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Patientenspezifisches adaptives vs. kontinuierliches Abirateron oder eNZalutamid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (ANZadapt)

25. November 2024 aktualisiert von: dr. Tom van der Hulle, Leiden University Medical Center

ANZadapt: ​​Randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie mit patientenspezifischem adaptivem vs. kontinuierlichem Abirateron oder eNZalutamid bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Abirateron und Enzalutamid (AA/ENZ) sind Medikamente, die zur Behandlung von metastasierendem Prostatakrebs eingesetzt werden. Diese Medikamente sind eine Form der zusätzlichen Hormontherapie und werden seit vielen Jahren eingesetzt. Bei den meisten Patienten wirken diese Medikamente gut und der Prostatakrebs bleibt mehrere Monate bis Jahre unter Kontrolle. Bei allen Patienten wird es einen Moment geben, in dem der Prostatakrebs nicht mehr auf die Behandlung anspricht. Das nennt man Widerstand. Dies führt zu einem Anstieg des PSA-Wertes, Tumorwachstum im CT-Scan und/oder Knochenscan oder Verschlechterung des Zustands. Die Forscher wollen herausfinden, ob es möglich ist, die Resistenzentwicklung durch einen anderen Einsatz der Medikamente hinauszuzögern. Es wird jetzt empfohlen, AA/ENZ täglich zu verwenden, bis der Prostatakrebs nicht mehr auf die Behandlung anspricht. Während der Behandlung sterben alle behandlungsempfindlichen Krebszellen ab und alle behandlungsresistenten Zellen überleben. Basierend auf evolutionären Prinzipien ist dies möglicherweise keine kluge Strategie. Die Gruppen der resistenten Krebszellen werden sich durchsetzen und immer schneller wachsen. Dies führt zu einem Anstieg des PSA-Werts, Tumorwachstum im CT-Scan und/oder Knochenscan oder Verschlechterung des Zustands. Die Forscher wollen klären, ob es besser ist, die Behandlungsmedikamente nicht täglich einzunehmen, sondern die Behandlung regelmäßig zu unterbrechen. Die Theorie der Forscher ist, dass durch eine rechtzeitige Unterbrechung der Behandlung ein Teil der behandlungsempfindlichen Zellen am Leben bleibt. Diese behandlungsempfindlichen Krebszellen konkurrieren mit den behandlungsresistenten Zellen um begrenzten Platz und Nährstoffe. Auf diese Weise verhindern die behandlungsempfindlichen Krebszellen das beschleunigte Wachstum der behandlungsresistenten Krebszellen. Aufgrund dieses Phänomens lautet die Hypothese der Forscher, dass Prostatakrebs länger auf die Behandlung ansprechen wird. Es wird länger dauern, bis eine neue Behandlung erforderlich ist oder bis ein Patient Beschwerden entwickelt. Wenn die Behandlung unterbrochen wird, treten bei den Patienten möglicherweise weniger Nebenwirkungen auf. Ob der Prostatakrebs auf die Behandlung anspricht, lässt sich leicht durch Messung des PSA-Wertes feststellen. Daher ist Prostatakrebs für diese Theorie geeignet.

An der Studie werden 168 Männer mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs in den Niederlanden und Australien teilnehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 zwischen der Kontrollgruppe und der experimentellen Gruppe zugewiesen. In der Kontrollgruppe nehmen die Patienten die Behandlung mit AA/ENZ jeden Tag ein, bis der Prostatakrebs nicht mehr auf die Behandlung anspricht. In der Versuchsgruppe beginnen die Patienten mit täglicher AA/ENZ, bis der PSA-Wert um >50 % gesunken ist. Die Behandlung wird dann unterbrochen und es werden monatliche PSA-Messungen durchgeführt. Die Behandlung wird wieder aufgenommen, wenn der PSA-Wert auf das Niveau vor Beginn der Behandlung angestiegen ist. Die Behandlung wird täglich fortgesetzt, bis der PSA-Wert wieder um > 50 % gesunken ist. Dieser Pause/Neustart-Zyklus wird wiederholt, bis der Prostatakrebs nicht mehr auf die Behandlung anspricht.

Das primäre Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die patientenindividuelle adaptive Behandlung mit AA/ENZ im Vergleich zur täglichen Behandlung mit AA/ENZ zu einer längeren Zeit bis zum Therapieversagen (TTTF) während der Behandlung führt. Sekundäre/tertiäre Ziele sind der Vergleich der Zeit bis zur PSA-Progression, der Zeit bis zur radiologischen Progression, der Lebensqualität und der Kosteneffektivität zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abirateron und Enzalutamid (AA/ENZ) sind Medikamente, die zur Behandlung von metastasierendem Prostatakrebs eingesetzt werden. Diese Medikamente sind eine Form der zusätzlichen Hormontherapie und werden seit vielen Jahren eingesetzt. Bei den meisten Patienten wirken diese Medikamente gut und der Prostatakrebs bleibt mehrere Monate bis Jahre unter Kontrolle. Bei allen Patienten wird es einen Moment geben, in dem der Prostatakrebs nicht mehr auf die Behandlung anspricht. Das nennt man Widerstand. Dies führt zu einem Anstieg des PSA-Wertes, Tumorwachstum im CT-Scan und/oder Knochenscan oder Verschlechterung des Zustands. Die Forscher wollen herausfinden, ob es möglich ist, die Resistenzentwicklung durch einen anderen Einsatz der Medikamente hinauszuzögern. Es wird jetzt empfohlen, AA/ENZ täglich zu verwenden, bis der Prostatakrebs nicht mehr auf die Behandlung anspricht. Während der Behandlung sterben alle behandlungsempfindlichen Krebszellen ab und alle behandlungsresistenten Zellen überleben. Basierend auf evolutionären Prinzipien ist dies möglicherweise keine kluge Strategie. Die Gruppen der resistenten Krebszellen werden sich durchsetzen und immer schneller wachsen. Dies führt zu einem Anstieg des PSA-Werts, Tumorwachstum im CT-Scan und/oder Knochenscan oder Verschlechterung des Zustands. Die Forscher wollen klären, ob es besser ist, die Behandlungsmedikamente nicht täglich einzunehmen, sondern die Behandlung regelmäßig zu unterbrechen. Die Theorie der Forscher ist, dass durch eine rechtzeitige Unterbrechung der Behandlung ein Teil der behandlungsempfindlichen Zellen am Leben bleibt. Diese behandlungsempfindlichen Krebszellen konkurrieren mit den behandlungsresistenten Zellen um begrenzten Platz und Nährstoffe. Auf diese Weise verhindern die behandlungsempfindlichen Krebszellen das beschleunigte Wachstum der behandlungsresistenten Krebszellen. Aufgrund dieses Phänomens lautet die Hypothese der Forscher, dass Prostatakrebs länger auf die Behandlung ansprechen wird. Es wird länger dauern, bis eine neue Behandlung erforderlich ist oder bis ein Patient Beschwerden entwickelt. Wenn die Behandlung unterbrochen wird, treten bei den Patienten möglicherweise weniger Nebenwirkungen auf. Ob der Prostatakrebs auf die Behandlung anspricht, lässt sich leicht durch Messung des PSA-Wertes feststellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2460
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Lisa Horvath, Horvath
      • Kogarah, New South Wales, Australien
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard Chan, Dr.
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Genesis Care North Shore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Laurence Krieger, MBChB, FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Rekrutierung
        • Sydney Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Gavin Marx
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Schmidt, Dr.
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Hospital Brisbane
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Niara Oliveira
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Gedye, A/Prof
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Eastern Health Box Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iris Tung, dr.
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanly Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Thomas Ferguson
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michel van Kruchten, MD PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud Univeristy Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Inge van Oort, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Niederlande, 2134 TM
        • Rekrutierung
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aart Beeker, MD PhD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Rekrutierung
        • Isala Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Metin Tascilar, MD PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3813 TZ
        • Rekrutierung
        • Meander Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joyce van Dodewaard - de Jong, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Niederlande, 2803 HH
        • Rekrutierung
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wendy van der Deure, MD PhD
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tom van der Hulle, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Ab 18 Jahren;
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata;
  4. Laufende Androgendeprivationstherapie mit einem GnRH-Analogon oder bilaterale Orchiektomie (d. h. chirurgische oder medizinische Kastration mit Testosteron beim Screening ≤1,7 nmol/L (<0,5 ng/L)); Patienten, die keine bilaterale Orchiektomie hatten, müssen einen Plan zur Aufrechterhaltung einer wirksamen GnRH-Analogtherapie für die Dauer der Studie haben;
  5. Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung im WBBS und/oder CT-Scan;

  6. Fortschreitende Erkrankung bei Studieneintritt, definiert gemäß PCWG3 als eines oder mehrere der folgenden Kriterien, die auftraten, während der Patient unter ADT war:

    1. PSA-Progression definiert durch mindestens 2 ansteigende PSA-Werte mit einem Intervall von ≥ 1 Woche zwischen jeder Bestimmung. Patienten, die ein Antiandrogen erhalten haben, müssen nach dem Absetzen eine Progression aufweisen (≥4 Wochen seit dem letzten Flutamid oder ≥6 Wochen seit dem letzten Bicalutamid oder Nilutamid); ODER
    2. Röntgen-PD auf Knochenszintigraphie und/oder CT-Scan;
  7. Eine PSA-Konzentration von ≥10 ng/ml.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  9. Kontrollierte Symptome (Opioide für krebsbedingte Schmerzen stabil für > 4 Wochen, keine Notwendigkeit einer dringenden Strahlentherapie für symptomatische Läsionen);
  10. Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten;
  11. Der Patient hat archiviertes Prostatakrebsgewebe zur Verfügung und erklärt sich bereit, es zu teilen, oder ist bereit, sich einer neuen Tumorbiopsie zu unterziehen;
  12. Angemessene Organfunktion: absolute Neutrophilenzahl >1.500/μl (100.000/μl (>100*109/l), Hämoglobin >90 g/l (>5,6 mmol/l), Gesamtbilirubin, Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase ( AST) 30 g/L;
  13. Alle anderen Therapien für CRPC (mit Ausnahme von Denosumab und Bisphosphonaten) müssen 3 Wochen vor der Randomisierung der Studie abgesetzt werden;
  14. Kann das Studienmedikament schlucken und die Studienanforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebensbedrohliche oder schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte;
  2. Diagnose oder Behandlung einer anderen systemischen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienmedikamente. Potenzielle Teilnehmer mit nicht-melanozytärem Hautkrebs, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind zugelassen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben;
  3. Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung;
  4. Kleinzellige oder neuroendokrine Differenzierung von Prostatakrebs;
  5. Strahlentherapie zur Behandlung des Primärtumors innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening-Besuch;
  6. Strahlen- oder Radionuklidtherapie zur Behandlung von Metastasen innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening-Besuch, ausgenommen Bestrahlung zur Linderung von Schmerzsymptomen;
  7. Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen (wenn Patient und Prüfarzt eine Behandlung mit Enzalutamid wählen möchten)
  8. Instabile symptomatische ischämische Herzkrankheit, andauernde Arrhythmien oder Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
  9. Bekannte HIV-Infektion, aktive chronische Hepatitis B oder C;
  10. Bekannte gastrointestinale (GI) Erkrankung, die die GI-Resorption/Toleranz von Studienmedikamenten beeinträchtigen könnte;
  11. Vorbehandlungen mit CYP17-Hemmern (z. Ketoconazol) oder neuartige Androgenrezeptor-Inhibitoren (z. Abirateron, Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid). Bicalutamid und Nilutamid sollten > 6 Wochen vor dem Screening-Besuch abgesetzt werden. Eine vorherige Behandlung mit Docetaxel im mHSPC-Setting ist erlaubt.
  12. Jeder Zustand oder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt oder die Interpretation von Sicherheitsdaten erschwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten die kontinuierliche Standardbehandlung mit Abirateron oder Enzalutamid (AA/ENZ), bis die Kriterien für ein Therapieversagen erfüllt sind.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Anwendung von Abirateron oder Enzalutamid
Andere Namen:
  • Zytiga
Arzneimittel: Enzalutamid
Anwendung von Abirateron oder Enzalutamid
Andere Namen:
  • Xtandi
Experimental: Experimentelle Gruppe
In der Versuchsgruppe wird die Behandlung unterbrochen, wenn der Ausgangs-PSA-Wert um mehr als 50 % abfällt. AA/ENZ wird neu gestartet, wenn der PSA-Wert auf das gleiche Niveau oder höher als der PSA-Wert vor der Behandlung ansteigt. Die AA/ENZ-Behandlung wird erneut unterbrochen, nachdem der PSA-Wert um mehr als 50 % vom Ausgangswert abgefallen ist. Dieser Pausen-/Neustart-Zyklus der adaptiven Therapie wird unter der Annahme von Zustimmung, Toleranz und Sicherheit wiederholt. Patienten, die nach Wiederaufnahme der Behandlung mit AA/ENZ keine >50 %ige Abnahme ihres Ausgangs-PSA-Werts aufweisen, bleiben in der Behandlung, bis die Kriterien für ein Therapieversagen erfüllt sind.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Anwendung von Abirateron oder Enzalutamid
Andere Namen:
  • Zytiga
Arzneimittel: Enzalutamid
Anwendung von Abirateron oder Enzalutamid
Andere Namen:
  • Xtandi
Sonstiges: Patientenspezifische adaptive Therapie
Die Patienten beginnen mit der täglichen Einnahme von Abirateron oder Enzalutamid (AA/ENZ). Der PSA-Wert wird jeden Monat gemessen sowie die radiologische Bewertung durch CT-Scan und Knochenscan. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der PSA-Wert auf >50 % gesunken ist. Die Behandlung wird dann unterbrochen. Sobald der PSA-Wert wieder über den Ausgangswert vor der Behandlung angestiegen ist, wird die Behandlung wieder aufgenommen. AA/ENZ wird wieder gestoppt, nachdem der PSA-Wert um mehr als 50 % vom Ausgangswert abgefallen ist. Dies wird fortgesetzt, bis die Kriterien für ein Therapieversagen erfüllt sind (Tod aus beliebigen Gründen oder mindestens 2 von 3 der folgenden Ereignisse während der Behandlung: radiologische Progression im CT-Scan und/oder Knochenscan, PSA-Progression oder klinische Progression).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis die Kriterien für ein Therapieversagen erfüllt sind. Die PSA-Progression und die klinische Progression werden alle 4 Wochen gemessen, die radiologische Progression alle 12 Wochen, beides bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung.

Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Auftreten von ≥ 2 der folgenden Ereignisse:

  • Radiologische Progression gemäß RECIST 1.1- und/oder PWCG3-Kriterien auf dem CT-Scan und/oder WBBS, während ein Proband während des gesamten Zeitraums zwischen den Bildgebungstests mit AA/ENZ behandelt wurde. NB: Eine radiologische Progression, während ein Proband im Versuchsarm nicht behandelt wird, löst den Endpunkt aus, kann aber ein Hinweis darauf sein, die Behandlung wieder aufzunehmen und mit der adaptiven Dosierungsstrategie fortzufahren
  • PSA-Progression, definiert als PSA-Anstieg von > 25 % und > 2 ng/ml, der auftritt, während ein Patient mindestens 8 Wochen lang fortlaufend mit AA/ENZ behandelt wird.
  • Klinische Progression nach Einschätzung des behandelnden Arztes während einer mindestens 8-wöchigen konsekutiven Behandlung mit AA/ENZ.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis die Kriterien für ein Therapieversagen erfüllt sind. Die PSA-Progression und die klinische Progression werden alle 4 Wochen gemessen, die radiologische Progression alle 12 Wochen, beides bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache. Gemessen alle 4 Wochen bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung und nach Behandlungsende alle 6 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsende.
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache. Bei Patienten ohne dokumentierten Tod am Ende der Studie wird das Gesamtüberleben zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass der Patient am Leben ist. Patienten, die für die Nachsorge verloren sind, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Bewertung zensiert. Patienten, die eine neue Krebsbehandlung beginnen und kein dokumentiertes Behandlungsversagen hatten, werden bei ihrem letzten Beurteilungszeitpunkt vor Beginn ihrer neuen Behandlung zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache. Gemessen alle 4 Wochen bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung und nach Behandlungsende alle 6 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsende.
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis oder Tod. Knochenscan und CT-Scan werden alle 12 Wochen bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung gemessen.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis oder Tod wird bewertet. Ein skelettbezogenes Ereignis ist definiert als Strahlentherapie oder chirurgischer Eingriff am Knochen, pathologischer Knochenbruch, Kompression des Rückenmarks oder Änderung der antineoplastischen Therapie zur Behandlung von Knochenschmerzen. Patienten ohne dokumentiertes skelettbezogenes Ereignis oder Patienten, die nicht verstorben sind, werden zum letzten bekannten Zeitpunkt, zu dem der Patient progressionsfrei war, zensiert. Patienten, die für die Nachsorge verloren sind, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Bewertung zensiert. Patienten, die eine neue Krebsbehandlung beginnen und kein dokumentiertes Behandlungsversagen hatten, werden bei ihrem letzten Beurteilungszeitpunkt vor Beginn ihrer neuen Behandlung zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis oder Tod. Knochenscan und CT-Scan werden alle 12 Wochen bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung gemessen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - FACT-P
Zeitfenster: Der FACT-P-Fragebogen wird alle 12 Wochen bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung eingeholt
FACT-P Fragebogen zur Lebensqualität
Der FACT-P-Fragebogen wird alle 12 Wochen bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung eingeholt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - EQ-5D-5L
Zeitfenster: Der EQ-5D-5L-Fragebogen wird alle 12 Wochen bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung eingeholt
Fragebogen EQ-5D-5L.
Der EQ-5D-5L-Fragebogen wird alle 12 Wochen bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung eingeholt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Schmerz
Zeitfenster: Der Fragebogen „Brief Pain Inventory“ wird alle 12 Wochen bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung erhoben
Schmerzscore pro Brief Pain Inventory.
Der Fragebogen „Brief Pain Inventory“ wird alle 12 Wochen bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung erhoben
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden alle 12 Wochen bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung gemessen.
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes Symptom, Anzeichen, jede Krankheit oder jede unerwünschte Erfahrung (einschließlich eines klinisch signifikanten Laborbefunds, der gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 des National Cancer Institute als Grad 3 oder höher eingestuft wird), das sich während des entwickelt oder verschlechtert Verlauf der Studie, unabhängig davon, ob das Ereignis im Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht oder nicht. Ein solches Ereignis sollte erst nach Einnahme der ersten Dosis des Studienmedikaments als unerwünschtes Ereignis aufgezeichnet werden. Unerwünschte Ereignisse werden alle 12 Wochen bewertet.
Unerwünschte Ereignisse werden alle 12 Wochen bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung gemessen.
Zeit bis zur PSA-Progression während der Behandlung
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem anhaltenden PSA-Anstieg von > 25 % und > 2 ng/ml, während ein Patient mindestens 8 Wochen lang fortlaufend behandelt wird, oder bis zum Tod. PSA wird alle 4 Wochen bis 3 Jahre nach der Randomisierung gemessen.
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem anhaltenden PSA-Anstieg von > 25 % und > 2 ng/ml, während ein Patient für mindestens 8 Wochen (gemäß den PCWG3-Kriterien) einer konsekutiven Behandlung unterzogen wird, oder bis zum Tod. Patienten ohne dokumentierte PSA-Progression oder Patienten, die nicht verstorben sind, werden zum letzten bekannten Zeitpunkt, zu dem der Patient progressionsfrei war, zensiert. Patienten, die für die Nachsorge verloren sind, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Bewertung zensiert. Patienten, die eine neue Krebsbehandlung beginnen und keine dokumentierte PSA-Progression hatten, werden bei ihrem letzten Beurteilungszeitpunkt vor Beginn ihrer neuen Behandlung zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zu einem anhaltenden PSA-Anstieg von > 25 % und > 2 ng/ml, während ein Patient mindestens 8 Wochen lang fortlaufend behandelt wird, oder bis zum Tod. PSA wird alle 4 Wochen bis 3 Jahre nach der Randomisierung gemessen.
Röntgenologisches progressionsfreies Überleben während der Studienbehandlung
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem ersten Auftreten einer radiologischen Progression, während ein Proband zwischen den Bildgebungstests behandelt wurde. Knochenscan und CT-Scan werden alle 12 Wochen bis 3 Jahre nach der Randomisierung gemessen.
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression nach PCWG3-Kriterien und/oder RECIST 1.1 auf dem CT-Scan und/oder WBBS, während ein Proband während des gesamten Zeitraums zwischen den bildgebenden Tests oder dem Tod eine Behandlung mit AA/ENZ erhielt. Patienten ohne dokumentierte Krankheitsprogression oder Patienten, die nicht verstorben sind, werden zum letzten bekannten Zeitpunkt, zu dem der Patient progressionsfrei war, zensiert. Patienten, die für die Nachsorge verloren sind, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Bewertung zensiert. Patienten, die eine neue Krebsbehandlung beginnen und kein dokumentiertes Behandlungsversagen hatten, werden bei ihrem letzten Beurteilungszeitpunkt vor Beginn ihrer neuen Behandlung zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem ersten Auftreten einer radiologischen Progression, während ein Proband zwischen den Bildgebungstests behandelt wurde. Knochenscan und CT-Scan werden alle 12 Wochen bis 3 Jahre nach der Randomisierung gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: QoL und Nebenwirkungen werden alle 12 Wochen bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung gemessen. Die Behandlungsdauer wird alle 4 Wochen bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung bewertet.
Aus gesundheitlicher Sicht wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt. Medikamente und andere Krankenhauskosten werden anhand der Krankenhausregistrierungen berechnet. Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) werden unter Verwendung des niederländischen Tarifs für den EQ-5D-5L (und den EQ-VAS als Sekundäranalyse) geschätzt. Kosten und QALYs werden auf einen lebenslangen Horizont hochgerechnet.
QoL und Nebenwirkungen werden alle 12 Wochen bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung gemessen. Die Behandlungsdauer wird alle 4 Wochen bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung bewertet.
Kumulierte Behandlungsdauer
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis 3 Jahre nach Randomisierung
definiert als die Anzahl der Wochen unter aktiver Behandlung von der Randomisierung bis zum Auftreten eines Behandlungsversagens während der Behandlung.
Alle 4 Wochen bis 3 Jahre nach Randomisierung
Translationale Bioproben
Zeitfenster: Baseline und alle 12 Wochen
Es werden Plasmaproben entnommen, die für Analysen der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) geeignet sind. Ziel wäre es, explorative Analysen an ctDNA durchzuführen, um Resistenzmechanismen, Prädiktoren für das Auftreten fortschreitender Krankheiten und zu verstehen, ob diese Ergebnisse die Theorie der öko-evolutionären Dynamik unterstützen.
Baseline und alle 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Anticancer Fund, Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom van der Hulle, MD, Leiden University Medical Center
  • Studienstuhl: A/Prof. Craig Gedye, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Hauptermittler: Dr. Laurence Krieger, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Hauptermittler: Dr. Amy Rieborn, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79835
  • ANZUP 2101 (Andere Kennung: ANZUP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Beschreibung des IPD-Plans

Im Detail festzulegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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