Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специфический для пациента адаптивный против непрерывного абиратерона или эНзалутамида при метастатическом резистентном к кастрации раке предстательной железы (ANZadapt)

25 ноября 2024 г. обновлено: dr. Tom van der Hulle, Leiden University Medical Center

ANZadapt: ​​Рандомизированное контролируемое исследование фазы II индивидуального адаптивного препарата по сравнению с непрерывным абиратероном или эНзалутамидом при метастатическом резистентном к кастрации раке предстательной железы

Абиратерон и энзалутамид (AA/ENZ) — это препараты, которые используются для лечения метастатического рака предстательной железы. Эти препараты являются формой дополнительной гормональной терапии и используются уже много лет. Для большинства пациентов эти препараты хорошо работают, и рак предстательной железы остается под контролем в течение нескольких месяцев или лет. У всех пациентов наступает момент, когда рак простаты больше не поддается лечению. Это называется сопротивлением. Это приводит к повышению ПСА, росту опухоли на КТ и/или сканировании костей или ухудшению состояния. Исследователи хотят установить, можно ли отсрочить развитие резистентности, используя разные препараты. В настоящее время рекомендуется использовать AA/ENZ ежедневно до тех пор, пока рак простаты не перестанет реагировать на лечение. Во время лечения все раковые клетки, чувствительные к лечению, погибнут, а все клетки, устойчивые к лечению, выживут. Основываясь на эволюционных принципах, это не может быть мудрой стратегией. Группы резистентных раковых клеток будут преобладать и будут расти все быстрее и быстрее. Это приведет к повышению ПСА, росту опухоли на КТ и/или сканировании костей или ухудшению состояния. Исследователи хотят установить, лучше ли не принимать лечебные препараты ежедневно, а регулярно приостанавливать лечение. Теория исследователей заключается в том, что благодаря своевременной остановке лечения часть чувствительных к лечению клеток останется живой. Эти чувствительные к лечению раковые клетки будут конкурировать с устойчивыми к лечению клетками за ограниченное пространство и питательные вещества. Таким образом, чувствительные к лечению раковые клетки предотвращают ускорение роста устойчивых к лечению раковых клеток. Из-за этого явления гипотеза исследователя заключается в том, что рак предстательной железы будет дольше реагировать на лечение. Это займет больше времени, пока не потребуется новое лечение или пока у пациентов не появятся жалобы. Когда лечение приостановлено, пациенты могут испытывать меньше побочных эффектов. Легко установить, реагирует ли рак предстательной железы на лечение, путем измерения уровня ПСА. Таким образом, рак простаты подходит для этой теории.

В исследовании примут участие 168 мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты из Нидерландов и Австралии. Пациенты будут случайным образом распределены 1:1 между контрольной группой и экспериментальной группой. В контрольной группе пациенты будут принимать AA/ENZ каждый день до тех пор, пока рак простаты не перестанет реагировать на лечение. В экспериментальной группе пациенты будут начинать с ежедневного приема АК/ЭНЗ до тех пор, пока уровень ПСА не снизится более чем на 50%. Затем лечение будет приостановлено, и будут проводиться ежемесячные измерения уровня ПСА. Лечение будет возобновлено, когда уровень ПСА повысится до уровня, предшествующего началу лечения. Лечение будет продолжаться ежедневно до тех пор, пока ПСА снова не упадет более чем на 50%. Этот цикл паузы/перезапуска будет повторяться до тех пор, пока рак простаты не перестанет реагировать на лечение.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, приводит ли адаптивное лечение AA/ENZ к конкретному пациенту к увеличению времени до неэффективности лечения (TTTF) во время лечения по сравнению с ежедневным лечением AA/ENZ. Вторичные/третичные цели заключаются в сравнении времени до прогрессирования ПСА, времени до рентгенологического прогрессирования, качества жизни и экономической эффективности между экспериментальной и контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Абиратерон и энзалутамид (AA/ENZ) — это препараты, которые используются для лечения метастатического рака предстательной железы. Эти препараты являются формой дополнительной гормональной терапии и используются уже много лет. Для большинства пациентов эти препараты хорошо работают, и рак предстательной железы остается под контролем в течение нескольких месяцев или лет. У всех пациентов наступает момент, когда рак простаты больше не поддается лечению. Это называется сопротивлением. Это приводит к повышению ПСА, росту опухоли на КТ и/или сканировании костей или ухудшению состояния. Исследователи хотят установить, можно ли отсрочить развитие резистентности, используя разные препараты. В настоящее время рекомендуется использовать AA/ENZ ежедневно до тех пор, пока рак простаты не перестанет реагировать на лечение. Во время лечения все раковые клетки, чувствительные к лечению, погибнут, а все клетки, устойчивые к лечению, выживут. Основываясь на эволюционных принципах, это не может быть мудрой стратегией. Группы резистентных раковых клеток будут преобладать и будут расти все быстрее и быстрее. Это приведет к повышению ПСА, росту опухоли на КТ и/или сканировании костей или ухудшению состояния. Исследователи хотят установить, лучше ли не принимать лечебные препараты ежедневно, а регулярно приостанавливать лечение. Теория исследователей заключается в том, что благодаря своевременной остановке лечения часть чувствительных к лечению клеток останется живой. Эти чувствительные к лечению раковые клетки будут конкурировать с устойчивыми к лечению клетками за ограниченное пространство и питательные вещества. Таким образом, чувствительные к лечению раковые клетки предотвращают ускорение роста устойчивых к лечению раковых клеток. Из-за этого явления гипотеза исследователя заключается в том, что рак предстательной железы будет дольше реагировать на лечение. Это займет больше времени, пока не потребуется новое лечение или пока у пациентов не появятся жалобы. Когда лечение приостановлено, пациенты могут испытывать меньше побочных эффектов. Легко установить, реагирует ли рак предстательной железы на лечение, путем измерения уровня ПСА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tom van der Hulle, MD PhD
  • Номер телефона: 0031715263464
  • Электронная почта: t.van_der_hulle@lumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samantha Oakes, Prof.
  • Номер телефона: +61 2 90543600
  • Электронная почта: trials@anzup.org.au

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2460
        • Рекрутинг
        • Border Medical Oncology Research Unit / The Border Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Steer, A/Prof
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Контакт:
          • Jacquie Harvey, MBBS FRACP
          • Номер телефона: +61 2 8514 0194
          • Электронная почта: Jacquie.Harvey@lh.org.au
        • Главный следователь:
          • Prof. Lisa Horvath, Horvath
      • Kogarah, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • St George Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carole Harris, dr.
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2298
        • Рекрутинг
        • Calvary Mater Newcastle
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Howard Chan, Dr.
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Genesis Care North Shore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Laurence Krieger, MBChB, FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Рекрутинг
        • Sydney Adventist Hospital
        • Контакт:
          • Nina Singh
          • Номер телефона: +61 2 9480 6280
          • Электронная почта: nina.singh@sah.org.au
        • Главный следователь:
          • Prof. Gavin Marx
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Schmidt, Dr.
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Mater Hospital Brisbane
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Niara Oliveira
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
          • Hsiang Tan
          • Номер телефона: +6170742336
          • Электронная почта: hsiang.tan@sa.gov.au
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre
        • Контакт:
          • Sue Yeend
          • Номер телефона: +61884740220
          • Электронная почта: sue.yeend@icon.team
        • Главный следователь:
          • Craig Gedye, A/Prof
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Eastern Health Box Hill
        • Контакт:
          • Kiko Liu
          • Номер телефона: +61390952465
          • Электронная почта: kiko.liu@monash.edu
        • Главный следователь:
          • Iris Tung, dr.
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanly Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Thomas Ferguson
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michel van Kruchten, MD PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud Univeristy Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Inge van Oort, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Нидерланды, 2134 TM
        • Рекрутинг
        • Spaarne Gasthuis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aart Beeker, MD PhD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
        • Рекрутинг
        • Isala ziekenhuis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Metin Tascilar, MD PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Нидерланды, 3813 TZ
        • Рекрутинг
        • Meander Medical Centre
        • Контакт:
          • Joyce van Dodewaard - de Jong, MD PhD
          • Номер телефона: 0031338507278
          • Электронная почта: jm.van.dodewaard@meandermc.nl
        • Главный следователь:
          • Joyce van Dodewaard - de Jong, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Нидерланды, 2803 HH
        • Рекрутинг
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Wendy van der Deure, MD PhD
          • Номер телефона: 0031182505005
          • Электронная почта: Wendy.van.der.Deure@ghz.nl
        • Главный следователь:
          • Wendy van der Deure, MD PhD
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Tom van der Hulle, MD PhD
          • Номер телефона: 0031715263464
          • Электронная почта: t.van_der_hulle@lumc.nl
        • Контакт:
          • Amy Rieborn, MD
          • Номер телефона: 0031652887817
          • Электронная почта: a.rieborn@lumc.nl
        • Главный следователь:
          • Tom van der Hulle, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. желание и возможность дать информированное согласие;
  2. 18 лет и старше;
  3. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы;
  4. Продолжающаяся андрогенная депривация с помощью аналога ГнРГ или двусторонняя орхиэктомия (т. хирургическая или медикаментозная кастрация тестостероном при скрининге ≤1,7 нмоль/л (<0,5 нг/л)); пациенты, у которых не было двусторонней орхиэктомии, должны иметь план поддержания эффективной терапии аналогами ГнРГ на протяжении всего исследования;
  5. Наличие метастатического заболевания по данным WBBS и/или КТ;

  6. Прогрессирование заболевания на момент включения в исследование, определяемое в соответствии с PCWG3 как один или несколько из следующих критериев, возникших, когда пациент находился на ГТ:

    1. Прогрессирование ПСА определяется как минимум двумя повышениями уровня ПСА с интервалом ≥1 недели между каждым определением. Пациенты, получавшие антиандрогены, должны иметь прогрессирование после отмены (≥4 недель с момента последнего приема флутамида или ≥6 недель с момента последнего приема бикалутамида или нилутамида); ИЛИ ЖЕ
    2. Рентгенографический ПД при сцинтиграфии костей и/или КТ;
  7. Концентрация ПСА ≥10 нг/мл.
  8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
  9. Контролируемые симптомы (опиоиды при боли, связанной с раком, стабильны в течение > 4 недель, нет необходимости в срочной лучевой терапии при симптоматических поражениях);
  10. Расчетная продолжительность жизни ≥12 месяцев;
  11. У пациента есть в наличии архивная ткань рака предстательной железы, которой он согласен поделиться или желает пройти новую биопсию опухоли;
  12. Адекватная функция органов: абсолютное количество нейтрофилов >1500/мкл (100 000/мкл (>100*109/л), гемоглобин >90 г/л (>5,6 ммоль/л); общий билирубин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза ( АСТ) 30 г/л;
  13. Любая другая терапия КРРПЖ (за исключением деносумаба и бисфосфонатов) должна быть прекращена за 3 недели до рандомизации исследования;
  14. Способен проглотить исследуемый препарат и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. опасные для жизни или серьезные медицинские или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, потенциально могут помешать участию в этом исследовании;
  2. Диагностика или лечение другого системного злокачественного новообразования в течение 2 лет до первой дозы исследуемых препаратов. Потенциальные участники с немеланомным раком кожи, неинвазивным раком мочевого пузыря или карциномой in situ любого типа допускаются, если они подверглись полной резекции;
  3. Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или лептоменингеальные заболевания;
  4. Мелкоклеточная или нейроэндокринная дифференцировка рака предстательной железы;
  5. Лучевая терапия для лечения первичной опухоли в течение 3 недель после скринингового визита;
  6. Лучевая или радионуклидная терапия для лечения метастазов в течение 3 недель после скринингового визита, за исключением лучевой терапии для уменьшения болевых симптомов;
  7. Неконтролируемые судороги в анамнезе (если пациент и исследователь хотят выбрать лечение энзалутамидом)
  8. Нестабильная симптоматическая ишемическая болезнь сердца, продолжающиеся аритмии или сердечная недостаточность класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  9. Известная ВИЧ-инфекция, активный хронический гепатит В или С;
  10. Известное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которое может повлиять на всасывание/переносимость исследуемых препаратов в желудочно-кишечном тракте;
  11. Предшествующее лечение ингибиторами CYP17 (например, кетоконазол) или новые ингибиторы рецепторов андрогенов (например, абиратерон, апалутамид, даролутамид или энзалутамид). Бикалутамид и нилутамид следует отменить более чем за 6 недель до визита для скрининга. Допускается предварительное лечение доцетакселом в условиях mHSPC.
  12. Любое состояние или причина, которые, по мнению Исследователя, мешают возможности пациента участвовать в исследовании, подвергают пациента неоправданному риску или усложняют интерпретацию данных по безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе пациенты будут получать стандартное непрерывное лечение абиратероном или энзалутамидом (AA/ENZ) до тех пор, пока не будут достигнуты критерии неэффективности лечения.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Применение абиратерона или энзалутамида
Другие имена:
  • Зитига
Лекарство: Энзалутамид
Применение абиратерона или энзалутамида
Другие имена:
  • Кстанди
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В экспериментальной группе лечение будет приостановлено при снижении исходного уровня ПСА более чем на 50%. AA/ENZ будет перезапущен, если уровень ПСА поднимется до того же уровня или выше, чем уровень ПСА до лечения. Лечение AA/ENZ будет снова приостановлено после снижения уровня ПСА >50% от исходного уровня. Этот цикл паузы/перезапуска адаптивной терапии будет повторяться при условии согласия, толерантности и безопасности. Пациенты, у которых не наблюдается снижения исходного уровня ПСА более чем на 50% после возобновления приема АК/ЭНЗ, продолжают лечение до тех пор, пока не будут достигнуты критерии неэффективности лечения.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Применение абиратерона или энзалутамида
Другие имена:
  • Зитига
Лекарство: Энзалутамид
Применение абиратерона или энзалутамида
Другие имена:
  • Кстанди
Другой: Адаптивная терапия для конкретного пациента
Пациенты начнут ежедневно принимать абиратерон или энзалутамид (AA/ENZ). Каждый месяц будет измеряться уровень ПСА, а также рентгенологическая оценка с помощью компьютерной томографии и сканирования костей. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока уровень ПСА не упадет более чем на 50%. После этого лечение будет приостановлено. Как только ПСА снова поднимется выше исходного уровня до лечения, лечение будет возобновлено. AA/ENZ будет снова остановлен после того, как уровень ПСА снизится >50% от исходного уровня. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будут соблюдены критерии неэффективности лечения (смерть по любой причине или по крайней мере 2 из 3 следующих событий во время лечения: рентгенологическое прогрессирование при КТ и/или сканировании костей, прогрессирование ПСА или клиническое прогрессирование).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти по любой причине или до достижения критериев неэффективности лечения. Прогрессирование ПСА и клиническое прогрессирование будут измерять каждые 4 недели, рентгенографическое прогрессирование каждые 12 недель в течение 3 лет после рандомизации.

Определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине или возникновения ≥2 следующих событий:

  • Рентгенологическое прогрессирование в соответствии с критериями RECIST 1.1 и/или PWCG3 на КТ и/или WBBS при лечении субъекта AA/ENZ в течение всего периода между визуализирующими тестами. NB: Рентгенологическое прогрессирование в то время, когда субъект не получает лечения в экспериментальной группе, будет запускать конечную точку, но может быть показанием для возобновления лечения и продолжения стратегии адаптивного дозирования.
  • Прогрессирование уровня ПСА, определяемое как повышение уровня ПСА >25% и >2 нг/мл, происходящее в то время, когда пациент находится на последовательном лечении АК/ЭНЗ в течение не менее 8 недель.
  • Клиническое прогрессирование, по мнению лечащего врача, происходит, когда пациент находится на последовательном лечении AA/ENZ в течение не менее 8 недель.
Время от рандомизации до смерти по любой причине или до достижения критериев неэффективности лечения. Прогрессирование ПСА и клиническое прогрессирование будут измерять каждые 4 недели, рентгенографическое прогрессирование каждые 12 недель в течение 3 лет после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты смерти по любой причине. Измеряли каждые 4 недели до 3 лет после рандомизации и после визита в конце лечения каждые 6 месяцев до 2 лет после визита в конце лечения.
определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. Для пациентов, у которых к концу исследования не было документально подтвержденной смерти, ОВ будет подвергаться цензуре на последнюю дату, когда было известно, что пациент жив. Пациенты, выпавшие из-под наблюдения, будут подвергнуты цензуре во время последней оценки. Пациенты, которые начинают новое противораковое лечение и у которых не было задокументированного случая неэффективности лечения, будут подвергаться цензуре в их последней точке оценки перед началом нового лечения.
Время от рандомизации до даты смерти по любой причине. Измеряли каждые 4 недели до 3 лет после рандомизации и после визита в конце лечения каждые 6 месяцев до 2 лет после визита в конце лечения.
Время до первого события, связанного со скелетом
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого события, связанного со скелетом, или смерти. Сканирование костей и компьютерная томография будут измеряться каждые 12 недель в течение 3 лет после рандомизации.
Будет оцениваться время от рандомизации до первого события, связанного со скелетом, или смерти. Связанное со скелетом событие определяется как лучевая терапия или хирургическое вмешательство на кости, патологический перелом кости, компрессия спинного мозга или изменение противоопухолевой терапии для лечения боли в костях. Пациенты без задокументированных событий, связанных со скелетом, или не умершие будут подвергаться цензуре в последний известный момент времени, когда у пациента не было прогрессирования. Пациенты, выпавшие из-под наблюдения, будут подвергнуты цензуре во время последней оценки. Пациенты, которые начинают новое противораковое лечение и у которых не было задокументированного случая неэффективности лечения, будут подвергаться цензуре в их последней точке оценки перед началом нового лечения.
Время от рандомизации до первого события, связанного со скелетом, или смерти. Сканирование костей и компьютерная томография будут измеряться каждые 12 недель в течение 3 лет после рандомизации.
Качество жизни, связанное со здоровьем - FACT-P
Временное ограничение: Анкета FACT-P будет собираться каждые 12 недель в течение 3 лет после рандомизации.
Опросник качества жизни FACT-P
Анкета FACT-P будет собираться каждые 12 недель в течение 3 лет после рандомизации.
Качество жизни, связанное со здоровьем — EQ-5D-5L
Временное ограничение: Анкета EQ-5D-5L будет собираться каждые 12 недель в течение 3 лет после рандомизации.
Опросник EQ-5D-5L.
Анкета EQ-5D-5L будет собираться каждые 12 недель в течение 3 лет после рандомизации.
Качество жизни, связанное со здоровьем — боль
Временное ограничение: Опросник Краткой инвентаризации боли будет проводиться каждые 12 недель в течение 3 лет после рандомизации.
Оценка боли по Краткой инвентаризации боли.
Опросник Краткой инвентаризации боли будет проводиться каждые 12 недель в течение 3 лет после рандомизации.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Нежелательные явления будут оцениваться каждые 12 недель в течение 3 лет после рандомизации.
Неблагоприятное явление определяется как любой симптом, признак, заболевание или неблагоприятный опыт (включая клинически значимые лабораторные данные, классифицированные как степень 3 или выше по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений, версия 5.0 Национального института рака), которые развиваются или ухудшаются во время лечения. ходе исследования, независимо от того, считается ли событие связанным с исследуемым препаратом. Такое событие следует регистрировать как нежелательное явление только после приема первой дозы исследуемого препарата. Нежелательные явления будут оцениваться каждые 12 недель.
Нежелательные явления будут оцениваться каждые 12 недель в течение 3 лет после рандомизации.
Время до прогрессирования ПСА во время лечения
Временное ограничение: Время от рандомизации до повышения уровня ПСА > 25% и > 2 нг/мл, сохраняющегося в то время, когда пациент находится на последовательном лечении в течение не менее 8 недель, или до смерти. ПСА будет измеряться каждые 4 недели до 3 лет после рандомизации.
определяется как время от рандомизации до повышения уровня ПСА >25% и >2 нг/мл, сохраняющегося в течение не менее 8 недель непрерывного лечения пациента (в соответствии с критериями PCWG3) или смерти. Пациенты без задокументированного прогрессирования ПСА или не умершие будут подвергаться цензуре в последний известный момент времени, когда у пациента не было прогрессирования. Пациенты, выпавшие из-под наблюдения, будут подвергнуты цензуре во время последней оценки. Пациенты, которые начинают новое противораковое лечение и у которых не было документально подтвержденного прогрессирования ПСА, будут подвергаться цензуре в их последней точке оценки перед началом нового лечения.
Время от рандомизации до повышения уровня ПСА > 25% и > 2 нг/мл, сохраняющегося в то время, когда пациент находится на последовательном лечении в течение не менее 8 недель, или до смерти. ПСА будет измеряться каждые 4 недели до 3 лет после рандомизации.
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания на фоне исследуемого лечения
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти или первого появления рентгенологического прогрессирования, когда субъект получал лечение между визуализирующими тестами. Сканирование костей и КТ будут измерять каждые 12 недель до 3 лет после рандомизации.
Определяется как время от рандомизации до первого проявления радиографического прогрессирования по критериям PCWG3 и/или RECIST 1.1 на КТ и/или WBBS, когда субъект получал лечение AA/ENZ в течение всего периода между визуализирующими тестами или смертью. Пациенты без задокументированного прогрессирования заболевания или не умершие будут подвергаться цензуре в последний известный момент времени, когда у пациента не было прогрессирования. Пациенты, выпавшие из-под наблюдения, будут подвергнуты цензуре во время последней оценки. Пациенты, которые начинают новое противораковое лечение и у которых не было задокументированного случая неэффективности лечения, будут подвергаться цензуре в их последней точке оценки перед началом нового лечения.
Время от рандомизации до смерти или первого появления рентгенологического прогрессирования, когда субъект получал лечение между визуализирующими тестами. Сканирование костей и КТ будут измерять каждые 12 недель до 3 лет после рандомизации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: Качество жизни и нежелательные явления будут измеряться каждые 12 недель в течение 3 лет после рандомизации. Продолжительность лечения будет оцениваться каждые 4 недели до 3 лет после рандомизации.
Будет проведен анализ полезности затрат с точки зрения здравоохранения. Расходы на лекарства и другие больничные расходы будут оцениваться на основании регистрации в больницах. Годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут оцениваться с использованием голландского тарифа для EQ-5D-5L (и EQ-VAS в качестве вторичного анализа). Затраты и QALY будут экстраполированы на пожизненный горизонт.
Качество жизни и нежелательные явления будут измеряться каждые 12 недель в течение 3 лет после рандомизации. Продолжительность лечения будет оцениваться каждые 4 недели до 3 лет после рандомизации.
Суммарная продолжительность лечения
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 3 лет после рандомизации
определяется как количество недель активного лечения от рандомизации до возникновения неэффективности лечения во время лечения.
Каждые 4 недели до 3 лет после рандомизации
Трансляционные биообразцы
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 12 недель
Будут собраны образцы плазмы, подходящие для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК). Цель состоит в том, чтобы провести исследовательский анализ цДНК, чтобы понять механизмы устойчивости, предикторы возникновения прогрессирующего заболевания и подтвердить, подтверждают ли эти результаты теорию экоэволюционной динамики.
Базовый уровень и каждые 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Anticancer Fund, Belgium

Следователи

  • Главный следователь: Tom van der Hulle, MD, Leiden University Medical Center
  • Учебный стул: A/Prof. Craig Gedye, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Главный следователь: Dr. Laurence Krieger, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Главный следователь: Dr. Amy Rieborn, Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 79835
  • ANZUP 2101 (Другой идентификатор: ANZUP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Описание плана IPD

Детально уточнять

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться