Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní vs. kontinuální abirateron nebo eNBalutamid u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty odolným vůči kastraci (ANZadapt)

25. listopadu 2024 aktualizováno: dr. Tom van der Hulle, Leiden University Medical Center

ANZadapt: ​​Fáze II Randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty specifické adaptivní versus kontinuální abirateron nebo eNZalutamid u metastatického karcinomu prostaty odolného vůči kastraci

Abirateron a enzalutamid (AA/ENZ) jsou léky, které se používají k léčbě metastatického karcinomu prostaty. Tyto léky jsou formou doplňkové hormonální terapie a používají se již řadu let. U většiny pacientů tyto léky fungují dobře a rakovina prostaty zůstává pod kontrolou několik měsíců až let. U všech pacientů nastane okamžik, kdy rakovina prostaty již nereaguje na léčbu. Tomu se říká odpor. To vede ke zvýšení PSA, růstu nádoru na CT a/nebo kostním skenu nebo ke zhoršení stavu. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je možné oddálit vývoj rezistence odlišným používáním léků. Nyní se doporučuje používat AA/ENZ denně, dokud rakovina prostaty přestane reagovat na léčbu. Během léčby všechny rakovinné buňky citlivé na léčbu zemřou a všechny buňky odolné vůči léčbě přežijí. Na základě evolučních principů to nemusí být moudrá strategie. Skupiny rezistentních rakovinných buněk budou převažovat a budou růst rychleji a rychleji. To povede ke zvýšení PSA, růstu nádoru na CT a/nebo kostním skenu nebo ke zhoršení stavu. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je lepší neužívat léky denně, ale pravidelně přerušovat léčbu. Teorie vyšetřovatelů je taková, že díky včasnému přerušení léčby zůstane část buněk citlivých na léčbu naživu. Tyto rakovinné buňky citlivé na léčbu budou soutěžit s buňkami odolnými vůči léčbě o omezený prostor a živiny. Tímto způsobem rakovinné buňky citlivé na léčbu zabraňují zrychlujícímu se růstu rakovinných buněk odolných vůči léčbě. V důsledku tohoto jevu je hypotézou výzkumníka, že rakovina prostaty bude reagovat déle na léčbu. Bude trvat déle, než bude nutná nová léčba nebo dokud se u pacienta nevyvinou potíže. Když je léčba pozastavena, pacienti mohou pociťovat méně vedlejších účinků. Měřením PSA lze snadno zjistit, zda rakovina prostaty reaguje na léčbu. Proto je rakovina prostaty vhodná pro tuto teorii.

Studie bude zahrnovat 168 mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty v Nizozemsku a Austrálii. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 mezi kontrolní skupinu a experimentální skupinu. V kontrolní skupině budou pacienti užívat léčbu AA/ENZ každý den, dokud rakovina prostaty přestane na léčbu reagovat. V experimentální skupině pacienti začnou s denním AA/ENZ, dokud PSA neklesne o >50 %. Léčba bude poté pozastavena a budou prováděna měsíční měření PSA. Léčba bude znovu zahájena, jakmile se PSA zvýší na úroveň před zahájením léčby. Léčba bude pokračovat denně, dokud PSA opět neklesne o >50 %. Tento cyklus pauzy/restartu se bude opakovat, dokud rakovina prostaty přestane reagovat na léčbu.

Primárním cílem studie je zjistit, zda adaptivní léčba AA/ENZ specifická pro pacienta vede k delší době do selhání léčby (TTTF) během léčby ve srovnání s každodenní léčbou AA/ENZ. Sekundární/terciární cíle jsou porovnat dobu do progrese PSA, dobu do radiologické progrese, kvalitu života a nákladovou efektivitu mezi experimentální a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abirateron a enzalutamid (AA/ENZ) jsou léky, které se používají k léčbě metastatického karcinomu prostaty. Tyto léky jsou formou doplňkové hormonální terapie a používají se již řadu let. U většiny pacientů tyto léky fungují dobře a rakovina prostaty zůstává pod kontrolou několik měsíců až let. U všech pacientů nastane okamžik, kdy rakovina prostaty již nereaguje na léčbu. Tomu se říká odpor. To vede ke zvýšení PSA, růstu nádoru na CT a/nebo kostním skenu nebo ke zhoršení stavu. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je možné oddálit vývoj rezistence odlišným používáním léků. Nyní se doporučuje používat AA/ENZ denně, dokud rakovina prostaty přestane reagovat na léčbu. Během léčby všechny rakovinné buňky citlivé na léčbu zemřou a všechny buňky odolné vůči léčbě přežijí. Na základě evolučních principů to nemusí být moudrá strategie. Skupiny rezistentních rakovinných buněk budou převažovat a budou růst rychleji a rychleji. To povede ke zvýšení PSA, růstu nádoru na CT a/nebo kostním skenu nebo ke zhoršení stavu. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je lepší neužívat léky denně, ale pravidelně přerušovat léčbu. Teorie vyšetřovatelů je taková, že díky včasnému přerušení léčby zůstane část buněk citlivých na léčbu naživu. Tyto rakovinné buňky citlivé na léčbu budou soutěžit s buňkami odolnými vůči léčbě o omezený prostor a živiny. Tímto způsobem rakovinné buňky citlivé na léčbu zabraňují zrychlujícímu se růstu rakovinných buněk odolných vůči léčbě. V důsledku tohoto jevu je hypotézou výzkumníka, že rakovina prostaty bude reagovat déle na léčbu. Bude trvat déle, než bude nutná nová léčba nebo dokud se u pacienta nevyvinou potíže. Když je léčba pozastavena, pacienti mohou pociťovat méně vedlejších účinků. Měřením PSA lze snadno zjistit, zda rakovina prostaty reaguje na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2460
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Lisa Horvath, Horvath
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Chan, Dr.
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Genesis Care North Shore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Laurence Krieger, MBChB, FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Nábor
        • Sydney Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Gavin Marx
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Schmidt, Dr.
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Hospital Brisbane
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Niara Oliveira
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Gedye, A/Prof
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Eastern Health Box Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iris Tung, dr.
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanly Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Thomas Ferguson
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel van Kruchten, MD PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboud Univeristy Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inge van Oort, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holandsko, 2134 TM
        • Nábor
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aart Beeker, MD PhD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Nábor
        • Isala Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Metin Tascilar, MD PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3813 TZ
        • Nábor
        • Meander Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joyce van Dodewaard - de Jong, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Holandsko, 2803 HH
        • Nábor
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy van der Deure, MD PhD
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom van der Hulle, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  2. ve věku 18 let nebo starší;
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty;
  4. Probíhající androgenní deprivační terapie s analogem GnRH nebo bilaterální orchiektomie (tj. chirurgická nebo lékařská kastrace s testosteronem při screeningu ≤1,7 nmol/l (<0,5 ng/l)); pacienti, kteří neprodělali bilaterální orchiektomii, musí mít plán pro udržení účinné analogové terapie GnRH po dobu trvání studie;
  5. Přítomnost metastatického onemocnění na WBBS a/nebo CT vyšetření;

  6. Progresivní onemocnění při vstupu do studie definované podle PCWG3 jako jedno nebo více z následujících kritérií, ke kterým došlo, když byl pacient na ADT:

    1. Progrese PSA definovaná minimálně 2 stoupajícími hladinami PSA s intervalem ≥1 týden mezi každým stanovením. Pacienti, kteří dostávali antiandrogen, musí mít po vysazení progresi (≥ 4 týdny od posledního flutamidu nebo ≥ 6 týdnů od posledního bikalutamidu nebo nilutamidu); NEBO
    2. RTG PD na kostní scintigrafii a/nebo CT-skenování;
  7. Koncentrace PSA ≥10 ng/ml.
  8. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  9. Kontrolované symptomy (opioidy na bolest související s rakovinou stabilní po dobu > 4 týdnů, u symptomatických lézí není potřeba urgentní radioterapie);
  10. Předpokládaná délka života ≥12 měsíců;
  11. Pacient má k dispozici archivní tkáň rakoviny prostaty, se kterou souhlasí nebo je ochoten podstoupit novou biopsii nádoru;
  12. Adekvátní funkce orgánů: absolutní počet neutrofilů >1 500/μL (100 000/μL (>100*109 /L), hemoglobin >90 g/L (>5,6 mmol/L); celkový bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza ( AST) 30 g/l;
  13. Jakákoli jiná terapie CRPC (kromě denosumabu a bisfosfonátů) musí být přerušena 3 týdny před randomizací studie;
  14. Schopný spolknout studovaný lék a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Život ohrožující nebo závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušovat účast v této studii;
  2. Diagnóza nebo léčba jiné systémové malignity během 2 let před první dávkou studovaných léků. Potenciální účastníci s nemelanomovou rakovinou kůže, nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu jsou povoleni, pokud podstoupili kompletní resekci;
  3. Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění;
  4. Malobuněčná nebo neuroendokrinní diferenciace rakoviny prostaty;
  5. Radiační terapie pro léčbu primárního nádoru do 3 týdnů po screeningové návštěvě;
  6. Radiační nebo radionuklidová terapie pro léčbu metastáz do 3 týdnů od screeningové návštěvy, s výjimkou ozařování ke snížení symptomů bolesti;
  7. Anamnéza nekontrolovaných záchvatů (pokud si pacient a zkoušející přeje zvolit léčbu enzalutamidem)
  8. Nestabilní symptomatická ischemická choroba srdeční, pokračující arytmie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA);
  9. Známá infekce HIV, aktivní chronická hepatitida B nebo C;
  10. Známé gastrointestinální (GI) onemocnění, které by mohlo interferovat s GI absorpcí/tolerancí studovaných léků;
  11. Předchozí léčba inhibitory CYP17 (např. ketokonazol) nebo nové inhibitory androgenního receptoru (např. abirateron, apalutamid, darolutamid nebo enzalutamid). Bicalutamid a nilutamid by měly být vysazeny > 6 týdnů před screeningovou návštěvou. Předchozí léčba docetaxelem v nastavení mHSPC je povolena.
  12. Jakýkoli stav nebo důvod, který podle názoru zkoušejícího narušuje schopnost pacienta účastnit se hodnocení, což pacienta vystavuje nepřiměřenému riziku nebo komplikuje interpretaci údajů o bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou pacienti dostávat standardní kontinuální léčbu abirateronem nebo enzalutamidem (AA/ENZ), dokud nebudou splněna kritéria pro selhání léčby.
Lék: Abirateron acetát
Použití abirateronu nebo enzalutamidu
Ostatní jména:
  • Zytiga
Lék: Enzalutamid
Použití abirateronu nebo enzalutamidu
Ostatní jména:
  • Xtandi
Experimentální: Experimentální skupina
V experimentální skupině bude léčba přerušena, pokud dojde k >50% poklesu výchozí hodnoty PSA. AA/ENZ bude restartován, pokud PSA stoupne na stejnou nebo vyšší úroveň než PSA před léčbou. Léčba AA/ENZ bude znovu pozastavena poté, co PSA poklesne o >50 % oproti výchozí hodnotě. Tento cyklus pauzy/restartu adaptivní terapie se bude opakovat za předpokladu souhlasu, tolerance a bezpečnosti. Pacienti, u kterých po opětovném zahájení léčby AA/ENZ nedošlo k >50% poklesu výchozí hladiny PSA, zůstávají v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro selhání léčby.
Lék: Abirateron acetát
Použití abirateronu nebo enzalutamidu
Ostatní jména:
  • Zytiga
Lék: Enzalutamid
Použití abirateronu nebo enzalutamidu
Ostatní jména:
  • Xtandi
Jiný: Adaptivní terapie specifická pro pacienta
Pacienti začnou denně užívat abirateron nebo enzalutamid (AA/ENZ). PSA bude měřeno každý měsíc, stejně jako radiologické vyhodnocení pomocí CT skenu a kostního skenu. Léčba bude pokračovat, dokud PSA neklesne > 50 %. Léčba bude poté pozastavena. Jakmile PSA opět stoupne nad výchozí hodnotu před léčbou, léčba bude znovu zahájena. AA/ENZ bude opět zastaven poté, co PSA poklesne o >50 % od základní linie. Toto bude pokračovat, dokud nebudou splněna kritéria pro selhání léčby (smrt z jakékoli příčiny nebo alespoň 2 ze 3 následujících příhod během léčby: radiografická progrese na CT skenu a/nebo kostní sken, progrese PSA nebo klinická progrese).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo do splnění kritérií pro selhání léčby. Progrese PSA a klinická progrese budou měřeny každé 4 týdny, radiologická progrese každých 12 týdnů, obojí až do 3 let po randomizaci.

Definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo výskytu ≥ 2 z následujících událostí:

  • Radiografická progrese podle kritérií RECIST 1.1 a/nebo PWCG3 na CT skenu a/nebo WBBS, zatímco subjekt dostával léčbu AA/ENZ po celou dobu mezi zobrazovacími testy. Poznámka: Radiologická progrese, když je subjekt mimo léčbu v experimentálním rameni, spustí koncový bod, ale může být indikací k opětovnému zahájení léčby a pokračování ve strategii adaptivního dávkování
  • Progrese PSA, definovaná jako zvýšení PSA o > 25 % a > 2 ng/ml, ke kterému dochází, když je pacient po dobu nejméně 8 týdnů po sobě jdoucí léčba AA/ENZ.
  • Klinická progrese podle úsudku ošetřujícího lékaře, ke které dochází, když je pacient na následné léčbě AA/ENZ po dobu alespoň 8 týdnů.
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo do splnění kritérií pro selhání léčby. Progrese PSA a klinická progrese budou měřeny každé 4 týdny, radiologická progrese každých 12 týdnů, obojí až do 3 let po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Měřeno každé 4 týdny až do 3 let po randomizaci a po ukončení léčebné návštěvy každých 6 měsíců až do 2 let po ukončení léčebné návštěvy.
definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, u kterých nebylo do konce studie zdokumentováno úmrtí, bude OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je pacient naživu. Pacienti, kteří nebudou sledováni, budou v době posledního hodnocení cenzurováni. Pacienti, kteří zahájí novou protinádorovou léčbu a neměli zdokumentované selhání léčby, budou cenzurováni v posledním bodě hodnocení před zahájením nové léčby.
Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Měřeno každé 4 týdny až do 3 let po randomizaci a po ukončení léčebné návštěvy každých 6 měsíců až do 2 let po ukončení léčebné návštěvy.
Čas do první události související s kostrou
Časové okno: Doba od randomizace po první kostní příhodu nebo smrt. Kostní sken a CT sken budou měřeny každých 12 týdnů až do 3 let po randomizaci.
Bude hodnocena doba od randomizace po první kostní příhodu nebo smrt. Příhoda související s kostrou je definována jako radiační terapie nebo chirurgický zákrok na kosti, patologická zlomenina kosti, komprese míchy nebo změna antineoplastické terapie k léčbě bolesti kostí. Pacienti bez zdokumentované kostní příhody nebo nezemřeli budou cenzurováni v poslední známé době, kdy byl pacient bez progrese. Pacienti, kteří nebudou sledováni, budou v době posledního hodnocení cenzurováni. Pacienti, kteří zahájí novou protinádorovou léčbu a neměli zdokumentované selhání léčby, budou cenzurováni v posledním bodě hodnocení před zahájením nové léčby.
Doba od randomizace po první kostní příhodu nebo smrt. Kostní sken a CT sken budou měřeny každých 12 týdnů až do 3 let po randomizaci.
Kvalita života související se zdravím - FACT-P
Časové okno: Dotazník FACT-P bude získáván každých 12 týdnů až 3 roky po randomizaci
Dotazník kvality života FACT-P
Dotazník FACT-P bude získáván každých 12 týdnů až 3 roky po randomizaci
Kvalita života související se zdravím - EQ-5D-5L
Časové okno: Dotazník EQ-5D-5L bude získáván každých 12 týdnů až 3 roky po randomizaci
Dotazník EQ-5D-5L.
Dotazník EQ-5D-5L bude získáván každých 12 týdnů až 3 roky po randomizaci
Kvalita života související se zdravím – bolest
Časové okno: Dotazník Brief Pain Inventory bude získáván každých 12 týdnů až 3 roky po randomizaci
Skóre bolesti podle stručného inventáře bolesti.
Dotazník Brief Pain Inventory bude získáván každých 12 týdnů až 3 roky po randomizaci
Nežádoucí události
Časové okno: Nežádoucí účinky budou měřeny každých 12 týdnů, až 3 roky po randomizaci.
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli příznak, známka, nemoc nebo neobvyklá zkušenost (včetně klinicky významného laboratorního nálezu klasifikovaného jako 3. nebo vyšší stupeň podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 National Cancer Institute), který se vyvine nebo zhorší během průběhu studie, ať už je událost považována za související se studovaným lékem či nikoli. Taková událost by měla být zaznamenána jako nežádoucí událost pouze po užití první dávky studovaného léku. Nežádoucí účinky budou hodnoceny každých 12 týdnů.
Nežádoucí účinky budou měřeny každých 12 týdnů, až 3 roky po randomizaci.
Doba do progrese PSA během léčby
Časové okno: Doba od randomizace do přetrvávání zvýšení PSA > 25 % a > 2 ng/ml, zatímco je pacient na konsekutivní léčbě po dobu alespoň 8 týdnů nebo smrt. PSA se bude měřit každé 4 týdny až do 3 let po randomizaci.
definována jako doba od randomizace do zvýšení PSA o >25 % a >2 ng/ml přetrvávajícího, zatímco je pacient na konsekutivní léčbě po dobu alespoň 8 týdnů (podle kritérií PCWG3) nebo úmrtí. Pacienti bez zdokumentované progrese PSA nebo nezemřeli budou cenzurováni v poslední známé době, kdy byl pacient bez progrese. Pacienti, kteří nebudou sledováni, budou v době posledního hodnocení cenzurováni. Pacienti, kteří zahájí novou protinádorovou léčbu a nemají zdokumentovanou progresi PSA, budou cenzurováni v posledním bodě hodnocení před zahájením nové léčby.
Doba od randomizace do přetrvávání zvýšení PSA > 25 % a > 2 ng/ml, zatímco je pacient na konsekutivní léčbě po dobu alespoň 8 týdnů nebo smrt. PSA se bude měřit každé 4 týdny až do 3 let po randomizaci.
Přežití bez radiografické progrese během studijní léčby
Časové okno: Doba od randomizace do smrti nebo prvního výskytu radiografické progrese, když byl subjekt léčen mezi zobrazovacími testy. Kostní sken a CT sken budou měřeny každých 12 týdnů až do 3 let po randomizaci.
Definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu radiografické progrese podle kritérií PCWG3 a/nebo RECIST 1.1 na CT skenu a/nebo WBBS, zatímco subjekt byl léčen AA/ENZ během celého období mezi zobrazovacími testy nebo úmrtím. Pacienti bez zdokumentované progrese onemocnění nebo nezemřeli budou cenzurováni v poslední známé době, kdy byl pacient bez progrese. Pacienti, kteří nebudou sledováni, budou v době posledního hodnocení cenzurováni. Pacienti, kteří zahájí novou protinádorovou léčbu a neměli zdokumentované selhání léčby, budou cenzurováni v posledním bodě hodnocení před zahájením nové léčby.
Doba od randomizace do smrti nebo prvního výskytu radiografické progrese, když byl subjekt léčen mezi zobrazovacími testy. Kostní sken a CT sken budou měřeny každých 12 týdnů až do 3 let po randomizaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: QoL a nežádoucí účinky budou měřeny každých 12 týdnů až do 3 let po randomizaci. Délka léčby bude hodnocena každé 4 týdny až do 3 let po randomizaci.
Bude provedena analýza užitné hodnoty z hlediska zdravotní péče. Léky a další náklady nemocnice budou posouzeny z registrací nemocnice. Roky životnosti upravené podle kvality (QALY) budou odhadnuty pomocí holandského tarifu pro EQ-5D-5L (a EQ-VAS jako sekundární analýzy). Náklady a QALY budou extrapolovány na celoživotní horizont.
QoL a nežádoucí účinky budou měřeny každých 12 týdnů až do 3 let po randomizaci. Délka léčby bude hodnocena každé 4 týdny až do 3 let po randomizaci.
Kumulativní trvání léčby
Časové okno: Každé 4 týdny až 3 roky po randomizaci
definován jako počet týdnů aktivní léčby od randomizace do výskytu selhání léčby během léčby.
Každé 4 týdny až 3 roky po randomizaci
Translační biovzorky
Časové okno: Výchozí stav a každých 12 týdnů
Budou odebrány vzorky plazmy vhodné pro analýzy cirkulující nádorové DNA (ctDNA). Cílem by bylo provést explorativní analýzy ctDNA za účelem pochopení mechanismů rezistence, prediktorů výskytu progresivního onemocnění a zda tyto výsledky podporují teorii ekoevoluční dynamiky.
Výchozí stav a každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Anticancer Fund, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom van der Hulle, MD, Leiden University Medical Center
  • Studijní židle: A/Prof. Craig Gedye, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Laurence Krieger, MBChB,FRACP, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Amy Rieborn, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 79835
  • ANZUP 2101 (Jiný identifikátor: ANZUP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Popis plánu IPD

Bude podrobně určeno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit