Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntspecifiek adaptief versus continu abirateron of eNZalutamide bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (ANZadapt)

25 november 2024 bijgewerkt door: dr. Tom van der Hulle, Leiden University Medical Center

ANZadapt: ​​gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie van patiëntspecifiek adaptief versus continu abirateron of eNZalutamide bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Abirateron en enzalutamide (AA/ENZ) zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker. Deze medicijnen zijn een vorm van aanvullende hormonale therapie en worden al vele jaren gebruikt. Bij de meeste patiënten werken deze medicijnen goed en blijft de prostaatkanker enkele maanden tot jaren onder controle. Bij alle patiënten komt er een moment dat de prostaatkanker niet meer reageert op de behandeling. Dit wordt weerstand genoemd. Dit leidt tot PSA-verhoging, tumorgroei op de CT-scan en/of botscan of afname van de conditie. De onderzoekers willen vaststellen of het mogelijk is om de ontwikkeling van resistentie te vertragen door de medicijnen anders te gebruiken. Het wordt nu aanbevolen om AA/ENZ dagelijks te gebruiken totdat de prostaatkanker niet meer reageert op de behandeling. Tijdens de behandeling zullen alle kankercellen die gevoelig zijn voor behandeling sterven en zullen alle cellen die resistent zijn voor behandeling overleven. Op basis van evolutionaire principes is dit misschien geen verstandige strategie. De groepen resistente kankercellen zullen de overhand krijgen en steeds sneller groeien. Dit leidt tot PSA-verhoging, tumorgroei op de CT-scan en/of botscan of afname van de conditie. De onderzoekers willen nagaan of het beter is om de medicijnen niet dagelijks in te nemen, maar de behandeling regelmatig te onderbreken. De theorie van de onderzoekers is dat door het net op tijd onderbreken van de behandeling een deel van de behandelingsgevoelige cellen in leven blijft. Deze behandelingsgevoelige kankercellen zullen concurreren met de behandelingsresistente cellen om beperkte ruimte en voedingsstoffen. Op deze manier voorkomen de behandelingsgevoelige kankercellen de versnelde groei van de behandelingsresistente kankercellen. Vanwege dit fenomeen is de hypothese van de onderzoeker dat de prostaatkanker langer op de behandeling zal reageren. Het duurt langer voordat een nieuwe behandeling nodig is of totdat een patiënt klachten krijgt. Wanneer de behandeling wordt onderbroken, kunnen patiënten minder bijwerkingen ervaren. Of de prostaatkanker op behandeling reageert, is eenvoudig vast te stellen door PSA te meten. Daarom is prostaatkanker geschikt voor deze theorie.

Aan het onderzoek doen 168 mannen mee met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker in Nederland en Australië. Patiënten worden willekeurig 1:1 toegewezen tussen de controlegroep en de experimentele groep. In de controlegroep zullen patiënten de behandeling met AA/ENZ elke dag ondergaan totdat de prostaatkanker niet meer reageert op de behandeling. In de experimentele groep beginnen patiënten met dagelijkse AA/ENZ totdat de PSA met >50% is gedaald. De behandeling wordt dan onderbroken en er worden maandelijks PSA-metingen uitgevoerd. De behandeling wordt hervat wanneer de PSA is gestegen tot het niveau van voor aanvang van de behandeling. De behandeling wordt dagelijks voortgezet totdat de PSA weer voor >50% is gedaald. Deze cyclus van pauzeren/herstarten wordt herhaald totdat de prostaatkanker niet meer reageert op de behandeling.

Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of de patiëntspecifieke adaptieve behandeling met AA/ENZ leidt tot een langere tijd tot falen van de behandeling (TTTF) tijdens de behandeling, in vergelijking met dagelijkse behandeling met AA/ENZ. Secundaire/tertiaire doelstellingen zijn het vergelijken van tijd tot PSA-progressie, tijd tot radiologische progressie, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit tussen de experimentele en de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abirateron en enzalutamide (AA/ENZ) zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker. Deze medicijnen zijn een vorm van aanvullende hormonale therapie en worden al vele jaren gebruikt. Bij de meeste patiënten werken deze medicijnen goed en blijft de prostaatkanker enkele maanden tot jaren onder controle. Bij alle patiënten komt er een moment dat de prostaatkanker niet meer reageert op de behandeling. Dit wordt weerstand genoemd. Dit leidt tot PSA-verhoging, tumorgroei op de CT-scan en/of botscan of afname van de conditie. De onderzoekers willen vaststellen of het mogelijk is om de ontwikkeling van resistentie te vertragen door de medicijnen anders te gebruiken. Het wordt nu aanbevolen om AA/ENZ dagelijks te gebruiken totdat de prostaatkanker niet meer reageert op de behandeling. Tijdens de behandeling zullen alle kankercellen die gevoelig zijn voor behandeling sterven en zullen alle cellen die resistent zijn voor behandeling overleven. Op basis van evolutionaire principes is dit misschien geen verstandige strategie. De groepen resistente kankercellen zullen de overhand krijgen en steeds sneller groeien. Dit leidt tot PSA-verhoging, tumorgroei op de CT-scan en/of botscan of afname van de conditie. De onderzoekers willen nagaan of het beter is om de medicijnen niet dagelijks in te nemen, maar de behandeling regelmatig te onderbreken. De theorie van de onderzoekers is dat door het net op tijd onderbreken van de behandeling een deel van de behandelingsgevoelige cellen in leven blijft. Deze behandelingsgevoelige kankercellen zullen concurreren met de behandelingsresistente cellen om beperkte ruimte en voedingsstoffen. Op deze manier voorkomen de behandelingsgevoelige kankercellen de versnelde groei van de behandelingsresistente kankercellen. Vanwege dit fenomeen is de hypothese van de onderzoeker dat de prostaatkanker langer op de behandeling zal reageren. Het duurt langer voordat een nieuwe behandeling nodig is of totdat een patiënt klachten krijgt. Wanneer de behandeling wordt onderbroken, kunnen patiënten minder bijwerkingen ervaren. Of de prostaatkanker op behandeling reageert, is eenvoudig vast te stellen door PSA te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2460
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Lisa Horvath, Horvath
      • Kogarah, New South Wales, Australië
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2298
        • Werving
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Chan, Dr.
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • Genesis Care North Shore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Laurence Krieger, MBChB, FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Werving
        • Sydney Adventist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Gavin Marx
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië
        • Werving
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Schmidt, Dr.
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Mater Hospital Brisbane
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Niara Oliveira
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Werving
        • Icon Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Gedye, A/Prof
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië
        • Werving
        • Eastern Health Box Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iris Tung, dr.
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Werving
        • Fiona Stanly Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Thomas Ferguson
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel van Kruchten, MD PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • Radboud Univeristy Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Inge van Oort, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Nederland, 2134 TM
        • Werving
        • Spaarne Gasthuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aart Beeker, MD PhD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Werving
        • Isala ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Metin Tascilar, MD PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
        • Werving
        • Meander Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joyce van Dodewaard - de Jong, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Nederland, 2803 HH
        • Werving
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wendy van der Deure, MD PhD
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom van der Hulle, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  2. 18 jaar of ouder;
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat;
  4. Lopende androgeendeprivatietherapie met een GnRH-analoog of bilaterale orchidectomie (d.w.z. chirurgische of medische castratie met testosteron bij screening ≤1,7 nmol/L (<0,5 ng/L)); patiënten die geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan, moeten een plan hebben om gedurende de proef een effectieve GnRH-analoge therapie te behouden;
  5. Aanwezigheid van uitgezaaide ziekte op WBBS en/of CT-scan;

  6. Progressieve ziekte bij aanvang van de studie gedefinieerd volgens PCWG3 als een of meer van de volgende criteria die optraden terwijl de patiënt ADT gebruikte:

    1. PSA-progressie gedefinieerd door minimaal 2 stijgende PSA-waarden met een interval van ≥1 week tussen elke bepaling. Patiënten die een anti-androgeen kregen, moeten progressie vertonen na ontwenning (≥ 4 weken sinds de laatste flutamide of ≥ 6 weken sinds de laatste bicalutamide of nilutamide); OF
    2. Radiografische PD op botscintigrafie en/of CT-scan;
  7. Een PSA-concentratie van ≥10 ng/ml.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2;
  9. Symptomen onder controle (opioïden voor kankergerelateerde pijn stabiel gedurende >4 weken, geen dringende radiotherapie nodig voor symptomatische laesies);
  10. Geschatte levensverwachting van ≥12 maanden;
  11. Patiënt heeft gearchiveerd prostaatkankerweefsel beschikbaar en hij stemt ermee in om dit te delen of is bereid een nieuwe tumorbiopsie te ondergaan;
  12. Adequate orgaanfunctie: absoluut aantal neutrofielen >1.500/μl (100.000/μl (>100*109/l), hemoglobine >90 g/l (>5,6 mmol/l); totaal bilirubine, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase ( ASAT) 30 g/L;
  13. Alle andere therapieën voor CRPC (met uitzondering van denosumab en bisfosfonaten) moeten 3 weken voorafgaand aan de randomisatie van de studie worden stopgezet;
  14. In staat om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken en te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensbedreigende of ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek mogelijk zou kunnen belemmeren;
  2. Diagnose of behandeling van een andere systemische maligniteit binnen 2 jaar vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen. Potentiële deelnemers met niet-melanome huidkanker, niet-spierinvasieve blaaskanker of carcinoma in situ van welk type dan ook zijn toegestaan ​​als ze volledige resectie hebben ondergaan;
  3. Bekende of vermoede hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte;
  4. Kleincellige of neuro-endocriene differentiatie van prostaatkanker;
  5. Bestraling voor behandeling van de primaire tumor binnen 3 weken na screeningsbezoek;
  6. Bestraling of radionuclidentherapie voor behandeling van uitzaaiingen binnen 3 weken na screeningsbezoek, exclusief bestraling ter vermindering van pijnklachten;
  7. Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen (als patiënt en onderzoeker voor behandeling met enzalutamide willen kiezen)
  8. Onstabiele symptomatische ischemische hartziekte, aanhoudende aritmieën of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen;
  9. Bekende hiv-infectie, actieve chronische hepatitis B of C;
  10. Bekende gastro-intestinale (GI) ziekte die de GI-absorptie/tolerantie van onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren;
  11. Eerdere behandelingen met CYP17-remmers (bijv. ketoconazol) of nieuwe androgeenreceptorremmers (bijv. abirateron, apalutamide, darolutamide of enzalutamide). Bicalutamide en nilutamide moeten >6 weken voor het screeningsbezoek worden gestopt. Voorafgaande behandeling met docetaxel in de mHSPC setting is toegestaan.
  12. Elke omstandigheid of reden die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek belemmert, waardoor de patiënt onnodig risico loopt, of de interpretatie van veiligheidsgegevens bemoeilijkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep krijgen patiënten de standaard continue behandeling met abirateron of enzalutamide (AA/ENZ) totdat aan de criteria voor falen van de behandeling is voldaan.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Gebruik van abirateron of enzalutamide
Andere namen:
  • Zytiga
Geneesmiddel: Enzalutamide
Gebruik van abirateron of enzalutamide
Andere namen:
  • Xtandi
Experimenteel: Experimentele groep
In de experimentele groep wordt de behandeling onderbroken als er een daling van >50% in baseline PSA is. AA/ENZ wordt hervat als de PSA stijgt tot hetzelfde niveau of hoger dan de PSA van voor de behandeling. De AA/ENZ-behandeling wordt opnieuw onderbroken nadat de PSA met >50% is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde. Deze cyclus van pauzeren/herstarten van adaptieve therapie wordt herhaald, uitgaande van toestemming, tolerantie en veiligheid. Patiënten die geen daling van >50% van hun PSA-basiswaarde hebben na het herstarten van AA/ENZ blijven in behandeling totdat aan de criteria voor falen van de behandeling is voldaan.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Gebruik van abirateron of enzalutamide
Andere namen:
  • Zytiga
Geneesmiddel: Enzalutamide
Gebruik van abirateron of enzalutamide
Andere namen:
  • Xtandi
Ander: Patiëntspecifieke adaptieve therapie
Patiënten beginnen dagelijks met het innemen van abirateron of enzalutamide (AA/ENZ). Maandelijks wordt PSA gemeten, evenals radiologische evaluatie door middel van CT-scan en botscan. De behandeling wordt voortgezet totdat de PSA met >50% is gedaald. De behandeling wordt dan onderbroken. Zodra de PSA weer boven de uitgangswaarde van voor de behandeling is gestegen, wordt de behandeling opnieuw gestart. AA/ENZ wordt weer gestopt nadat de PSA >50% is gedaald ten opzichte van de basislijn. Dit zal worden voortgezet totdat aan de criteria voor falen van de behandeling is voldaan (overlijden door welke oorzaak dan ook of ten minste 2 van de 3 van de volgende gebeurtenissen tijdens de behandeling: radiografische progressie op CT-scan en/of botscan, PSA-progressie of klinische progressie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of totdat aan de criteria voor falen van de behandeling is voldaan. PSA-progressie en klinische progressie worden elke 4 weken gemeten, radiografische progressie elke 12 weken, beide tot 3 jaar na randomisatie.

Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of het optreden van ≥2 van de volgende gebeurtenissen:

  • Radiografische progressie volgens RECIST 1.1- en/of PWCG3-criteria op de CT-scan en/of WBBS terwijl een proefpersoon werd behandeld met AA/ENZ gedurende de hele periode tussen de beeldvormingstesten. NB: Radiologische progressie terwijl een proefpersoon niet meer wordt behandeld in de experimentele arm zal het eindpunt activeren, maar kan een indicatie zijn om de behandeling opnieuw te starten en door te gaan met de adaptieve doseringsstrategie
  • PSA-progressie, gedefinieerd als een toename van PSA van >25% en >2 ng/ml die optreedt terwijl een patiënt gedurende ten minste 8 weken achtereenvolgens wordt behandeld met AA/ENZ.
  • Klinische progressie naar het oordeel van de behandelend arts die optreedt terwijl een patiënt gedurende ten minste 8 weken achtereenvolgens wordt behandeld met AA/ENZ.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of totdat aan de criteria voor falen van de behandeling is voldaan. PSA-progressie en klinische progressie worden elke 4 weken gemeten, radiografische progressie elke 12 weken, beide tot 3 jaar na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gemeten elke 4 weken tot 3 jaar na randomisatie en na beëindiging van het behandelingsbezoek elke 6 maanden tot 2 jaar na beëindiging van het behandelingsbezoek.
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten zonder gedocumenteerde dood aan het einde van het onderzoek, zal OS worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was. Patiënten die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden gecensureerd bij hun laatste beoordelingstijdstip. Patiënten die met een nieuwe behandeling tegen kanker beginnen en geen gedocumenteerd falen van de behandeling hebben gehad, zullen worden gecensureerd op hun laatste beoordelingspunt voordat ze met hun nieuwe behandeling beginnen.
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gemeten elke 4 weken tot 3 jaar na randomisatie en na beëindiging van het behandelingsbezoek elke 6 maanden tot 2 jaar na beëindiging van het behandelingsbezoek.
Tijd tot de eerste skeletgerelateerde gebeurtenis
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot eerste skeletgerelateerde gebeurtenis of overlijden. Botscan en CT-scan worden elke 12 weken gemeten tot 3 jaar na randomisatie.
De tijd vanaf randomisatie tot de eerste skeletgerelateerde gebeurtenis of overlijden zal worden beoordeeld. Een skeletgerelateerde gebeurtenis wordt gedefinieerd als bestralingstherapie of operatie aan bot, pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg of verandering van antineoplastische therapie om botpijn te behandelen. Patiënten zonder gedocumenteerde skeletgerelateerde gebeurtenis of die niet zijn overleden, worden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat de patiënt progressievrij was. Patiënten die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden gecensureerd bij hun laatste beoordelingstijdstip. Patiënten die met een nieuwe behandeling tegen kanker beginnen en geen gedocumenteerd falen van de behandeling hebben gehad, zullen worden gecensureerd op hun laatste beoordelingspunt voordat ze met hun nieuwe behandeling beginnen.
Tijd vanaf randomisatie tot eerste skeletgerelateerde gebeurtenis of overlijden. Botscan en CT-scan worden elke 12 weken gemeten tot 3 jaar na randomisatie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - FACT-P
Tijdsspanne: De FACT-P-vragenlijst wordt elke 12 weken afgenomen tot 3 jaar na randomisatie
FACT-P Vragenlijst over kwaliteit van leven
De FACT-P-vragenlijst wordt elke 12 weken afgenomen tot 3 jaar na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: De EQ-5D-5L-vragenlijst wordt elke 12 weken afgenomen tot 3 jaar na randomisatie
EQ-5D-5L vragenlijst.
De EQ-5D-5L-vragenlijst wordt elke 12 weken afgenomen tot 3 jaar na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Pijn
Tijdsspanne: De vragenlijst voor de korte pijninventarisatie zal elke 12 weken worden verkregen tot 3 jaar na randomisatie
Pijnscore per beknopte pijninventarisatie.
De vragenlijst voor de korte pijninventarisatie zal elke 12 weken worden verkregen tot 3 jaar na randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden elke 12 weken gemeten, tot 3 jaar na randomisatie.
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk symptoom, teken, ziekte of ongewenste ervaring (inclusief een klinisch significante laboratoriumbevinding geclassificeerd als Graad 3 of hoger volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 van het National Cancer Institute) die zich ontwikkelt of verergert tijdens de behandeling. verloop van het onderzoek, ongeacht of het voorval al dan niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel. Een dergelijke gebeurtenis mag pas als bijwerking worden geregistreerd nadat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen. Bijwerkingen worden elke 12 weken beoordeeld.
Bijwerkingen worden elke 12 weken gemeten, tot 3 jaar na randomisatie.
Tijd tot PSA-progressie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot een PSA-stijging van >25% en >2 ng/ml die aanhoudt terwijl een patiënt een opeenvolgende behandeling ondergaat gedurende ten minste 8 weken of tot overlijden. PSA wordt elke 4 weken gemeten tot 3 jaar na randomisatie.
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een PSA-stijging van >25% en >2 ng/ml die aanhoudt terwijl een patiënt een opeenvolgende behandeling ondergaat gedurende ten minste 8 weken (volgens PCWG3-criteria) of overlijden. Patiënten zonder gedocumenteerde PSA-progressie of die niet zijn overleden, worden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat de patiënt progressievrij was. Patiënten die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden gecensureerd bij hun laatste beoordelingstijdstip. Patiënten die met een nieuwe behandeling tegen kanker beginnen en geen gedocumenteerde PSA-progressie hebben gehad, zullen worden gecensureerd op hun laatste beoordelingspunt voordat ze met hun nieuwe behandeling beginnen.
Tijd vanaf randomisatie tot een PSA-stijging van >25% en >2 ng/ml die aanhoudt terwijl een patiënt een opeenvolgende behandeling ondergaat gedurende ten minste 8 weken of tot overlijden. PSA wordt elke 4 weken gemeten tot 3 jaar na randomisatie.
Radiografische progressievrije overleving tijdens studiebehandeling
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of het eerste optreden van radiografische progressie terwijl een proefpersoon tussen de beeldvormingstests werd behandeld. Botscan en CT-scan worden elke 12 weken gemeten tot 3 jaar na randomisatie.
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van radiografische progressie volgens PCWG3-criteria en/of RECIST 1.1 op de CT-scan en/of WBBS terwijl een proefpersoon werd behandeld met AA/ENZ gedurende de hele periode tussen de beeldvormingstests of overlijden. Patiënten zonder gedocumenteerde ziekteprogressie of die niet zijn overleden, worden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat de patiënt progressievrij was. Patiënten die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden gecensureerd bij hun laatste beoordelingstijdstip. Patiënten die met een nieuwe behandeling tegen kanker beginnen en geen gedocumenteerd falen van de behandeling hebben gehad, zullen worden gecensureerd op hun laatste beoordelingspunt voordat ze met hun nieuwe behandeling beginnen.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of het eerste optreden van radiografische progressie terwijl een proefpersoon tussen de beeldvormingstests werd behandeld. Botscan en CT-scan worden elke 12 weken gemeten tot 3 jaar na randomisatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: KvL en bijwerkingen worden elke 12 weken gemeten tot 3 jaar na randomisatie. De duur van de behandeling zal elke 4 weken worden geëvalueerd tot 3 jaar na randomisatie.
Er wordt een kostenutiliteitsanalyse uitgevoerd vanuit zorgperspectief. Medicatie en andere ziekenhuiskosten worden beoordeeld op basis van ziekenhuisregistraties. De voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) worden geschat aan de hand van het Nederlandse tarief voor de EQ-5D-5L (en de EQ-VAS als secundaire analyse). Kosten en QALY's worden geëxtrapoleerd naar een levenslange horizon.
KvL en bijwerkingen worden elke 12 weken gemeten tot 3 jaar na randomisatie. De duur van de behandeling zal elke 4 weken worden geëvalueerd tot 3 jaar na randomisatie.
Cumulatieve behandelingsduur
Tijdsspanne: Elke 4 weken tot 3 jaar na randomisatie
gedefinieerd als het aantal weken actieve behandeling vanaf randomisatie tot het optreden van falen van de behandeling tijdens de behandeling.
Elke 4 weken tot 3 jaar na randomisatie
Translationele biospecimens
Tijdsspanne: Basislijn en elke 12 weken
Er zullen plasmamonsters worden verzameld die geschikt zijn voor circulerend tumor-DNA (ctDNA). Het doel zou zijn om verkennende analyses uit te voeren op ctDNA om de mechanismen van resistentie, voorspellers van het optreden van progressieve ziekte te begrijpen, en of deze resultaten de theorie van eco-evolutionaire dynamiek ondersteunen.
Basislijn en elke 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Anticancer Fund, Belgium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom van der Hulle, MD, Leiden University Medical Center
  • Studie stoel: A/Prof. Craig Gedye, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Laurence Krieger, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Amy Rieborn, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 79835
  • ANZUP 2101 (Andere identificatie: ANZUP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren