 år etter randomisering og etter avsluttet behandlingsbesøk hver 6. måned inntil 2 år etter avsluttet behandlingsbesøk.
Tid til første skjelettrelaterte hendelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til første skjelettrelaterte hendelse eller død. Beinskanning og CT-skanning vil bli målt hver 12. uke inntil 3 år etter randomisering.
Tiden fra randomisering til første skjelettrelaterte hendelse eller død vil bli vurdert. En skjelettrelatert hendelse er definert som strålebehandling eller kirurgi på bein, patologisk benbrudd, ryggmargskompresjon eller endring av antineoplastisk behandling for å behandle beinsmerter. Pasienter uten dokumentert skjelettrelatert hendelse eller ikke døde vil bli sensurert ved sist kjente tidspunkt for at pasienten var progresjonsfri. Pasienter som går tapt for å følge opp vil bli sensurert ved siste vurderingstidspunkt. Pasienter som begynner på en ny kreftbehandling og ikke har hatt en dokumentert behandlingssvikt, vil bli sensurert ved sitt siste vurderingspunkt før de starter sin nye behandling.
Tid fra randomisering til første skjelettrelaterte hendelse eller død. Beinskanning og CT-skanning vil bli målt hver 12. uke inntil 3 år etter randomisering.
Helserelatert livskvalitet - FAKTA-P
Tidsramme: FACT-P spørreskjema vil bli innhentet hver 12. uke opptil 3 år etter randomisering
FACT-P Spørreskjema for livskvalitet
FACT-P spørreskjema vil bli innhentet hver 12. uke opptil 3 år etter randomisering
Helserelatert livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: EQ-5D-5L spørreskjema vil bli innhentet hver 12. uke opptil 3 år etter randomisering
EQ-5D-5L spørreskjema.
EQ-5D-5L spørreskjema vil bli innhentet hver 12. uke opptil 3 år etter randomisering
Helserelatert livskvalitet - Smerte
Tidsramme: Kort smerteskjema vil bli innhentet hver 12. uke opptil 3 år etter randomisering
Smertepoeng per kort smerteoversikt.
Kort smerteskjema vil bli innhentet hver 12. uke opptil 3 år etter randomisering
Uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger vil bli målt hver 12. uke, inntil 3 år etter randomisering.
En uønsket hendelse er definert som ethvert symptom, tegn, sykdom eller uheldig opplevelse (inkludert et klinisk signifikant laboratoriefunn klassifisert som grad 3 eller høyere av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0) som utvikler seg eller forverres i løpet av studieforløpet, uansett om hendelsen anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En slik hendelse bør registreres som en bivirkning først etter at den første dosen av studiemedikamentet er tatt. Bivirkninger vil bli vurdert hver 12. uke.
Bivirkninger vil bli målt hver 12. uke, inntil 3 år etter randomisering.
Tid til PSA-progresjon under behandling
Tidsramme: Tid fra randomisering til en økning av PSA på >25 % og >2 ng/ml vedvarer mens en pasient er på sammenhengende behandling i minst 8 uker eller død. PSA vil bli målt hver 4. uke inntil 3 år etter randomisering.
definert som tiden fra randomisering til en økning av PSA på >25 % og >2 ng/ml vedvarer mens en pasient er på sammenhengende behandling i minst 8 uker (i henhold til PCWG3-kriterier) eller død. Pasienter uten dokumentert PSA-progresjon eller ikke døde vil bli sensurert på siste kjente tidspunkt at pasienten var progresjonsfri. Pasienter som går tapt for å følge opp vil bli sensurert ved siste vurderingstidspunkt. Pasienter som starter en ny behandling mot kreft og ikke har hatt dokumentert PSA-progresjon, vil bli sensurert ved sitt siste vurderingspunkt før de starter sin nye behandling.
Tid fra randomisering til en økning av PSA på >25 % og >2 ng/ml vedvarer mens en pasient er på sammenhengende behandling i minst 8 uker eller død. PSA vil bli målt hver 4. uke inntil 3 år etter randomisering.
Radiografisk progresjonsfri overlevelse under studiebehandling
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller første forekomst av radiografisk progresjon mens et forsøksperson fikk behandling mellom avbildningstestene. Beinskanning og CT-skanning vil bli målt hver 12. uke inntil 3 år etter randomisering.
Definert som tiden fra randomisering til første forekomst av radiografisk progresjon etter PCWG3-kriterier og/eller RECIST 1.1 på CT-skanning og/eller WBBS mens et forsøksperson mottok behandling med AA/ENZ i hele perioden mellom avbildningstestene eller døden. Pasienter uten dokumentert sykdomsprogresjon eller ikke døde vil bli sensurert på siste kjente tidspunkt at pasienten var progresjonsfri. Pasienter som går tapt for å følge opp vil bli sensurert ved siste vurderingstidspunkt. Pasienter som begynner på en ny kreftbehandling og ikke har hatt en dokumentert behandlingssvikt, vil bli sensurert ved sitt siste vurderingspunkt før de starter sin nye behandling.
Tid fra randomisering til død eller første forekomst av radiografisk progresjon mens et forsøksperson fikk behandling mellom avbildningstestene. Beinskanning og CT-skanning vil bli målt hver 12. uke inntil 3 år etter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: QoL og uønskede hendelser vil bli målt hver 12. uke inntil 3 år etter randomisering. Behandlingsvarighet vil bli evaluert hver 4. uke inntil 3 år etter randomisering.
En kostnadsnytteanalyse vil bli utført fra et helsevesenperspektiv. Medisinering og andre sykehuskostnader vil bli vurdert ut fra sykehusregistreringer. Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) vil bli estimert ved å bruke den nederlandske tariffen for EQ-5D-5L (og EQ-VAS som sekundæranalyse). Kostnader og QALYs vil bli ekstrapolert til en livslang horisont.
QoL og uønskede hendelser vil bli målt hver 12. uke inntil 3 år etter randomisering. Behandlingsvarighet vil bli evaluert hver 4. uke inntil 3 år etter randomisering.
Akkumulert behandlingsvarighet
Tidsramme: Hver 4. uke opptil 3 år etter randomisering
definert som antall uker på aktiv behandling fra randomisering til forekomst av behandlingssvikt under behandling.
Hver 4. uke opptil 3 år etter randomisering
Translasjonsbioprøver
Tidsramme: Baseline og hver 12. uke
Plasmaprøver egnet for sirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyser vil bli samlet inn. Målet vil være å utføre utforskende analyser på ctDNA for å forstå mekanismer for resistens, prediktorer for forekomst av progressiv sykdom, og om disse resultatene støtter den øko-evolusjonære dynamikkteorien.
Baseline og hver 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Anticancer Fund, Belgium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom van der Hulle, MD, Leiden University Medical Center
  • Studiestol: A/Prof. Craig Gedye, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Hovedetterforsker: Dr. Laurence Krieger, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Hovedetterforsker: Dr. Amy Rieborn, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 79835
  • ANZUP 2101 (Annen identifikator: ANZUP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Skal bestemmes i detalj

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere