Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientspecifik adaptiv vs. kontinuert abirateron eller eNZalutamid i metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (ANZadapt)

5. maj 2023 opdateret af: dr. Tom van der Hulle, Leiden University Medical Center

ANZadapt: ​​fase II randomiseret kontrolleret forsøg med patientspecifik adaptiv versus kontinuerlig abirateron eller eNZalutamid i metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Abirateron og enzalutamid (AA/ENZ) er lægemidler, der bruges til at behandle metastatisk prostatacancer. Disse lægemidler er en form for yderligere hormonbehandling og har været brugt i mange år. For de fleste patienter virker disse lægemidler godt, og prostatakræften forbliver under kontrol i flere måneder til år. Hos alle patienter vil der være et øjeblik, hvor prostatakræften ikke længere reagerer på behandlingen. Dette kaldes modstand. Dette fører til forøgelse af PSA, tumorvækst på CT-scanningen og/eller knoglescanning eller fald i tilstanden. Efterforskerne ønsker at fastslå, om det er muligt at forsinke udviklingen af ​​resistens ved at bruge stofferne anderledes. Det anbefales nu at bruge AA/ENZ dagligt, indtil prostatakræften ikke længere reagerer på behandlingen. Under behandlingen vil alle kræftceller, der er følsomme over for behandling, dø, og alle celler, der er resistente for behandling, vil overleve. Baseret på evolutionære principper er dette måske ikke en klog strategi. Grupperne af resistente kræftceller vil sejre og vokse hurtigere og hurtigere. Dette vil føre til forøgelse af PSA, tumorvækst på CT-scanningen og/eller knoglescanning eller fald i tilstanden. Efterforskerne ønsker at fastslå, om det er bedre ikke at tage behandlingsstofferne dagligt, men at pause behandlingen regelmæssigt. Efterforskernes teori er, at en del af de behandlingsfølsomme celler vil forblive i live, fordi behandlingen lige i tide sættes på pause. Disse behandlingsfølsomme kræftceller vil konkurrere med de behandlingsresistente celler om begrænset plads og næringsstoffer. På denne måde forhindrer de behandlingsfølsomme kræftceller den accelererende vækst af de behandlingsresistente kræftceller. På grund af dette fænomen er efterforskerens hypotese, at prostatacancer vil reagere længere på behandlingen. Det vil tage længere tid, før en ny behandling er nødvendig, eller indtil en patient udvikler klager. Når behandlingen er sat på pause, kan patienter opleve færre bivirkninger. Det er let at fastslå, om prostatakræften reagerer på behandlingen ved at måle PSA. Derfor er prostatacancer egnet til denne teori.

Undersøgelsen vil omfatte 168 mænd med metastatisk kastratresistent prostatacancer i Holland og Australien. Patienterne vil blive tilfældigt 1:1 fordelt mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen. I kontrolgruppen vil patienterne tage behandlingen med AA/ENZ hver dag, indtil prostatakræften ikke længere reagerer på behandlingen. I forsøgsgruppen vil patienter starte med daglig AA/ENZ, indtil PSA er faldet for >50%. Behandlingen vil derefter blive sat på pause, og der vil blive udført månedlige PSA-målinger. Behandlingen vil blive genoptaget, når PSA er steget til niveauet før behandlingsstart. Behandlingen fortsættes dagligt, indtil PSA igen er faldet med >50 %. Denne pause/genstart-cyklus vil blive gentaget, indtil prostatacanceren ikke længere reagerer på behandlingen.

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om den patientspecifikke adaptive behandling med AA/ENZ fører til længere tid til behandlingssvigt (TTTF) under behandling, sammenlignet med daglig behandling med AA/ENZ. Sekundære/tertiære mål er at sammenligne tid til PSA-progression, tid til radiologisk progression, livskvalitet og omkostningseffektivitet mellem forsøgs- og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abirateron og enzalutamid (AA/ENZ) er lægemidler, der bruges til at behandle metastatisk prostatacancer. Disse lægemidler er en form for yderligere hormonbehandling og har været brugt i mange år. For de fleste patienter virker disse lægemidler godt, og prostatakræften forbliver under kontrol i flere måneder til år. Hos alle patienter vil der være et øjeblik, hvor prostatakræften ikke længere reagerer på behandlingen. Dette kaldes modstand. Dette fører til forøgelse af PSA, tumorvækst på CT-scanningen og/eller knoglescanning eller fald i tilstanden. Efterforskerne ønsker at fastslå, om det er muligt at forsinke udviklingen af ​​resistens ved at bruge stofferne anderledes. Det anbefales nu at bruge AA/ENZ dagligt, indtil prostatakræften ikke længere reagerer på behandlingen. Under behandlingen vil alle kræftceller, der er følsomme over for behandling, dø, og alle celler, der er resistente for behandling, vil overleve. Baseret på evolutionære principper er dette måske ikke en klog strategi. Grupperne af resistente kræftceller vil sejre og vokse hurtigere og hurtigere. Dette vil føre til forøgelse af PSA, tumorvækst på CT-scanningen og/eller knoglescanning eller fald i tilstanden. Efterforskerne ønsker at fastslå, om det er bedre ikke at tage behandlingsstofferne dagligt, men at pause behandlingen regelmæssigt. Efterforskernes teori er, at en del af de behandlingsfølsomme celler vil forblive i live, fordi behandlingen lige i tide sættes på pause. Disse behandlingsfølsomme kræftceller vil konkurrere med de behandlingsresistente celler om begrænset plads og næringsstoffer. På denne måde forhindrer de behandlingsfølsomme kræftceller den accelererende vækst af de behandlingsresistente kræftceller. På grund af dette fænomen er efterforskerens hypotese, at prostatacancer vil reagere længere på behandlingen. Det vil tage længere tid, før en ny behandling er nødvendig, eller indtil en patient udvikler klager. Når behandlingen er sat på pause, kan patienter opleve færre bivirkninger. Det er let at fastslå, om prostatakræften reagerer på behandlingen ved at måle PSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2460
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Lisa Horvath, Horvath
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A.Prof. Craig Gedye, MBChB FRACP
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Genesis Care North Shore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Laurence Krieger, MBChB, FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sydney Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Gavin Marx
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Hospital Brisbane
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Niara Oliveira
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanly Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Thomas Ferguson
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michel van Kruchten, MD PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud Univeristy Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Inge van Oort, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holland, 2134 TM
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aart Beeker, MD PhD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Isala Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Metin Tascilar, MD PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland, 3813 TZ
        • Rekruttering
        • Meander Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joyce van Dodewaard - de Jong, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Holland, 2803 HH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy van der Deure, MD PhD
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tom van der Hulle, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke;
  2. 18 år eller ældre;
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata;
  4. Igangværende androgen-deprivationsterapi med en GnRH-analog eller bilateral orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastration med testosteron ved screening ≤1,7 nmol/L (<0,5 ng/L)); patienter, der ikke har fået foretaget en bilateral orkiektomi, skal have en plan for at opretholde effektiv GnRH-analog terapi i hele forsøgets varighed;
  5. Tilstedeværelse af metastatisk sygdom på WBBS og/eller CT-scanning;

  6. Progressiv sygdom ved studiestart defineret i henhold til PCWG3 som et eller flere af følgende kriterier, der opstod, mens patienten var på ADT:

    1. PSA-progression defineret ved minimum 2 stigende PSA-niveauer med et interval på ≥1 uge mellem hver bestemmelse. Patienter, der fik et anti-androgen, skal have progression efter seponering (≥4 uger siden sidste flutamid eller ≥6 uger siden sidste bicalutamid eller nilutamid); ELLER
    2. Radiografisk PD på knoglescintigrafi og/eller CT-scanning;
  7. En PSA-koncentration på ≥10 ng/ml.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
  9. Kontrollerede symptomer (opioider mod cancerrelaterede smerter stabile i >4 uger, intet behov for akut strålebehandling for symptomatiske læsioner);
  10. Estimeret forventet levetid på ≥12 måneder;
  11. Patienten har arkiveret prostatacancervæv tilgængeligt, og som han giver samtykke til at dele eller er villig til at gennemgå en ny tumorbiopsi;
  12. Tilstrækkelig organfunktion: absolut neutrofiltal >1.500/μL (100.000/μL (>100*109/L), hæmoglobin >90 g/L (>5,6 mmol/L); total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase ( AST) 30 g/l;
  13. Enhver anden behandling for CRPC (undtagen denosumab og bisphosphonater) skal seponeres 3 uger før randomisering af undersøgelsen;
  14. I stand til at sluge undersøgelsesmidlet og overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstruende eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse;
  2. Diagnose eller behandling for en anden systemisk malignitet inden for 2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidler. Potentielle deltagere med ikke-melanom hudkræft, ikke-muskelinvasiv blærekræft eller carcinom in situ af enhver type er tilladt, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion;
  3. Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller leptomeningeal sygdom;
  4. Småcellet eller neuroendokrin differentiering af prostatacancer;
  5. Strålebehandling til behandling af den primære tumor inden for 3 uger efter screeningsbesøg;
  6. Stråle- eller radionuklidbehandling til behandling af metastaser inden for 3 uger efter screeningsbesøget, ekskl. stråling for at reducere smertesymptomer;
  7. Anamnese med ukontrollerede anfald (hvis patient og investigator ønsker at vælge behandling med enzalutamid)
  8. Ustabil symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, igangværende arytmier eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt;
  9. Kendt HIV-infektion, aktiv kronisk hepatitis B eller C;
  10. Kendt gastrointestinal (GI) sygdom, der kunne interferere med GI absorption/tolerance af undersøgelseslægemidler;
  11. Tidligere behandlinger med CYP17-hæmmere (f. ketoconazol) eller nye androgenreceptorhæmmere (f.eks. abirateron, apalutamid, darolutamid eller enzalutamid). Bicalutamid og nilutamid bør stoppes >6 uger før screeningsbesøg. Forudgående behandling med docetaxel i mHSPC-indstillingen er tilladt.
  12. Enhver tilstand eller årsag, der efter investigatorens mening forstyrrer patientens mulighed for at deltage i forsøget, hvilket bringer patienten i unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​sikkerhedsdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil patienter modtage standard kontinuerlig behandling med abirateron eller enzalutamid (AA/ENZ), indtil kriterierne for behandlingssvigt er opfyldt.
Medicin: Abirateronacetat
Brug af abirateron eller enzalutamid
Andre navne:
  • Zytiga
Medicin: Enzalutamid
Brug af abirateron eller enzalutamid
Andre navne:
  • Xtandi
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
I forsøgsgruppen vil behandlingen blive sat på pause, hvis der er >50 % fald i baseline PSA. AA/ENZ vil blive genstartet, hvis PSA stiger til samme niveau eller højere end PSA før behandling. AA/ENZ-behandling vil blive sat på pause igen, efter at PSA falder >50 % fra baseline. Denne pause/genstart-cyklus af adaptiv terapi vil blive gentaget under forudsætning af samtykke, tolerance og sikkerhed. Patienter, der ikke har et fald på >50 % af deres baseline PSA-niveau efter genstart af AA/ENZ, forbliver i behandling, indtil kriterierne for behandlingssvigt er opfyldt.
Medicin: Abirateronacetat
Brug af abirateron eller enzalutamid
Andre navne:
  • Zytiga
Medicin: Enzalutamid
Brug af abirateron eller enzalutamid
Andre navne:
  • Xtandi
Andet: Patientspecifik adaptiv terapi
Patienter vil begynde at tage abirateron eller enzalutamid (AA/ENZ) dagligt. PSA vil blive målt hver måned samt radiologisk vurdering ved CT-scanning og knoglescanning. Behandlingen fortsættes, indtil PSA er faldet >50%. Behandlingen vil derefter blive sat på pause. Når PSA igen er steget over førbehandlingens baseline, vil behandlingen blive genoptaget. AA/ENZ vil blive stoppet igen, efter at PSA falder >50 % fra baseline. Dette fortsættes, indtil kriterierne for behandlingssvigt er opfyldt (død af enhver årsag eller mindst 2 ud af 3 af følgende hændelser under behandling: radiografisk progression på CT-scanning og/eller knoglescanning, PSA-progression eller klinisk progression).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uanset årsag, eller indtil kriterier for behandlingssvigt er opfyldt. PSA-progression og klinisk progression vil blive målt hver 4. uge, radiografisk progression hver 12. uge, begge op til 3 år efter randomisering.

Defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag, eller forekomsten af ​​≥2 af følgende hændelser:

  • Radiografisk progression i henhold til RECIST 1.1 og/eller PWCG3 kriterier på CT-scanning og/eller WBBS, mens en forsøgsperson modtog behandling med AA/ENZ i hele perioden mellem billeddiagnostiske tests. NB: Radiologisk progression, mens en forsøgsperson er ude af behandling i forsøgsarmen, vil udløse endepunktet, men kan være en indikation for at genoptage behandlingen og fortsætte med den adaptive doseringsstrategi
  • PSA-progression, defineret som en stigning i PSA på >25 % og >2 ng/ml, der forekommer, mens en patient er i konsekutiv behandling med AA/ENZ i mindst 8 uger.
  • Klinisk progression efter den behandlende klinikers vurdering, der opstår, mens en patient er i konsekutiv behandling med AA/ENZ i mindst 8 uger.
Tid fra randomisering til død uanset årsag, eller indtil kriterier for behandlingssvigt er opfyldt. PSA-progression og klinisk progression vil blive målt hver 4. uge, radiografisk progression hver 12. uge, begge op til 3 år efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag. Målt hver 4. uge op til 3 år efter randomisering og efter afslutning af behandlingsbesøg hver 6. måned indtil 2 år efter afslutning af behandlingsbesøg.
defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. For patienter uden dokumenteret død ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live. Patienter, der går tabt til opfølgning, vil blive censureret på deres sidste vurderingstidspunkt. Patienter, der påbegynder en ny kræftbehandling og ikke har haft en dokumenteret behandlingssvigt, vil blive censureret ved deres sidste vurderingspunkt, inden de påbegynder deres nye behandling.
Tid fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag. Målt hver 4. uge op til 3 år efter randomisering og efter afslutning af behandlingsbesøg hver 6. måned indtil 2 år efter afslutning af behandlingsbesøg.
Tid til den første skeletrelaterede hændelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til første skeletrelaterede hændelse eller død. Knoglescanning og CT-scanning vil blive målt hver 12. uge op til 3 år efter randomisering.
Tiden fra randomisering til første skeletrelaterede hændelse eller død vil blive vurderet. En skeletrelateret hændelse defineres som strålebehandling eller operation af knogler, patologisk knoglebrud, rygmarvskompression eller ændring af anti-neoplastisk behandling til behandling af knoglesmerter. Patienter uden dokumenteret skeletrelateret hændelse eller ikke døde vil blive censureret på det sidst kendte tidspunkt, hvor patienten var progressionsfri. Patienter, der går tabt til opfølgning, vil blive censureret på deres sidste vurderingstidspunkt. Patienter, der påbegynder en ny kræftbehandling og ikke har haft en dokumenteret behandlingssvigt, vil blive censureret ved deres sidste vurderingspunkt, inden de påbegynder deres nye behandling.
Tid fra randomisering til første skeletrelaterede hændelse eller død. Knoglescanning og CT-scanning vil blive målt hver 12. uge op til 3 år efter randomisering.
Sundhedsrelateret livskvalitet - FAKTA-P
Tidsramme: FACT-P spørgeskema vil blive indhentet hver 12. uge op til 3 år efter randomisering
FACT-P livskvalitet spørgeskema
FACT-P spørgeskema vil blive indhentet hver 12. uge op til 3 år efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: EQ-5D-5L spørgeskema vil blive indhentet hver 12. uge op til 3 år efter randomisering
EQ-5D-5L spørgeskema.
EQ-5D-5L spørgeskema vil blive indhentet hver 12. uge op til 3 år efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet - Smerte
Tidsramme: Brief Pain Inventory spørgeskema vil blive indhentet hver 12. uge op til 3 år efter randomisering
Smertescore pr. Brief Pain Inventory.
Brief Pain Inventory spørgeskema vil blive indhentet hver 12. uge op til 3 år efter randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive målt hver 12. uge, op til 3 år efter randomisering.
En uønsket hændelse defineres som ethvert symptom, tegn, sygdom eller uønsket oplevelse (herunder et klinisk signifikant laboratoriefund klassificeret som grad 3 eller højere af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0), der udvikler sig eller forværres i løbet af undersøgelsens forløb, uanset om hændelsen anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En sådan hændelse bør først registreres som en bivirkning, efter at den første dosis af forsøgslægemidlet er taget. Bivirkninger vil blive vurderet hver 12. uge.
Bivirkninger vil blive målt hver 12. uge, op til 3 år efter randomisering.
Tid til PSA-progression under behandling
Tidsramme: Tid fra randomisering til en stigning i PSA på >25 % og >2 ng/ml varer ved, mens en patient er i på hinanden følgende behandling i mindst 8 uger eller død. PSA vil blive målt hver 4. uge indtil 3 år efter randomisering.
defineret som tiden fra randomisering til en stigning i PSA på >25 % og >2 ng/ml, der varer ved, mens en patient er i på hinanden følgende behandling i mindst 8 uger (ifølge PCWG3-kriterier) eller død. Patienter uden dokumenteret PSA-progression eller ikke døde vil blive censureret på det sidst kendte tidspunkt, hvor patienten var progressionsfri. Patienter, der går tabt til opfølgning, vil blive censureret på deres sidste vurderingstidspunkt. Patienter, der påbegynder en ny kræftbehandling og ikke har haft dokumenteret PSA-progression, vil blive censureret ved deres sidste vurderingspunkt, inden de påbegynder deres nye behandling.
Tid fra randomisering til en stigning i PSA på >25 % og >2 ng/ml varer ved, mens en patient er i på hinanden følgende behandling i mindst 8 uger eller død. PSA vil blive målt hver 4. uge indtil 3 år efter randomisering.
Radiografisk progressionsfri overlevelse under undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller den første forekomst af radiografisk progression, mens en forsøgsperson modtog behandling mellem billeddiagnostiske tests. Knoglescanning og CT-scanning vil blive målt hver 12. uge indtil 3 år efter randomisering.
Defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af radiografisk progression ved PCWG3-kriterier og/eller RECIST 1.1 på CT-scanning og/eller WBBS, mens en forsøgsperson modtog behandling med AA/ENZ i hele perioden mellem billeddiagnostiske tests eller dødsfald. Patienter uden dokumenteret sygdomsprogression eller ikke er døde vil blive censureret på det sidst kendte tidspunkt, hvor patienten var progressionsfri. Patienter, der går tabt til opfølgning, vil blive censureret på deres sidste vurderingstidspunkt. Patienter, der påbegynder en ny kræftbehandling og ikke har haft en dokumenteret behandlingssvigt, vil blive censureret ved deres sidste vurderingspunkt, inden de påbegynder deres nye behandling.
Tid fra randomisering til død eller den første forekomst af radiografisk progression, mens en forsøgsperson modtog behandling mellem billeddiagnostiske tests. Knoglescanning og CT-scanning vil blive målt hver 12. uge indtil 3 år efter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: QoL og bivirkninger vil blive målt hver 12. uge op til 3 år efter randomisering. Behandlingsvarighed vil blive evalueret hver 4. uge op til 3 år efter randomisering.
En cost-utility-analyse vil blive udført ud fra et sundhedsfagligt perspektiv. Medicin og andre hospitalsudgifter vil blive vurderet ud fra hospitalsregistreringer. Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vil blive estimeret ved hjælp af den hollandske tarif for EQ-5D-5L (og EQ-VAS som sekundær analyse). Omkostninger og QALY'er vil blive ekstrapoleret til en livslang horisont.
QoL og bivirkninger vil blive målt hver 12. uge op til 3 år efter randomisering. Behandlingsvarighed vil blive evalueret hver 4. uge op til 3 år efter randomisering.
Akkumuleret behandlingsvarighed
Tidsramme: Hver 4. uge op til 3 år efter randomisering
defineret som antallet af uger på aktiv behandling fra randomisering til forekomsten af ​​behandlingssvigt under behandling.
Hver 4. uge op til 3 år efter randomisering
Translationelle biospecimens
Tidsramme: Baseline og hver 12. uge
Plasmaprøver, der er egnede til analyser af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil blive indsamlet. Målet ville være at udføre eksplorative analyser på ctDNA for at forstå mekanismer for resistens, forudsigere for forekomst af progressiv sygdom, og om disse resultater understøtter den øko-evolutionære dynamikteori.
Baseline og hver 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Anticancer Fund, Belgium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom van der Hulle, MD, Leiden University Medical Center
  • Studiestol: A/Prof. Craig Gedye, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Ledende efterforsker: Dr. Laurence Krieger, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Ledende efterforsker: Dr. Amy Rieborn, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. november 2027

Studieafslutning (Forventet)

10. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79835
  • ANZUP 2101 (Anden identifikator: ANZUP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Skal bestemmes i detaljer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner