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Adaptativo específico do paciente vs. Contínuo Abiraterona ou eNZalutamida em câncer de próstata metastático resistente à castração (ANZadapt)

25 de novembro de 2024 atualizado por: dr. Tom van der Hulle, Leiden University Medical Center

ANZadapt: ​​Ensaio controlado randomizado de fase II de abiraterona ou eNZalutamida adaptativa versus contínua específica do paciente em câncer de próstata metastático resistente à castração

Abiraterona e enzalutamida (AA/ENZ) são drogas que estão sendo usadas para tratar o câncer de próstata metastático. Esses medicamentos são uma forma de terapia hormonal adicional e são usados ​​há muitos anos. Para a maioria dos pacientes, essas drogas funcionam bem e o câncer de próstata permanece sob controle por vários meses a anos. Em todos os pacientes, haverá um momento em que o câncer de próstata não responderá mais ao tratamento. Isso se chama resistência. Isso leva ao aumento do PSA, crescimento do tumor na tomografia computadorizada e/ou cintilografia óssea ou declínio da condição. Os investigadores querem estabelecer se é possível retardar o desenvolvimento de resistência usando as drogas de forma diferente. Agora é recomendado usar AA/ENZ diariamente até que o câncer de próstata não responda mais ao tratamento. Durante o tratamento, todas as células cancerígenas sensíveis ao tratamento morrerão e todas as células resistentes ao tratamento sobreviverão. Com base em princípios evolutivos, essa pode não ser uma estratégia sábia. Os grupos de células cancerígenas resistentes prevalecerão e crescerão cada vez mais rápido. Isso levará ao aumento do PSA, crescimento do tumor na tomografia computadorizada e/ou cintilografia óssea ou declínio da condição. Os investigadores querem estabelecer se é melhor não tomar os medicamentos de tratamento diariamente, mas interromper o tratamento regularmente. A teoria dos investigadores é que, devido à pausa just in time do tratamento, uma parte das células sensíveis ao tratamento permanecerá viva. Essas células cancerígenas sensíveis ao tratamento competirão com as células resistentes ao tratamento por espaço e nutrientes limitados. Desta forma, as células cancerígenas sensíveis ao tratamento impedem o crescimento acelerado das células cancerígenas resistentes ao tratamento. Devido a esse fenômeno, a hipótese do investigador é que o câncer de próstata responderá por mais tempo ao tratamento. Levará mais tempo até que um novo tratamento seja necessário ou até que o paciente apresente queixas. Quando o tratamento é interrompido, os pacientes podem sentir menos efeitos colaterais. É fácil estabelecer se o câncer de próstata responde ao tratamento medindo o PSA. Portanto, o câncer de próstata é adequado a esta teoria.

O estudo incluirá 168 homens com câncer de próstata metastático resistente à castração na Holanda e na Austrália. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente 1:1 entre o grupo controle e o grupo experimental. No grupo controle, os pacientes farão o tratamento com AA/ENZ todos os dias até que o câncer de próstata não responda mais ao tratamento. No grupo experimental, os pacientes começarão com AA/ENZ diariamente até que o PSA diminua > 50%. O tratamento será então interrompido e as medições mensais de PSA serão realizadas. O tratamento será reiniciado quando o PSA tiver aumentado para o nível anterior ao início do tratamento. O tratamento será continuado diariamente até que o PSA caia novamente > 50%. Este ciclo de pausa/reinício será repetido até que o câncer de próstata não responda mais ao tratamento.

O objetivo principal do estudo é investigar se o tratamento adaptativo específico do paciente com AA/ENZ leva a um tempo mais longo até a falha do tratamento (TTTF) durante o tratamento, em comparação com o tratamento diário com AA/ENZ. Os objetivos secundários/terciários são comparar o tempo para progressão do PSA, tempo para progressão radiológica, qualidade de vida e custo-efetividade entre o grupo experimental e de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Abiraterona e enzalutamida (AA/ENZ) são drogas que estão sendo usadas para tratar o câncer de próstata metastático. Esses medicamentos são uma forma de terapia hormonal adicional e são usados ​​há muitos anos. Para a maioria dos pacientes, essas drogas funcionam bem e o câncer de próstata permanece sob controle por vários meses a anos. Em todos os pacientes, haverá um momento em que o câncer de próstata não responderá mais ao tratamento. Isso se chama resistência. Isso leva ao aumento do PSA, crescimento do tumor na tomografia computadorizada e/ou cintilografia óssea ou declínio da condição. Os investigadores querem estabelecer se é possível retardar o desenvolvimento de resistência usando as drogas de forma diferente. Agora é recomendado usar AA/ENZ diariamente até que o câncer de próstata não responda mais ao tratamento. Durante o tratamento, todas as células cancerígenas sensíveis ao tratamento morrerão e todas as células resistentes ao tratamento sobreviverão. Com base em princípios evolutivos, essa pode não ser uma estratégia sábia. Os grupos de células cancerígenas resistentes prevalecerão e crescerão cada vez mais rápido. Isso levará ao aumento do PSA, crescimento do tumor na tomografia computadorizada e/ou cintilografia óssea ou declínio da condição. Os investigadores querem estabelecer se é melhor não tomar os medicamentos de tratamento diariamente, mas interromper o tratamento regularmente. A teoria dos investigadores é que, devido à pausa just in time do tratamento, uma parte das células sensíveis ao tratamento permanecerá viva. Essas células cancerígenas sensíveis ao tratamento competirão com as células resistentes ao tratamento por espaço e nutrientes limitados. Desta forma, as células cancerígenas sensíveis ao tratamento impedem o crescimento acelerado das células cancerígenas resistentes ao tratamento. Devido a esse fenômeno, a hipótese do investigador é que o câncer de próstata responderá por mais tempo ao tratamento. Levará mais tempo até que um novo tratamento seja necessário ou até que um paciente desenvolva queixas. Quando o tratamento é interrompido, os pacientes podem sentir menos efeitos colaterais. É fácil estabelecer se o câncer de próstata responde ao tratamento medindo o PSA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2460
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof. Lisa Horvath, Horvath
      • Kogarah, New South Wales, Austrália
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2298
        • Recrutamento
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard Chan, Dr.
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Genesis Care North Shore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Laurence Krieger, MBChB, FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Recrutamento
        • Sydney Adventist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof. Gavin Marx
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Schmidt, Dr.
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Mater Hospital Brisbane
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Niara Oliveira
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Gedye, A/Prof
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Eastern Health Box Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iris Tung, dr.
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Fiona Stanly Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Thomas Ferguson
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michel van Kruchten, MD PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Recrutamento
        • Radboud Univeristy Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Inge van Oort, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holanda, 2134 TM
        • Recrutamento
        • Spaarne Gasthuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aart Beeker, MD PhD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
        • Recrutamento
        • Isala ziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Metin Tascilar, MD PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3813 TZ
        • Recrutamento
        • Meander Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joyce van Dodewaard - de Jong, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Holanda, 2803 HH
        • Recrutamento
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wendy van der Deure, MD PhD
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tom van der Hulle, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
  2. Maiores de 18 anos;
  3. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente;
  4. Terapia de privação de androgênio em andamento com um análogo de GnRH ou orquiectomia bilateral (ou seja, castração médica ou cirúrgica com testosterona na triagem ≤1,7 nmol/L (<0,5 ng/L)); os pacientes que não fizeram orquiectomia bilateral devem ter um plano para manter a terapia análoga de GnRH eficaz durante o estudo;
  5. Presença de doença metastática na WBBS e/ou tomografia computadorizada;

  6. Doença progressiva na entrada do estudo definida de acordo com o PCWG3 como um ou mais dos seguintes critérios que ocorreram enquanto o paciente estava em ADT:

    1. Progressão do PSA definida por um mínimo de 2 níveis crescentes de PSA com um intervalo de ≥1 semana entre cada determinação. Os pacientes que receberam um antiandrógeno devem ter progressão após a retirada (≥4 semanas desde a última flutamida ou ≥6 semanas desde a última bicalutamida ou nilutamida); OU
    2. DP radiográfico em cintilografia óssea e/ou tomografia computadorizada;
  7. Uma concentração de PSA de ≥10 ng/mL.
  8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
  9. Sintomas controlados (opioides para dor oncológica estável por >4 semanas, sem necessidade de radioterapia urgente para lesões sintomáticas);
  10. Expectativa de vida estimada de ≥12 meses;
  11. O paciente tem tecido de câncer de próstata de arquivo disponível e que ele consente em compartilhar ou está disposto a se submeter a uma nova biópsia do tumor;
  12. Função adequada do órgão: contagem absoluta de neutrófilos >1.500/μL (100.000/μL (>100*109 /L), hemoglobina >90 g/L (>5,6 mmol/L); bilirrubina total, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase ( AST) 30 g/L;
  13. Quaisquer outras terapias para CRPC (excluindo denosumabe e bisfosfonatos) devem ser descontinuadas 3 semanas antes da randomização do estudo;
  14. Capaz de engolir o medicamento do estudo e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Doença médica ou psiquiátrica grave ou com risco de vida que poderia, na opinião do investigador, potencialmente interferir na participação neste estudo;
  2. Diagnóstico ou tratamento para outra malignidade sistêmica dentro de 2 anos antes da primeira dose dos medicamentos do estudo. Participantes em potencial com câncer de pele não melanoma, câncer de bexiga não invasivo muscular ou carcinoma in situ de qualquer tipo são permitidos se tiverem sido submetidos à ressecção completa;
  3. Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea;
  4. Diferenciação de pequenas células ou neuroendócrina do câncer de próstata;
  5. Radioterapia para tratamento do tumor primário dentro de 3 semanas da visita de triagem;
  6. Radioterapia ou terapia com radionuclídeos para tratamento de metástases dentro de 3 semanas da visita de triagem, excluindo radiação para reduzir os sintomas de dor;
  7. História de convulsões não controladas (se o paciente e o investigador desejarem escolher o tratamento com enzalutamida)
  8. Doença cardíaca isquêmica sintomática instável, arritmias contínuas ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA);
  9. Infecção por HIV conhecida, hepatite B ou C crônica ativa;
  10. Doença gastrointestinal (GI) conhecida que pode interferir na absorção/tolerância GI dos medicamentos do estudo;
  11. Tratamentos anteriores com inibidores do CYP17 (por exemplo, cetoconazol) ou novos inibidores do receptor de androgênio (por exemplo, abiraterona, apalutamida, darolutamida ou enzalutamida). A bicalutamida e a nilutamida devem ser interrompidas > 6 semanas antes da consulta de triagem. O tratamento prévio com docetaxel no ambiente mHSPC é permitido.
  12. Qualquer condição ou razão que, na opinião do Investigador, interfira na capacidade do paciente de participar do estudo, que coloque o paciente em risco indevido ou complique a interpretação dos dados de segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
No grupo controle, os pacientes receberão o tratamento contínuo padrão com abiraterona ou enzalutamida (AA/ENZ) até que os critérios de falha do tratamento sejam atendidos.
Medicamento: Acetato de abiraterona
Uso de abiraterona ou enzalutamida
Outros nomes:
  • Zytiga
Medicamento: Enzalutamida
Uso de abiraterona ou enzalutamida
Outros nomes:
  • Xtandi
Experimental: Grupo experimental
No grupo experimental, o tratamento será interrompido se houver um declínio >50% no PSA basal. AA/ENZ será reiniciado se o PSA subir para o mesmo nível ou mais alto do que o PSA pré-tratamento. O tratamento com AA/ENZ será interrompido novamente depois que o PSA cair >50% da linha de base. Este ciclo de pausa/reinício da terapia adaptativa será repetido presumindo consentimento, tolerância e segurança. Os pacientes que não apresentam um declínio >50% de seu nível basal de PSA após o reinício do AA/ENZ permanecem em tratamento até que os critérios para falha do tratamento sejam atendidos.
Medicamento: Acetato de abiraterona
Uso de abiraterona ou enzalutamida
Outros nomes:
  • Zytiga
Medicamento: Enzalutamida
Uso de abiraterona ou enzalutamida
Outros nomes:
  • Xtandi
Outro: Terapia adaptativa específica do paciente
Os pacientes começarão a tomar abiraterona ou enzalutamida (AA/ENZ) diariamente. O PSA será medido mensalmente, bem como avaliação radiológica por tomografia computadorizada e varredura óssea. O tratamento será continuado até que o PSA tenha caído > 50%. O tratamento será então interrompido. Assim que o PSA subir novamente acima da linha de base do pré-tratamento, o tratamento será reiniciado. AA/ENZ será interrompido novamente após o declínio do PSA > 50% da linha de base. Isso continuará até que os critérios para falha do tratamento sejam atendidos (morte por qualquer causa ou pelo menos 2 de 3 dos seguintes eventos durante o tratamento: progressão radiográfica na tomografia computadorizada e/ou cintilografia óssea, progressão do PSA ou progressão clínica).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha do tratamento
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, ou até que os critérios para falha do tratamento sejam atendidos. A progressão do PSA e a progressão clínica serão medidas a cada 4 semanas, a progressão radiográfica a cada 12 semanas, ambas até 3 anos após a randomização.

Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, ou a ocorrência de ≥2 dos seguintes eventos:

  • Progressão radiográfica de acordo com os critérios RECIST 1.1 e/ou PWCG3 na tomografia computadorizada e/ou WBBS enquanto um indivíduo recebeu tratamento com AA/ENZ durante todo o período entre os exames de imagem. NB: A progressão radiológica enquanto um indivíduo está fora do tratamento no braço experimental desencadeará o ponto final, mas pode ser uma indicação para reiniciar o tratamento e continuar com a estratégia de dosagem adaptativa
  • Progressão do PSA, definida como um aumento do PSA de > 25% e > 2 ng/mL ocorrendo enquanto um paciente está em tratamento consecutivo com AA/ENZ por pelo menos 8 semanas.
  • Progressão clínica no julgamento do médico assistente ocorrendo enquanto um paciente está em tratamento consecutivo com AA/ENZ por pelo menos 8 semanas.
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, ou até que os critérios para falha do tratamento sejam atendidos. A progressão do PSA e a progressão clínica serão medidas a cada 4 semanas, a progressão radiográfica a cada 12 semanas, ambas até 3 anos após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Medido a cada 4 semanas até 3 anos após a randomização e após o final da consulta de tratamento a cada 6 meses até 2 anos após o final da consulta de tratamento.
definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Para pacientes sem morte documentada até o final do estudo, o OS será censurado na última data em que o paciente estava vivo. Os pacientes que perderem o acompanhamento serão censurados em seu último horário de avaliação. Os pacientes que iniciam um novo tratamento anticâncer e não tiveram um evento de falha de tratamento documentado serão censurados em seu último ponto de avaliação antes de iniciar seu novo tratamento.
Tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Medido a cada 4 semanas até 3 anos após a randomização e após o final da consulta de tratamento a cada 6 meses até 2 anos após o final da consulta de tratamento.
Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento relacionado ao esqueleto ou morte. A cintilografia óssea e a tomografia computadorizada serão medidas a cada 12 semanas até 3 anos após a randomização.
O tempo desde a randomização até o primeiro evento relacionado ao esqueleto ou morte será avaliado. Um evento relacionado ao esqueleto é definido como radioterapia ou cirurgia óssea, fratura óssea patológica, compressão da medula espinhal ou alteração da terapia antineoplásica para tratar dor óssea. Os pacientes sem evento relacionado ao esqueleto documentado ou que não morreram serão censurados no último momento conhecido em que o paciente estava livre de progressão. Os pacientes que perderem o acompanhamento serão censurados em seu último horário de avaliação. Os pacientes que iniciam um novo tratamento anticâncer e não tiveram um evento de falha de tratamento documentado serão censurados em seu último ponto de avaliação antes de iniciar seu novo tratamento.
Tempo desde a randomização até o primeiro evento relacionado ao esqueleto ou morte. A cintilografia óssea e a tomografia computadorizada serão medidas a cada 12 semanas até 3 anos após a randomização.
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - FACT-P
Prazo: O questionário FACT-P será obtido a cada 12 semanas até 3 anos após a randomização
Questionário de qualidade de vida FACT-P
O questionário FACT-P será obtido a cada 12 semanas até 3 anos após a randomização
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - EQ-5D-5L
Prazo: O questionário EQ-5D-5L será obtido a cada 12 semanas até 3 anos após a randomização
Questionário EQ-5D-5L.
O questionário EQ-5D-5L será obtido a cada 12 semanas até 3 anos após a randomização
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Dor
Prazo: O questionário Brief Pain Inventory será obtido a cada 12 semanas até 3 anos após a randomização
Pontuação de dor por Inventário Breve de Dor.
O questionário Brief Pain Inventory será obtido a cada 12 semanas até 3 anos após a randomização
Eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão medidos a cada 12 semanas, até 3 anos após a randomização.
Um evento adverso é definido como qualquer sintoma, sinal, doença ou experiência desagradável (incluindo um achado laboratorial clinicamente significativo classificado como Grau 3 ou superior pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 do National Cancer Institute) que se desenvolve ou piora durante o curso do estudo, independentemente de o evento ser ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo. Tal evento deve ser registrado como um evento adverso somente após a administração da primeira dose do medicamento do estudo. Os eventos adversos serão avaliados a cada 12 semanas.
Os eventos adversos serão medidos a cada 12 semanas, até 3 anos após a randomização.
Tempo para progressão do PSA durante o tratamento
Prazo: Tempo desde a randomização até um aumento de PSA de > 25% e > 2 ng/mL persistente enquanto o paciente estiver em tratamento consecutivo por pelo menos 8 semanas ou morte. O PSA será medido a cada 4 semanas até 3 anos após a randomização.
definido como o tempo desde a randomização até um aumento de PSA de >25% e >2 ng/mL persistente enquanto um paciente está em tratamento consecutivo por pelo menos 8 semanas (de acordo com os critérios do PCWG3) ou morte. Os pacientes sem progressão documentada do PSA ou que não morreram serão censurados no último momento conhecido em que o paciente estava livre de progressão. Os pacientes que perderem o acompanhamento serão censurados em seu último horário de avaliação. Os pacientes que iniciam um novo tratamento anticancerígeno e não tiveram progressão documentada do PSA serão censurados em seu último ponto de avaliação antes de iniciar o novo tratamento.
Tempo desde a randomização até um aumento de PSA de > 25% e > 2 ng/mL persistente enquanto o paciente estiver em tratamento consecutivo por pelo menos 8 semanas ou morte. O PSA será medido a cada 4 semanas até 3 anos após a randomização.
Sobrevida livre de progressão radiográfica durante o tratamento do estudo
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte ou a primeira ocorrência de progressão radiográfica enquanto um sujeito recebeu tratamento entre os exames de imagem. A cintilografia óssea e a tomografia computadorizada serão medidas a cada 12 semanas até 3 anos após a randomização.
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão radiográfica pelos critérios PCWG3 e/ou RECIST 1.1 na tomografia computadorizada e/ou WBBS enquanto um indivíduo recebeu tratamento com AA/ENZ durante todo o período entre os exames de imagem ou morte. Os pacientes sem progressão documentada da doença ou que não morreram serão censurados no último momento conhecido em que o paciente estava livre de progressão. Os pacientes que perderem o acompanhamento serão censurados em seu último horário de avaliação. Os pacientes que iniciam um novo tratamento anticâncer e não tiveram um evento de falha de tratamento documentado serão censurados em seu último ponto de avaliação antes de iniciar seu novo tratamento.
Tempo desde a randomização até a morte ou a primeira ocorrência de progressão radiográfica enquanto um sujeito recebeu tratamento entre os exames de imagem. A cintilografia óssea e a tomografia computadorizada serão medidas a cada 12 semanas até 3 anos após a randomização.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de custo-efetividade
Prazo: A qualidade de vida e os eventos adversos serão medidos a cada 12 semanas até 3 anos após a randomização. A duração do tratamento será avaliada a cada 4 semanas até 3 anos após a randomização.
Uma análise de custo-utilidade será realizada a partir de uma perspectiva de saúde. Medicação e outros custos hospitalares serão avaliados a partir de registros hospitalares. Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) serão estimados usando a tarifa holandesa para o EQ-5D-5L (e o EQ-VAS como análise secundária). Custos e QALYs serão extrapolados para um horizonte de vida.
A qualidade de vida e os eventos adversos serão medidos a cada 12 semanas até 3 anos após a randomização. A duração do tratamento será avaliada a cada 4 semanas até 3 anos após a randomização.
Duração cumulativa do tratamento
Prazo: A cada 4 semanas até 3 anos após a randomização
definido como o número de semanas de tratamento ativo desde a randomização até a ocorrência de falha do tratamento durante o tratamento.
A cada 4 semanas até 3 anos após a randomização
Bioespécimes Translacionais
Prazo: Linha de base e a cada 12 semanas
Amostras de plasma adequadas para análises de DNA tumoral circulante (ctDNA) serão coletadas. O objetivo seria realizar análises exploratórias no ctDNA para entender mecanismos de resistência, preditores de ocorrência de doença progressiva e se esses resultados suportam a teoria da dinâmica eco-evolutiva.
Linha de base e a cada 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Anticancer Fund, Belgium

Investigadores

  • Investigador principal: Tom van der Hulle, MD, Leiden University Medical Center
  • Cadeira de estudo: A/Prof. Craig Gedye, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Investigador principal: Dr. Laurence Krieger, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Investigador principal: Dr. Amy Rieborn, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 79835
  • ANZUP 2101 (Outro identificador: ANZUP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Descrição do plano IPD

A definir em detalhe

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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