Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzny dla pacjenta adaptacyjny vs. ciągły abirateron lub eNzalutamid w przerzutowym raku gruczołu krokowego opornym na kastrację (ANZadapt)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: dr. Tom van der Hulle, Leiden University Medical Center

ANZadapt: ​​Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II dotyczące adaptacyjnego i ciągłego abirateronu lub eNzalutamidu dostosowanego do pacjenta w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami

Abirateron i enzalutamid (AA/ENZ) to leki stosowane w leczeniu raka prostaty z przerzutami. Leki te są formą dodatkowej terapii hormonalnej i są stosowane od wielu lat. W przypadku większości pacjentów leki te działają dobrze, a rak prostaty pozostaje pod kontrolą przez kilka miesięcy lub lat. U wszystkich pacjentów nastąpi moment, w którym rak prostaty przestanie reagować na leczenie. Nazywa się to oporem. Prowadzi to do wzrostu PSA, wzrostu guza w tomografii komputerowej i/lub scyntygrafii kości lub pogorszenia stanu. Badacze chcą ustalić, czy możliwe jest opóźnienie rozwoju oporności poprzez zastosowanie leków w inny sposób. Obecnie zaleca się codzienne stosowanie AA/ENZ, aż rak prostaty przestanie reagować na leczenie. Podczas leczenia wszystkie komórki nowotworowe wrażliwe na leczenie umrą, a wszystkie komórki oporne na leczenie przeżyją. W oparciu o zasady ewolucyjne może to nie być mądra strategia. Grupy opornych komórek nowotworowych będą przeważać i będą rosły coraz szybciej. Doprowadzi to do wzrostu PSA, wzrostu guza w tomografii komputerowej i/lub scyntygrafii kości lub pogorszenia stanu. Badacze chcą ustalić, czy lepiej nie przyjmować leków codziennie, ale regularnie przerywać leczenie. Teoria badaczy jest taka, że ​​dzięki przerwaniu leczenia w samą porę, część wrażliwych na leczenie komórek pozostanie żywa. Te wrażliwe na leczenie komórki nowotworowe będą konkurować z komórkami opornymi na leczenie o ograniczoną przestrzeń i składniki odżywcze. W ten sposób wrażliwe na leczenie komórki nowotworowe zapobiegają przyspieszonemu wzrostowi komórek rakowych opornych na leczenie. Ze względu na to zjawisko hipoteza badacza jest taka, że ​​rak prostaty będzie dłużej reagował na leczenie. To zajmie więcej czasu, zanim konieczne będzie nowe leczenie lub do czasu, gdy u pacjenta wystąpią dolegliwości. Po wstrzymaniu leczenia pacjenci mogą odczuwać mniej działań niepożądanych. Łatwo jest ustalić, czy rak prostaty reaguje na leczenie, mierząc PSA. Dlatego rak prostaty pasuje do tej teorii.

Badanie obejmie 168 mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację w Holandii i Australii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej. W grupie kontrolnej pacjenci będą codziennie przyjmować AA/ENZ, aż rak prostaty przestanie reagować na leczenie. W grupie eksperymentalnej pacjenci rozpoczną codzienne przyjmowanie AA/ENZ, aż PSA spadnie o >50%. Następnie leczenie zostanie wstrzymane i co miesiąc będą wykonywane pomiary PSA. Leczenie zostanie wznowione, gdy PSA wzrośnie do poziomu sprzed rozpoczęcia leczenia. Leczenie będzie kontynuowane codziennie, aż PSA ponownie spadnie o >50%. Ten cykl pauzy/ponownego uruchomienia będzie powtarzany, dopóki rak prostaty nie będzie już reagował na leczenie.

Głównym celem badania jest zbadanie, czy dostosowane do pacjenta leczenie adaptacyjne AA/ENZ prowadzi do dłuższego czasu do niepowodzenia leczenia (TTTF) podczas leczenia w porównaniu z codziennym leczeniem AA/ENZ. Cele drugorzędowe/trzeciorzędowe to porównanie czasu do progresji PSA, czasu do progresji radiologicznej, jakości życia i opłacalności między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Abirateron i enzalutamid (AA/ENZ) to leki stosowane w leczeniu raka prostaty z przerzutami. Leki te są formą dodatkowej terapii hormonalnej i są stosowane od wielu lat. W przypadku większości pacjentów leki te działają dobrze, a rak prostaty pozostaje pod kontrolą przez kilka miesięcy lub lat. U wszystkich pacjentów nastąpi moment, w którym rak prostaty przestanie reagować na leczenie. Nazywa się to oporem. Prowadzi to do wzrostu PSA, wzrostu guza w tomografii komputerowej i/lub scyntygrafii kości lub pogorszenia stanu. Badacze chcą ustalić, czy możliwe jest opóźnienie rozwoju oporności poprzez zastosowanie leków w inny sposób. Obecnie zaleca się codzienne stosowanie AA/ENZ, aż rak prostaty przestanie reagować na leczenie. Podczas leczenia wszystkie komórki nowotworowe wrażliwe na leczenie umrą, a wszystkie komórki oporne na leczenie przeżyją. W oparciu o zasady ewolucyjne może to nie być mądra strategia. Grupy opornych komórek nowotworowych będą przeważać i będą rosły coraz szybciej. Doprowadzi to do wzrostu PSA, wzrostu guza w tomografii komputerowej i/lub scyntygrafii kości lub pogorszenia stanu. Badacze chcą ustalić, czy lepiej nie przyjmować leków codziennie, ale regularnie przerywać leczenie. Teoria badaczy jest taka, że ​​dzięki przerwaniu leczenia w samą porę, część wrażliwych na leczenie komórek pozostanie żywa. Te wrażliwe na leczenie komórki nowotworowe będą konkurować z komórkami opornymi na leczenie o ograniczoną przestrzeń i składniki odżywcze. W ten sposób wrażliwe na leczenie komórki nowotworowe zapobiegają przyspieszonemu wzrostowi komórek rakowych opornych na leczenie. Ze względu na to zjawisko hipoteza badacza jest taka, że ​​rak prostaty będzie dłużej reagował na leczenie. To zajmie więcej czasu, zanim konieczne będzie nowe leczenie lub do czasu, gdy u pacjenta wystąpią dolegliwości. Po wstrzymaniu leczenia pacjenci mogą odczuwać mniej działań niepożądanych. Łatwo jest ustalić, czy rak prostaty reaguje na leczenie, mierząc PSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2460
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien LifeHouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Lisa Horvath, Horvath
      • Kogarah, New South Wales, Australia
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard Chan, Dr.
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Care North Shore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Laurence Krieger, MBChB, FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Gavin Marx
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Schmidt, Dr.
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Mater Hospital Brisbane
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Niara Oliveira
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Gedye, A/Prof
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Health Box Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iris Tung, dr.
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanly Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Thomas Ferguson
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michel van Kruchten, MD PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboud Univeristy Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Inge van Oort, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holandia, 2134 TM
        • Rekrutacyjny
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aart Beeker, MD PhD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Rekrutacyjny
        • Isala ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Metin Tascilar, MD PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3813 TZ
        • Rekrutacyjny
        • Meander Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joyce van Dodewaard - de Jong, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Holandia, 2803 HH
        • Rekrutacyjny
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wendy van der Deure, MD PhD
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tom van der Hulle, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  2. Wiek 18 lat lub starszy;
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty;
  4. Trwająca terapia deprywacji androgenów analogiem GnRH lub obustronna orchiektomia (tj. kastracja chirurgiczna lub medyczna testosteronem podczas badania przesiewowego ≤1,7 nmol/l (<0,5 ng/l)); pacjenci, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii, muszą mieć plan utrzymania skutecznej terapii analogiem GnRH na czas trwania badania;
  5. Obecność przerzutów w WBBS i/lub tomografii komputerowej;

  6. Postępująca choroba w momencie włączenia do badania zdefiniowana zgodnie z PCWG3 jako jedno lub więcej z poniższych kryteriów, które wystąpiły, gdy pacjent był na ADT:

    1. Progresja PSA zdefiniowana przez co najmniej 2 wzrosty poziomu PSA w odstępie ≥1 tygodnia między każdym oznaczeniem. U pacjentów otrzymujących antyandrogen musi wystąpić progresja po odstawieniu (≥4 tygodnie od ostatniego flutamidu lub ≥6 tygodni od ostatniego bikalutamidu lub nilutamidu); LUB
    2. Radiograficzne PD w scyntygrafii kości i/lub tomografii komputerowej;
  7. Stężenie PSA ≥10 ng/ml.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  9. Kontrolowane objawy (opioidy w bólu nowotworowym stabilne przez >4 tygodnie, brak konieczności pilnej radioterapii zmian objawowych);
  10. Szacunkowa długość życia ≥12 miesięcy;
  11. Pacjent dysponuje archiwalną tkanką raka prostaty, którą wyraża zgodę na udostępnienie lub wyraża chęć poddania się nowej biopsji guza;
  12. Prawidłowa czynność narządów: bezwzględna liczba neutrofilów >1500/μl (100 000/μl (>100*109/l), hemoglobina >90 g/l (>5,6 mmol/l), bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa ( AST) 30 g/l;
  13. Wszelkie inne terapie CRPC (z wyjątkiem denosumabu i bisfosfonianów) należy przerwać na 3 tygodnie przed randomizacją do badania;
  14. Możliwość połknięcia badanego leku i spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zagrażająca życiu lub poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie zakłócić udział w tym badaniu;
  2. Rozpoznanie lub leczenie innego ogólnoustrojowego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanych leków. Potencjalni uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry, nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego lub rakiem in situ dowolnego typu są dopuszczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję;
  3. Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych;
  4. Różnicowanie drobnokomórkowe lub neuroendokrynne raka prostaty;
  5. Radioterapia w leczeniu guza pierwotnego w ciągu 3 tygodni od wizyty przesiewowej;
  6. Radioterapia lub terapia radionuklidowa w celu leczenia przerzutów w ciągu 3 tygodni od wizyty przesiewowej, z wyłączeniem radioterapii w celu zmniejszenia objawów bólowych;
  7. Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych (jeśli pacjent i badacz chcą wybrać leczenie enzalutamidem)
  8. niestabilna objawowa choroba niedokrwienna serca, trwające zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA);
  9. Znane zakażenie wirusem HIV, aktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
  10. Znana choroba przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie/tolerancję badanych leków przez przewód pokarmowy;
  11. Wcześniejsze leczenie inhibitorami CYP17 (np. ketokonazol) lub nowe inhibitory receptora androgenowego (np. abirateron, apalutamid, darolutamid lub enzalutamid). Bikalutamid i nilutamid należy odstawić na >6 tygodni przed wizytą przesiewową. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie docetakselem w ramach mHSPC.
  12. Jakikolwiek stan lub powód, który w opinii Badacza zakłóca zdolność pacjenta do udziału w badaniu, co naraża pacjenta na nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej pacjenci będą otrzymywali standardowe ciągłe leczenie abirateronem lub enzalutamidem (AA/ENZ) do czasu spełnienia kryteriów niepowodzenia leczenia.
Lek: Octan abirateronu
Stosowanie abirateronu lub enzalutamidu
Inne nazwy:
  • Zytiga
Lek: Enzalutamid
Stosowanie abirateronu lub enzalutamidu
Inne nazwy:
  • Xtandi
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej leczenie zostanie wstrzymane, jeśli wystąpi >50% spadek wyjściowego PSA. AA/ENZ zostanie wznowione, jeśli PSA wzrośnie do tego samego lub wyższego poziomu niż PSA sprzed leczenia. Leczenie AA/ENZ zostanie ponownie wstrzymane, gdy PSA spadnie o >50% w stosunku do wartości wyjściowej. Ten cykl pauzy/restartu terapii adaptacyjnej będzie powtarzany zakładając zgodę, tolerancję i bezpieczeństwo. Pacjenci, u których nie wystąpił spadek >50% wyjściowego poziomu PSA po wznowieniu leczenia AA/ENZ, kontynuują leczenie do czasu spełnienia kryteriów niepowodzenia leczenia.
Lek: Octan abirateronu
Stosowanie abirateronu lub enzalutamidu
Inne nazwy:
  • Zytiga
Lek: Enzalutamid
Stosowanie abirateronu lub enzalutamidu
Inne nazwy:
  • Xtandi
Inny: Specyficzna dla pacjenta terapia adaptacyjna
Pacjenci rozpoczną codzienne przyjmowanie abirateronu lub enzalutamidu (AA/ENZ). PSA będzie mierzone co miesiąc, jak również ocena radiologiczna za pomocą tomografii komputerowej i scyntygrafii kości. Leczenie będzie kontynuowane, aż PSA spadnie >50%. Leczenie zostanie wtedy wstrzymane. Gdy PSA ponownie wzrośnie powyżej poziomu wyjściowego sprzed leczenia, leczenie zostanie wznowione. AA/ENZ zostanie ponownie zatrzymany, gdy PSA spadnie o >50% w stosunku do wartości wyjściowej. Będzie to kontynuowane do czasu spełnienia kryteriów niepowodzenia leczenia (zgon z dowolnej przyczyny lub co najmniej 2 z 3 następujących zdarzeń podczas leczenia: progresja radiologiczna w tomografii komputerowej i (lub) scyntygrafii kości, progresja PSA lub progresja kliniczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do spełnienia kryteriów niepowodzenia leczenia. Progresja PSA i progresja kliniczna będą mierzone co 4 tygodnie, progresja radiograficzna co 12 tygodni, w obu przypadkach do 3 lat po randomizacji.

Zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub wystąpienia ≥2 z następujących zdarzeń:

  • Progresja radiologiczna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i/lub PWCG3 na tomografii komputerowej i/lub WBBS, gdy pacjent był leczony AA/ENZ przez cały okres między badaniami obrazowymi. Uwaga: Progresja radiologiczna, gdy pacjent nie jest leczony w ramieniu eksperymentalnym, wywoła punkt końcowy, ale może być wskazaniem do wznowienia leczenia i kontynuowania adaptacyjnej strategii dawkowania
  • Progresja PSA, zdefiniowana jako wzrost PSA o > 25% i > 2 ng/ml występujący podczas kolejnego leczenia AA/ENZ przez co najmniej 8 tygodni.
  • Postęp kliniczny w ocenie prowadzącego klinicystę występujący, gdy pacjent jest poddawany kolejnemu leczeniu AA/ENZ przez co najmniej 8 tygodni.
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do spełnienia kryteriów niepowodzenia leczenia. Progresja PSA i progresja kliniczna będą mierzone co 4 tygodnie, progresja radiograficzna co 12 tygodni, w obu przypadkach do 3 lat po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Mierzono co 4 tygodnie do 3 lat po randomizacji i po zakończeniu wizyty co 6 miesięcy do 2 lat po zakończeniu wizyty.
zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów bez udokumentowanej śmierci do końca badania OS zostanie ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje. Pacjenci, których nie będzie można śledzić, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny. Pacjenci, którzy rozpoczynają nowe leczenie przeciwnowotworowe i nie mieli udokumentowanego niepowodzenia leczenia, zostaną ocenzurowani w ostatnim punkcie oceny przed rozpoczęciem nowego leczenia.
Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Mierzono co 4 tygodnie do 3 lat po randomizacji i po zakończeniu wizyty co 6 miesięcy do 2 lat po zakończeniu wizyty.
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym lub śmierci. Scyntygrafia kości i tomografia komputerowa będą mierzone co 12 tygodni przez okres do 3 lat po randomizacji.
Oceniony zostanie czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym lub zgonu. Zdarzenie dotyczące układu kostnego definiuje się jako radioterapię lub operację kości, patologiczne złamanie kości, ucisk rdzenia kręgowego lub zmianę leczenia przeciwnowotworowego w celu leczenia bólu kostnego. Pacjenci bez udokumentowanego zdarzenia związanego z układem kostnym lub pacjenci, którzy nie zmarli, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym czasie, w którym u pacjenta nie wystąpiła progresja choroby. Pacjenci, których nie będzie można śledzić, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny. Pacjenci, którzy rozpoczynają nowe leczenie przeciwnowotworowe i nie mieli udokumentowanego niepowodzenia leczenia, zostaną ocenzurowani w ostatnim punkcie oceny przed rozpoczęciem nowego leczenia.
Czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym lub śmierci. Scyntygrafia kości i tomografia komputerowa będą mierzone co 12 tygodni przez okres do 3 lat po randomizacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem — FACT-P
Ramy czasowe: Kwestionariusz FACT-P będzie uzyskiwany co 12 tygodni do 3 lat po randomizacji
Kwestionariusz jakości życia FACT-P
Kwestionariusz FACT-P będzie uzyskiwany co 12 tygodni do 3 lat po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem — EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Kwestionariusz EQ-5D-5L będzie uzyskiwany co 12 tygodni do 3 lat po randomizacji
Kwestionariusz EQ-5D-5L.
Kwestionariusz EQ-5D-5L będzie uzyskiwany co 12 tygodni do 3 lat po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem — ból
Ramy czasowe: Kwestionariusz Short Pain Inventory będzie uzyskiwany co 12 tygodni do 3 lat po randomizacji
Ocena bólu według krótkiej inwentaryzacji bólu.
Kwestionariusz Short Pain Inventory będzie uzyskiwany co 12 tygodni do 3 lat po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą mierzone co 12 tygodni, do 3 lat po randomizacji.
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako jakikolwiek objaw, oznakę, chorobę lub nieprzewidziane zdarzenie (w tym istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych sklasyfikowane jako Stopień 3 lub wyższy według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka w wersji 5.0), które rozwijają się lub pogarszają w trakcie przebiegu badania, niezależnie od tego, czy zdarzenie jest uważane za związane z badanym lekiem. Takie zdarzenie należy odnotować jako zdarzenie niepożądane dopiero po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku. Zdarzenia niepożądane będą oceniane co 12 tygodni.
Zdarzenia niepożądane będą mierzone co 12 tygodni, do 3 lat po randomizacji.
Czas do progresji PSA podczas leczenia
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do utrzymywania się wzrostu PSA o >25% i >2 ng/ml, gdy pacjent jest poddawany kolejnemu leczeniu przez co najmniej 8 tygodni lub do zgonu. PSA będzie mierzone co 4 tygodnie do 3 lat po randomizacji.
zdefiniowany jako czas od randomizacji do utrzymującego się wzrostu PSA o >25% i >2 ng/ml podczas kolejnego leczenia przez co najmniej 8 tygodni (zgodnie z kryteriami PCWG3) lub zgonu. Pacjenci bez udokumentowanej progresji PSA lub pacjenci, którzy nie zmarli, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym czasie, w którym u pacjenta nie występowała progresja. Pacjenci, których nie będzie można śledzić, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny. Pacjenci, którzy rozpoczynają nowe leczenie przeciwnowotworowe i nie mają udokumentowanej progresji PSA, zostaną ocenzurowani w ostatnim punkcie oceny przed rozpoczęciem nowego leczenia.
Czas od randomizacji do utrzymywania się wzrostu PSA o >25% i >2 ng/ml, gdy pacjent jest poddawany kolejnemu leczeniu przez co najmniej 8 tygodni lub do zgonu. PSA będzie mierzone co 4 tygodnie do 3 lat po randomizacji.
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej podczas leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu lub pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej, podczas gdy pacjent był leczony między badaniami obrazowymi. Scyntygrafia kości i tomografia komputerowa będą mierzone co 12 tygodni do 3 lat po randomizacji.
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej według kryteriów PCWG3 i/lub RECIST 1.1 na tomografii komputerowej i/lub WBBS, podczas gdy pacjent był leczony AA/ENZ przez cały okres między badaniami obrazowymi lub zgonem. Pacjenci bez udokumentowanej progresji choroby lub pacjenci, którzy nie zmarli, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym czasie, w którym u pacjenta nie występowała progresja choroby. Pacjenci, których nie będzie można śledzić, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny. Pacjenci, którzy rozpoczynają nowe leczenie przeciwnowotworowe i nie mieli udokumentowanego niepowodzenia leczenia, zostaną ocenzurowani w ostatnim punkcie oceny przed rozpoczęciem nowego leczenia.
Czas od randomizacji do zgonu lub pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej, podczas gdy pacjent był leczony między badaniami obrazowymi. Scyntygrafia kości i tomografia komputerowa będą mierzone co 12 tygodni do 3 lat po randomizacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: QoL i zdarzenia niepożądane będą mierzone co 12 tygodni do 3 lat po randomizacji. Czas trwania leczenia będzie oceniany co 4 tygodnie do 3 lat po randomizacji.
Analiza użyteczności kosztów zostanie przeprowadzona z perspektywy opieki zdrowotnej. Leki i inne koszty szpitalne zostaną oszacowane na podstawie rejestracji szpitalnych. Lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną oszacowane przy użyciu holenderskiej taryfy dla EQ-5D-5L (oraz EQ-VAS jako analiza wtórna). Koszty i QALY zostaną ekstrapolowane na całe życie.
QoL i zdarzenia niepożądane będą mierzone co 12 tygodni do 3 lat po randomizacji. Czas trwania leczenia będzie oceniany co 4 tygodnie do 3 lat po randomizacji.
Łączny czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do 3 lat po randomizacji
zdefiniowana jako liczba tygodni aktywnego leczenia od randomizacji do wystąpienia niepowodzenia leczenia w trakcie leczenia.
Co 4 tygodnie do 3 lat po randomizacji
Translacyjne biopróbki
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 12 tygodni
Pobrane zostaną próbki osocza odpowiednie do analiz krążącego DNA nowotworu (ctDNA). Celem byłoby przeprowadzenie eksploracyjnych analiz ctDNA w celu zrozumienia mechanizmów oporności, predyktorów wystąpienia postępującej choroby oraz tego, czy wyniki te wspierają teorię dynamiki ekoewolucyjnej.
Linia bazowa i co 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Anticancer Fund, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom van der Hulle, MD, Leiden University Medical Center
  • Krzesło do nauki: A/Prof. Craig Gedye, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Główny śledczy: Dr. Laurence Krieger, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Główny śledczy: Dr. Amy Rieborn, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 79835
  • ANZUP 2101 (Inny identyfikator: ANZUP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Opis planu IPD

Do szczegółowego ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj