Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskohtainen adaptiivinen vs. jatkuva abirateroni tai eNZalutamide metastaattisessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (ANZadapt)

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: dr. Tom van der Hulle, Leiden University Medical Center

ANZadapt: ​​Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu koe potilaskohtaisesta adaptiivisesta versus jatkuvasta abirateronista tai eNZalutamidista metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa

Abirateroni ja enzalutamidi (AA/ENZ) ovat lääkkeitä, joita käytetään metastaattisen eturauhassyövän hoitoon. Nämä lääkkeet ovat hormonaalisen lisähoidon muoto, ja niitä on käytetty useita vuosia. Useimmille potilaille nämä lääkkeet toimivat hyvin ja eturauhassyöpä pysyy hallinnassa useista kuukausista vuosiin. Kaikilla potilailla tulee hetki, jolloin eturauhassyöpä ei enää reagoi hoitoon. Tätä kutsutaan vastustukseksi. Tämä johtaa PSA:n lisääntymiseen, kasvaimen kasvuun TT-skannauksessa ja/tai luukuvauksessa tai tilan heikkenemiseen. Tutkijat haluavat selvittää, voidaanko resistenssin kehittymistä viivyttää käyttämällä lääkkeitä eri tavalla. Nyt suositellaan AA/ENZ:n käyttöä päivittäin, kunnes eturauhassyöpä ei enää reagoi hoitoon. Hoidon aikana kaikki hoidolle herkät syöpäsolut kuolevat ja kaikki hoidolle vastustuskykyiset solut säilyvät hengissä. Evoluutioperiaatteiden perusteella tämä ei ehkä ole viisas strategia. Resistenttien syöpäsolujen ryhmät pääsevät vallitsemaan ja kasvavat yhä nopeammin. Tämä johtaa PSA:n lisääntymiseen, kasvaimen kasvuun TT-skannauksessa ja/tai luun skannauksessa tai tilan heikkenemiseen. Tutkijat haluavat selvittää, onko parempi olla ottamatta hoitolääkkeitä päivittäin, vaan keskeyttää hoito säännöllisesti. Tutkijoiden teoria on, että juuri ajoissa hoidon keskeyttämisen vuoksi osa hoitoherkistä soluista jää eloon. Nämä hoidolle herkät syöpäsolut kilpailevat hoidolle vastustuskykyisten solujen kanssa rajallisesta tilasta ja ravintoaineista. Tällä tavalla hoitoherkät syöpäsolut estävät hoitoresistenttien syöpäsolujen kiihtyvän kasvun. Tämän ilmiön vuoksi tutkijan hypoteesi on, että eturauhassyöpä reagoi pidempään hoitoon. Kestää kauemmin, ennen kuin uusi hoito on tarpeen tai kunnes potilaalle tulee valituksia. Kun hoito keskeytetään, potilaat voivat kokea vähemmän sivuvaikutuksia. PSA:n avulla on helppo todeta, reagoiko eturauhassyöpä hoitoon. Siksi eturauhassyöpä sopii tähän teoriaan.

Tutkimukseen osallistuu 168 miestä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä Hollannissa ja Australiassa. Potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1 vertailuryhmän ja koeryhmän välille. Kontrolliryhmässä potilaat saavat AA/ENZ-hoitoa joka päivä, kunnes eturauhassyöpä ei enää reagoi hoitoon. Koeryhmässä potilaat aloittavat päivittäisellä AA/ENZ:llä, kunnes PSA on laskenut > 50 %. Tämän jälkeen hoito keskeytetään ja PSA-mittaukset tehdään kuukausittain. Hoito aloitetaan uudelleen, kun PSA on noussut hoidon aloittamista edeltävälle tasolle. Hoitoa jatketaan päivittäin, kunnes PSA on jälleen laskenut > 50 %. Tämä tauko/uudelleenaloitusjakso toistetaan, kunnes eturauhassyöpä ei enää reagoi hoitoon.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako potilaskohtainen adaptiivinen AA/ENZ-hoito pidempään hoidon epäonnistumiseen (TTTF) hoidon aikana verrattuna päivittäiseen AA/ENZ-hoitoon. Toissijaisena/tertiäärisenä tavoitteena on verrata aikaa PSA:n etenemiseen, aikaa radiologiseen etenemiseen, elämänlaatua ja kustannustehokkuutta kokeellisen ja dekontrolliryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Abirateroni ja enzalutamidi (AA/ENZ) ovat lääkkeitä, joita käytetään metastaattisen eturauhassyövän hoitoon. Nämä lääkkeet ovat hormonaalisen lisähoidon muoto, ja niitä on käytetty useita vuosia. Useimmille potilaille nämä lääkkeet toimivat hyvin ja eturauhassyöpä pysyy hallinnassa useista kuukausista vuosiin. Kaikilla potilailla tulee hetki, jolloin eturauhassyöpä ei enää reagoi hoitoon. Tätä kutsutaan vastustukseksi. Tämä johtaa PSA:n lisääntymiseen, kasvaimen kasvuun TT-skannauksessa ja/tai luukuvauksessa tai tilan heikkenemiseen. Tutkijat haluavat selvittää, voidaanko resistenssin kehittymistä viivyttää käyttämällä lääkkeitä eri tavalla. Nyt suositellaan AA/ENZ:n käyttöä päivittäin, kunnes eturauhassyöpä ei enää reagoi hoitoon. Hoidon aikana kaikki hoidolle herkät syöpäsolut kuolevat ja kaikki hoidolle vastustuskykyiset solut säilyvät hengissä. Evoluutioperiaatteiden perusteella tämä ei ehkä ole viisas strategia. Resistenttien syöpäsolujen ryhmät pääsevät vallitsemaan ja kasvavat yhä nopeammin. Tämä johtaa PSA:n lisääntymiseen, kasvaimen kasvuun TT-skannauksessa ja/tai luun skannauksessa tai tilan heikkenemiseen. Tutkijat haluavat selvittää, onko parempi olla ottamatta hoitolääkkeitä päivittäin, vaan keskeyttää hoito säännöllisesti. Tutkijoiden teoria on, että juuri ajoissa hoidon keskeyttämisen vuoksi osa hoitoherkistä soluista jää eloon. Nämä hoidolle herkät syöpäsolut kilpailevat hoidolle vastustuskykyisten solujen kanssa rajallisesta tilasta ja ravintoaineista. Tällä tavalla hoitoherkät syöpäsolut estävät hoitoresistenttien syöpäsolujen kiihtyvän kasvun. Tämän ilmiön vuoksi tutkijan hypoteesi on, että eturauhassyöpä reagoi pidempään hoitoon. Kestää kauemmin, ennen kuin uusi hoito on tarpeen tai kunnes potilaalle tulee valituksia. Kun hoito keskeytetään, potilaat voivat kokea vähemmän sivuvaikutuksia. PSA:n avulla on helppo todeta, reagoiko eturauhassyöpä hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michel van Kruchten, MD PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Rekrytointi
        • Radboud Univeristy Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Inge van Oort, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Alankomaat, 2134 TM
        • Rekrytointi
        • Spaarne Gasthuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aart Beeker, MD PhD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
        • Rekrytointi
        • Isala ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Metin Tascilar, MD PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Alankomaat, 3813 TZ
        • Rekrytointi
        • Meander Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joyce van Dodewaard - de Jong, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Alankomaat, 2803 HH
        • Rekrytointi
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wendy van der Deure, MD PhD
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Rekrytointi
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tom van der Hulle, MD PhD
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2460
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof. Lisa Horvath, Horvath
      • Kogarah, New South Wales, Australia
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrytointi
        • Calvary Mater Newcastle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Howard Chan, Dr.
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • Genesis Care North Shore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Laurence Krieger, MBChB, FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Rekrytointi
        • Sydney Adventist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof. Gavin Marx
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Schmidt, Dr.
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Mater Hospital Brisbane
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Niara Oliveira
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Craig Gedye, A/Prof
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Eastern Health Box Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Iris Tung, dr.
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Fiona Stanly Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Thomas Ferguson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
  2. 18-vuotias tai vanhempi;
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma;
  4. Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito GnRH-analogilla tai molemminpuolinen orkiektomia (esim. kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio testosteronilla seulonnassa ≤1,7 nmol/L (<0,5 ng/l)); potilailla, joille ei ole tehty molemminpuolista orkiektomiaa, on oltava suunnitelma tehokkaan GnRH-analogisen hoidon ylläpitämiseksi kokeen ajan;
  5. Metastaattisen taudin esiintyminen WBBS:ssä ja/tai CT-skannauksessa;

  6. Progressiivinen sairaus tutkimukseen tullessa määritelty PCWG3:n mukaan yhdeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä, jotka ilmenivät potilaan ollessa ADT:ssä:

    1. PSA:n eteneminen määritellään vähintään kahdella PSA-tason nousulla siten, että kunkin määrityksen välillä on ≥1 viikko. Potilailla, jotka ovat saaneet antiandrogeenia, on oltava etenemisen jälkeinen lopettamisen jälkeen (≥4 viikkoa edellisestä flutamidista tai ≥6 viikkoa edellisestä bikalutamidista tai nilutamidista). TAI
    2. Radiografinen PD luun tuikekuvauksessa ja/tai CT-skannauksessa;
  7. PSA-pitoisuus ≥10 ng/ml.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2;
  9. Hallitut oireet (opioidit syöpään liittyvään kipuun pysyvät yli 4 viikkoa, ei kiireellistä sädehoitoa oireenmukaisten leesioiden vuoksi);
  10. Arvioitu elinajanodote ≥12 kuukautta;
  11. Potilaalla on saatavilla arkistoitua eturauhassyöpäkudosta, jonka hän suostuu jakamaan tai on valmis tekemään uuden kasvainbiopsian;
  12. Riittävä elimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/μL (100.000/μl (>100*109/l), hemoglobiini >90g/l (>5.6 mmol/l); kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi ( AST) 30 g/l;
  13. Kaikki muut CRPC-hoidot (lukuun ottamatta denosumabia ja bisfosfonaatteja) on lopetettava 3 viikkoa ennen tutkimuksen satunnaistamista;
  14. Pystyy nielemään tutkimuslääkettä ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkeä uhkaava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä osallistumista tähän tutkimukseen;
  2. Toisen systeemisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Mahdolliset osallistujat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ovat sallittuja, jos heille on tehty täydellinen resektio;
  3. Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai leptomeningeaalinen sairaus;
  4. Eturauhassyövän pienisoluinen tai neuroendokriininen erilaistuminen;
  5. Sädehoito primaarisen kasvaimen hoitoon 3 viikon sisällä seulontakäynnistä;
  6. Säde- tai radionuklidihoito etäpesäkkeiden hoitoon 3 viikon sisällä seulontakäynnistä, ei kuitenkaan sädehoitoa kipuoireiden vähentämiseksi;
  7. Aiemmin hallitsemattomia kohtauksia (jos potilas ja tutkija haluavat valita enzalutamidihoidon)
  8. Epästabiili oireinen iskeeminen sydänsairaus, jatkuvat rytmihäiriöt tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta;
  9. Tunnettu HIV-infektio, aktiivinen krooninen hepatiitti B tai C;
  10. Tunnettu maha-suolikanavan (GI) sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä/sietokykyä ruoansulatuskanavassa;
  11. Aiemmat hoidot CYP17-estäjillä (esim. ketokonatsoli) tai uusia androgeenireseptorin estäjiä (esim. abirateroni, apalutamidi, darolutamidi tai enzalutamidi). Bikalutamidin ja nilutamidin käyttö tulee lopettaa > 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Aiempi dosetakselihoito mHSPC-asetuksessa on sallittu.
  12. Mikä tahansa tila tai syy, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen, mikä asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa turvallisuustietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä potilaat saavat tavanomaista jatkuvaa hoitoa abirateronilla tai enzalutamidilla (AA/ENZ), kunnes hoidon epäonnistumisen kriteerit täyttyvät.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Abirateronin tai enzalutamidin käyttö
Muut nimet:
  • Zytiga
Lääke: Enzalutamidi
Abirateronin tai enzalutamidin käyttö
Muut nimet:
  • Xtandi
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmässä hoito keskeytetään, jos lähtötason PSA on laskenut >50 %. AA/ENZ käynnistetään uudelleen, jos PSA nousee samalle tasolle tai korkeammaksi kuin esikäsittelyn PSA. AA/ENZ-hoito keskeytetään uudelleen, kun PSA on laskenut > 50 % lähtötasosta. Tämä mukautuvan hoidon tauko/uudelleenaloitusjakso toistetaan olettaen suostumuksen, suvaitsevaisuuden ja turvallisuuden. Potilaat, joiden PSA-taso ei ole laskenut >50 % AA/ENZ-hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen, jatkavat hoitoa, kunnes hoidon epäonnistumisen kriteerit täyttyvät.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Abirateronin tai enzalutamidin käyttö
Muut nimet:
  • Zytiga
Lääke: Enzalutamidi
Abirateronin tai enzalutamidin käyttö
Muut nimet:
  • Xtandi
Muut: Potilaskohtainen mukautuva hoito
Potilaat alkavat ottaa abirateronia tai enzalutamidia (AA/ENZ) päivittäin. PSA mitataan kuukausittain sekä radiologinen arviointi TT-skannauksella ja luukuvauksella. Hoitoa jatketaan, kunnes PSA on laskenut yli 50 %. Tämän jälkeen hoito keskeytetään. Kun PSA on jälleen noussut hoitoa edeltävän lähtötason yläpuolelle, hoito aloitetaan uudelleen. AA/ENZ lopetetaan uudelleen, kun PSA laskee > 50 % lähtötasosta. Tätä jatketaan, kunnes hoidon epäonnistumisen kriteerit täyttyvät (kuolema mistä tahansa syystä tai vähintään 2 kolmesta seuraavista tapahtumista hoidon aikana: röntgenkuvaus TT-skannauksessa ja/tai luukuvauksessa, PSA:n eteneminen tai kliininen eteneminen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai kunnes hoidon epäonnistumisen kriteerit täyttyvät. PSA:n eteneminen ja kliininen eteneminen mitataan 4 viikon välein, radiografinen eteneminen 12 viikon välein, molemmat enintään 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai vähintään 2 seuraavista tapahtumista:

  • Radiografinen eteneminen RECIST 1.1- ja/tai PWCG3-kriteerien mukaisesti CT-skannauksessa ja/tai WBBS:ssä, kun kohde sai AA/ENZ-hoitoa koko kuvaustestien välisen ajan. HUOM: Radiologinen eteneminen, kun koehenkilö on poissa hoidosta kokeellisessa ryhmässä, laukaisee päätepisteen, mutta voi olla indikaatio hoidon uudelleen aloittamiselle ja mukautuvan annostelustrategian jatkamiselle
  • PSA:n eteneminen, joka määritellään > 25 % ja > 2 ng/ml PSA:n nousuna, kun potilas saa peräkkäistä AA/ENZ-hoitoa vähintään 8 viikon ajan.
  • Kliininen eteneminen hoitavan lääkärin arvion mukaan, kun potilas on saanut peräkkäistä AA/ENZ-hoitoa vähintään 8 viikon ajan.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai kunnes hoidon epäonnistumisen kriteerit täyttyvät. PSA:n eteneminen ja kliininen eteneminen mitataan 4 viikon välein, radiografinen eteneminen 12 viikon välein, molemmat enintään 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Mitattu 4 viikon välein aina 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen ja hoitokäynnin päätyttyä 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan hoitokäynnin päättymisen jälkeen.
määritellään aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaiden, joilla ei ole dokumentoitua kuolemaa tutkimuksen loppuun mennessä, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisellä arviointikerralla. Potilaat, jotka aloittavat uuden syöpähoidon ja joilla ei ole dokumentoitua hoidon epäonnistumista, sensuroidaan viimeisessä arviointipisteessä ennen uuden hoidon aloittamista.
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Mitattu 4 viikon välein aina 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen ja hoitokäynnin päätyttyä 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan hoitokäynnin päättymisen jälkeen.
Aika ensimmäiseen luurankoon liittyvään tapahtumaan
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan tai kuolemaan. Luuskannaus ja CT-skannaus mitataan 12 viikon välein 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan tai kuolemaan arvioidaan. Luustoon liittyvä tapahtuma määritellään sädehoidoksi tai luun leikkaukseksi, patologiseksi luunmurtumaksi, selkäytimen puristukseksi tai antineoplastisen hoidon muutokseksi luukivun hoitamiseksi. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua luustoon liittyvää tapahtumaa tai jotka eivät ole kuolleet, sensuroidaan viimeisenä tunnettuna ajankohtana, jolloin potilaalla ei ollut taudin etenemistä. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisellä arviointikerralla. Potilaat, jotka aloittavat uuden syöpähoidon ja joilla ei ole dokumentoitua hoidon epäonnistumista, sensuroidaan viimeisessä arviointipisteessä ennen uuden hoidon aloittamista.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan tai kuolemaan. Luuskannaus ja CT-skannaus mitataan 12 viikon välein 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - FACT-P
Aikaikkuna: FACT-P-kyselylomake hankitaan 12 viikon välein 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
FACT-P Elämänlaatukysely
FACT-P-kyselylomake hankitaan 12 viikon välein 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: EQ-5D-5L kyselylomake hankitaan 12 viikon välein 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
EQ-5D-5L kyselylomake.
EQ-5D-5L kyselylomake hankitaan 12 viikon välein 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - kipu
Aikaikkuna: Lyhyt Pain Inventory -kyselylomake hankitaan 12 viikon välein 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Kipupisteet per lyhyt kipukartoitus.
Lyhyt Pain Inventory -kyselylomake hankitaan 12 viikon välein 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittatapahtumat mitataan 12 viikon välein, enintään 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa oiretta, merkkiä, sairautta tai epäsuotuisaa kokemusta (mukaan lukien kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös, joka on luokiteltu National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0:n mukaan asteeseen 3 tai korkeammaksi), joka kehittyy tai pahenee hoidon aikana. tutkimuksen kulku, katsotaanko tapahtuman liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Tällainen tapahtuma tulisi kirjata haittatapahtumaksi vasta sen jälkeen, kun ensimmäinen tutkimuslääkeannos on otettu. Haittatapahtumat arvioidaan 12 viikon välein.
Haittatapahtumat mitataan 12 viikon välein, enintään 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Aika PSA:n etenemiseen hoidon aikana
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta siihen, että PSA:n nousu yli 25 % ja > 2 ng/ml jatkuu, kun potilas on peräkkäisessä hoidossa vähintään 8 viikkoa tai kuolemaan. PSA mitataan 4 viikon välein 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta PSA:n >25 % ja >2 ng/ml nousuun, joka jatkuu, kun potilas on peräkkäisessä hoidossa vähintään 8 viikkoa (PCWG3-kriteerien mukaan) tai kuolemaan. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua PSA:n etenemistä tai jotka eivät ole kuolleet, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana, jolloin potilaalla ei ollut etenemistä. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisellä arviointikerralla. Potilaat, jotka aloittavat uuden syöpähoidon ja joilla ei ole dokumentoitua PSA:n etenemistä, sensuroidaan viimeisessä arviointipisteessä ennen uuden hoidon aloittamista.
Aika satunnaistamisesta siihen, että PSA:n nousu yli 25 % ja > 2 ng/ml jatkuu, kun potilas on peräkkäisessä hoidossa vähintään 8 viikkoa tai kuolemaan. PSA mitataan 4 viikon välein 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai ensimmäiseen radiografisen etenemisen esiintymiseen, kun kohde sai hoitoa kuvantamistestien välillä. Luuskannaus ja CT-skannaus mitataan 12 viikon välein 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografisen etenemisen esiintymiseen PCWG3-kriteerien ja/tai RECIST 1.1:n mukaan CT-skannauksessa ja/tai WBBS:ssä, kun kohde sai AA/ENZ-hoitoa koko kuvaustestien tai kuoleman välisen ajanjakson ajan. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua taudin etenemistä tai jotka eivät ole kuolleet, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana, jolloin potilaalla ei ollut taudin etenemistä. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisellä arviointikerralla. Potilaat, jotka aloittavat uuden syöpähoidon ja joilla ei ole dokumentoitua hoidon epäonnistumista, sensuroidaan viimeisessä arviointipisteessä ennen uuden hoidon aloittamista.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai ensimmäiseen radiografisen etenemisen esiintymiseen, kun kohde sai hoitoa kuvantamistestien välillä. Luuskannaus ja CT-skannaus mitataan 12 viikon välein 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: QoL ja haittatapahtumat mitataan 12 viikon välein aina 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Hoidon kesto arvioidaan 4 viikon välein aina 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Kustannus-hyötyanalyysi tehdään terveydenhuollon näkökulmasta. Lääkitys- ja muut sairaalakulut lasketaan sairaalarekisteröinnistä. Laatumukautetut elinvuodet (QALY) arvioidaan käyttämällä Alankomaiden tariffia EQ-5D-5L:lle (ja EQ-VAS:lle toissijaisena analyysinä). Kustannukset ja QALY-arvot ekstrapoloidaan elinikäiseen horisonttiin.
QoL ja haittatapahtumat mitataan 12 viikon välein aina 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Hoidon kesto arvioidaan 4 viikon välein aina 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Hoidon kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: 4 viikon välein aina 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
määritellään aktiivisen hoidon viikkojen lukumääränä satunnaistamisesta hoidon epäonnistumiseen hoidon aikana.
4 viikon välein aina 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
Translational Biospecimens
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon välein
Plasmanäytteet, jotka soveltuvat kiertävän kasvain-DNA (ctDNA) -analyyseihin, kerätään. Tavoitteena olisi tehdä tutkivia analyyseja ctDNA:lle ymmärtääkseen vastustuskyvyn mekanismeja, etenevän taudin esiintymisen ennustajia ja sitä, tukevatko nämä tulokset ekoevoluutiodynamiikan teoriaa.
Perustaso ja 12 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Anticancer Fund, Belgium

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom van der Hulle, MD, Leiden University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: A/Prof. Craig Gedye, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Päätutkija: Dr. Laurence Krieger, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Päätutkija: Dr. Amy Rieborn, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 79835
  • ANZUP 2101 (Muu tunniste: ANZUP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

IPD-suunnitelman kuvaus

Määritetään yksityiskohtaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa