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Abiraterona o eNZalutamida adaptativa específica del paciente frente a continua en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (ANZadapt)

25 de noviembre de 2024 actualizado por: dr. Tom van der Hulle, Leiden University Medical Center

ANZAdapt: ​​ensayo controlado aleatorizado de fase II de abiraterona o eNZalutamida adaptativa específica del paciente versus continua en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

La abiraterona y la enzalutamida (AA/ENZ) son fármacos que se utilizan para tratar el cáncer de próstata metastásico. Estos medicamentos son una forma de terapia hormonal adicional y se han utilizado durante muchos años. Para la mayoría de los pacientes, estos medicamentos funcionan bien y el cáncer de próstata permanece bajo control durante varios meses o años. En todos los pacientes, habrá un momento en que el cáncer de próstata no responda más al tratamiento. Esto se llama resistencia. Esto conduce a un aumento del PSA, crecimiento del tumor en la tomografía computarizada y/o gammagrafía ósea o deterioro de la condición. Los investigadores quieren establecer si es posible retrasar el desarrollo de resistencia usando los medicamentos de manera diferente. Ahora se recomienda usar AA/ENZ diariamente hasta que el cáncer de próstata ya no responda al tratamiento. Durante el tratamiento, todas las células cancerosas sensibles al tratamiento morirán y todas las células resistentes al tratamiento sobrevivirán. Basado en principios evolutivos, esta podría no ser una estrategia sabia. Los grupos de células cancerosas resistentes prevalecerán y crecerán cada vez más rápido. Esto conducirá a un aumento del PSA, crecimiento del tumor en la tomografía computarizada y/o gammagrafía ósea o deterioro de la condición. Los investigadores quieren establecer si es mejor no tomar los medicamentos del tratamiento a diario, sino pausar el tratamiento de forma regular. La teoría de los investigadores es que, debido a la pausa justo a tiempo del tratamiento, una parte de las células sensibles al tratamiento permanecerán vivas. Estas células cancerosas sensibles al tratamiento competirán con las células resistentes al tratamiento por espacio y nutrientes limitados. De esta manera, las células cancerosas sensibles al tratamiento evitan el crecimiento acelerado de las células cancerosas resistentes al tratamiento. Debido a este fenómeno, la hipótesis del investigador es que el cáncer de próstata responderá por más tiempo al tratamiento. Tomará más tiempo hasta que sea necesario un nuevo tratamiento o hasta que los pacientes desarrollen quejas. Cuando se detiene el tratamiento, los pacientes pueden experimentar menos efectos secundarios. Es fácil establecer si el cáncer de próstata responde al tratamiento midiendo el PSA. Por lo tanto, el cáncer de próstata se ajusta a esta teoría.

El estudio incluirá a 168 hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en los Países Bajos y Australia. Los pacientes serán asignados al azar 1:1 entre el grupo de control y el grupo experimental. En el grupo de control, los pacientes tomarán el tratamiento con AA/ENZ todos los días hasta que el cáncer de próstata no responda más al tratamiento. En el grupo experimental, los pacientes comenzarán con AA/ENZ diarios hasta que el PSA haya disminuido >50%. Luego se pausará el tratamiento y se realizarán mediciones mensuales de PSA. El tratamiento se reiniciará cuando el PSA haya aumentado hasta el nivel que tenía antes de iniciar el tratamiento. El tratamiento se continuará diariamente hasta que el PSA haya vuelto a descender >50%. Este ciclo de pausa/reinicio se repetirá hasta que el cáncer de próstata ya no responda al tratamiento.

El objetivo principal del estudio es investigar si el tratamiento adaptativo específico del paciente con AA/ENZ conduce a un mayor tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTTF) durante el tratamiento, en comparación con el tratamiento diario con AA/ENZ. Los objetivos secundarios/terciarios son comparar el tiempo de progresión del PSA, el tiempo de progresión radiológica, la calidad de vida y la rentabilidad entre el grupo experimental y el de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La abiraterona y la enzalutamida (AA/ENZ) son fármacos que se utilizan para tratar el cáncer de próstata metastásico. Estos medicamentos son una forma de terapia hormonal adicional y se han utilizado durante muchos años. Para la mayoría de los pacientes, estos medicamentos funcionan bien y el cáncer de próstata permanece bajo control durante varios meses o años. En todos los pacientes, habrá un momento en que el cáncer de próstata no responda más al tratamiento. Esto se llama resistencia. Esto conduce a un aumento del PSA, crecimiento del tumor en la tomografía computarizada y/o gammagrafía ósea o deterioro de la condición. Los investigadores quieren establecer si es posible retrasar el desarrollo de resistencia usando los medicamentos de manera diferente. Ahora se recomienda usar AA/ENZ diariamente hasta que el cáncer de próstata ya no responda al tratamiento. Durante el tratamiento, todas las células cancerosas sensibles al tratamiento morirán y todas las células resistentes al tratamiento sobrevivirán. Basado en principios evolutivos, esta podría no ser una estrategia sabia. Los grupos de células cancerosas resistentes prevalecerán y crecerán cada vez más rápido. Esto conducirá a un aumento del PSA, crecimiento del tumor en la tomografía computarizada y/o gammagrafía ósea o deterioro de la condición. Los investigadores quieren establecer si es mejor no tomar los medicamentos del tratamiento a diario, sino pausar el tratamiento de forma regular. La teoría de los investigadores es que, debido a la pausa justo a tiempo del tratamiento, una parte de las células sensibles al tratamiento permanecerán vivas. Estas células cancerosas sensibles al tratamiento competirán con las células resistentes al tratamiento por espacio y nutrientes limitados. De esta manera, las células cancerosas sensibles al tratamiento evitan el crecimiento acelerado de las células cancerosas resistentes al tratamiento. Debido a este fenómeno, la hipótesis del investigador es que el cáncer de próstata responderá por más tiempo al tratamiento. Tomará más tiempo hasta que sea necesario un nuevo tratamiento o hasta que los pacientes desarrollen quejas. Cuando se detiene el tratamiento, los pacientes pueden experimentar menos efectos secundarios. Es fácil establecer si el cáncer de próstata responde al tratamiento midiendo el PSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tom van der Hulle, MD PhD
  • Número de teléfono: 0031715263464
  • Correo electrónico: t.van_der_hulle@lumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Samantha Oakes, Prof.
  • Número de teléfono: +61 2 90543600
  • Correo electrónico: trials@anzup.org.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2460
        • Reclutamiento
        • Border Medical Oncology Research Unit / The Border Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Steer, A/Prof
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Lisa Horvath, Horvath
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • St George Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carole Harris, dr.
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamiento
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard Chan, Dr.
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Genesis Care North Shore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Laurence Krieger, MBChB, FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Reclutamiento
        • Sydney Adventist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Gavin Marx
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Schmidt, Dr.
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Mater Hospital Brisbane
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Niara Oliveira
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Gedye, A/Prof
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Eastern Health Box Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iris Tung, dr.
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanly Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Thomas Ferguson
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michel van Kruchten, MD PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboud Univeristy Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Inge van Oort, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Países Bajos, 2134 TM
        • Reclutamiento
        • Spaarne Gasthuis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aart Beeker, MD PhD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
        • Reclutamiento
        • Isala ziekenhuis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Metin Tascilar, MD PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Países Bajos, 3813 TZ
        • Reclutamiento
        • Meander Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joyce van Dodewaard - de Jong, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Países Bajos, 2803 HH
        • Reclutamiento
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wendy van der Deure, MD PhD
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Amy Rieborn, MD
          • Número de teléfono: 0031652887817
          • Correo electrónico: a.rieborn@lumc.nl
        • Investigador principal:
          • Tom van der Hulle, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
  2. 18 años o más;
  3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente;
  4. Terapia continua de privación de andrógenos con un análogo de GnRH u orquiectomía bilateral (es decir, castración quirúrgica o médica con testosterona en la selección ≤1,7 nmol/L (<0,5 ng/L)); los pacientes que no se han sometido a una orquiectomía bilateral deben tener un plan para mantener una terapia eficaz con análogos de GnRH durante la duración del ensayo;
  5. Presencia de enfermedad metastásica en WBBS y/o tomografía computarizada;

  6. Enfermedad progresiva al ingreso al estudio definida según PCWG3 como uno o más de los siguientes criterios que ocurrieron mientras el paciente estaba en ADT:

    1. Progresión de PSA definida por un mínimo de 2 niveles de PSA en aumento con un intervalo de ≥1 semana entre cada determinación. Los pacientes que recibieron un antiandrógeno deben tener progresión después de la suspensión (≥4 semanas desde la última flutamida o ≥6 semanas desde la última bicalutamida o nilutamida); O
    2. DP radiográfico en gammagrafía ósea y/o tomografía computarizada;
  7. Una concentración de PSA de ≥10 ng/mL.
  8. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
  9. Síntomas controlados (opioides para el dolor relacionado con el cáncer estable durante >4 semanas, sin necesidad de radioterapia urgente para las lesiones sintomáticas);
  10. Esperanza de vida estimada de ≥12 meses;
  11. El paciente tiene tejido de cáncer de próstata de archivo disponible y consiente en compartir o está dispuesto a someterse a una nueva biopsia de tumor;
  12. Función adecuada de órganos: recuento absoluto de neutrófilos >1.500/μL (100.000/μL (>100*109/L), hemoglobina >90 g/L (>5,6 mmol/L); bilirrubina total, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa ( AST) 30 g/L;
  13. Cualquier otra terapia para el CRPC (excepto denosumab y bisfosfonatos) debe suspenderse 3 semanas antes de la aleatorización del estudio;
  14. Capaz de tragar el fármaco del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad médica o psiquiátrica grave o potencialmente mortal que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la participación en este estudio;
  2. Diagnóstico o tratamiento de otra neoplasia maligna sistémica en los 2 años anteriores a la primera dosis de los fármacos del estudio. Se permiten participantes potenciales con cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga sin invasión muscular o carcinoma in situ de cualquier tipo si se han sometido a una resección completa;
  3. Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea;
  4. Diferenciación neuroendocrina o de células pequeñas del cáncer de próstata;
  5. Radioterapia para el tratamiento del tumor primario dentro de las 3 semanas posteriores a la visita de selección;
  6. Radioterapia o terapia con radionúclidos para el tratamiento de la metástasis dentro de las 3 semanas posteriores a la visita de selección, excluyendo la radiación para reducir los síntomas del dolor;
  7. Antecedentes de convulsiones no controladas (si el paciente y el investigador desean optar por el tratamiento con enzalutamida)
  8. Cardiopatía isquémica sintomática inestable, arritmias continuas o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA);
  9. Infección por VIH conocida, hepatitis B o C crónica activa;
  10. Enfermedad gastrointestinal (GI) conocida que podría interferir con la absorción/tolerancia GI de los fármacos del estudio;
  11. Tratamientos previos con inhibidores de CYP17 (p. ketoconazol) o nuevos inhibidores de los receptores de andrógenos (p. abiraterona, apalutamida, darolutamida o enzalutamida). La bicalutamida y la nilutamida deben suspenderse >6 semanas antes de la visita de selección. Se permite el tratamiento previo con docetaxel en el contexto de mHSPC.
  12. Cualquier condición o razón que, en opinión del Investigador, interfiere con la capacidad del paciente para participar en el ensayo, que pone al paciente en un riesgo indebido o complica la interpretación de los datos de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
En el grupo de control, los pacientes recibirán el tratamiento continuo estándar con abiraterona o enzalutamida (AA/ENZ) hasta que se cumplan los criterios de fracaso del tratamiento.
Droga: Acetato de abiraterona
Uso de abiraterona o enzalutamida
Otros nombres:
  • Zytiga
Droga: Enzalutamida
Uso de abiraterona o enzalutamida
Otros nombres:
  • Xtandi
Experimental: Grupo experimental
En el grupo experimental, el tratamiento se detendrá si hay una disminución de >50 % en el PSA inicial. AA/ENZ se reiniciará si el PSA sube al mismo nivel o más alto que el PSA previo al tratamiento. El tratamiento con AA/ENZ se pausará nuevamente después de que el PSA disminuya >50 % desde la línea de base. Este ciclo de pausa/reinicio de la terapia adaptativa se repetirá suponiendo consentimiento, tolerancia y seguridad. Los pacientes que no tienen una disminución >50 % de su nivel de PSA inicial después de reiniciar AA/ENZ continúan en tratamiento hasta que se cumplan los criterios de fracaso del tratamiento.
Droga: Acetato de abiraterona
Uso de abiraterona o enzalutamida
Otros nombres:
  • Zytiga
Droga: Enzalutamida
Uso de abiraterona o enzalutamida
Otros nombres:
  • Xtandi
Otro: Terapia adaptativa específica del paciente
Los pacientes comenzarán a tomar abiraterona o enzalutamida (AA/ENZ) diariamente. El PSA se medirá todos los meses, así como la evaluación radiológica mediante tomografía computarizada y gammagrafía ósea. El tratamiento continuará hasta que el PSA haya disminuido >50%. A continuación, el tratamiento se detendrá. Una vez que el PSA haya vuelto a subir por encima de la línea de base previa al tratamiento, se reiniciará el tratamiento. AA/ENZ se suspenderá nuevamente después de que el PSA disminuya > 50 % desde la línea de base. Esto continuará hasta que se cumplan los criterios de fracaso del tratamiento (muerte por cualquier causa o al menos 2 de 3 de los siguientes eventos durante el tratamiento: progresión radiográfica en la tomografía computarizada y/o gammagrafía ósea, progresión del PSA o progresión clínica).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, o hasta que se cumplan los criterios de fracaso del tratamiento. La progresión del PSA y la progresión clínica se medirán cada 4 semanas, la progresión radiográfica cada 12 semanas, ambas hasta 3 años después de la aleatorización.

Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, o la ocurrencia de ≥2 de los siguientes eventos:

  • Progresión radiográfica según los criterios RECIST 1.1 y/o PWCG3 en la tomografía computarizada y/o WBBS mientras un sujeto recibió tratamiento con AA/ENZ durante todo el período entre las pruebas de imagen. NB: La progresión radiológica mientras un sujeto está fuera del tratamiento en el brazo experimental desencadenará el criterio de valoración, pero puede ser una indicación para reiniciar el tratamiento y continuar con la estrategia de dosificación adaptativa
  • Progresión del PSA, definida como un aumento del PSA de >25 % y >2 ng/mL que ocurre mientras un paciente está en tratamiento consecutivo con AA/ENZ durante al menos 8 semanas.
  • Progresión clínica a juicio del médico tratante que ocurre mientras un paciente está en tratamiento consecutivo con AA/ENZ durante al menos 8 semanas.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, o hasta que se cumplan los criterios de fracaso del tratamiento. La progresión del PSA y la progresión clínica se medirán cada 4 semanas, la progresión radiográfica cada 12 semanas, ambas hasta 3 años después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Medido cada 4 semanas hasta 3 años después de la aleatorización y después de la visita de finalización del tratamiento cada 6 meses hasta 2 años después de la visita de finalización del tratamiento.
definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los pacientes sin muerte documentada al final del estudio, la OS se censurará en la última fecha en la que se sabía que el paciente estaba vivo. Los pacientes que se pierden durante el seguimiento serán censurados en su última hora de evaluación. Los pacientes que comienzan un nuevo tratamiento contra el cáncer y no han tenido un evento de falla del tratamiento documentado serán censurados en su último punto de evaluación antes de comenzar su nuevo tratamiento.
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Medido cada 4 semanas hasta 3 años después de la aleatorización y después de la visita de finalización del tratamiento cada 6 meses hasta 2 años después de la visita de finalización del tratamiento.
Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento relacionado con el esqueleto o la muerte. La gammagrafía ósea y la tomografía computarizada se medirán cada 12 semanas hasta 3 años después de la aleatorización.
Se evaluará el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento relacionado con el esqueleto o la muerte. Un evento relacionado con el esqueleto se define como radioterapia o cirugía en el hueso, fractura ósea patológica, compresión de la médula espinal o cambio de terapia antineoplásica para tratar el dolor óseo. Los pacientes sin un evento relacionado con el esqueleto documentado o que no hayan muerto serán censurados en el último momento conocido en el que el paciente estuvo libre de progresión. Los pacientes que se pierden durante el seguimiento serán censurados en su última hora de evaluación. Los pacientes que comienzan un nuevo tratamiento contra el cáncer y no han tenido un evento de falla del tratamiento documentado serán censurados en su último punto de evaluación antes de comenzar su nuevo tratamiento.
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento relacionado con el esqueleto o la muerte. La gammagrafía ósea y la tomografía computarizada se medirán cada 12 semanas hasta 3 años después de la aleatorización.
Calidad de vida relacionada con la salud - FACT-P
Periodo de tiempo: El cuestionario FACT-P se obtendrá cada 12 semanas hasta 3 años después de la aleatorización
Cuestionario de Calidad de Vida FACT-P
El cuestionario FACT-P se obtendrá cada 12 semanas hasta 3 años después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: El cuestionario EQ-5D-5L se obtendrá cada 12 semanas hasta 3 años después de la aleatorización
Cuestionario EQ-5D-5L.
El cuestionario EQ-5D-5L se obtendrá cada 12 semanas hasta 3 años después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud - Dolor
Periodo de tiempo: El cuestionario del Inventario Breve del Dolor se obtendrá cada 12 semanas hasta 3 años después de la aleatorización
Puntuación del dolor según el Inventario Breve del Dolor.
El cuestionario del Inventario Breve del Dolor se obtendrá cada 12 semanas hasta 3 años después de la aleatorización
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se medirán cada 12 semanas, hasta 3 años después de la aleatorización.
Un evento adverso se define como cualquier síntoma, signo, enfermedad o experiencia adversa (incluido un hallazgo de laboratorio clínicamente significativo clasificado como Grado 3 o superior según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer) que se desarrolla o empeora durante el curso del estudio, ya sea que el evento se considere o no relacionado con el fármaco del estudio. Tal evento debe registrarse como un evento adverso solo después de tomar la primera dosis del fármaco del estudio. Los eventos adversos se evaluarán cada 12 semanas.
Los eventos adversos se medirán cada 12 semanas, hasta 3 años después de la aleatorización.
Tiempo hasta la progresión del PSA durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un aumento del PSA de >25 % y >2 ng/mL que persiste mientras un paciente está en tratamiento consecutivo durante al menos 8 semanas o muerte. El PSA se medirá cada 4 semanas hasta 3 años después de la aleatorización.
definido como el tiempo desde la aleatorización hasta un aumento del PSA de >25 % y >2 ng/mL que persiste mientras un paciente está en tratamiento consecutivo durante al menos 8 semanas (según los criterios PCWG3) o la muerte. Los pacientes sin progresión documentada del PSA o que no hayan muerto serán censurados en el último momento conocido en el que el paciente estuvo libre de progresión. Los pacientes que se pierden durante el seguimiento serán censurados en su última hora de evaluación. Los pacientes que comienzan un nuevo tratamiento contra el cáncer y no han tenido una progresión documentada del PSA serán censurados en su último punto de evaluación antes de comenzar su nuevo tratamiento.
Tiempo desde la aleatorización hasta un aumento del PSA de >25 % y >2 ng/mL que persiste mientras un paciente está en tratamiento consecutivo durante al menos 8 semanas o muerte. El PSA se medirá cada 4 semanas hasta 3 años después de la aleatorización.
Supervivencia libre de progresión radiográfica durante el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la primera aparición de progresión radiográfica mientras un sujeto recibió tratamiento entre las pruebas de imagen. La gammagrafía ósea y la tomografía computarizada se medirán cada 12 semanas hasta 3 años después de la aleatorización.
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión radiográfica según los criterios PCWG3 y/o RECIST 1.1 en la tomografía computarizada y/o WBBS mientras un sujeto recibió tratamiento con AA/ENZ durante todo el período entre las pruebas de imagen o la muerte. Los pacientes sin progresión documentada de la enfermedad o que no hayan muerto serán censurados en el último momento conocido en el que el paciente estuvo libre de progresión. Los pacientes que se pierden durante el seguimiento serán censurados en su última hora de evaluación. Los pacientes que comienzan un nuevo tratamiento contra el cáncer y no han tenido un evento de falla del tratamiento documentado serán censurados en su último punto de evaluación antes de comenzar su nuevo tratamiento.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la primera aparición de progresión radiográfica mientras un sujeto recibió tratamiento entre las pruebas de imagen. La gammagrafía ósea y la tomografía computarizada se medirán cada 12 semanas hasta 3 años después de la aleatorización.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: La calidad de vida y los eventos adversos se medirán cada 12 semanas hasta 3 años después de la aleatorización. La duración del tratamiento se evaluará cada 4 semanas hasta 3 años después de la aleatorización.
Se realizará un análisis de coste-utilidad desde una perspectiva asistencial. Los medicamentos y otros costos hospitalarios se evaluarán a partir de los registros hospitalarios. Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se estimarán utilizando la tarifa holandesa para el EQ-5D-5L (y el EQ-VAS como análisis secundario). Los costes y los AVAC se extrapolarán a un horizonte de por vida.
La calidad de vida y los eventos adversos se medirán cada 12 semanas hasta 3 años después de la aleatorización. La duración del tratamiento se evaluará cada 4 semanas hasta 3 años después de la aleatorización.
Duración acumulada del tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta 3 años después de la aleatorización
definido como el número de semanas en tratamiento activo desde la aleatorización hasta la ocurrencia del fracaso del tratamiento durante el tratamiento.
Cada 4 semanas hasta 3 años después de la aleatorización
Bioespecímenes traslacionales
Periodo de tiempo: Basal y cada 12 semanas
Se recolectarán muestras de plasma adecuadas para análisis de ADN tumoral circulante (ctDNA). El objetivo sería realizar análisis exploratorios en ctDNA para comprender los mecanismos de resistencia, los predictores de aparición de enfermedad progresiva y si estos resultados respaldan la teoría de la dinámica ecoevolutiva.
Basal y cada 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Anticancer Fund, Belgium

Investigadores

  • Investigador principal: Tom van der Hulle, MD, Leiden University Medical Center
  • Silla de estudio: A/Prof. Craig Gedye, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Investigador principal: Dr. Laurence Krieger, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Investigador principal: Dr. Amy Rieborn, Leiden University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 79835
  • ANZUP 2101 (Otro identificador: ANZUP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Descripción del plan IPD

A determinar en detalle

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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